Imagem da osteomielite aprimorada com ferumoxitol

Antes da inscrição, os pacientes receberão laboratórios de linha de base para garantir que sejam candidatos ao estudo. Estes incluirão um teste de gravidez (se não adquirido anteriormente dentro de 1 semana após a inscrição no estudo), painel metabólico básico (se ainda não obtido em 48 horas após a inscrição), um hemograma completo (se ainda não obtido em 48 horas após a inscrição) , e uma hemoglobina A1C (se não for obtida dentro de 4 semanas antes da inscrição).

A ressonância magnética será realizada e as medidas de precaução padrão para imagens de ressonância magnética serão seguidas.

Pacientes com TFG abaixo de 40 ou IRA (com base na suspeita clínica de acordo com os protocolos padrão da UNM para contraindicações ao gadolínio): Obterão ressonância magnética sem contraste de base. Dentro de 72 horas da ressonância magnética inicial, os pacientes obterão ressonância magnética contrastada com ferumoxitol (6 pacientes).

Pacientes com TFG acima de 40 e sem LRA: farão uma ressonância magnética com e sem contraste de gadolínio no dia 0 e ressonância magnética contrastada com ferumoxitol em 72 horas (6 pacientes).

T1 com gordura sat três planos, T2* e T2 com gordura sat três planos serão obtidos em uma máquina UNM MRI. Sequências FLASH também serão obtidas.

24 horas após a administração de ferumoxitol, uma ressonância magnética contrastada com ferumoxitol será realizada com os mesmos parâmetros de aquisição.

O ferumoxitol será administrado na dose de 7 mg/kg até 510 mg. O medicamento será administrado como uma infusão durante pelo menos 15 minutos.

As imagens de ressonância magnética serão lidas e interpretadas por pelo menos um radiologista musculoesquelético como diagnóstico para osteomielite, diagnóstico para não ser osteomielite ou indeterminado com base no realce da medula. As imagens e suas interpretações serão baixadas no PACS, onde os pesquisadores envolvidos no projeto terão acesso às imagens. A intensidade do sinal será registrada em áreas de interesse conforme determinado por anormalidades de sinal nas sequências de ressonância magnética. O ruído de fundo será medido na área próxima à área de interesse. Uma relação sinal-ruído (SNR) será calculada dividindo a intensidade do sinal pelo desvio padrão do ruído de fundo. O realce relativo (ER) será calculado pela equação: (SIpost - SIpre)/SIpre x 100, onde SIpost é a intensidade do sinal 24 horas após a administração do contraste e SIpre é a intensidade do sinal antes da administração do contraste.

Os pacientes serão monitorados no hospital por pelo menos 24 horas após a administração do ferumoxitol, obtendo sinais vitais a cada 4-8 horas.

O hemograma completo do paciente e o painel metabólico básico serão obtidos nos dias 0 (o dia da administração de ferumoxitol) e 1 (o dia da aquisição de ressonância magnética contrastada com ferumoxitol), monitorando especificamente a contagem de glóbulos brancos e a creatinina.

Os pacientes receberão uma consulta de acompanhamento no CTSC, conforme indicado acima. Imagens de acompanhamento serão obtidas durante esta visita, conforme indicado clinicamente. Conforme descrito acima, neste momento o Dr. Unruh, Langsjoen e/ou o Dr. Neuwelt decidirão se o paciente definitivamente teve osteomielite (o que requer um diagnóstico de tecido), pode ter tido osteomielite - não será usado para cálculos de precisão ou não tem osteomielite (com base no diagnóstico do tecido ou progressão clínica da ferida). Os resultados desta decisão serão usados ​​como um padrão de referência. A biópsia óssea e/ou amputação só serão obtidas conforme indicação clínica da equipe médica principal. De acordo com os protocolos padrão, é provável que a biópsia óssea e/ou amputações sejam obtidas durante a internação do paciente no hospital.

Nesta visita de acompanhamento no CTSC, os prontuários do paciente serão revisados ​​para determinar a duração dos antibióticos administrados e se o paciente teve biópsia óssea e/ou amputação (e resultados).

Pacientes com indicação médica para biópsia óssea terão este procedimento dentro de 72 horas após a administração de ferumoxitol se isso for clinicamente indicado e viável para otimizar o rendimento científico do estudo.

Pacientes submetidos a biópsia óssea ou amputação terão seus tecidos examinados por professores de patologia. Os patologistas analisarão a amostra em busca de evidências de osteomielite, bem como o teor de ferumoxitol no tecido analisado (observando especificamente a presença no osso ou na medula), conforme determinado por um anticorpo monoclonal antidextrano (específico para o revestimento de dextrano no ferumoxitol). Colorações de azul da Prússia serão obtidas para medir o teor de ferro, e também serão realizadas colorações específicas para macrófagos. Os tecidos serão analisados ​​sob a direção do Dr. Bocklage no repositório de tecidos humanos da UNM.

Também planejamos realizar estudos quantitativos para medir o teor de ferro e dextrano nos tecidos.

O ferumoxitol será administrado aos pacientes como um medicamento off-label como agente de contraste para ressonância magnética. Ferumoxytol é aprovado pela FDA para reposição de ferro em pacientes com DRC.