Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kyseliny listové na motorické aspekty každodenního života a oxidační stres u pacientů s Parkinsonovou chorobou léčených levodopou

23. září 2023 aktualizováno: Dr. Shimu Akter Ayshi, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Vliv kyseliny listové na motorické aspekty každodenního života a oxidační stres u pacientů s Parkinsonovou chorobou léčených levodopou: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Toto je prospektivní jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie se 2 rameny u subjektů s Parkinsonovou nemocí užívajících levodopu. Pacienti budou randomizováni k užívání tablet kyseliny listové 10 mg denně nebo placeba po dobu 8 týdnů. Výsledky měření bezpečnosti a účinnosti budou hodnoceny na začátku a po 8 týdnech.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Parkinsonova choroba je progresivní neurodegenerativní porucha, která je způsobena degenerací dopaminergního neuronu v substantia nigra. Nejčastěji používaný lék, levodopa, může zlepšit hladinu dopaminu v mozku, ale levodapa způsobuje hyperhomocysteinmii v důsledku zvýšení neurotoxicity, oxidačního stresu a motorických fluktuací a dyskinezí u mnoha pacientů. Kyselina listová snížila hladinu homocysteinu u Parkinsonovy choroby léčené levodopou na zvířecím modelu a také snížila dyskinezi vyvolanou levodopou, aniž by došlo ke snížení motorických přínosů levodopy. Proto se tato studie snaží zlepšit příznaky Parkinsonovy choroby podáváním kyseliny listové spolu s Levodopou.

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie a probíhá na Ústavu farmakologie BSMMU ve spolupráci s Neurologickou klinikou BSMMU. Celkem 60 pacientů trpících Parkinsonovou nemocí je vybráno podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Diagnostiku pacientů s Parkinsonovou nemocí provede neurolog na klinice pohybových poruch Neurologické kliniky BSMMU. Pacienti podstoupí MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) k posouzení závažnosti onemocnění. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou větví: kontrolní a intervenční. Pacienti v intervenční větvi se skládali z 30 pacientů, kteří dostávali levodopu plus kyselinu listovou perorálně po dobu 8 týdnů. Na druhé straně kontrolní větev sestávala z 30 pacientů, kteří dostávali levodopu plus placebo po dobu 8 týdnů. Závažnost Parkinsonovy choroby bude hodnocena po 8 týdnech sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Md.Sayedur Rahman, FCPS, Mphil
  • Telefonní číslo: +8801712205305
  • E-mail: srkhasru@bsmmu.edu.bd

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikovaní pacienti s PD užívající levodopu po dobu nejméně 6 měsíců.
  • Pacient s mírnou až středně těžkou Parkinsonovou nemocí podle Hoehna a Yahra staging, stadium -I, II, III
  • Hladina homocysteinu ≥ 13 µmol/l

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární příčiny parkinsonismu
  • Předchozí stereotaktická operace pro PD
  • Trpí aktivní malignitou
  • Známá přecitlivělost na kyselinu listovou
  • Multivitaminová suplementace do 30 dnů od přihlášení
  • Pacienti užívající antikonvulziva, perorální antikoncepční pilulky, chorobu modifikující antirevmatika
  • Těhotná nebo kojící matka
  • Má jakýkoli klinicky významný zdravotní stav, který by mohl narušit schopnost subjektu bezpečně se účastnit studie nebo být sledován

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kyselina listová
30 pacientů bude dostávat perorálně 5 mg tabletu dvakrát denně po dobu 8 týdnů
Lék: Tableta kyseliny listové
perorální 5 mg tableta dvakrát denně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Vitamin B-9, Folison
Komparátor placeba: Řízení
30 pacientů bude dostávat perorálně 5 mg tabletu dvakrát denně po dobu 8 týdnů
Jiný: Placebo
perorálně 5 mg dvakrát denně po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek kyseliny listové na motorické aspekty každodenního života u pacientů s Parkinsonovou chorobou léčených levdopou
Časové okno: 8 týdnů
Hodnocení a porovnání závažnosti příznaků Parkinsonovy choroby u dvou skupin pomocí MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) na začátku a 8 týdnů po suplementaci kyselinou listovou a placebem.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérový homocystein
Časové okno: 8 týdnů
budou měřeny před a po zásahu
8 týdnů
Hladina malondialdehydu v séru
Časové okno: 8 týdnů
budou měřeny před a po zásahu
8 týdnů
Sérový glutathion
Časové okno: 8 týdnů
budou měřeny před a po zásahu
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BSMMU/2023/6247

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Tableta kyseliny listové

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit