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Effet de l'acide folique sur les aspects moteurs de la vie quotidienne et le stress oxydatif chez les patients atteints de la maladie de Parkinson traités à la lévodopa

23 septembre 2023 mis à jour par: Dr. Shimu Akter Ayshi, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Effet de l'acide folique sur les aspects moteurs de la vie quotidienne et le stress oxydatif chez les patients atteints de la maladie de Parkinson traités à la lévodopa : un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo

Il s'agit d'une étude prospective monocentrique, randomisée, en double aveugle, à 2 bras contrôlée par placebo chez des sujets atteints de la maladie de Parkinson recevant de la lévodopa. Les patients seront randomisés pour recevoir un comprimé d'acide folique 10 mg par jour ou un placebo pendant 8 semaines. Les critères d'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité seront évalués au départ et à 8 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie de Parkinson est une maladie neurodégénérative progressive provoquée par la dégénérescence du neurone dopaminergique de la substance noire. Le médicament le plus couramment utilisé, la lévodopa, peut améliorer le taux de dopamine dans le cerveau, mais la lévodapa provoque une hyperhomocystéinémie, ce qui entraîne une neurotoxicité accrue, un stress oxydatif, des fluctuations motrices et une dyskinésie chez de nombreux patients. L'acide folique a réduit le taux d'homocystéine dans la maladie de Parkinson traitée par la lévodopa sur un modèle animal et a également réduit la dyskinésie induite par la lévodopa sans compromettre les bienfaits moteurs de la lévodopa. Par conséquent, la présente étude vise à tenter d'améliorer les symptômes de la maladie de Parkinson en administrant de l'acide folique avec de la lévodopa.

Cette étude est un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et mené au Département de Pharmacologie, BSMMU en collaboration avec le Département de Neurologie, BSMMU. Au total, 60 patients atteints de la maladie de Parkinson sont sélectionnés selon des critères d'inclusion et d'exclusion. Le diagnostic des patients souffrant de la maladie de Parkinson sera réalisé par un neurologue de la clinique des troubles du mouvement du département de neurologie, BSMMU. Les patients subiront une échelle d'évaluation de la maladie de Parkinson unifiée MDS (MDS-UPDRS) pour évaluer la gravité de la maladie. Les patients seront répartis au hasard en deux bras : contrôle et intervention. Les patients du bras d'intervention étaient constitués de 30 patients qui recevront de la lévodopa plus de l'acide folique par voie orale pendant 8 semaines. D'autre part, le bras témoin était composé de 30 patients qui recevront de la lévodopa plus un placebo pendant 8 semaines. La gravité de la maladie de Parkinson sera évaluée après 8 semaines de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Md.Sayedur Rahman, FCPS, Mphil
  • Numéro de téléphone: +8801712205305
  • E-mail: srkhasru@bsmmu.edu.bd

Lieux d'étude

  • Bengladesh
      • Dhaka, Bengladesh, 1000
        • Recrutement
        • BSMMU
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués parkinsoniens prenant de la lévodopa pendant au moins 6 mois.
  • Patient atteint de la maladie de Parkinson légère à modérée selon la stadification de Hoehn et Yahr, stade -I, II, III
  • Taux d'homocystéine ≥ 13 µmol/L

Critère d'exclusion:

  • Causes secondaires du parkinsonisme
  • Chirurgie stéréotaxique antérieure pour la MP
  • Souffrant de malignité active
  • Hypersensibilité connue à l'acide folique
  • Supplémentation en multivitamines dans les 30 jours suivant l'inscription
  • Patients prenant des anticonvulsivants, des pilules contraceptives orales, des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie
  • Grossesse ou mère allaitante
  • A une condition médicale cliniquement significative qui pourrait interférer avec la capacité du sujet à participer en toute sécurité à l'étude ou à être suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Acide folique
30 patinets recevront un comprimé de 5 mg par voie orale deux fois par jour pendant 8 semaines
Médicament: Comprimé d'acide folique
Comprimé oral de 5 mg deux fois par jour pendant 8 semaines
Autres noms:
  • Vitamine B-9,Folison
Comparateur placebo: Contrôle
30 patinets recevront un comprimé de 5 mg par voie orale deux fois par jour pendant 8 semaines
Autre: Placebo
5 mg par voie orale deux fois par jour pendant 8 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de l'acide folique sur les aspects moteurs de la vie quotidienne chez les patients traités par la lévdopa atteints de la maladie de Parkinson
Délai: 8 semaines
Évaluer et comparer la gravité des symptômes de la maladie de Parkinson de deux groupes à l'aide de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson MDS (MDS-UPDRS) au départ et 8 semaines après la supplémentation en acide folique et en placebo.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Homocystéine sérique
Délai: 8 semaines
sera mesuré avant et après intervention
8 semaines
Taux sérique de malondialdéhyde
Délai: 8 semaines
sera mesuré avant et après intervention
8 semaines
Glutathion sérique
Délai: 8 semaines
sera mesuré avant et après intervention
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

16 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

16 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2023

Première publication (Réel)

25 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BSMMU/2023/6247

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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