- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05959044
Effect van foliumzuur op motorische aspecten van het dagelijks leven en oxidatieve stress bij met levodopa behandelde patiënten met de ziekte van Parkinson
Effect van foliumzuur op motorische aspecten van het dagelijks leven en oxidatieve stress bij met levodopa behandelde patiënten met de ziekte van Parkinson: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Parkinson is een progressieve neurodegeneratieve aandoening die wordt veroorzaakt door degeneratie van dopaminerge neuronen in de substantia nigra. Het meest gebruikte medicijn, levodopa, kan het dopaminegehalte in de hersenen verbeteren, maar levodopa veroorzaakt hyperhomocysteïnemie, met als gevolg een toename van de neurotoxiciteit, oxidatieve stress, motorische fluctuaties en dyskinesie bij veel patiënten. Foliumzuur heeft op diermodellen het homocysteïnegehalte verlaagd bij de met levodopa behandelde ziekte van Parkinson en heeft ook de door levodopa geïnduceerde dyskinesie verminderd zonder de motorische voordelen van Levodopa in gevaar te brengen. Daarom is het huidige onderzoek bedoeld om te proberen de tekensymptomen van de ziekte van Parkinson te verbeteren door foliumzuur samen met Levodopa te geven.
Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie en wordt uitgevoerd bij de afdeling Farmacologie, BSMMU, in samenwerking met de afdeling Neurologie, BSMMU. In totaal worden 60 patiënten met de ziekte van Parkinson geselecteerd op basis van in- en exclusiecriteria. De diagnose van patiënten die lijden aan de ziekte van Parkinson zal worden uitgevoerd door een neuroloog in de bewegingsstoorniskliniek van de afdeling Neurologie, BSMMU. Patiënten zullen de MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) ondergaan om de ernst van de ziekte te beoordelen. De patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan twee armen: controle en interventie. De patiënten in de interventiearm bestonden uit 30 patiënten die gedurende 8 weken oraal levodopa plus foliumzuur zullen krijgen. Aan de andere kant bestond de controlearm uit 30 patiënten die gedurende 8 weken levodopa plus placebo zullen krijgen. De ernst van de ziekte van Parkinson wordt 8 weken na de follow-up beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Shimu Akter Ayshi, MBBS
- Telefoonnummer: +8801553719880
- E-mail: ayshi.somc@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Md.Sayedur Rahman, FCPS, Mphil
- Telefoonnummer: +8801712205305
- E-mail: srkhasru@bsmmu.edu.bd
Studie Locaties
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1000
- Werving
- BSMMU
-
Contact:
- Shimu Akter Ayshi, MBBS
- Telefoonnummer: +8801553719880
- E-mail: ayshi.somc@gmail.com
-
Contact:
- Md. Sayedur Rahman, FCPS,Mphil
- Telefoonnummer: +8801712205305
- E-mail: srkhasru@bsmmu.edu.bd
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerde PD-patiënten die gedurende ten minste 6 maanden levodopa gebruikten.
- Milde tot matige ziekte van Parkinson patiënt volgens Hoehn en Yahr stadiëring, stadium -I, II, III
- Homocysteïnegehalte ≥ 13 µmol/L
Uitsluitingscriteria:
- Secundaire oorzaken van parkinsonisme
- Eerdere stereotactische chirurgie voor PD
- Lijdend aan actieve maligniteit
- Bekende overgevoeligheid voor foliumzuur
- Multivitaminesuppletie binnen 30 dagen na inschrijving
- Patiënten die anticonvulsiva, orale anticonceptiepillen, ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen gebruiken
- Zwangerschap of zogende moeder
- Heeft een klinisch significante medische aandoening die het vermogen van de proefpersoon om veilig deel te nemen aan het onderzoek of om gevolgd te worden, zou kunnen belemmeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Foliumzuur
30 patinets zullen gedurende 8 weken tweemaal daags een tablet van 5 mg krijgen
|
oraal 5 mg tablet tweemaal daags gedurende 8 weken
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
30 patinets zullen gedurende 8 weken tweemaal daags een tablet van 5 mg krijgen
|
oraal 5 mg tweemaal daags gedurende 8 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van foliumzuur op motorische aspecten van het dagelijks leven bij met levdopa behandelde patiënten met de ziekte van Parkinson
Tijdsspanne: 8 weken
|
Beoordeling en vergelijking van de ernst van de symptomen van de ziekte van Parkinson van twee groepen met behulp van MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) bij aanvang en 8 weken na suppletie met foliumzuur en placebo.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum homocysteïne
Tijdsspanne: 8 weken
|
wordt gemeten voor en na de interventie
|
8 weken
|
|
Serum malondialdehyde-niveau
Tijdsspanne: 8 weken
|
wordt gemeten voor en na de interventie
|
8 weken
|
|
Serum glutathion
Tijdsspanne: 8 weken
|
wordt gemeten voor en na de interventie
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Synucleïnopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Ziekte van Parkinson
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Vitamine B-complex
- Hematinica
- Foliumzuur
Andere studie-ID-nummers
- BSMMU/2023/6247
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .