健康な成人における治験用新型コロナウイルス感染症（COVID-19）mRNAワクチンの追加投与の安全性と免疫反応に関する研究
2025年10月8日 更新者：GlaxoSmithKline
追加投与の有無にかかわらず、以前に一連の完全な初回ワクチン接種を受けた健康な成人を対象とした、治験用新型コロナウイルス感染症（COVID-19）mRNAワクチンの追加投与の安全性、反応原性、免疫原性を評価するための第2相無作為化実薬対照観察者盲検試験（ s)
この研究の目的は、健康な成人における治験中の新型コロナウイルス感染症 mRNA ワクチンの追加投与の免疫応答と安全性を評価することです。
この研究では治験ワクチンと対照ワクチンを比較する。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
パート A:
この第2相試験のパートAでは、完全な初回ワクチン接種シリーズ（追加免疫の有無にかかわらず）を受けた健康な成人を対象に、2つのワクチン候補（二価CV0701と一価CV0601）の安全性、反応原性、免疫原性を評価します。 これらの候補を含めることにより、研究では、一価ワクチンの XX スパイクタンパク質抗原と比較して、二価ワクチンの XY スパイクタンパク質と XX スパイクタンパク質抗原の間で免疫干渉が起こるかどうかを評価します。 パート A では、ランダム化された観察者盲検設計を使用して、CV0701 と CV0601 の両方を対照ワクチン (標準治療対照として機能する) と比較します。
パート B:
パート B の目的は、次の 3 つの保存条件下での CV0801 の安全性と 29 日目の免疫原性を評価することです。
- 条件 1: ベースライン/コントロール
- 条件 2: 中間ストレージ
- 条件 3: 最大ストレージ
条件 1 は、条件 2 および 3 の性能 (安全性、反応原性、および免疫原性) が比較される対照として機能します。
mRNAワクチンの安定性は、製品固有の要因（分子量、緩衝液組成、脂質ナノ粒子のカプセル化など）、製造要因（製造時およびさまざまな温度での取り扱い中にワクチンが液体の状態に留まる時間など）、および保管条件の影響を受けます。 これらの要因の影響は、製品とプロセスの知識、および臨床経験に基づいています。
この第 2 相研究のパート B を通じて、GSK と CureVac は、臨床試験の設定において、さまざまな保管条件がワクチンの最終特性にどのような影響を与えるかに関するデータを開発することを目指しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
692
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Sacramento、California、アメリカ、95864
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61614-4896
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Bruce、Australian Capital Territory、オーストラリア、2617
- GSK Investigational Site
-
-
New South Wales
-
Blacktown、New South Wales、オーストラリア、2148
- GSK Investigational Site
-
Botany、New South Wales、オーストラリア、2019
- GSK Investigational Site
-
Brookvale、New South Wales、オーストラリア、2100
- GSK Investigational Site
-
Coffs Harbour、New South Wales、オーストラリア、2450
- GSK Investigational Site
-
Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- GSK Investigational Site
-
Kanwal、New South Wales、オーストラリア、2259
- GSK Investigational Site
-
Maroubra、New South Wales、オーストラリア、2035
- GSK Investigational Site
-
Merewether、New South Wales、オーストラリア、2291
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
Blacktown、Queensland、オーストラリア、4006
- GSK Investigational Site
-
Sherwood、Queensland、オーストラリア、4068
- GSK Investigational Site
-
Tarragindi、Queensland、オーストラリア、4075
- GSK Investigational Site
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Camberwell、Victoria、オーストラリア、3124
- GSK Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
参加者は、以下の基準がすべて当てはまる場合にのみ、研究に参加する資格があります。
- 18 歳以上であり、各参加国の現地規制に従って法定年齢に達していること。
- 研究手順を実行する前に、文書によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
- 研究者の意見では、治験実施計画書の要件に準拠することができ、準拠するつもりである。
- 病歴、バイタルサイン測定、身体検査所見に基づいた研究者の判断により、健康であるか医学的に安定していると判断される。 既存の安定した疾患を有する参加者は、登録前の 6 週間に治療の大幅な変更や疾患の悪化による入院を必要としない疾患として定義され、参加者に含めることができます。
- mRNA COVID-19 ワクチンの事前受領。 これは、完了済みの一次ワクチン接種シリーズまたは承認または承認された mRNA COVID-19 ワクチンの追加投与によるものである可能性があります。 最後のワクチン接種は、ランダム化の少なくとも 3 か月前に受けた mRNA COVID-19 ワクチン接種である必要があります。
参加者が妊娠の可能性のある女性である場合、以下の場合に参加者を研究に登録することができます。
- 研究介入投与前の30日間、適切な避妊を実施している。と
- 研究介入投与日に妊娠検査結果が陰性である。と
- 研究介入投与後2か月間適切な避妊を継続することに同意した。
妊娠の可能性がない女性参加者も研究に参加できる場合があります。 非妊娠可能性は、現在の卵管結紮術、子宮摘出術、卵巣摘出術、または閉経後として定義されます。
以下の基準のいずれかに該当する場合、参加者は研究から除外されます。
- 妊娠しているか、訪問1で妊娠検査結果が陽性である。
- 母乳育児を行っている、または研究介入投与から研究介入投与後3か月までに母乳育児を（再開）開始する予定である。
- -治験責任医師の意見において、参加者を受容できない傷害の危険にさらす、治験実施計画書の要件を満たすことができなくなる、または治験の正常な完了を妨げる可能性があるため、研究への参加を妨げる何らかの疾患または精神疾患を患っている。研究。
- 疾患に起因する免疫抑制状態または免疫不全状態の病歴がある。
- -治験介入投与前3ヶ月以内に免疫抑制剤または他の免疫修飾薬を連続14日以上使用している。 非全身性コルチコステロイドの使用は許可されています。 急性疾患の治療のために全身性コルチコステロイドが短期間（14日未満）投与されている場合、研究介入投与前の少なくとも28日間コルチコステロイド療法が中止されるまで参加者を研究に登録すべきではない。
- 口内温度が38.0°C以上または100.4°F以上の急性疾患または急性発熱性疾患を患っている 研究介入投与前の72時間以内。
- -治験介入投与前の28日以内に治験製品、ワクチン、またはデバイスを含む別の治験に参加している、および/または治験終了（EoS）までの参加が計画されている。
- -過去のmRNAワクチンまたは研究介入の構成要素に対する過敏症または重度のアレルギー反応（アナフィラキシー、全身性蕁麻疹、血管浮腫、その他の重大な反応を含む）の病歴がある。
- -EoSによる研究介入投与前の3か月以内に免疫グロブリンまたは血液または血液製剤を受け取った、または受け取る予定がある。
- 出血性疾患がある、または筋肉内注射後の重大な出血や打撲の既往歴がある。
- 慢性的なアルコール摂取および/または薬物乱用の病歴があり、潜在的な参加者が正確な安全性報告を提供できない、または研究手順に従うことができない、または可能性が低いと研究者が判断した。
- 心筋炎、心膜炎、または特発性心筋症の病歴がある、あるいはコカイン乱用、心筋症、心内膜線維症、好酸球増加症候群、過敏性心筋炎、多発血管炎を伴う好酸球性肉芽腫症および持続性心筋感染症など、心筋炎または心膜炎のリスクを高める病状の存在がある。
- -治験介入投与の30日前に生ワクチンを受けているか、または治験介入投与後30日以内に投与が計画されている。
- -治験介入投与の8日前に非複製ワクチンを接種している、または治験介入投与後14日以内に投与を計画している。
- 研究介入実施前の3か月以内に確認されたSARS-CoV-2感染の文書化された履歴がある。
- -研究介入実施前の2週間以内にSARS-CoV-2感染が確認された人との濃厚接触があった。
- 研究者または研究施設スタッフの従業員または家族である。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：パート A: CV0701 mRNA COVID-19 ワクチン (低用量)
参加者は1日目に低用量製剤のCV0701 mRNA COVID-19ワクチンを1回接種した。
|
研究ワクチンは単回筋肉内注射として投与されました。
|
|
実験的：パート A: CV0701 mRNA COVID-19 ワクチン (中用量)
参加者は1日目に中用量製剤のCV0701 mRNA COVID-19ワクチンを1回接種した。
|
研究ワクチンは単回筋肉内注射として投与されました。
|
|
実験的：パート A: CV0701 mRNA COVID-19 ワクチン (高用量)
参加者は1日目に高用量製剤のCV0701 mRNA COVID-19ワクチンを1回接種した。
|
研究ワクチンは単回筋肉内注射として投与されました。
|
|
実験的：パート A: CV0601 mRNA COVID-19 ワクチン
参加者は1日目にCV0601 mRNA COVID-19ワクチンを1回接種した。
|
研究ワクチンは単回筋肉内注射として投与されました。
|
|
アクティブコンパレータ：パート A: 対照ワクチン
参加者は1日目に対照ワクチンを1回投与された。
|
研究ワクチンは単回筋肉内注射として投与されました。
|
|
実験的：パート B: CV0801 mRNA COVID-19 ワクチン (最大保管条件)
参加者は、最大保存条件下で1日目にCV0801 mRNA COVID-19ワクチンを1回接種した。
|
研究ワクチンは単回筋肉内注射として投与されました。
|
|
実験的：パート B: CV0801 mRNA COVID-19 ワクチン (中間保管状態)
参加者は、1日目に中間保管条件下でCV0801 mRNA COVID-19ワクチンを1回接種した。
|
研究ワクチンは単回筋肉内注射として投与されました。
|
|
実験的：パート B: CV0801 mRNA COVID-19 ワクチン (ベースライン対照保存条件)
参加者は、ベースライン対照保存条件下で1日目にCV0801 mRNA COVID-19ワクチンを1回接種した。
|
研究ワクチンは単回筋肉内注射として投与されました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
パート A: SARS-CoV-2 XX 株スパイクタンパク質を保有するシュードウイルスに対する血清中和力価の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：29日目
|
29日目
|
|
|
パート A: SARS-CoV-2 株 XY スパイクタンパク質を有するシュードウイルスに対する血清中和力価の GMT
時間枠：29日目
|
29日目
|
|
|
パート B: SARS-CoV-2 株 XY スパイクタンパク質を有するシュードウイルスに対する血清中和力価の GMT
時間枠：29日目
|
29日目
|
|
|
パート A: 勧誘された管理サイト有害事象 (AE) を報告した参加者の数
時間枠：1日目から7日目まで
|
評価された要請された投与部位事象には、注射部位の発赤（紅斑）、痛み、腫れおよびリンパ節腫脹（注射アームと同側の局所的な腋窩、頸部または鎖骨上の腫れまたは圧痛として定義される）が含まれた。
Any = 強度グレードに関係なくイベントが発生。
|
1日目から7日目まで
|
|
パート A: 勧誘された全身性 AE を報告した参加者の数
時間枠：1日目から7日目まで
|
評価された全身性事象には、発熱、悪寒、頭痛、筋肉痛（筋肉痛）、関節痛（関節痛）、疲労（倦怠感）が含まれます。
発熱は、体温が 38 °C 以上 (>=) であることと定義されます。体温を測定する好ましい場所は口です。
Any = 強度グレードに関係なくイベントが発生。
|
1日目から7日目まで
|
|
パート A: 未承諾 AE を報告した参加者の数
時間枠：1日目から28日目まで
|
非請求型 AE は、要請型イベントのリストに含まれていない、または要請型イベントのリストに含めることができるが、要請型イベントの指定された追跡期間外に発症する AE です。
迷惑型 AE には、重篤な AE と非重篤な AE の両方が含まれます。
Any = 強度グレードに関係なくイベントが発生。
|
1日目から28日目まで
|
|
パート A: 医学的に関与した有害事象 (MAAE)、重篤な有害事象 (SAE)、および特別に関心のある有害事象 (AESI) を報告した参加者の数
時間枠：1日目から181日目まで
|
SAEとは、死に至る、生命を脅かす、入院を必要とする、または既存の入院を延長する、持続的または重大な障害/無力を引き起こす、参加者の子孫に先天異常/出生異常を伴う、異常な妊娠転帰を含む、または治験責任医師の判断によるその他の状況で発生する、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。 MAAE により、テレビ訪問、診療所訪問、緊急治療訪問、救急室訪問、入院などの医療専門家への訪問が発生します。 AESI は、製品/プログラムに特有の科学的および医学的懸念のある重度または非重篤な事前定義された AE です。 この研究では、次のAESIに注目しました：潜在的な免疫介在性疾患（pIMD）、臨床検査で確認された中等度から重度の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）、心筋炎および心膜炎、アナフィラキシー、または介入後24時間以内の重度の過敏症。 「任意」は、強度グレードに関係なく、イベントの発生を示します。 |
1日目から181日目まで
|
|
パート B: 勧誘された管理サイト AE を報告した参加者の数
時間枠：1日目から7日目まで
|
評価された要請された投与部位事象には、注射部位の発赤（紅斑）、痛み、腫れおよびリンパ節腫脹（注射アームと同側の局所的な腋窩、頸部または鎖骨上の腫れまたは圧痛として定義される）が含まれた。
Any = 強度グレードに関係なくイベントが発生。
|
1日目から7日目まで
|
|
パート B: 勧誘された全身性 AE を報告した参加者の数
時間枠：1日目から7日目まで
|
評価された全身性事象には、発熱、悪寒、頭痛、筋肉痛（筋肉痛）、関節痛（関節痛）、疲労（倦怠感）が含まれます。
発熱は体温が 38 ℃以上と定義されます。体温を測定する好ましい場所は口です。
Any = 強度グレードに関係なくイベントが発生。
|
1日目から7日目まで
|
|
パート B: 未承諾 AE を報告した参加者の数
時間枠：1日目から28日目まで
|
非請求型 AE は、要請型イベントのリストに含まれていない、または要請型イベントのリストに含めることができるが、要請型イベントの指定された追跡期間外に発症する AE です。
迷惑型 AE には、重篤な AE と非重篤な AE の両方が含まれます。
Any = 強度グレードに関係なくイベントが発生。
|
1日目から28日目まで
|
|
パート B: MAAE、SAE、および AESI を報告した参加者の数
時間枠：1日目から181日目まで
|
1日目から181日目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
パート A: SARS-CoV-2 XX 株スパイクタンパク質を有するシュードウイルスに対する血清中和力価の GMT
時間枠：91日目と181日目
|
91日目と181日目
|
|
|
パート A: SARS-CoV-2 株 XY スパイクタンパク質を有するシュードウイルスに対する血清中和力価の GMT
時間枠：91日目と181日目
|
91日目と181日目
|
|
|
パート A: SARS-CoV-2 株 XZ スパイクタンパク質を有するシュードウイルスに対する血清中和力価の GMT
時間枠：29日目、91日目、181日目
|
29日目、91日目、181日目
|
|
|
パート A: SARS-CoV-2 XX 株スパイクタンパク質を有するシュードウイルスに対する血清中和力価の血清反応を示した参加者の割合
時間枠：ベースライン（1日目）と比較した29日目
|
血清反応は、ワクチン接種前力価が定量下限 (LLOQ) を下回る場合にはブースター後力価が定量下限 (LLOQ) の 4 倍以上 (≧) であるか、ワクチン接種前力価が LLOQ 以上である場合にはブースター後力価がブースター前力価の 4 倍以上であると定義されます。
|
ベースライン（1日目）と比較した29日目
|
|
パート A: SARS-CoV-2 株 XY スパイクタンパク質を有するシュードウイルスに対する血清中和力価の血清反応を示した参加者の割合
時間枠：ベースライン（1日目）と比較した29日目
|
血清反応は、ワクチン接種前力価が定量下限 (LLOQ) を下回る場合にはブースター後力価が定量下限 (LLOQ) の 4 倍以上、またはワクチン接種前力価が LLOQ 以上である場合にはブースター後力価がブースター前力価の 4 倍以上であると定義されます。
|
ベースライン（1日目）と比較した29日目
|
|
パート A: SARS-CoV-2 株 XZ スパイクタンパク質を有するシュードウイルスに対する血清中和力価の血清反応を示した参加者の割合
時間枠：ベースライン（1日目）と比較した29日目
|
血清反応は、ワクチン接種前力価が LLOQ 未満の場合は追加免疫後力価が LLOQ の 4 倍以上、またはワクチン接種前力価が LLOQ 以上の場合は追加免疫後力価が追加免疫前力価の 4 倍以上と定義されます。
|
ベースライン（1日目）と比較した29日目
|
|
パート A: SARS-CoV-2 XX 株スパイクタンパク質を有するシュードウイルスに対する血清中和力価の幾何平均増加 (GMI)
時間枠：29日目、91日目、および181日目のベースライン（1日目）との比較
|
GMIは、投与前力価に対する投与後力価の参加者内比の幾何平均として定義される。
|
29日目、91日目、および181日目のベースライン（1日目）との比較
|
|
パート A: SARS-CoV-2 株 XY スパイクタンパク質を有するシュードウイルスに対する血清中和力価の GMI
時間枠：29日目、91日目、および181日目のベースライン（1日目）との比較
|
GMIは、投与前力価に対する投与後力価の参加者内比の幾何平均として定義される。
|
29日目、91日目、および181日目のベースライン（1日目）との比較
|
|
パート A: SARS-CoV-2 株 XZ スパイクタンパク質を有するシュードウイルスに対する血清中和力価の GMI
時間枠：29日目、91日目、および181日目のベースライン（1日目）との比較
|
GMIは、投与前力価に対する投与後力価の参加者内比の幾何平均として定義される。
|
29日目、91日目、および181日目のベースライン（1日目）との比較
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月1日
一次修了 (実際)
2024年8月30日
研究の完了 (実際)
2024年8月30日
試験登録日
最初に提出
2023年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月24日
最初の投稿 (実際)
2023年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月8日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 219075
- 2023-504596-25-00 (その他の識別子：EU CT number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、データ共有ポータルを介して、匿名化された個人の患者レベルのデータ (IPD) および資格のある研究の関連研究文書へのアクセスをリクエストできます。
GSK のデータ共有基準の詳細は、https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/ でご覧いただけます。
IPD 共有時間枠
匿名化された IPD は、承認された適応症またはすべての適応症にわたる製品の研究に関する一次結果、主要な二次結果、および安全性結果の公表から 6 か月以内に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
匿名化された IPD は、データ共有契約が締結された後、独立審査委員会によって提案が承認された研究者と共有されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な場合には最大 6 か月間延長が認められる場合があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。