レボドパ治療を受けたパーキンソン病患者における日常生活の運動面および酸化ストレスに対する葉酸の影響
レボドパ治療を受けたパーキンソン病患者における日常生活の運動面と酸化ストレスに対する葉酸の影響：ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
パーキンソン病は、黒質のドーパミン作動性ニューロンの変性によって引き起こされる進行性の神経変性疾患です。 最も一般的に使用される薬剤であるレボドパは、脳内のドーパミンレベルを改善しますが、レボダパは高ホモシステイン血症を引き起こし、その結果、多くの患者において神経毒性、酸化ストレス、運動神経の変動やジスキネジアを増加させます。 葉酸は、動物モデルでレボドパ治療したパーキンソン病のホモシステインレベルを低下させ、レボドパの運動効果を損なうことなく、レボドパ誘発性ジスキネジアも軽減しました。 したがって、本研究は、葉酸をレボドパと一緒に投与することによって、パーキンソン病の徴候を改善することを試みることである。
この研究は、無作為化二重盲検プラセボ対照試験であり、BSMMUの神経内科と協力してBSMMUの薬学部で実施されます。 パーキンソン病を患っている合計 60 人の患者が、包含基準および除外基準に従って選択されます。 パーキンソン病に苦しむ患者の診断は、BSMMU 神経科の運動障害クリニックの神経科医によって行われます。 患者は、疾患の重症度を評価するために、MDS-統一パーキンソン病評価スケール (MDS-UPDRS) を受けます。 患者は、対照群と介入群の 2 つの群にランダムに割り当てられます。 介入群の患者は、レボドパと葉酸を8週間経口投与される30人の患者で構成されています。 一方、対照群はレボドパとプラセボを8週間投与する30人の患者で構成された。 パーキンソン病の重症度は8週間の追跡調査で評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Shimu Akter Ayshi, MBBS
- 電話番号：+8801553719880
- メール：ayshi.somc@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Md.Sayedur Rahman, FCPS, Mphil
- 電話番号：+8801712205305
- メール：srkhasru@bsmmu.edu.bd
研究場所
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Dhaka、バングラデシュ、1000
- 募集
- BSMMU
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コンタクト：
- Shimu Akter Ayshi, MBBS
- 電話番号：+8801553719880
- メール：ayshi.somc@gmail.com
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コンタクト：
- Md. Sayedur Rahman, FCPS,Mphil
- 電話番号：+8801712205305
- メール：srkhasru@bsmmu.edu.bd
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -少なくとも6か月間レボドパを服用しているPDと診断された患者。
- Hoehn and Yahr の病期分類による軽度から中等度のパーキンソン病患者、ステージ I、II、III
- ホモシステインレベル ≥ 13 µmol/L
除外基準:
- パーキンソニズムの二次的原因
- PDに対する定位手術の経験がある
- 活動性悪性腫瘍に苦しんでいる
- 葉酸に対する既知の過敏症
- 登録後30日以内のマルチビタミン補給
- 抗けいれん薬、経口避妊薬、疾患修飾性抗リウマチ薬を服用している患者
- 妊娠中または授乳中の母親
- -被験者が安全に研究に参加するか、または追跡される能力を妨げる可能性のある臨床的に重大な病状を患っている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：葉酸
30人の患者に5mg錠剤を1日2回、8週間経口投与する
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5mgの錠剤を1日2回、8週間経口投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コントロール
30人の患者に5mg錠剤を1日2回、8週間経口投与する
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5mgを1日2回、8週間経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パーキンソン病患者のレブドパ治療における日常生活の運動面に対する葉酸の影響
時間枠：8週間
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MDS-統一パーキンソン病評価スケール（MDS-UPDRS）を使用して、ベースライン時と葉酸とプラセボの補給後8週間で2つのグループのパーキンソン病の症状の重症度を評価および比較します。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清ホモシステイン
時間枠：8週間
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介入の前後に測定されます
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8週間
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血清マロンジアルデヒド濃度
時間枠：8週間
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介入の前後に測定されます
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8週間
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血清グルタチオン
時間枠：8週間
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介入の前後に測定されます
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8週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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