Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af folinsyre på motoriske aspekter af dagliglivet og oxidativ stress hos patienter med levodopa-behandlede Parkinsons sygdom

23. september 2023 opdateret af: Dr. Shimu Akter Ayshi, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Effekt af folinsyre på motoriske aspekter af dagliglivet og oxidativ stress hos patienter med levodopa-behandlede Parkinsons sygdom: Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Dette er et prospektivt enkeltcenter, randomiseret, dobbelt-blindt, 2-arms placebokontrolleret studie i forsøgspersoner med Parkinsons sygdom, der får levodopa. Patienterne vil blive randomiseret til at modtage tablet Folinsyre 10 mg dagligt eller placebo i 8 uger. Sikkerheds- og effektmålene vil blive vurderet ved baseline og 8 uger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Parkinsons sygdom er en progressiv neurodegenerativ lidelse, der er forårsaget af degeneration af dopaminerge neuroner i substantia nigra. Det mest almindeligt anvendte lægemiddel, levodopa, kan forbedre dopaminniveauet i hjernen, men levodopa forårsager hyperhomocysteinmi som følge heraf øger neurotoksicitet, oxidativ stress og motoriske udsving og dyskinesi hos mange patienter. Folinsyre er blevet reduceret homocysteinniveau i levodopa-behandlet Parkinsons sygdom på dyremodel og også reduceret Levodopa-induceret dyskinesi uden at kompromittere de motoriske fordele ved Levodopa. Derfor er nærværende undersøgelse at forsøge at forbedre tegnsymptomerne på Parkinsons sygdom ved at give folinsyre sammen med Levodopa.

Denne undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg og udføres på Farmakologisk Institut, BSMMU i samarbejde med Neurologisk Afdeling, BSMMU. I alt 60 patienter, der lider af Parkinsons sygdom, udvælges efter inklusions- og eksklusionskriterier. Diagnosen af ​​patienter, der lider af Parkinsons sygdom, vil blive udført af en neurolog på bevægelsesforstyrrelsesklinikken på Neurologisk afdeling, BSMMU. Patienter vil gennemgå MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) for at vurdere sværhedsgraden af ​​sygdommen. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i to arme: kontrol og intervention. Patienterne i interventionsarmen bestod af 30 patienter, som vil modtage levodopa plus folinsyre oralt i 8 uger. På den anden side bestod kontrolarmen af ​​30 patienter, som vil modtage levodopa plus placebo i 8 uger. Sværhedsgraden af ​​Parkinsons sygdom vil blive vurderet efter 8 ugers opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticerede PD-patienter, der tager levodopa i mindst 6 måneder.
  • Mild til moderat Parkinsons sygdom patient ifølge Hoehn og Yahr stadieinddeling, stadium -I, II, III
  • Homocysteinniveau ≥ 13 µmol/L

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundære årsager til parkinsonisme
  • Tidligere stereotaktisk operation for PD
  • Lider af aktiv malignitet
  • Kendt overfølsomhed over for folinsyre
  • Multivitamintilskud inden for 30 dage efter tilmelding
  • Patienter, der tager antikonvulsiva, p-piller, sygdomsmodificerende anti-gigtmidler
  • Graviditet eller ammende mor
  • Har en klinisk signifikant medicinsk tilstand, der kan forstyrre forsøgspersonens evne til sikkert at deltage i undersøgelsen eller at blive fulgt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Folsyre
30 patinetter vil modtage Orally 5 mg tablet to gange dagligt i 8 uger
Medicin: Folinsyre tablet
oral 5mg tablet to gange dagligt i 8 uger
Andre navne:
  • Vitamin B-9, Folison
Placebo komparator: Styring
30 patinetter vil modtage Orally 5 mg tablet to gange dagligt i 8 uger
Andet: Placebo
oralt 5 mg to gange dagligt i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af folinsyre på motoriske aspekter af dagliglivet i levdopa behandlet af Parkinsons sygdom patienter
Tidsramme: 8 uger
Vurdering og sammenligning af sværhedsgraden af ​​symptomer på Parkinsons sygdom i to grupper ved at bruge MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) ved baseline og 8 uger efter folinsyre og placebotilskud.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum homocystein
Tidsramme: 8 uger
vil blive målt før og efter intervention
8 uger
Serum malondialdehyd niveau
Tidsramme: 8 uger
vil blive målt før og efter intervention
8 uger
Serum glutathion
Tidsramme: 8 uger
vil blive målt før og efter intervention
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

16. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

16. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BSMMU/2023/6247

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Folinsyre tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner