- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05959044
Efeito do ácido fólico nos aspectos motores da vida diária e no estresse oxidativo em pacientes com doença de Parkinson tratados com levodopa
Efeito do ácido fólico nos aspectos motores da vida diária e no estresse oxidativo em pacientes com doença de Parkinson tratados com levodopa: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de Parkinson é uma doença neurodegenerativa progressiva causada pela degeneração do neurônio dopaminérgico na substância negra. A droga mais comumente usada, a levodopa, pode melhorar o nível de dopamina no cérebro, mas a levodapa causa hiperhomocisteinmia, como resultado, aumenta a neurotoxicidade, o estresse oxidativo e as flutuações motoras e a discinesia em muitos pacientes. O ácido fólico reduziu o nível de homocisteína na doença de Parkinson tratada com levodopa em modelo animal e também reduziu a discinesia induzida pela levodopa sem comprometer os benefícios motores da levodopa. Portanto, o presente estudo visa tentar melhorar os sintomas da doença de Parkinson, administrando ácido fólico junto com Levodopa.
Este estudo é um ensaio randomizado, duplo-cego e controlado por placebo e realizado no Departamento de Farmacologia, BSMMU em colaboração com o Departamento de Neurologia, BSMMU. Um total de 60 pacientes com doença de Parkinson são selecionados de acordo com critérios de inclusão e exclusão. O diagnóstico dos pacientes portadores da doença de Parkinson será realizado por um neurologista da clínica de distúrbios do movimento do departamento de Neurologia da BSMMU. Os pacientes serão submetidos à Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson do MDS (MDS-UPDRS) para avaliar a gravidade da doença. Os pacientes serão alocados aleatoriamente em dois braços: controle e intervenção. Os pacientes no braço de intervenção consistiram em 30 pacientes que receberão levodopa mais ácido fólico por via oral durante 8 semanas. Por outro lado, o braço controle consistiu em 30 pacientes que receberão levodopa mais placebo durante 8 semanas. A gravidade da doença de Parkinson será avaliada após 8 semanas de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shimu Akter Ayshi, MBBS
- Número de telefone: +8801553719880
- E-mail: ayshi.somc@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Md.Sayedur Rahman, FCPS, Mphil
- Número de telefone: +8801712205305
- E-mail: srkhasru@bsmmu.edu.bd
Locais de estudo
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1000
- Recrutamento
- BSMMU
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Contato:
- Shimu Akter Ayshi, MBBS
- Número de telefone: +8801553719880
- E-mail: ayshi.somc@gmail.com
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Contato:
- Md. Sayedur Rahman, FCPS,Mphil
- Número de telefone: +8801712205305
- E-mail: srkhasru@bsmmu.edu.bd
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com DP tomando levodopa por pelo menos 6 meses.
- Paciente com doença de Parkinson leve a moderada de acordo com o estadiamento de Hoehn e Yahr, estágio -I, II, III
- Nível de homocisteína ≥ 13 µmol/L
Critério de exclusão:
- Causas secundárias de parkinsonismo
- Cirurgia estereotáxica prévia para DP
- Sofrendo de malignidade ativa
- Hipersensibilidade conhecida ao ácido fólico
- Suplementação multivitamínica dentro de 30 dias após a inscrição
- Pacientes em uso de anticonvulsivantes, pílula anticoncepcional oral, medicamentos antirreumáticos modificadores da doença
- Mãe grávida ou lactante
- Tem qualquer condição médica clinicamente significativa que possa interferir na capacidade do sujeito de participar com segurança do estudo ou de ser acompanhado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ácido fólico
30 pacientes receberão comprimido oral de 5 mg duas vezes ao dia por 8 semanas
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comprimido oral de 5 mg duas vezes ao dia por 8 semanas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Ao controle
30 pacientes receberão comprimido oral de 5 mg duas vezes ao dia por 8 semanas
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por via oral 5mg duas vezes ao dia por 8 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito do ácido fólico nos aspectos motores da vida diária em pacientes com doença de Parkinson tratados com levodopa
Prazo: 8 semanas
|
Avaliar e comparar a gravidade dos sintomas da doença de Parkinson de dois grupos usando a MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) no início e 8 semanas após a suplementação de ácido fólico e placebo.
|
8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Homocisteína sérica
Prazo: 8 semanas
|
serão medidos antes e depois da intervenção
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8 semanas
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Nível sérico de malondialdeído
Prazo: 8 semanas
|
serão medidos antes e depois da intervenção
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8 semanas
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Glutationa sérica
Prazo: 8 semanas
|
serão medidos antes e depois da intervenção
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Doença de Parkinson
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Complexo de Vitamina B
- Hematínicos
- Ácido fólico
Outros números de identificação do estudo
- BSMMU/2023/6247
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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