- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05959590
Ferumoksitolilla tehostettu osteomyeliitin kuvantaminen
Ferumoksitolikontrasti osteomyeliitin MRI-kuvaukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennen ilmoittautumista potilaat saavat peruslaboratorion varmistaakseen, että he ovat ehdokkaita tutkimukseen. Näihin kuuluvat raskaustesti (jos sitä ei ole hankittu 1 viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta), perusaineenvaihduntapaneeli (jos sitä ei ole jo saatu 48 tunnin kuluessa ilmoittautumisesta), täydellinen verenkuva (jos sitä ei ole jo saatu 48 tunnin kuluessa ilmoittautumisesta) ja hemoglobiini A1C (jos sitä ei ole saatu 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista).
Tehdään magneettikuvaus ja noudatetaan tavallisia MRI-kuvauksen varotoimenpiteitä.
Potilaat, joiden GFR on alle 40 tai AKI (perustuu kliiniseen epäilyyn gadoliniumin vasta-aiheisiin liittyvien standardien UNM-protokollien mukaisesti): He saavat varjottoman MRI:n lähtötilanteessa. 72 tunnin sisällä lähtötason magneettikuvauksesta potilaat saavat ferumoksitolikontrastilla tehdyn MRI:n (6 potilasta).
Potilaat, joiden GFR on yli 40 ja joilla ei ole AKI:tä: He saavat magneettikuvauksen gadoliniumvarjoaineen kanssa ja ilman sitä päivänä 0 ja ferumoksitolikontrastilla tehdyn MRI:n 72 tunnin sisällä (6 potilasta).
T1 fat sat kolme tasoa, T2* ja T2 fat sat kolme tasoa saadaan UNM MRI-laitteella. FLASH-sekvenssit saadaan myös.
24 tuntia ferumoksitolin annon jälkeen tehdään ferumoksitolikontrastinen magneettikuvaus samoilla kuvausparametreilla.
Ferumoksitolia annetaan annoksella 7 mg/kg aina 510 mg:aan asti. Lääke annetaan infuusiona vähintään 15 minuutin ajan.
Ainakin yksi tuki- ja liikuntaelinradiologi lukee ja tulkitsee MRI-kuvat osteomyeliitin diagnostisiksi, ei-osteomyeliitiksi diagnostisiksi tai epämääräisiksi luuytimen paranemisen perusteella. Kuvat ja niiden tulkinnat ladataan PACS:iin, jossa hankkeessa mukana olevat tutkijat pääsevät käsiksi kuviin. Signaalin intensiteetti tallennetaan kiinnostavilla alueilla MRI-sekvenssien signaalin poikkeavuuksien perusteella. Taustamelua mitataan kiinnostavan alueen viereiseltä alueelta. Signaalikohinasuhde (SNR) lasketaan jakamalla signaalin intensiteetti taustamelun standardipoikkeamalla. Suhteellinen tehostus (RE) lasketaan yhtälöllä: (SIpost - SIpre)/SIpre x 100, jossa SIpost on signaalin voimakkuus 24 tuntia varjoaineen annon jälkeen ja SIpre on signaalin intensiteetti ennen varjoaineen antamista.
Potilaita seurataan sairaalassa vähintään 24 tunnin ajan ferumoksitolin annon jälkeen, ja elintoiminnot saadaan 4-8 tunnin välein.
Potilaan CBC (täydellinen verenkuva) ja perusaineenvaihduntapaneeli saadaan päivinä 0 (ferumoksitolin antamisen päivä) ja 1 (ferumoksitolin antopäivänä) (ferumoksitolikontrastisen MRI-kuvauksen päivä), jolloin tarkkaillaan erityisesti valkoveren määrää ja kreatiniinia.
Potilaille tarjotaan seuranta-aikaa CTSC:ssä yllä kuvatulla tavalla. Tämän käynnin aikana otetaan seurantakuvaus kliinisen tarpeen mukaan. Kuten yllä on kuvattu, tohtori Unruh, Langsjoen ja/tai tohtori Neuwelt päättävät tällä hetkellä, onko potilaalla varmasti osteomyeliitti (joka vaatii kudosdiagnoosin), onko potilaalla mahdollisesti osteomyeliittiä - ei käytetä tarkkuuslaskelmiin vai ei sinulla on osteomyeliitti (kudosdiagnoosin tai haavan kliinisen etenemisen perusteella). Tämän päätöksen tuloksia käytetään vertailustandardina. Luun biopsia ja/tai amputaatio otetaan vain ensisijaisen lääketieteellisen tiimin kliinisesti osoittamalla tavalla. Vakioprotokollien mukaan on todennäköistä, että luubiopsia ja/tai amputaatiot otetaan potilaan sairaalahoidossa.
