Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kwasu foliowego na motoryczne aspekty życia codziennego i stres oksydacyjny u pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych lewodopą

23 września 2023 zaktualizowane przez: Dr. Shimu Akter Ayshi, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Wpływ kwasu foliowego na motoryczne aspekty codziennego życia i stres oksydacyjny u pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych lewodopą: randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo

Jest to prospektywne jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, 2-ramienne, kontrolowane placebo badanie z udziałem pacjentów z chorobą Parkinsona otrzymujących lewodopę. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej kwas foliowy w dawce 10 mg dziennie lub placebo przez 8 tygodni. Miary wyników bezpieczeństwa i skuteczności zostaną ocenione na początku badania i po 8 tygodniach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba Parkinsona jest postępującą chorobą neurodegeneracyjną spowodowaną zwyrodnieniem neuronu dopaminergicznego w istocie czarnej. Najczęściej stosowany lek, lewodopa, może poprawić poziom dopaminy w mózgu, ale lewodopa powoduje hiperhomocysteinmię, w rezultacie zwiększając neurotoksyczność, stres oksydacyjny oraz fluktuacje motoryczne i dyskinezy u wielu pacjentów. Kwas foliowy obniżył poziom homocysteiny u pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych lewodopą na modelu zwierzęcym, a także zmniejszył dyskinezy wywołane lewodopą bez uszczerbku dla korzyści motorycznych lewodopy. Dlatego też niniejsze badanie ma na celu próbę złagodzenia objawów przedmiotowych choroby Parkinsona poprzez podawanie kwasu foliowego wraz z lewodopą.

Niniejsze badanie jest randomizowaną, podwójnie ślepą próbą kontrolowaną placebo i jest prowadzone na Wydziale Farmakologii BSMMU we współpracy z Wydziałem Neurologii BSMMU. W sumie na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia wybrano 60 pacjentów cierpiących na chorobę Parkinsona. Diagnoza pacjentów cierpiących na chorobę Parkinsona będzie przeprowadzana przez neurologa w klinice zaburzeń ruchu oddziału Neurologii BSMMU. Pacjenci zostaną poddani ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) w celu oceny ciężkości choroby. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion: kontrolnego i interwencyjnego. Pacjenci w grupie interwencyjnej składali się z 30 pacjentów, którzy będą otrzymywać doustnie lewodopę z kwasem foliowym przez 8 tygodni. Z drugiej strony ramię kontrolne składało się z 30 pacjentów, którzy przez 8 tygodni otrzymywali lewodopę i placebo. Nasilenie choroby Parkinsona zostanie ocenione po 8 tygodniach obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaną PD przyjmujący lewodopę przez co najmniej 6 miesięcy.
  • Pacjent z łagodną do umiarkowanej chorobą Parkinsona według stopnia zaawansowania Hoehna i Yahra, stadium -I, II, III
  • Poziom homocysteiny ≥ 13 µmol/L

Kryteria wyłączenia:

  • Wtórne przyczyny parkinsonizmu
  • Wcześniejsza operacja stereotaktyczna PD
  • Cierpi na czynną chorobę nowotworową
  • Znana nadwrażliwość na kwas foliowy
  • Suplementacja multiwitaminowa w ciągu 30 dni od rejestracji
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwdrgawkowe, doustne środki antykoncepcyjne, leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby
  • Matka w ciąży lub karmiąca piersią
  • Ma jakiekolwiek istotne klinicznie schorzenie, które mogłoby zakłócać zdolność uczestnika do bezpiecznego udziału w badaniu lub do obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kwas foliowy
30 pacjentów otrzyma tabletkę Orally 5 mg dwa razy dziennie przez 8 tygodni
Lek: Tabletki kwasu foliowego
doustna tabletka 5 mg dwa razy dziennie przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Witamina B-9, Folison
Komparator placebo: Kontrola
30 pacjentów otrzyma tabletkę Orally 5 mg dwa razy dziennie przez 8 tygodni
Inny: Placebo
doustnie 5 mg dwa razy dziennie przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ kwasu foliowego na motoryczne aspekty życia codziennego u pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych lewodopą
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ocena i porównanie nasilenia objawów choroby Parkinsona w dwóch grupach przy użyciu ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona MDS (MDS-UPDRS) na początku badania i 8 tygodni po suplementacji kwasem foliowym i placebo.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Homocysteina w surowicy
Ramy czasowe: 8 tygodni
będą mierzone przed i po interwencji
8 tygodni
Poziom dialdehydu malonowego w surowicy
Ramy czasowe: 8 tygodni
będą mierzone przed i po interwencji
8 tygodni
Glutation w surowicy
Ramy czasowe: 8 tygodni
będą mierzone przed i po interwencji
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BSMMU/2023/6247

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj