Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van foliumzuur op motorische aspecten van het dagelijks leven en oxidatieve stress bij met levodopa behandelde patiënten met de ziekte van Parkinson

23 september 2023 bijgewerkt door: Dr. Shimu Akter Ayshi, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Effect van foliumzuur op motorische aspecten van het dagelijks leven en oxidatieve stress bij met levodopa behandelde patiënten met de ziekte van Parkinson: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Dit is een prospectieve single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, 2-armige placebogecontroleerde studie bij proefpersonen met de ziekte van Parkinson die levodopa kregen. De patiënten zullen worden gerandomiseerd om gedurende 8 weken tablet foliumzuur 10 mg per dag of placebo te krijgen. De uitkomstmaten voor veiligheid en werkzaamheid zullen bij baseline en na 8 weken worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Parkinson is een progressieve neurodegeneratieve aandoening die wordt veroorzaakt door degeneratie van dopaminerge neuronen in de substantia nigra. Het meest gebruikte medicijn, levodopa, kan het dopaminegehalte in de hersenen verbeteren, maar levodopa veroorzaakt hyperhomocysteïnemie, met als gevolg een toename van de neurotoxiciteit, oxidatieve stress, motorische fluctuaties en dyskinesie bij veel patiënten. Foliumzuur heeft op diermodellen het homocysteïnegehalte verlaagd bij de met levodopa behandelde ziekte van Parkinson en heeft ook de door levodopa geïnduceerde dyskinesie verminderd zonder de motorische voordelen van Levodopa in gevaar te brengen. Daarom is het huidige onderzoek bedoeld om te proberen de tekensymptomen van de ziekte van Parkinson te verbeteren door foliumzuur samen met Levodopa te geven.

Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie en wordt uitgevoerd bij de afdeling Farmacologie, BSMMU, in samenwerking met de afdeling Neurologie, BSMMU. In totaal worden 60 patiënten met de ziekte van Parkinson geselecteerd op basis van in- en exclusiecriteria. De diagnose van patiënten die lijden aan de ziekte van Parkinson zal worden uitgevoerd door een neuroloog in de bewegingsstoorniskliniek van de afdeling Neurologie, BSMMU. Patiënten zullen de MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) ondergaan om de ernst van de ziekte te beoordelen. De patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan twee armen: controle en interventie. De patiënten in de interventiearm bestonden uit 30 patiënten die gedurende 8 weken oraal levodopa plus foliumzuur zullen krijgen. Aan de andere kant bestond de controlearm uit 30 patiënten die gedurende 8 weken levodopa plus placebo zullen krijgen. De ernst van de ziekte van Parkinson wordt 8 weken na de follow-up beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerde PD-patiënten die gedurende ten minste 6 maanden levodopa gebruikten.
  • Milde tot matige ziekte van Parkinson patiënt volgens Hoehn en Yahr stadiëring, stadium -I, II, III
  • Homocysteïnegehalte ≥ 13 µmol/L

Uitsluitingscriteria:

  • Secundaire oorzaken van parkinsonisme
  • Eerdere stereotactische chirurgie voor PD
  • Lijdend aan actieve maligniteit
  • Bekende overgevoeligheid voor foliumzuur
  • Multivitaminesuppletie binnen 30 dagen na inschrijving
  • Patiënten die anticonvulsiva, orale anticonceptiepillen, ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen gebruiken
  • Zwangerschap of zogende moeder
  • Heeft een klinisch significante medische aandoening die het vermogen van de proefpersoon om veilig deel te nemen aan het onderzoek of om gevolgd te worden, zou kunnen belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Foliumzuur
30 patinets zullen gedurende 8 weken tweemaal daags een tablet van 5 mg krijgen
oraal 5 mg tablet tweemaal daags gedurende 8 weken
Andere namen:
  • Vitamine B-9, Folison
Placebo-vergelijker: Controle
30 patinets zullen gedurende 8 weken tweemaal daags een tablet van 5 mg krijgen
oraal 5 mg tweemaal daags gedurende 8 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van foliumzuur op motorische aspecten van het dagelijks leven bij met levdopa behandelde patiënten met de ziekte van Parkinson
Tijdsspanne: 8 weken
Beoordeling en vergelijking van de ernst van de symptomen van de ziekte van Parkinson van twee groepen met behulp van MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) bij aanvang en 8 weken na suppletie met foliumzuur en placebo.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum homocysteïne
Tijdsspanne: 8 weken
wordt gemeten voor en na de interventie
8 weken
Serum malondialdehyde-niveau
Tijdsspanne: 8 weken
wordt gemeten voor en na de interventie
8 weken
Serum glutathion
Tijdsspanne: 8 weken
wordt gemeten voor en na de interventie
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

16 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

16 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren