Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ferumoksitolilla tehostettu osteomyeliitin kuvantaminen

maanantai 17. heinäkuuta 2023 päivittänyt: University of New Mexico

Ferumoksitolikontrasti osteomyeliitin MRI-kuvaukseen

Diabeettiset jalkainfektiot aiheuttavat 75 000 sairaalahoitoa Yhdysvalloissa vuosittain. Diabeetikon jalkatulehduksista 15-25 % elinikäisenä esiintyy. Tutkijat olettavat, että ferumoksitoli (FDA-hyväksytty käytettäväksi CKD-potilailla, toisin kuin gadolinium) parantaa MR-kuvauksen tarkkuutta osteomyeliitin diagnosoinnissa mahdollistamalla rautapohjaisen yhdisteen ottaneiden makrofagien spesifisen kuvantamisen. Tässä tutkimuksessa tutkijat kuvaavat 12 potilasta, joilla epäillään diabeettista osteomyeliittiä käyttämällä ferumoksitolikontrastilla tehtyä MRI:tä, ja arvioivat tämän lähestymistavan toteutettavuuden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ennen ilmoittautumista potilaat saavat peruslaboratorion varmistaakseen, että he ovat ehdokkaita tutkimukseen. Näihin kuuluvat raskaustesti (jos sitä ei ole hankittu 1 viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta), perusaineenvaihduntapaneeli (jos sitä ei ole jo saatu 48 tunnin kuluessa ilmoittautumisesta), täydellinen verenkuva (jos sitä ei ole jo saatu 48 tunnin kuluessa ilmoittautumisesta) ja hemoglobiini A1C (jos sitä ei ole saatu 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista).

Tehdään magneettikuvaus ja noudatetaan tavallisia MRI-kuvauksen varotoimenpiteitä.

Potilaat, joiden GFR on alle 40 tai AKI (perustuu kliiniseen epäilyyn gadoliniumin vasta-aiheisiin liittyvien standardien UNM-protokollien mukaisesti): He saavat varjottoman MRI:n lähtötilanteessa. 72 tunnin sisällä lähtötason magneettikuvauksesta potilaat saavat ferumoksitolikontrastilla tehdyn MRI:n (6 potilasta).

Potilaat, joiden GFR on yli 40 ja joilla ei ole AKI:tä: He saavat magneettikuvauksen gadoliniumvarjoaineen kanssa ja ilman sitä päivänä 0 ja ferumoksitolikontrastilla tehdyn MRI:n 72 tunnin sisällä (6 potilasta).

T1 fat sat kolme tasoa, T2* ja T2 fat sat kolme tasoa saadaan UNM MRI-laitteella. FLASH-sekvenssit saadaan myös.

24 tuntia ferumoksitolin annon jälkeen tehdään ferumoksitolikontrastinen magneettikuvaus samoilla kuvausparametreilla.

Ferumoksitolia annetaan annoksella 7 mg/kg aina 510 mg:aan asti. Lääke annetaan infuusiona vähintään 15 minuutin ajan.

Ainakin yksi tuki- ja liikuntaelinradiologi lukee ja tulkitsee MRI-kuvat osteomyeliitin diagnostisiksi, ei-osteomyeliitiksi diagnostisiksi tai epämääräisiksi luuytimen paranemisen perusteella. Kuvat ja niiden tulkinnat ladataan PACS:iin, jossa hankkeessa mukana olevat tutkijat pääsevät käsiksi kuviin. Signaalin intensiteetti tallennetaan kiinnostavilla alueilla MRI-sekvenssien signaalin poikkeavuuksien perusteella. Taustamelua mitataan kiinnostavan alueen viereiseltä alueelta. Signaalikohinasuhde (SNR) lasketaan jakamalla signaalin intensiteetti taustamelun standardipoikkeamalla. Suhteellinen tehostus (RE) lasketaan yhtälöllä: (SIpost - SIpre)/SIpre x 100, jossa SIpost on signaalin voimakkuus 24 tuntia varjoaineen annon jälkeen ja SIpre on signaalin intensiteetti ennen varjoaineen antamista.

Potilaita seurataan sairaalassa vähintään 24 tunnin ajan ferumoksitolin annon jälkeen, ja elintoiminnot saadaan 4-8 tunnin välein.

Potilaan CBC (täydellinen verenkuva) ja perusaineenvaihduntapaneeli saadaan päivinä 0 (ferumoksitolin antamisen päivä) ja 1 (ferumoksitolin antopäivänä) (ferumoksitolikontrastisen MRI-kuvauksen päivä), jolloin tarkkaillaan erityisesti valkoveren määrää ja kreatiniinia.

