Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Hallazgos del fondo de ojo y homeostasis de tiol-disulfuro

26 de febrero de 2025 actualizado por: Suzan Dogruya

Hallazgos en el fondo de ojo y homeostasis de tiol-disulfuro en la diabetes gestacional

La diabetes mellitus gestacional se asocia con niveles anormales de azúcar en la sangre durante el embarazo en mujeres sin diabetes previa. Se han realizado muchos estudios sobre la relación entre la diabetes y el estrés oxidativo. En este estudio, el objetivo fue investigar la presencia de hallazgos en el fondo de ojo en pacientes con diabetes gestacional y/o azúcar en la sangre alterada en base a los resultados de estudios previos e investigar simultáneamente la homeostasis del tiol-disulfuro en las lágrimas de los pacientes. Hubo ningún estudio previo en la literatura sobre la homeostasis del disulfuro de tiol en lágrimas en pacientes diabéticos gestacionales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo de casos y controles realizado en 30 pacientes embarazadas diagnosticadas con diabetes gestacional a las 24-28 semanas de embarazo y 30 mujeres embarazadas sanas sin diabetes gestacional en la clínica de Ginecología y Oftalmología del Hospital de Capacitación e Investigación de Uşak. Prueba de tolerancia a la glucosa; Si la glucosa plasmática era de 140 mg/dl o superior en la primera hora después de una carga oral de 50 g de glucosa, se añadían 100 g de glucosa después de 8 horas de ayuno. El resultado de 100 gr de SOG se evaluó según los criterios de Carpenter y Coustan. Se diagnosticó diabetes gestacional si dos o más de los cuatro niveles de glucosa eran anormales según los criterios de Carpenter y Coustan. La diabetes gestacional se diagnosticó si el nivel de glucosa en plasma era de 200 mg o más en mujeres embarazadas que estaban cargadas con 50 g de glucosa.

Un total de 60 mujeres embarazadas participaron en el estudio. (30 con diabetes gestacional y 30 gestantes sanas). Los investigadores excluyeron a los pacientes con diabetes mellitus tipo 1 y diabetes mellitus tipo 2, pacientes con antecedentes de enfermedad de la superficie ocular, tratamiento médico tópico/sistémico, con enfermedad inflamatoria ocular como la uveítis. Las pacientes embarazadas sanas y embarazadas con diabetes mellitus gestacional fueron reclutadas para este estudio. El grupo de controles incluyó solo embarazadas sanas.

El análisis de lágrimas es un método menos invasivo, seguro y accesible para la investigación

Todos los pacientes se sometieron a un examen oftalmológico completo que incluyó agudeza visual mejor corregida, examen con lámpara de hendidura, examen de fondo de ojo dilatado y tonometría de aplanación. Basado en la Escala clínica internacional de gravedad de la enfermedad de RD (ICDRS).

El análisis de lágrimas es un método menos invasivo, seguro y accesible para la investigación. Se colocaron muestras de lágrimas, tiras de papel Schirmer en el fórnix conjuntival inferior del ojo derecho durante un máximo de 5 minutos. Se tuvo cuidado de no usar estimulación lagrimal, anestésico tópico u otras gotas para los ojos. Se prestó atención a factores como la iluminación y la temperatura ambiente. La superficie ocular no estaba dañada. Las muestras de lágrimas fueron recolectadas por un solo individuo (SD). Un resultado de prueba de 15-20 mm se consideró suficiente para el análisis bioquímico. Las tiras de Schirmer se diluyeron con 500 μl de PBS (solución salina tamponada con fosfato) previamente enfriada y se almacenaron en tubos Eppendorf hasta su análisis (-80 °C).

Al final del estudio, se compararán los resultados del fondo de ojo y los valores de estrés oxidativo lagrimal de ambos grupos. Se utilizará el método ELISA para determinar los resultados del estrés oxidativo lagrimal.

El estudio siguió los principios de la declaración de Helsinki y fue aprobado por el Comité de Ética Uşak üniversitesi (13.04.2023 / 93-93-04). Se obtuvo el consentimiento por escrito e informado de los participantes para cada paciente antes del estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Uşak, Pavo, 64000
        • Usak University Medical Faculty

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Un total de 60 mujeres embarazadas participaron en el estudio. (30 con diabetes gestacional y/o alteración del azúcar en sangre y 30 embarazadas sanas).

Descripción

Ejemplo:

Criterios de inclusión:

  • Embarazada sana a las 24-28 semanas de embarazo
  • Pacientes embarazadas diagnosticadas con diabetes gestacional y/o azúcar en sangre alterada a las 24-28 semanas de embarazo

Criterio de exclusión:

  • diabetes mellitus tipo 1,
  • Diabetes mellitus tipo 2,
  • Paciente que tiene antecedentes de enfermedad de la superficie ocular,
  • Terapia médica tópica/sistémica con enfermedades inflamatorias oculares como la uveítis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de control
Mujeres no diabéticas
Prueba de lágrimas y medición de los ojos
Grupo de casos
Mujeres con estatus de glucosa por deterioro
Prueba de lágrimas y medición de los ojos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de glucosa de los grupos en mujeres embarazadas con azúcar en la sangre deteriorada y/o DM gestacional
Periodo de tiempo: 26 semanas de embarazo
Todos los pacientes se sometieron a un GTT de 50 G en cualquier momento del día. Las mujeres con ≥ 140 mg/dl en el GTT de 50 g en la primera hora pero con un nivel de GTT oral normal de 100 g se incluyeron en el grupo de hiperglucemia. Las mujeres con un nivel GTT de 50 g <140 mg/dL se clasificaron como normales e incluidas en el grupo de control
26 semanas de embarazo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Espesor de la fibra nerviosa retiniana y espesor macular en mujeres embarazadas con azúcar en la sangre deteriorada y/o DM gestacional
Periodo de tiempo: 26 semanas de mujeres embarazadas
El grosor de la fibra nerviosa del nervio retiniano y el macular (µM) se miden por OCT en mujeres embarazadas con azúcar en la sangre deteriorada y/o DM gestacional RNFL (media, superior, inferior, nasal, temporal), grosor central media macular, macula 3mm (media, superior, inferior, nasal, temporal) y macula 6 mm (media, superior, infertor, nasal, temporal, temporal, temporal) fueron temporales, temporales)
26 semanas de mujeres embarazadas
Nivel de estrés oxidativo en mujeres embarazadas con azúcar en la sangre deteriorada y/o DM gestacional
Periodo de tiempo: 26 semanas de embarazo
Valores de tiol nativo, tiol total y valores de disulfuro en lágrimas en el grupo embarazada con trastornos de azúcar en la sangre y/o DM gestacional, y grupo de control
26 semanas de embarazo
Fibra del nervio de la retina Grosor del cuadrante temporal en mujeres embarazadas con azúcar en la sangre deteriorada y/o DM gestacional
Periodo de tiempo: 26 semanas de embarazo
Fibra del nervio de la retina Grosor del cuadrante temporal en el grupo embarazada con trastornos del azúcar en la sangre y/o DM gestacional, y grupo de control
26 semanas de embarazo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Suzan Doğruya, Usak University Medical Faculty

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de abril de 2023

Finalización primaria (Actual)

17 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

17 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir