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Effetto dell'acido folico sugli aspetti motori della vita quotidiana e sullo stress ossidativo nei pazienti con malattia di Parkinson trattati con levodopa

23 settembre 2023 aggiornato da: Dr. Shimu Akter Ayshi, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Effetto dell'acido folico sugli aspetti motori della vita quotidiana e sullo stress ossidativo nei pazienti con malattia di Parkinson trattati con levodopa: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Questo è uno studio prospettico a centro singolo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo a 2 bracci in soggetti con malattia di Parkinson che ricevono levodopa. I pazienti saranno randomizzati a ricevere una compressa di acido folico 10 mg al giorno o placebo per 8 settimane. Le misure di esito di sicurezza ed efficacia saranno valutate al basale e 8 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La malattia di Parkinson è una malattia neurodegenerativa progressiva causata dalla degenerazione dei neuroni dopaminergici nella substantia nigra. Il farmaco più comunemente usato, la levodopa, può migliorare il livello di dopamina nel cervello, ma la levodapa provoca iperomocisteinmia, di conseguenza aumenta la neurotossicità, lo stress ossidativo, le fluttuazioni motorie e la discinesia in molti pazienti. L'acido folico ha ridotto il livello di omocisteina nel morbo di Parkinson trattato con levodopa su modelli animali e ha anche ridotto la discinesia indotta dalla levodopa senza compromettere i benefici motori della levodopa. Pertanto, il presente studio tenta di migliorare i sintomi della malattia di Parkinson somministrando acido folico insieme alla levodopa.

Questo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e condotto presso il Dipartimento di Farmacologia, BSMMU in collaborazione con il Dipartimento di Neurologia, BSMMU. Un totale di 60 pazienti affetti dalla malattia di Parkinson vengono selezionati secondo criteri di inclusione ed esclusione. La diagnosi dei pazienti affetti dalla malattia di Parkinson verrà effettuata da un neurologo presso la clinica dei disturbi del movimento del Dipartimento di Neurologia, BSMMU. I pazienti saranno sottoposti alla scala MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) per valutare la gravità della malattia. I pazienti verranno assegnati in modo casuale in due bracci: controllo e intervento. I pazienti nel braccio di intervento erano costituiti da 30 pazienti che riceveranno levodopa più acido folico per via orale per 8 settimane. D'altra parte, il braccio di controllo era composto da 30 pazienti che riceveranno levodopa più placebo per 8 settimane. La gravità della malattia di Parkinson sarà valutata con un follow-up di 8 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Dhaka, Bangladesh, 1000
        • Reclutamento
        • BSMMU
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con PD diagnosticati che assumono levodopa per almeno 6 mesi.
  • Paziente con malattia di Parkinson da lieve a moderata secondo la stadiazione di Hoehn e Yahr, stadio -I, II, III
  • Livello di omocisteina ≥ 13 µmol/L

Criteri di esclusione:

  • Cause secondarie di parkinsonismo
  • Precedente chirurgia stereotassica per PD
  • Soffre di malignità attiva
  • Ipersensibilità nota all'acido folico
  • Integrazione multivitaminica entro 30 giorni dall'iscrizione
  • Pazienti che assumono anticonvulsivanti, pillola contraccettiva orale, farmaci antireumatici modificanti la malattia
  • Madre in gravidanza o in allattamento
  • Presenta qualsiasi condizione medica clinicamente significativa che potrebbe interferire con la capacità del soggetto di partecipare in sicurezza allo studio o di essere seguito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Acido folico
30 pazienti riceveranno una compressa da 5 mg per via orale due volte al giorno per 8 settimane
compressa orale da 5 mg due volte al giorno per 8 settimane
Altri nomi:
  • Vitamina B-9, Folison
Comparatore placebo: Controllo
30 pazienti riceveranno una compressa da 5 mg per via orale due volte al giorno per 8 settimane
per via orale 5 mg due volte al giorno per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dell'acido folico sugli aspetti motori della vita quotidiana nei pazienti con malattia di Parkinson trattati con levdopa
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutazione e confronto della gravità dei sintomi della malattia di Parkinson di due gruppi utilizzando la MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) al basale e 8 settimane dopo l'integrazione di acido folico e placebo.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Omocisteina sierica
Lasso di tempo: 8 settimane
sarà misurato prima e dopo l'intervento
8 settimane
Livello sierico di malondialdeide
Lasso di tempo: 8 settimane
sarà misurato prima e dopo l'intervento
8 settimane
Glutatione sierico
Lasso di tempo: 8 settimane
sarà misurato prima e dopo l'intervento
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

16 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

16 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Prove cliniche su Compresse di acido folico

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