Tällä seurantakäynnillä CTSC:ssä potilaan kaavioita tarkastellaan annettujen antibioottien keston määrittämiseksi ja onko potilaalle tehty luubiopsia ja/tai amputaatio (ja tulokset).
Potilaille, joilla on lääketieteellinen indikaatio luubiopsiaan, suoritetaan tämä toimenpide 72 tunnin kuluessa ferumoksitolin antamisesta, jos se on lääketieteellisesti aiheellista ja mahdollista tutkimuksen tieteellisen tuoton optimoimiseksi.
Potilaiden, joille tehdään luubiopsia tai amputaatio, kudokset tutkitaan patologian tiedekunnassa. Patologit analysoivat näytteen osteomyeliitin todisteiden sekä analysoitavan kudoksen ferumoksitolipitoisuuden varalta (erityisesti huomioimalla sen esiintymisen luussa tai ytimessä), joka on määritetty monoklonaalisella antidekstraanivasta-aineella (spesifisesti ferumoksitolin dekstraanipinnoitteelle). Rautapitoisuuden mittaamiseen hankitaan Preussin sinisiä värjäyksiä, ja myös makrofageille tehdään erityisvärjäyksiä. Kudokset analysoidaan tohtori Bocklagen johdolla UNM:n ihmiskudosvarastossa.
Suunnittelemme myös kvantitatiivisia tutkimuksia kudosten rauta- ja dekstraanipitoisuuden mittaamiseksi.
Ferumoksitolia annetaan potilaille poikkeavana lääkkeenä varjoaineena magneettikuvauksessa. Ferumoksitoli on FDA:n hyväksymä raudankorvaushoito CKD-potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- University of New Mexico
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla hoidetaan poljin osteomyeliittidiagnoosia,
- 18 vuotta tai vanhempi,
- lääketieteellinen indikaatio magneettikuvaukseen ja sinulla on diabetes.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka ovat septisiä ja kliinisesti epävakaita ensisijaisten lääkintäryhmien määrittämänä.
- Potilaat, joilla on vasta-aihe magneettikuvaukseen (kehossa metallia jne.) tai hemokromatoosi, suljetaan pois.
- Raskaana olevat potilaat suljetaan pois.
- Potilaat, jotka eivät ymmärrä suostumuslomaketta ja vangit, suljetaan pois.
- Naispotilaat, joiden hct > 48 %, ja miehet, joiden hct > 52 %, jätetään pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: opiskeluryhmä
Potilaat saavat Ferumoxides 11,2 Mg -injektionestettä.
|
lääkettä pistetään kerta-annoksena, joka on enintään 7 mg/kg, ja magneettikuvaus tehdään 24 tunnin kuluttua.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kontrasti muuttuu
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Osteomyeliitin kontrastimuutosten mittaaminen ferumoksitolikontrastisella magneettikuvauksella.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ferumoksitolilla tehostettu MRI
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Ferumoksitolilla tehostetun MRI:n tarkkuuden määrittäminen polkimen osteomyeliitin diagnosoimiseksi diabeetikoilla
|
6 viikkoa
|
|
signaali-kohinasuhteen (SNR) ero ja suhteellinen parannus (RE)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Signaali-kohinasuhteen (SNR) eron ja osteomyeliitin suhteellisen vahvistumisen (RE) määrittäminen normaaleihin kontrolleihin verrattuna
|
6 viikkoa
|
|
positiivinen antidekstraanipinnoite
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Selvitä, korreloiko biopsianäytteen positiivinen antidekstraanipinnoite, joka osoittaa ferumoksitolin esiintymisen luussa ja/tai ytimessä osteomyeliitin kliinisen diagnoosin kanssa
|
6 viikkoa
|
|
Osteomyeliitti-infektion paheneminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Osteomyeliittiinfektion paheneminen varjoaineen antamisen jälkeen, joka määritellään täyttävän SIRS-kriteerit 24 tunnin sisällä ferumoksitolin annosta
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laurel Sillerud, PhD, UNM
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-621
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .