- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05958927
Результаты исследования глазного дна и тиол-дисульфидный гомеостаз
Выводы глазного дна и тиол-дисульфидный гомеостаз при гестационном диабете
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это проспективное исследование случай-контроль, проведенное среди 30 беременных женщин с диагнозом гестационного диабета на 24-28 неделе беременности и 30 здоровых беременных женщин без гестационного диабета в клинике гинекологии и офтальмологии Учебно-исследовательской больницы Ушак. Глюкозотолерантный тест; Если уровень глюкозы в плазме составлял 140 мг/дл или выше в течение 1 часа после перорального приема 50 г глюкозы, 100 г глюкозы добавляли после 8 часов голодания. Результат 100 г ПГТТ оценивали по критериям Карпентера и Кустена. Диагноз гестационного диабета ставили, если два или более из четырех уровней глюкозы были ненормальными в соответствии с критериями Карпентера и Кустена. Гестационный диабет диагностировали при уровне глюкозы плазмы 200 мг и выше у беременных, нагрузившихся 50 г глюкозы.
Всего в исследовании приняли участие 60 беременных женщин. (30 гестационного диабета и 30 здоровых беременных). Исследователи исключили пациентов с сахарным диабетом 1 типа и сахарным диабетом 2 типа, пациентов с заболеваниями поверхности глаза в анамнезе, получавших местную/системную медикаментозную терапию, с воспалительными заболеваниями глаз, такими как увеит. В исследование были включены здоровые беременные и беременные с гестационным сахарным диабетом. В контрольную группу вошли только здоровые беременные.
Анализ слезы – менее инвазивный, безопасный и приемлемый метод исследования
Всем пациентам было проведено комплексное офтальмологическое обследование, включавшее максимально корригированную остроту зрения, осмотр с помощью щелевой лампы, осмотр глазного дна с дилатацией и аппланационную тонометрию. На основании Международной клинической шкалы тяжести заболевания ДР (ICDRS).
Анализ слезы является менее инвазивным, безопасным и приемлемым методом исследования. Образцы слезы, бумажные полоски Ширмера помещали в нижний конъюнктивальный свод правого глаза максимум на 5 минут. Были приняты меры предосторожности, чтобы не использовать стимуляцию слезы, местный анестетик или другие глазные капли. Внимание уделялось таким факторам, как освещение и температура в помещении. Поверхность глаза не повреждена. Образцы слез были собраны одним человеком (SD). Результат пробы 15-20 мм считался достаточным для биохимического анализа. Полоски Ширмера разбавляли 500 мкл предварительно охлажденного PBS (фосфатно-солевого буфера) и хранили в пробирках Эппендорфа до проведения анализа (-80°C).
В конце исследования результаты исследования глазного дна и значения окислительного стресса слезы в обеих группах будут сравниваться. Метод ИФА будет использоваться для определения результатов окислительного стресса слезы.
Исследование соответствовало принципам Хельсинкской декларации и было одобрено Комитетом по этике Uşak üniversitesi (13.04.2023 / 93-93-04). Для каждого пациента до начала исследования было получено письменное и информированное согласие участников.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Suzan Doğruya
- Номер телефона: 532 227 07 32
- Электронная почта: sdogruya@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Uşak, Турция, 64000
- Рекрутинг
- Usak University Medical Faculty
-
Контакт:
- Suzan Doğruya
- Номер телефона: 05322270732
- Электронная почта: sdogruya@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Пример:
Критерии включения:
- Здоровая беременная на 24-28 неделе беременности
- Беременные пациентки с диагностированным гестационным диабетом и/или нарушением сахара в крови на сроке 24-28 недель беременности
Критерий исключения:
- сахарный диабет 1 типа,
- Сахарный диабет 2 типа,
- Пациент с заболеванием глазной поверхности в анамнезе,
- Местная/системная медикаментозная терапия при воспалительных заболеваниях глаз, таких как увеит.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровень тиолдисульфидов в слезах у беременных с нарушением сахара в крови и/или гестационным сахарным диабетом
Временное ограничение: 24 недели -28 недель беременности
|
Уровень тиолдисульфидов (мкмоль/л) определяют методом ИФА в слезах беременных с нарушением уровня сахара в крови и/или гестационным сахарным диабетом.
|
24 недели -28 недель беременности
|
Толщина нервных волокон сетчатки и толщина макулы у беременных с нарушением сахара в крови и/или гестационным СД
Временное ограничение: 24 недели -28 недель беременности
|
Толщина нервных волокон сетчатки и макулярная область (мкм) измеряются с помощью ОКТ у беременных с нарушением уровня сахара в крови и/или гестационным сахарным диабетом.
|
24 недели -28 недель беременности
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Suzan Doğruya, Usak University Medical Faculty
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rask-Madsen C, King GL. Kidney complications: factors that protect the diabetic vasculature. Nat Med. 2010 Jan;16(1):40-1. doi: 10.1038/nm0110-40. No abstract available.
- Barbour LA. New concepts in insulin resistance of pregnancy and gestational diabetes: long-term implications for mother and offspring. J Obstet Gynaecol. 2003 Sep;23(5):545-9. doi: 10.1080/0144361031000156500. No abstract available.
- Karacay O, Sepici-Dincel A, Karcaaltincaba D, Sahin D, Yalvac S, Akyol M, Kandemir O, Altan N. A quantitative evaluation of total antioxidant status and oxidative stress markers in preeclampsia and gestational diabetic patients in 24-36 weeks of gestation. Diabetes Res Clin Pract. 2010 Sep;89(3):231-8. doi: 10.1016/j.diabres.2010.04.015.
- Lopez-Tinoco C, Roca M, Garcia-Valero A, Murri M, Tinahones FJ, Segundo C, Bartha JL, Aguilar-Diosdado M. Oxidative stress and antioxidant status in patients with late-onset gestational diabetes mellitus. Acta Diabetol. 2013 Apr;50(2):201-8. doi: 10.1007/s00592-011-0264-2. Epub 2011 Feb 17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Gestational Diabetes
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Глазные болезни
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... и другие соавторыЗавершенныйКоммуникативные расстройства | Устройства самопомощи | Технология Eye-Gaze | Тяжелые физические недостаткиШвеция