- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05959044
Effetto dell'acido folico sugli aspetti motori della vita quotidiana e sullo stress ossidativo nei pazienti con malattia di Parkinson trattati con levodopa
Effetto dell'acido folico sugli aspetti motori della vita quotidiana e sullo stress ossidativo nei pazienti con malattia di Parkinson trattati con levodopa: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia di Parkinson è una malattia neurodegenerativa progressiva causata dalla degenerazione dei neuroni dopaminergici nella substantia nigra. Il farmaco più comunemente usato, la levodopa, può migliorare il livello di dopamina nel cervello, ma la levodapa provoca iperomocisteinmia, di conseguenza aumenta la neurotossicità, lo stress ossidativo, le fluttuazioni motorie e la discinesia in molti pazienti. L'acido folico ha ridotto il livello di omocisteina nel morbo di Parkinson trattato con levodopa su modelli animali e ha anche ridotto la discinesia indotta dalla levodopa senza compromettere i benefici motori della levodopa. Pertanto, il presente studio tenta di migliorare i sintomi della malattia di Parkinson somministrando acido folico insieme alla levodopa.
Questo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e condotto presso il Dipartimento di Farmacologia, BSMMU in collaborazione con il Dipartimento di Neurologia, BSMMU. Un totale di 60 pazienti affetti dalla malattia di Parkinson vengono selezionati secondo criteri di inclusione ed esclusione. La diagnosi dei pazienti affetti dalla malattia di Parkinson verrà effettuata da un neurologo presso la clinica dei disturbi del movimento del Dipartimento di Neurologia, BSMMU. I pazienti saranno sottoposti alla scala MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) per valutare la gravità della malattia. I pazienti verranno assegnati in modo casuale in due bracci: controllo e intervento. I pazienti nel braccio di intervento erano costituiti da 30 pazienti che riceveranno levodopa più acido folico per via orale per 8 settimane. D'altra parte, il braccio di controllo era composto da 30 pazienti che riceveranno levodopa più placebo per 8 settimane. La gravità della malattia di Parkinson sarà valutata con un follow-up di 8 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Shimu Akter Ayshi, MBBS
- Numero di telefono: +8801553719880
- Email: ayshi.somc@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Md.Sayedur Rahman, FCPS, Mphil
- Numero di telefono: +8801712205305
- Email: srkhasru@bsmmu.edu.bd
Luoghi di studio
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1000
- Reclutamento
- BSMMU
-
Contatto:
- Shimu Akter Ayshi, MBBS
- Numero di telefono: +8801553719880
- Email: ayshi.somc@gmail.com
-
Contatto:
- Md. Sayedur Rahman, FCPS,Mphil
- Numero di telefono: +8801712205305
- Email: srkhasru@bsmmu.edu.bd
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con PD diagnosticati che assumono levodopa per almeno 6 mesi.
- Paziente con malattia di Parkinson da lieve a moderata secondo la stadiazione di Hoehn e Yahr, stadio -I, II, III
- Livello di omocisteina ≥ 13 µmol/L
Criteri di esclusione:
- Cause secondarie di parkinsonismo
- Precedente chirurgia stereotassica per PD
- Soffre di malignità attiva
- Ipersensibilità nota all'acido folico
- Integrazione multivitaminica entro 30 giorni dall'iscrizione
- Pazienti che assumono anticonvulsivanti, pillola contraccettiva orale, farmaci antireumatici modificanti la malattia
- Madre in gravidanza o in allattamento
- Presenta qualsiasi condizione medica clinicamente significativa che potrebbe interferire con la capacità del soggetto di partecipare in sicurezza allo studio o di essere seguito
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Acido folico
30 pazienti riceveranno una compressa da 5 mg per via orale due volte al giorno per 8 settimane
|
compressa orale da 5 mg due volte al giorno per 8 settimane
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Controllo
30 pazienti riceveranno una compressa da 5 mg per via orale due volte al giorno per 8 settimane
|
per via orale 5 mg due volte al giorno per 8 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Effetto dell'acido folico sugli aspetti motori della vita quotidiana nei pazienti con malattia di Parkinson trattati con levdopa
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Valutazione e confronto della gravità dei sintomi della malattia di Parkinson di due gruppi utilizzando la MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) al basale e 8 settimane dopo l'integrazione di acido folico e placebo.
|
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Omocisteina sierica
Lasso di tempo: 8 settimane
|
sarà misurato prima e dopo l'intervento
|
8 settimane
|
Livello sierico di malondialdeide
Lasso di tempo: 8 settimane
|
sarà misurato prima e dopo l'intervento
|
8 settimane
|
Glutatione sierico
Lasso di tempo: 8 settimane
|
sarà misurato prima e dopo l'intervento
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Morbo di Parkinson
- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Vitamine
- Complesso di vitamina B
- Ematinici
- Acido folico
Altri numeri di identificazione dello studio
- BSMMU/2023/6247
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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