Визуализация остеомиелита с усилением ферумокситолом

Перед регистрацией пациенты получат базовые анализы, чтобы убедиться, что они являются кандидатами на участие в исследовании. Они будут включать тест на беременность (если он не был получен ранее в течение 1 недели после зачисления в исследование), базовую метаболическую панель (если он еще не был получен в течение 48 часов после зачисления), общий анализ крови (если он еще не был получен в течение 48 часов после зачисления) и гемоглобин A1C (если не был получен в течение 4 недель до зачисления).

Будет проведена МРТ с соблюдением стандартных мер предосторожности при проведении МРТ.

Пациенты с СКФ ниже 40 или ОПП (на основании клинического подозрения в соответствии со стандартными протоколами УНМ для противопоказаний к гадолинию): проведут базовую МРТ без контрастирования. В течение 72 часов после исходной МРТ пациенты получат МРТ с контрастированием ферумокситолом (6 пациентов).

Пациенты с СКФ выше 40 и без ОПП: должны пройти МРТ с контрастированием гадолинием и без него в день 0 и МРТ с контрастированием ферумокситолом в течение 72 часов (6 пациентов).

Т1 с жиром в трех плоскостях, Т2* и Т2 с жиром в трех плоскостях будут получены на аппарате МРТ UNM. Также будут получены последовательности FLASH.

Через 24 часа после введения ферумокситола будет выполнена МРТ с контрастированием ферумокситолом с теми же параметрами сбора данных.

Ферумокситол будет вводиться в дозе от 7 мг/кг до 510 мг. Препарат вводят в виде инфузии в течение не менее 15 минут.

Изображения МРТ будут прочитаны и интерпретированы по крайней мере одним рентгенологом опорно-двигательного аппарата как диагностические для остеомиелита, диагностические для того, чтобы не быть остеомиелитом, или неопределенные на основе усиления костного мозга. Изображения и их интерпретации будут загружены в PACS, где исследователи, участвующие в проекте, получат доступ к изображениям. Интенсивность сигнала будет записываться в интересующих областях, что определяется аномалиями сигнала на последовательностях МРТ. Фоновый шум будет измеряться в области рядом с интересующей областью. Отношение сигнал/шум (SNR) рассчитывается путем деления интенсивности сигнала на стандартное отклонение фонового шума. Относительное усиление (RE) будет рассчитываться по уравнению: (SIpost - SIpre)/SIpre x 100, где SIpost — интенсивность сигнала через 24 часа после введения контраста, а SIpre — интенсивность сигнала до введения контраста.

Пациенты будут находиться под наблюдением в больнице в течение как минимум 24 часов после введения ферумокситола, определяя жизненные показатели каждые 4-8 часов.

Общий анализ крови пациента (общий анализ крови) и панель основных показателей метаболизма будут получены в дни 0 (день введения ферумокситола) и 1 (день проведения МРТ с контрастированием ферумокситолом), при этом будет конкретно контролироваться количество лейкоцитов и креатинина.

Пациентам будет предложена последующая встреча в CTSC, как указано выше. Последующая визуализация будет получена во время этого визита в соответствии с клиническими показаниями. Как описано выше, в это время д-р Унру, Лангшоен и/или д-р Нойвельт решат, был ли у пациента определенно остеомиелит (что требует диагностики тканей), возможно, был остеомиелит - не будет использоваться для расчетов точности или нет. имеют остеомиелит (на основании диагноза ткани или клинического прогрессирования раны). Результаты этого решения будут использоваться в качестве справочного стандарта. Биопсия кости и/или ампутация выполняются только по клиническим показаниям основной медицинской бригады. В соответствии со стандартными протоколами вполне вероятно, что биопсия кости и/или ампутация будут получены во время пребывания пациента в стационаре.

Во время этого последующего визита в CTSC карты пациента будут рассмотрены для определения продолжительности приема антибиотиков и того, была ли у пациента биопсия кости и/или ампутация (и результаты).

Пациентам с медицинскими показаниями для биопсии кости эта процедура будет проведена в течение 72 часов после введения ферумокситола, если это показано с медицинской точки зрения и осуществимо для оптимизации научных результатов исследования.

Пациенты, перенесшие биопсию кости или ампутацию, будут обследованы на факультете патологии. Патологоанатомы будут анализировать образец на наличие признаков остеомиелита, а также на содержание ферумокситола в анализируемой ткани (в частности, отмечая его присутствие в костях или костном мозге), что определяется моноклональными антителами к декстрану (специфическими для декстранового покрытия на ферумокситоле). Будет получено окрашивание берлинской лазурью для измерения содержания железа, а также будет выполнено специфическое окрашивание макрофагов. Ткани будут проанализированы под руководством доктора Боклаге в хранилище тканей человека UNM.

Мы также планируем провести количественные исследования для измерения содержания железа и декстрана в тканях.

Ферумокситол будет даваться пациентам не по прямому назначению в качестве контрастного вещества для МРТ. Ферумокситол одобрен FDA для замены железа у пациентов с ХБП.