Imágenes mejoradas con ferumoxitol de la osteomielitis

Antes de la inscripción, los pacientes obtendrán análisis de referencia para garantizar que sean candidatos para el estudio. Estos incluirán una prueba de embarazo (si no se obtuvo previamente dentro de la semana posterior a la inscripción en el estudio), un panel metabólico básico (si no se obtuvo dentro de las 48 horas posteriores a la inscripción), un conteo sanguíneo completo (si no se obtuvo dentro de las 48 horas posteriores a la inscripción) , y una hemoglobina A1C (si no se obtiene dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción).

Se realizará una resonancia magnética y se seguirán las medidas de precaución estándar para las imágenes de resonancia magnética.

Pacientes con una TFG inferior a 40 o LRA (basada en la sospecha clínica de acuerdo con los protocolos estándar de la UNM para las contraindicaciones del gadolinio): Se obtendrá una resonancia magnética basal sin contraste. Dentro de las 72 horas posteriores a la RM inicial, los pacientes obtendrán una RM contrastada con ferumoxitol (6 pacientes).

Pacientes con una TFG superior a 40 y sin LRA: Se les realizará una resonancia magnética con y sin contraste de gadolinio el día 0 y una resonancia magnética contrastada con ferumoxitol dentro de las 72 horas (6 pacientes).

T1 con fat sat tres planos, T2* y T2 con fat sat tres planos se obtendrán en una máquina de resonancia magnética UNM. También se obtendrán secuencias FLASH.

A las 24 horas de la administración de ferumoxitol se realizará una RM contrastada con ferumoxitol con los mismos parámetros de adquisición.

El ferumoxitol se administrará a una dosis de 7 mg/kg hasta 510 mg. El medicamento se administrará como una infusión durante al menos 15 minutos.

Las imágenes de MRI serán leídas e interpretadas por al menos un radiólogo musculoesquelético como diagnóstico de osteomielitis, diagnóstico de no ser osteomielitis o indeterminado basado en el realce de la médula. Las imágenes y sus interpretaciones se descargarán a PACS, donde los investigadores involucrados en el proyecto tendrán acceso a las imágenes. La intensidad de la señal se registrará en las áreas de interés según lo determinen las anomalías de la señal en las secuencias de resonancia magnética. El ruido de fondo se medirá en el área próxima al área de interés. Se calculará una relación señal/ruido (SNR) dividiendo la intensidad de la señal por la desviación estándar del ruido de fondo. El realce relativo (RE) se calculará mediante la ecuación: (SIpost - SIpre)/SIpre x 100, donde SIpost es la intensidad de la señal 24 horas después de la administración del contraste, y SIpre es la intensidad de la señal antes de la administración del contraste.

Los pacientes serán monitorizados en el hospital durante al menos 24 horas después de la administración de ferumoxitol, obteniendo signos vitales cada 4-8 horas.

El CBC (hemograma completo) y el panel metabólico básico del paciente se obtendrán los días 0 (el día de la administración de ferumoxitol) y 1 (el día de la adquisición de la resonancia magnética contrastada con ferumoxitol), monitoreando específicamente el recuento de glóbulos blancos y la creatinina.

A los pacientes se les ofrecerá una cita de seguimiento en el CTSC como se indicó anteriormente. Se obtendrán imágenes de seguimiento durante esta visita según lo indicado clínicamente. Como se describió anteriormente, en este momento el Dr. Unruh, Langsjoen y/o el Dr. Neuwelt decidirán si el paciente definitivamente tenía osteomielitis (que requiere un diagnóstico de tejido), si pudo haber tenido osteomielitis, no se usará para cálculos de precisión o no tiene osteomielitis (según el diagnóstico del tejido o la progresión clínica de la herida). Los resultados de esta decisión se utilizarán como estándar de referencia. La biopsia ósea y/o la amputación solo se obtendrán según lo indique clínicamente el equipo médico primario. Según los protocolos estándar, es probable que se obtengan biopsias óseas y/o amputaciones durante la estadía hospitalaria del paciente.

En esta visita de seguimiento en el CTSC, se revisarán los expedientes del paciente para determinar la duración de los antibióticos administrados y si el paciente se sometió a una biopsia ósea y/o amputación (y los resultados).

Los pacientes con una indicación médica para la biopsia ósea se someterán a este procedimiento dentro de las 72 horas posteriores a la administración de ferumoxitol si está médicamente indicado y es factible para optimizar el rendimiento científico del estudio.

Los tejidos de los pacientes sometidos a una biopsia o amputación ósea serán examinados por el cuerpo docente de patología. Los patólogos analizarán la muestra en busca de evidencia de osteomielitis, así como el contenido de ferumoxitol dentro del tejido analizado (observando específicamente la presencia dentro del hueso o la médula), según lo determinado por un anticuerpo monoclonal anti-dextrano (específico para el recubrimiento de dextrano en ferumoxitol). Se obtendrán tinciones de azul de Prusia para medir el contenido de hierro, y también se realizarán tinciones específicas para macrófagos. Los tejidos se analizarán bajo la dirección del Dr. Bocklage en el repositorio de tejidos humanos de la UNM.

También planeamos realizar estudios cuantitativos para medir el contenido de hierro y dextrano dentro de los tejidos.

El ferumoxitol se administrará a los pacientes como un fármaco no aprobado como agente de contraste para resonancias magnéticas. El ferumoxitol está aprobado por la FDA para el reemplazo de hierro en pacientes con ERC.