Potilaille tarjotaan seuranta-aikaa CTSC:ssä yllä kuvatulla tavalla. Tämän käynnin aikana otetaan seurantakuvaus kliinisen tarpeen mukaan. Kuten yllä on kuvattu, tohtori Unruh, Langsjoen ja/tai tohtori Neuwelt päättävät tällä hetkellä, onko potilaalla varmasti osteomyeliitti (joka vaatii kudosdiagnoosin), onko potilaalla mahdollisesti osteomyeliittiä - ei käytetä tarkkuuslaskelmiin vai ei sinulla on osteomyeliitti (kudosdiagnoosin tai haavan kliinisen etenemisen perusteella). Tämän päätöksen tuloksia käytetään vertailustandardina. Luun biopsia ja/tai amputaatio otetaan vain ensisijaisen lääketieteellisen tiimin kliinisesti osoittamalla tavalla. Vakioprotokollien mukaan on todennäköistä, että luubiopsia ja/tai amputaatiot otetaan potilaan sairaalahoidossa.

Tällä seurantakäynnillä CTSC:ssä potilaan kaavioita tarkastellaan annettujen antibioottien keston määrittämiseksi ja onko potilaalle tehty luubiopsia ja/tai amputaatio (ja tulokset).

Potilaille, joilla on lääketieteellinen indikaatio luubiopsiaan, suoritetaan tämä toimenpide 72 tunnin kuluessa ferumoksitolin antamisesta, jos se on lääketieteellisesti aiheellista ja mahdollista tutkimuksen tieteellisen tuoton optimoimiseksi.

Potilaiden, joille tehdään luubiopsia tai amputaatio, kudokset tutkitaan patologian tiedekunnassa. Patologit analysoivat näytteen osteomyeliitin todisteiden sekä analysoitavan kudoksen ferumoksitolipitoisuuden varalta (erityisesti huomioimalla sen esiintymisen luussa tai ytimessä), joka on määritetty monoklonaalisella antidekstraanivasta-aineella (spesifisesti ferumoksitolin dekstraanipinnoitteelle). Rautapitoisuuden mittaamiseen hankitaan Preussin sinisiä värjäyksiä, ja myös makrofageille tehdään erityisvärjäyksiä. Kudokset analysoidaan tohtori Bocklagen johdolla UNM:n ihmiskudosvarastossa.

Suunnittelemme myös kvantitatiivisia tutkimuksia kudosten rauta- ja dekstraanipitoisuuden mittaamiseksi.

Ferumoksitolia annetaan potilaille poikkeavana lääkkeenä varjoaineena magneettikuvauksessa. Ferumoksitoli on FDA:n hyväksymä raudankorvaushoito CKD-potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • University of New Mexico

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joilla hoidetaan poljin osteomyeliittidiagnoosia,
  • 18 vuotta tai vanhempi,
  • lääketieteellinen indikaatio magneettikuvaukseen ja sinulla on diabetes.

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, jotka ovat septisiä ja kliinisesti epävakaita ensisijaisten lääkintäryhmien määrittämänä.
  • Potilaat, joilla on vasta-aihe magneettikuvaukseen (kehossa metallia jne.) tai hemokromatoosi, suljetaan pois.
  • Raskaana olevat potilaat suljetaan pois.
  • Potilaat, jotka eivät ymmärrä suostumuslomaketta ja vangit, suljetaan pois.
  • Naispotilaat, joiden hct > 48 %, ja miehet, joiden hct > 52 %, jätetään pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: opiskeluryhmä
Potilaat saavat Ferumoxides 11,2 Mg -injektionestettä.
lääkettä pistetään kerta-annoksena, joka on enintään 7 mg/kg, ja magneettikuvaus tehdään 24 tunnin kuluttua.
Muut nimet:
  • Ferraheme

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kontrasti muuttuu
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Osteomyeliitin kontrastimuutosten mittaaminen ferumoksitolikontrastisella magneettikuvauksella.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ferumoksitolilla tehostettu MRI
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Ferumoksitolilla tehostetun MRI:n tarkkuuden määrittäminen polkimen osteomyeliitin diagnosoimiseksi diabeetikoilla
6 viikkoa
signaali-kohinasuhteen (SNR) ero ja suhteellinen parannus (RE)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Signaali-kohinasuhteen (SNR) eron ja osteomyeliitin suhteellisen vahvistumisen (RE) määrittäminen normaaleihin kontrolleihin verrattuna
6 viikkoa
positiivinen antidekstraanipinnoite
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Selvitä, korreloiko biopsianäytteen positiivinen antidekstraanipinnoite, joka osoittaa ferumoksitolin esiintymisen luussa ja/tai ytimessä osteomyeliitin kliinisen diagnoosin kanssa
6 viikkoa
Osteomyeliitti-infektion paheneminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Osteomyeliittiinfektion paheneminen varjoaineen antamisen jälkeen, joka määritellään täyttävän SIRS-kriteerit 24 tunnin sisällä ferumoksitolin annosta
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Laurel Sillerud, PhD, UNM

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13-621

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa