- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05958927
Hallazgos del fondo de ojo y homeostasis de tiol-disulfuro
Hallazgos en el fondo de ojo y homeostasis de tiol-disulfuro en la diabetes gestacional
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo de casos y controles realizado en 30 pacientes embarazadas diagnosticadas con diabetes gestacional a las 24-28 semanas de embarazo y 30 mujeres embarazadas sanas sin diabetes gestacional en la clínica de Ginecología y Oftalmología del Hospital de Capacitación e Investigación de Uşak. Prueba de tolerancia a la glucosa; Si la glucosa plasmática era de 140 mg/dl o superior en la primera hora después de una carga oral de 50 g de glucosa, se añadían 100 g de glucosa después de 8 horas de ayuno. El resultado de 100 gr de SOG se evaluó según los criterios de Carpenter y Coustan. Se diagnosticó diabetes gestacional si dos o más de los cuatro niveles de glucosa eran anormales según los criterios de Carpenter y Coustan. La diabetes gestacional se diagnosticó si el nivel de glucosa en plasma era de 200 mg o más en mujeres embarazadas que estaban cargadas con 50 g de glucosa.
Un total de 60 mujeres embarazadas participaron en el estudio. (30 con diabetes gestacional y 30 gestantes sanas). Los investigadores excluyeron a los pacientes con diabetes mellitus tipo 1 y diabetes mellitus tipo 2, pacientes con antecedentes de enfermedad de la superficie ocular, tratamiento médico tópico/sistémico, con enfermedad inflamatoria ocular como la uveítis. Las pacientes embarazadas sanas y embarazadas con diabetes mellitus gestacional fueron reclutadas para este estudio. El grupo de controles incluyó solo embarazadas sanas.
El análisis de lágrimas es un método menos invasivo, seguro y accesible para la investigación
Todos los pacientes se sometieron a un examen oftalmológico completo que incluyó agudeza visual mejor corregida, examen con lámpara de hendidura, examen de fondo de ojo dilatado y tonometría de aplanación. Basado en la Escala clínica internacional de gravedad de la enfermedad de RD (ICDRS).
El análisis de lágrimas es un método menos invasivo, seguro y accesible para la investigación. Se colocaron muestras de lágrimas, tiras de papel Schirmer en el fórnix conjuntival inferior del ojo derecho durante un máximo de 5 minutos. Se tuvo cuidado de no usar estimulación lagrimal, anestésico tópico u otras gotas para los ojos. Se prestó atención a factores como la iluminación y la temperatura ambiente. La superficie ocular no estaba dañada. Las muestras de lágrimas fueron recolectadas por un solo individuo (SD). Un resultado de prueba de 15-20 mm se consideró suficiente para el análisis bioquímico. Las tiras de Schirmer se diluyeron con 500 μl de PBS (solución salina tamponada con fosfato) previamente enfriada y se almacenaron en tubos Eppendorf hasta su análisis (-80 °C).
Al final del estudio, se compararán los resultados del fondo de ojo y los valores de estrés oxidativo lagrimal de ambos grupos. Se utilizará el método ELISA para determinar los resultados del estrés oxidativo lagrimal.
El estudio siguió los principios de la declaración de Helsinki y fue aprobado por el Comité de Ética Uşak üniversitesi (13.04.2023 / 93-93-04). Se obtuvo el consentimiento por escrito e informado de los participantes para cada paciente antes del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Uşak, Pavo, 64000
- Usak University Medical Faculty
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Ejemplo:
Criterios de inclusión:
- Embarazada sana a las 24-28 semanas de embarazo
- Pacientes embarazadas diagnosticadas con diabetes gestacional y/o azúcar en sangre alterada a las 24-28 semanas de embarazo
Criterio de exclusión:
- diabetes mellitus tipo 1,
- Diabetes mellitus tipo 2,
- Paciente que tiene antecedentes de enfermedad de la superficie ocular,
- Terapia médica tópica/sistémica con enfermedades inflamatorias oculares como la uveítis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de control
Mujeres no diabéticas
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Prueba de lágrimas y medición de los ojos
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Grupo de casos
Mujeres con estatus de glucosa por deterioro
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Prueba de lágrimas y medición de los ojos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de glucosa de los grupos en mujeres embarazadas con azúcar en la sangre deteriorada y/o DM gestacional
Periodo de tiempo: 26 semanas de embarazo
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Todos los pacientes se sometieron a un GTT de 50 G en cualquier momento del día.
Las mujeres con ≥ 140 mg/dl en el GTT de 50 g en la primera hora pero con un nivel de GTT oral normal de 100 g se incluyeron en el grupo de hiperglucemia.
Las mujeres con un nivel GTT de 50 g <140 mg/dL se clasificaron como normales e incluidas en el grupo de control
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26 semanas de embarazo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Espesor de la fibra nerviosa retiniana y espesor macular en mujeres embarazadas con azúcar en la sangre deteriorada y/o DM gestacional
Periodo de tiempo: 26 semanas de mujeres embarazadas
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El grosor de la fibra nerviosa del nervio retiniano y el macular (µM) se miden por OCT en mujeres embarazadas con azúcar en la sangre deteriorada y/o DM gestacional RNFL (media, superior, inferior, nasal, temporal), grosor central media macular, macula 3mm (media, superior, inferior, nasal, temporal) y macula 6 mm (media, superior, infertor, nasal, temporal, temporal, temporal) fueron temporales, temporales)
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26 semanas de mujeres embarazadas
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Nivel de estrés oxidativo en mujeres embarazadas con azúcar en la sangre deteriorada y/o DM gestacional
Periodo de tiempo: 26 semanas de embarazo
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Valores de tiol nativo, tiol total y valores de disulfuro en lágrimas en el grupo embarazada con trastornos de azúcar en la sangre y/o DM gestacional, y grupo de control
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26 semanas de embarazo
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Fibra del nervio de la retina Grosor del cuadrante temporal en mujeres embarazadas con azúcar en la sangre deteriorada y/o DM gestacional
Periodo de tiempo: 26 semanas de embarazo
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Fibra del nervio de la retina Grosor del cuadrante temporal en el grupo embarazada con trastornos del azúcar en la sangre y/o DM gestacional, y grupo de control
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26 semanas de embarazo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suzan Doğruya, Usak University Medical Faculty
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rask-Madsen C, King GL. Kidney complications: factors that protect the diabetic vasculature. Nat Med. 2010 Jan;16(1):40-1. doi: 10.1038/nm0110-40. No abstract available.
- Barbour LA. New concepts in insulin resistance of pregnancy and gestational diabetes: long-term implications for mother and offspring. J Obstet Gynaecol. 2003 Sep;23(5):545-9. doi: 10.1080/0144361031000156500. No abstract available.
- Karacay O, Sepici-Dincel A, Karcaaltincaba D, Sahin D, Yalvac S, Akyol M, Kandemir O, Altan N. A quantitative evaluation of total antioxidant status and oxidative stress markers in preeclampsia and gestational diabetic patients in 24-36 weeks of gestation. Diabetes Res Clin Pract. 2010 Sep;89(3):231-8. doi: 10.1016/j.diabres.2010.04.015.
- Lopez-Tinoco C, Roca M, Garcia-Valero A, Murri M, Tinahones FJ, Segundo C, Bartha JL, Aguilar-Diosdado M. Oxidative stress and antioxidant status in patients with late-onset gestational diabetes mellitus. Acta Diabetol. 2013 Apr;50(2):201-8. doi: 10.1007/s00592-011-0264-2. Epub 2011 Feb 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades metabólicas
- Complicaciones del embarazo
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Diabetes Gestacional
- Enfermedades de la retina
- Enfermedades de los ojos
Otros números de identificación del estudio
- Gestational Diabetes
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