フェルモキシトールによる骨髄炎の画像診断
骨髄炎の MRI イメージングのためのフェルモキシトール コントラスト
調査の概要
詳細な説明
登録前に、患者は研究の候補者であることを確認するためのベースライン検査を受けます。 これらには、妊娠検査（研究登録後 1 週間以内に取得されていない場合）、基礎代謝パネル（登録後 48 時間以内に取得されていない場合）、全血球計算（登録後 48 時間以内に取得されていない場合）が含まれます。 、ヘモグロビン A1C (登録前 4 週間以内に取得されなかった場合)。
MRI が実行され、MRI 画像検査のための標準的な予防措置が講じられます。
GFR が 40 未満または AKI の患者（ガドリニウム禁忌に関する標準 UNM プロトコールに従った臨床的疑いに基づく）：非造影ベースライン MRI を取得します。 ベースライン MRI の 72 時間以内に、患者はフェルモキシトール造影 MRI を取得します (6 人の患者)。
GFRが40を超え、AKIがない患者：0日目にガドリニウム造影ありまたはなしのMRIを受け、72時間以内にフェルモキシトール造影MRIを受ける（患者6名）。
脂肪衛星 3 面を含む T1、脂肪衛星 3 面を含む T2* および T2 は、UNM MRI 装置で取得されます。 FLASH シーケンスも取得されます。
フェルモキシトールの投与から 24 時間後に、フェルモキシトール造影 MRI が同じ取得パラメータで実行されます。
フェルモキシトールは、7 mg/kg から 510 mg までの用量で投与されます。 薬は少なくとも 15 分間かけて点滴で投与されます。
MRI 画像は、少なくとも 1 人の筋骨格系放射線科医によって読み取られ、骨髄炎の診断、骨髄炎ではない診断、または骨髄造影に基づく不確定な診断として解釈されます。 画像とその解釈は PACS にダウンロードされ、プロジェクトに参加する研究者はそこで画像にアクセスできるようになります。 信号強度は、MRI シーケンス上の信号異常によって決定されるように、対象領域で記録されます。 背景ノイズは、対象領域の隣の領域で測定されます。 信号対雑音比 (SNR) は、信号強度を背景雑音標準偏差で割ることによって計算されます。 相対増強 (RE) は、式：（SIpost - SIpre）/SIpre x 100 によって計算されます。ここで、SIpost は造影剤投与後 24 時間の信号強度、SIpre は造影剤投与前の信号強度です。
患者はフェルモキシトール投与後少なくとも24時間病院で監視され、4～8時間ごとにバイタルサインが得られます。
患者の CBC (全血球計算) と基礎代謝パネルは 0 日目 (フェルモキシトール投与の日) と 1 日目 (フェルモキシトール造影 MRI 取得の日) に取得され、特に白血球数とクレアチニンがモニタリングされます。
患者には、上記のように CTSC でのフォローアップの予約が提供されます。 臨床的に必要とされる場合には、この来院中に追跡画像が取得されます。 上で説明したように、現時点では、Unruh 医師、Langsjoen 医師、および/または Neuwelt 医師は、患者が確実に骨髄炎を患っていたか (組織診断が必要)、骨髄炎を患っていた可能性があるかどうかを判断します。精度の計算には使用されません。骨髄炎を患っている（組織診断または創傷の臨床進行に基づく）。 この決定結果は参考基準として使用されます。 骨生検および/または切断は、一次医療チームによって臨床的に指示された場合にのみ行われます。 標準的なプロトコルに従って、患者の入院中に骨生検や切断が行われる可能性があります。
CTSC でのこのフォローアップ訪問では、抗生物質の投与期間、および患者が骨生検および/または切断を受けたかどうか (および結果) を判断するために、患者のカルテが検査されます。
医学的に骨生検の適応がある患者は、医学的に適応があり、研究の科学的収率を最適化するために実行可能であれば、フェルモキシトール投与後72時間以内にこの処置を受けることになる。
骨生検または切断を受ける患者は、病理学の教員によって組織を検査されます。 病理学者は、骨髄炎の証拠と、抗デキストランモノクローナル抗体（フェルモキシトール上のデキストランコーティングに特異的）によって決定される、分析された組織内のフェルモキシトール含有量（特に骨または骨髄内の存在に注目）について標本を分析します。 鉄分を測定するためにプルシアンブルー染色が行われ、マクロファージに特有の染色も行われます。 組織はUNMヒト組織リポジトリのBocklage博士の指導の下で分析されます。
また、組織内の鉄含有量やデキストラン含有量を測定するための定量的研究も行う予定です。
フェルモキシトールはMRIの造影剤として適応外薬として患者に投与される。 フェルモキシトールは、CKD 患者の鉄補充として FDA に承認されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- University of New Mexico
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 足骨髄炎と診断されている患者、
- 18歳以上、
- MRI の医学的適応があり、糖尿病を患っている。
除外基準:
- 一次医療チームによって判断された、敗血症で臨床的に不安定な患者。
- MRI禁忌（体内金属等）やヘモクロマトーシスのある患者様は対象外となります。
- 妊娠中の患者様は対象外となります。
- 同意書を理解できない患者および受刑者は除外されます。
- hct > 48% の女性患者および hct > 52% の男性患者は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究グループ
患者にはフェルモキシド 11.2Mg の注射液が投与されます。
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薬物は最大 7 mg/Kg の単回投与量で注射され、24 時間後に MRI が実行されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コントラストの変化
時間枠：6週間
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フェルモキシトール造影 MRI で骨髄炎のコントラスト変化を測定します。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェルモキシトール造影MRI
時間枠：6週間
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糖尿病患者の足骨髄炎の診断におけるフェルモキシトール増強 MRI の精度を確認する
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6週間
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信号対雑音比 (SNR) の差と相対強調 (RE)
時間枠：6週間
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正常対照と比較した骨髄炎の信号対雑音比 (SNR) の差および相対増強 (RE) を決定するため
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6週間
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ポジティブ抗デキストランコーティング
時間枠：6週間
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生検標本の骨および/または骨髄におけるフェルモキシトールの存在を示す陽性の抗デキストランコーティングが骨髄炎の臨床診断と相関するかどうかを判定する
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6週間
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骨髄炎感染症の悪化
時間枠：24時間
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造影剤投与後の骨髄炎感染症の悪化は、フェルモキシトール投与後24時間以内にSIRS基準を満たすと定義される
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24時間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Laurel Sillerud, PhD、UNM
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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