Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние фолиевой кислоты на двигательные аспекты повседневной жизни и окислительный стресс у пациентов с болезнью Паркинсона, получавших леводопа

23 сентября 2023 г. обновлено: Dr. Shimu Akter Ayshi, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Влияние фолиевой кислоты на двигательные аспекты повседневной жизни и окислительный стресс у пациентов с болезнью Паркинсона, получавших лечение леводопой: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Это проспективное одноцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с двумя группами пациентов с болезнью Паркинсона, получающих леводопу. Пациенты будут рандомизированы для приема фолиевой кислоты в таблетках по 10 мг в день или плацебо в течение 8 недель. Показатели безопасности и эффективности будут оцениваться на исходном уровне и через 8 недель.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Болезнь Паркинсона — прогрессирующее нейродегенеративное заболевание, вызванное дегенерацией дофаминергических нейронов черной субстанции. Наиболее часто используемый препарат, леводопа, может повысить уровень дофамина в мозге, но у многих пациентов леводапа вызывает гипергомоцистеинмию, что приводит к увеличению нейротоксичности, окислительному стрессу, двигательным колебаниям и дискинезии. Фолиевая кислота снижает уровень гомоцистеина при лечении болезни Паркинсона леводопой на животных моделях, а также снижает дискинезию, вызванную леводопой, без ущерба для двигательных преимуществ леводопы. Таким образом, настоящее исследование направлено на улучшение симптомов болезни Паркинсона путем назначения фолиевой кислоты вместе с леводопой.

Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, которое проводится на кафедре фармакологии БГМУ в сотрудничестве с кафедрой неврологии БГМУ. Всего отобрано 60 пациентов, страдающих болезнью Паркинсона, согласно критериям включения и исключения. Диагностику пациентов с болезнью Паркинсона будет проводить врач-невролог клиники двигательных расстройств кафедры неврологии БГМУ. Пациенты будут проходить унифицированную оценочную шкалу болезни Паркинсона MDS (MDS-UPDRS) для оценки тяжести заболевания. Пациенты будут случайным образом разделены на две группы: контрольную и интервенционную. Пациенты в группе вмешательства состояли из 30 пациентов, которые получали леводопа плюс фолиевую кислоту перорально в течение 8 недель. С другой стороны, контрольная группа состояла из 30 пациентов, которые получали леводопа плюс плацебо в течение 8 недель. Тяжесть болезни Паркинсона будет оценена через 8 недель наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shimu Akter Ayshi, MBBS
  • Номер телефона: +8801553719880
  • Электронная почта: ayshi.somc@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Md.Sayedur Rahman, FCPS, Mphil
  • Номер телефона: +8801712205305
  • Электронная почта: srkhasru@bsmmu.edu.bd

Места учебы

  • Бангладеш
      • Dhaka, Бангладеш, 1000
        • Рекрутинг
        • BSMMU
        • Контакт:
          • Shimu Akter Ayshi, MBBS
          • Номер телефона: +8801553719880
          • Электронная почта: ayshi.somc@gmail.com
        • Контакт:
          • Md. Sayedur Rahman, FCPS,Mphil
          • Номер телефона: +8801712205305
          • Электронная почта: srkhasru@bsmmu.edu.bd

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом БП, принимающие леводопу не менее 6 мес.
  • Болезнь Паркинсона легкой и средней степени тяжести по классификации Хена и Яра, стадия -I, II, III.
  • Уровень гомоцистеина ≥ 13 мкмоль/л

Критерий исключения:

  • Вторичные причины паркинсонизма
  • Предыдущая стереотаксическая операция по поводу БП
  • Страдает активным злокачественным новообразованием
  • Известная гиперчувствительность к фолиевой кислоте
  • Прием поливитаминов в течение 30 дней после регистрации
  • Пациенты, принимающие противосудорожные препараты, оральные контрацептивы, противоревматические препараты, модифицирующие заболевание
  • Беременность или кормящая мать
  • Имеет какое-либо клинически значимое заболевание, которое может помешать субъекту безопасно участвовать в исследовании или следовать ему.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Фолиевая кислота
30 пациентов будут получать таблетки по 5 мг перорально два раза в день в течение 8 недель.
Лекарство: Таблетка фолиевой кислоты
перорально по 5 мг 2 раза в день в течение 8 недель
Другие имена:
  • Витамин B-9, Фолизон
Плацебо Компаратор: Контроль
30 пациентов будут получать таблетки по 5 мг перорально два раза в день в течение 8 недель.
Другой: Плацебо
перорально по 5 мг 2 раза в день в течение 8 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние фолиевой кислоты на двигательные аспекты повседневной жизни у пациентов с болезнью Паркинсона, получавших леводопу
Временное ограничение: 8 недель
Оценка и сравнение тяжести симптомов болезни Паркинсона в двух группах с использованием унифицированной шкалы оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS) в начале исследования и через 8 недель после приема фолиевой кислоты и плацебо.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сывороточный гомоцистеин
Временное ограничение: 8 недель
будут измеряться до и после вмешательства
8 недель
Уровень малонового диальдегида в сыворотке
Временное ограничение: 8 недель
будут измеряться до и после вмешательства
8 недель
Глутатион сыворотки
Временное ограничение: 8 недель
будут измеряться до и после вмешательства
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

16 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

16 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BSMMU/2023/6247

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Таблетка фолиевой кислоты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться