Efecto del ácido fólico sobre los aspectos motores de la vida diaria y el estrés oxidativo en pacientes con enfermedad de Parkinson tratados con levodopa
Efecto del ácido fólico en los aspectos motores de la vida diaria y el estrés oxidativo en pacientes con enfermedad de Parkinson tratados con levodopa: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Parkinson es un trastorno neurodegenerativo progresivo causado por la degeneración de la neurona dopaminérgica en la sustancia negra. El fármaco más utilizado, la levodopa, puede mejorar el nivel de dopamina en el cerebro, pero la levodapa causa hiperhomocisteinmia como resultado de un aumento de la neurotoxicidad, el estrés oxidativo y las fluctuaciones motoras y la discinesia en muchos pacientes. El ácido fólico ha reducido el nivel de homocisteína en la enfermedad de Parkinson tratada con levodopa en modelos animales y también ha reducido la discinesia inducida por levodopa sin comprometer los beneficios motores de la levodopa. Por lo tanto, el presente estudio tiene como objetivo intentar mejorar los síntomas de la enfermedad de Parkinson administrando ácido fólico junto con levodopa.
Este estudio es un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que se lleva a cabo en el Departamento de Farmacología de BSMMU en colaboración con el Departamento de Neurología de BSMMU. Se selecciona un total de 60 pacientes que padecen la enfermedad de Parkinson según criterios de inclusión y exclusión. El diagnóstico de los pacientes que padecen la enfermedad de Parkinson lo realizará un neurólogo en la clínica de trastornos del movimiento del departamento de Neurología de BSMMU. Los pacientes se someterán a la Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada MDS (MDS-UPDRS) para evaluar la gravedad de la enfermedad. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a dos brazos: control e intervención. Los pacientes del grupo de intervención estuvieron formados por 30 pacientes que recibirán levodopa más ácido fólico por vía oral durante 8 semanas. Por otro lado, el brazo de control estuvo formado por 30 pacientes que recibirán levodopa más placebo durante 8 semanas. La gravedad de la enfermedad de Parkinson se evaluará a las 8 semanas de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shimu Akter Ayshi, MBBS
- Número de teléfono: +8801553719880
- Correo electrónico: ayshi.somc@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Md.Sayedur Rahman, FCPS, Mphil
- Número de teléfono: +8801712205305
- Correo electrónico: srkhasru@bsmmu.edu.bd
Ubicaciones de estudio
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Dhaka, Bangladesh, 1000
- Reclutamiento
- BSMMU
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Contacto:
- Shimu Akter Ayshi, MBBS
- Número de teléfono: +8801553719880
- Correo electrónico: ayshi.somc@gmail.com
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Contacto:
- Md. Sayedur Rahman, FCPS,Mphil
- Número de teléfono: +8801712205305
- Correo electrónico: srkhasru@bsmmu.edu.bd
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con EP diagnosticados que toman levodopa durante al menos 6 meses.
- Paciente con enfermedad de Parkinson leve a moderada según la estadificación de Hoehn y Yahr, estadio -I, II, III
- Nivel de homocisteína ≥ 13 µmol/L
Criterio de exclusión:
- Causas secundarias de parkinsonismo
- Cirugía estereotáxica previa para EP
- Sufrir de malignidad activa
- Hipersensibilidad conocida al ácido fólico
- Suplementos multivitamínicos dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
- Pacientes que toman anticonvulsivos, píldoras anticonceptivas orales, fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad
- Embarazo o madre lactante
- Tiene alguna condición médica clínicamente significativa que podría interferir con la capacidad del sujeto para participar de manera segura en el estudio o para ser seguido.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ácido fólico
30 pacientes recibirán tabletas de 5 mg por vía oral dos veces al día durante 8 semanas
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tableta oral de 5 mg dos veces al día durante 8 semanas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Control
30 pacientes recibirán tabletas de 5 mg por vía oral dos veces al día durante 8 semanas
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por vía oral 5 mg dos veces al día durante 8 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto del ácido fólico sobre los aspectos motores de la vida diaria en pacientes con enfermedad de Parkinson tratados con levdopa
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluar y comparar la gravedad de los síntomas de la enfermedad de Parkinson de dos grupos mediante el uso de la Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada de MDS (MDS-UPDRS) al inicio y 8 semanas después de la suplementación con ácido fólico y placebo.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Homocisteína sérica
Periodo de tiempo: 8 semanas
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se medirá antes y después de la intervención
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8 semanas
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Nivel sérico de malondialdehído
Periodo de tiempo: 8 semanas
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se medirá antes y después de la intervención
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8 semanas
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Glutatión sérico
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
se medirá antes y después de la intervención
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
- Hematínicos
- Ácido fólico
Otros números de identificación del estudio
- BSMMU/2023/6247
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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