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Efeito do ácido fólico nos aspectos motores da vida diária e no estresse oxidativo em pacientes com doença de Parkinson tratados com levodopa

23 de setembro de 2023 atualizado por: Dr. Shimu Akter Ayshi, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Efeito do ácido fólico nos aspectos motores da vida diária e no estresse oxidativo em pacientes com doença de Parkinson tratados com levodopa: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

Este é um estudo prospectivo de centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de 2 braços em indivíduos com doença de Parkinson recebendo levodopa. Os pacientes serão randomizados para receber comprimidos de Ácido Fólico 10 mg por dia ou placebo por 8 semanas. As medidas de resultados de segurança e eficácia serão avaliadas no início e 8 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A doença de Parkinson é uma doença neurodegenerativa progressiva causada pela degeneração do neurônio dopaminérgico na substância negra. A droga mais comumente usada, a levodopa, pode melhorar o nível de dopamina no cérebro, mas a levodapa causa hiperhomocisteinmia, como resultado, aumenta a neurotoxicidade, o estresse oxidativo e as flutuações motoras e a discinesia em muitos pacientes. O ácido fólico reduziu o nível de homocisteína na doença de Parkinson tratada com levodopa em modelo animal e também reduziu a discinesia induzida pela levodopa sem comprometer os benefícios motores da levodopa. Portanto, o presente estudo visa tentar melhorar os sintomas da doença de Parkinson, administrando ácido fólico junto com Levodopa.

Este estudo é um ensaio randomizado, duplo-cego e controlado por placebo e realizado no Departamento de Farmacologia, BSMMU em colaboração com o Departamento de Neurologia, BSMMU. Um total de 60 pacientes com doença de Parkinson são selecionados de acordo com critérios de inclusão e exclusão. O diagnóstico dos pacientes portadores da doença de Parkinson será realizado por um neurologista da clínica de distúrbios do movimento do departamento de Neurologia da BSMMU. Os pacientes serão submetidos à Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson do MDS (MDS-UPDRS) para avaliar a gravidade da doença. Os pacientes serão alocados aleatoriamente em dois braços: controle e intervenção. Os pacientes no braço de intervenção consistiram em 30 pacientes que receberão levodopa mais ácido fólico por via oral durante 8 semanas. Por outro lado, o braço controle consistiu em 30 pacientes que receberão levodopa mais placebo durante 8 semanas. A gravidade da doença de Parkinson será avaliada após 8 semanas de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Dhaka, Bangladesh, 1000
        • Recrutamento
        • BSMMU
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com DP tomando levodopa por pelo menos 6 meses.
  • Paciente com doença de Parkinson leve a moderada de acordo com o estadiamento de Hoehn e Yahr, estágio -I, II, III
  • Nível de homocisteína ≥ 13 µmol/L

Critério de exclusão:

  • Causas secundárias de parkinsonismo
  • Cirurgia estereotáxica prévia para DP
  • Sofrendo de malignidade ativa
  • Hipersensibilidade conhecida ao ácido fólico
  • Suplementação multivitamínica dentro de 30 dias após a inscrição
  • Pacientes em uso de anticonvulsivantes, pílula anticoncepcional oral, medicamentos antirreumáticos modificadores da doença
  • Mãe grávida ou lactante
  • Tem qualquer condição médica clinicamente significativa que possa interferir na capacidade do sujeito de participar com segurança do estudo ou de ser acompanhado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ácido fólico
30 pacientes receberão comprimido oral de 5 mg duas vezes ao dia por 8 semanas
comprimido oral de 5 mg duas vezes ao dia por 8 semanas
Outros nomes:
  • Vitamina B-9, Folison
Comparador de Placebo: Ao controle
30 pacientes receberão comprimido oral de 5 mg duas vezes ao dia por 8 semanas
por via oral 5mg duas vezes ao dia por 8 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do ácido fólico nos aspectos motores da vida diária em pacientes com doença de Parkinson tratados com levodopa
Prazo: 8 semanas
Avaliar e comparar a gravidade dos sintomas da doença de Parkinson de dois grupos usando a MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) no início e 8 semanas após a suplementação de ácido fólico e placebo.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Homocisteína sérica
Prazo: 8 semanas
serão medidos antes e depois da intervenção
8 semanas
Nível sérico de malondialdeído
Prazo: 8 semanas
serão medidos antes e depois da intervenção
8 semanas
Glutationa sérica
Prazo: 8 semanas
serão medidos antes e depois da intervenção
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

16 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

16 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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