Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av folsyre på motoriske aspekter av dagliglivet og oksidativt stress hos pasienter med levodopa-behandlet Parkinsons sykdom

23. september 2023 oppdatert av: Dr. Shimu Akter Ayshi, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Effekt av folsyre på motoriske aspekter av dagliglivet og oksidativt stress hos pasienter med levodopa-behandlet Parkinsons sykdom: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

Dette er en prospektiv enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, 2-arms placebokontrollert studie på personer med Parkinsons sykdom som får levodopa. Pasientene vil bli randomisert til å få tablett Folsyre 10 mg per dag eller placebo i 8 uker. Sikkerhets- og effektmålene vil bli vurdert ved baseline og 8 uker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Parkinsons sykdom er en progressiv nevrodegenerativ lidelse som er forårsaket av degenerasjon av dopaminerge nevroner i substantia nigra. Det mest brukte stoffet, levodopa, kan forbedre dopaminnivået i hjernen, men levodopa forårsaker hyperhomocysteinmi som et resultat øker nevrotoksisitet, oksidativt stress og motoriske svingninger og dyskinesi hos mange pasienter. Folsyre har blitt redusert homocysteinnivå i levodopa-behandlet Parkinsons sykdom på dyremodell og også redusert Levodopa-indusert dyskinesi uten å kompromittere de motoriske fordelene med Levodopa. Derfor skal denne studien forsøke å forbedre tegnsymptomene på Parkinsons sykdom ved å gi folsyre sammen med Levodopa.

Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie og gjennomføres ved Farmakologisk avdeling, BSMMU i samarbeid med nevrologisk avdeling, BSMMU. Totalt 60 pasienter som lider av Parkinsons sykdom velges ut i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier. Diagnosen av pasienter som lider av Parkinsons sykdom vil bli utført av en nevrolog ved bevegelsesforstyrrelsesklinikken ved nevrologisk avdeling, BSMMU. Pasienter vil gjennomgå MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) for å vurdere alvorlighetsgraden av sykdommen. Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i to armer: kontroll og intervensjon. Pasientene i intervensjonsarmen besto av 30 pasienter som vil få levodopa pluss folsyre oralt i 8 uker. På den annen side besto kontrollarmen av 30 pasienter som vil få levodopa pluss placebo i 8 uker. Alvorlighetsgraden av Parkinsons sykdom vil bli vurdert etter 8 ukers oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1000
        • Rekruttering
        • BSMMU
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostiserte PD-pasienter som tar levodopa i minst 6 måneder.
  • Lett til moderat Parkinsons sykdom pasient i henhold til Hoehn og Yahr stadie, stadium -I, II, III
  • Homocysteinnivå ≥ 13 µmol/L

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundære årsaker til parkinsonisme
  • Tidligere stereotaktisk kirurgi for PD
  • Lider av aktiv malignitet
  • Kjent overfølsomhet for folsyre
  • Multivitamintilskudd innen 30 dager etter påmelding
  • Pasienter som tar krampestillende, p-piller, sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler
  • Graviditet eller ammende mor
  • Har en klinisk signifikant medisinsk tilstand som kan forstyrre forsøkspersonens evne til trygt å delta i studien eller å bli fulgt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Folsyre
30 patinetter vil motta Orally 5mg tablett to ganger daglig i 8 uker
Legemiddel: Folsyre tablett
oral 5mg tablett to ganger daglig i 8 uker
Andre navn:
  • Vitamin B-9, Folison
Placebo komparator: Kontroll
30 patinetter vil motta Orally 5mg tablett to ganger daglig i 8 uker
Annen: Placebo
oralt 5 mg to ganger daglig i 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av folsyre på motoriske aspekter av dagliglivet hos levdopa behandlet av pasienter med Parkinsons sykdom
Tidsramme: 8 uker
Vurdere og sammenligne alvorlighetsgraden av symptomene på Parkinsons sykdom i to grupper ved å bruke MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) ved baseline og 8 uker etter folsyre og placebotilskudd.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum homocystein
Tidsramme: 8 uker
vil bli målt før og etter intervensjon
8 uker
Serummalondialdehydnivå
Tidsramme: 8 uker
vil bli målt før og etter intervensjon
8 uker
Serum glutation
Tidsramme: 8 uker
vil bli målt før og etter intervensjon
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

16. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

16. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BSMMU/2023/6247

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere