Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Foolihapon vaikutus päivittäisen elämän motorisiin näkökohtiin ja oksidatiiviseen stressiin levodopahoitoa saavilla Parkinsonin tautipotilailla

lauantai 23. syyskuuta 2023 päivittänyt: Dr. Shimu Akter Ayshi, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Foolihapon vaikutus päivittäisen elämän motorisiin näkökohtiin ja oksidatiiviseen stressiin levodopahoitoa saavilla Parkinsonin tautipotilailla: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus

Tämä on prospektiivinen yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kaksihaarainen tutkimus Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, jotka saavat levodopaa. Potilaat satunnaistetaan saamaan foolihappotablettia 10 mg päivässä tai lumelääkettä 8 viikon ajan. Turvallisuuden ja tehon tulosmittaukset arvioidaan lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Parkinsonin tauti on etenevä hermostoa rappeuttava sairaus, joka aiheutuu mustakalvon dopaminergisen hermosolun rappeutumisesta. Yleisimmin käytetty lääke, levodopa, voi parantaa aivojen dopamiinitasoa, mutta levodapa aiheuttaa hyperhomokysteinmiaa, mikä lisää neurotoksisuutta, oksidatiivista stressiä ja motorisia vaihteluja ja dyskinesiaa monilla potilailla. Foolihappo on alentanut homokysteiinitasoa levodopalla hoidetussa Parkinsonin taudissa eläinmallissa ja myös vähentänyt levodopan aiheuttamaa dyskinesiaa vaarantamatta Levodopan motorisia hyötyjä. Siksi tässä tutkimuksessa pyritään parantamaan Parkinsonin taudin oireita antamalla foolihappoa yhdessä levodopan kanssa.

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan BSMMU:n farmakologian laitoksella yhteistyössä BSMMU:n neurologian laitoksen kanssa. Yhteensä 60 Parkinsonin tautia sairastavaa potilasta valitaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan. Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden diagnoosin tekee neurologi BSMMU:n Neurologian klinikan liikehäiriöklinikalla. Potilaille tehdään MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) -arviointi taudin vakavuuden arvioimiseksi. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen haaraan: valvontaan ja interventioon. Interventioryhmän potilaat koostuivat 30 potilaasta, jotka saavat levodopaa ja foolihappoa suun kautta 8 viikon ajan. Toisaalta kontrolliryhmä koostui 30 potilaasta, jotka saivat levodopaa plus lumelääkettä 8 viikon ajan. Parkinsonin taudin vakavuus arvioidaan 8 viikon seurannan jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1000
        • Rekrytointi
        • BSMMU
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoidut PD-potilaat, jotka ottavat levodopaa vähintään 6 kuukauden ajan.
  • Lievä tai keskivaikea Parkinsonin tautipotilas Hoehnin ja Yahrin vaiheen mukaan, vaihe -I, II, III
  • Homokysteiinitaso ≥ 13 µmol/L

Poissulkemiskriteerit:

  • Parkinsonismin toissijaiset syyt
  • Aikaisempi stereotaktinen leikkaus PD:n vuoksi
  • Kärsii aktiivisesta pahanlaatuisuudesta
  • Tunnettu yliherkkyys foolihapolle
  • Monivitamiinilisä 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta
  • Potilaat, jotka käyttävät kouristuslääkkeitä, ehkäisypillereitä, sairautta modifioivia reumalääkkeitä
  • Raskaana oleva tai imettävä äiti
  • hänellä on kliinisesti merkittävä sairaus, joka voi häiritä potilaan kykyä osallistua turvallisesti tutkimukseen tai olla seurattavissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Foolihappo
30 patettia saa suun kautta 5 mg tabletin kahdesti päivässä 8 viikon ajan
Lääke: Foolihappo tabletti
suun kautta otettava 5 mg tabletti kahdesti päivässä 8 viikon ajan
Muut nimet:
  • B-9-vitamiini, Folison
Placebo Comparator: Ohjaus
30 patettia saa suun kautta 5 mg tabletin kahdesti päivässä 8 viikon ajan
Muut: Plasebo
suun kautta 5 mg kahdesti päivässä 8 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Foolihapon vaikutus päivittäisen elämän motorisiin näkökohtiin Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden levdopassa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kahden ryhmän Parkinsonin taudin oireiden vakavuuden arvioiminen ja vertailu käyttämällä MDS-Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikkoa (MDS-UPDRS) lähtötilanteessa ja 8 viikkoa foolihappo- ja lumelääkityksen jälkeen.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin homokysteiini
Aikaikkuna: 8 viikkoa
mitataan ennen ja jälkeen toimenpiteen
8 viikkoa
Seerumin malondialdehyditaso
Aikaikkuna: 8 viikkoa
mitataan ennen ja jälkeen toimenpiteen
8 viikkoa
Seerumin glutationi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
mitataan ennen ja jälkeen toimenpiteen
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 16. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 16. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 16. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 15. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 15. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 23. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BSMMU/2023/6247

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Foolihappo tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa