Eine Studie zur Sicherheit und Immunantwort einer Auffrischungsdosis von in der Prüfphase befindlichen mRNA-Impfstoffen gegen COVID-19 bei gesunden Erwachsenen
8. Oktober 2025 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Eine randomisierte, aktiv kontrollierte, beobachterblinde Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität einer Auffrischungsdosis von COVID-19-mRNA-Prüfimpfstoffen bei gesunden Erwachsenen, die zuvor eine vollständige Grundimmunisierungsserie mit oder ohne Auffrischungsdosis erhalten haben( S)
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Immunantwort und Sicherheit einer Auffrischungsdosis von COVID-19-mRNA-Prüfimpfstoffen bei gesunden Erwachsenen zu bewerten.
In der Studie werden die Prüfimpfstoffe mit dem Kontrollimpfstoff verglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teil A:
Teil A dieser Phase-2-Studie bewertet die Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität von zwei Impfstoffkandidaten – dem bivalenten CV0701 und dem monovalenten CV0601 – bei gesunden Erwachsenen, die eine vollständige Grundimmunisierungsserie (mit oder ohne Auffrischungsdosen) erhalten haben. Durch die Einbeziehung dieser Kandidaten wird in der Studie beurteilt, ob eine Immuninterferenz zwischen dem XY-Spike-Protein und den XX-Spike-Protein-Antigenen im bivalenten Impfstoff im Vergleich zum XX-Spike-Protein-Antigen im monovalenten Impfstoff auftritt. In Teil A werden sowohl CV0701 als auch CV0601 anhand eines randomisierten, beobachterblinden Designs mit dem Kontrollimpfstoff (der als Standard für die Pflegekontrolle dient) verglichen.
Teil B:
Der Zweck von Teil B besteht darin, die Sicherheit und Immunogenität von CV0801 am 29. Tag unter drei Lagerungsbedingungen zu bewerten:
- Bedingung 1: Basislinie/Kontrolle
- Bedingung 2: Zwischenlagerung
- Bedingung 3: Maximaler Speicherplatz
Bedingung 1 dient als Kontrolle, mit der die Leistung (Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität) der Bedingungen 2 und 3 verglichen wird.
Die Stabilität des mRNA-Impfstoffs wird durch produktspezifische Faktoren (z. B. Molekulargewicht, Pufferzusammensetzung, Einkapselung von Lipid-Nanopartikeln), Herstellungsfaktoren (z. B. die Dauer, die der Impfstoff während der Produktion und Handhabung bei unterschiedlichen Temperaturen in flüssiger Form verbleibt) und Lagerbedingungen beeinflusst. Der Einfluss dieser Faktoren basiert auf Produkt- und Prozesskenntnissen sowie klinischer Erfahrung.
Mit Teil B dieser Phase-2-Studie wollen GSK und CureVac Daten darüber sammeln, wie sich unterschiedliche Lagerungsbedingungen auf die endgültigen Eigenschaften des Impfstoffs in einer klinischen Studie auswirken.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
692
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Australian Capital Territory
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Bruce, Australian Capital Territory, Australien, 2617
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
- GSK Investigational Site
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Botany, New South Wales, Australien, 2019
- GSK Investigational Site
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Brookvale, New South Wales, Australien, 2100
- GSK Investigational Site
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Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
- GSK Investigational Site
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Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- GSK Investigational Site
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Kanwal, New South Wales, Australien, 2259
- GSK Investigational Site
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Maroubra, New South Wales, Australien, 2035
- GSK Investigational Site
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Merewether, New South Wales, Australien, 2291
- GSK Investigational Site
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Queensland
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Blacktown, Queensland, Australien, 4006
- GSK Investigational Site
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Sherwood, Queensland, Australien, 4068
- GSK Investigational Site
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Tarragindi, Queensland, Australien, 4075
- GSK Investigational Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Camberwell, Victoria, Australien, 3124
- GSK Investigational Site
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California
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95864
- GSK Investigational Site
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Florida
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Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614-4896
- GSK Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Teilnehmer können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn alle der folgenden Kriterien zutreffen:
- Ist mindestens 18 Jahre alt und hat das gesetzliche Mindestalter gemäß den örtlichen Vorschriften in jedem teilnehmenden Land erreicht.
- Vor der Durchführung jeglicher Studienverfahren muss eine dokumentierte Einverständniserklärung vorgelegt werden.
- Kann und wird nach Ansicht des Prüfers die Anforderungen des Protokolls einhalten.
- Ist gesund oder medizinisch stabil, wie durch das Urteil des Prüfarztes auf der Grundlage der Krankengeschichte, der Messungen der Vitalfunktionen und der Ergebnisse der körperlichen Untersuchung festgestellt wird. Teilnehmer mit bereits bestehender stabiler Erkrankung, d. h. einer Erkrankung, die keine wesentliche Änderung der Therapie oder einen Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Verschlechterung der Erkrankung in den 6 Wochen vor der Einschreibung erfordert, können eingeschlossen werden.
- Vorheriger Erhalt eines mRNA-COVID-19-Impfstoffs. Dies kann aus einer abgeschlossenen Grundimmunisierungsserie oder Auffrischungsdosis(en) eines zugelassenen oder autorisierten mRNA-COVID-19-Impfstoffs stammen. Die letzte Impfung muss eine mRNA-COVID-19-Impfung sein, die mindestens 3 Monate vor der Randomisierung erhalten wurde.
Handelt es sich bei der Teilnehmerin um eine Frau im gebärfähigen Alter, kann sie in die Studie aufgenommen werden, wenn sie:
- 30 Tage lang vor der Verabreichung der Studienintervention eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert haben; Und
- am Tag der Durchführung der Studienintervention ein negatives Schwangerschaftstestergebnis haben; Und
- haben zugestimmt, nach der Verabreichung der Studienintervention zwei Monate lang eine angemessene Empfängnisverhütung fortzusetzen.
In die Studie können weibliche Teilnehmerinnen im nicht gebärfähigen Alter aufgenommen werden. Nicht gebärfähiges Potenzial ist definiert als aktuelle Tubenligatur, Hysterektomie, Ovariektomie oder postmenopausale Erkrankung.
Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:
- Ist schwanger oder hat bei Besuch 1 ein positives Schwangerschaftstestergebnis.
- Stillt oder wird (wieder) mit dem Stillen von der Studieninterventionsverabreichung bis 3 Monate nach der Studieninterventionsverabreichung beginnen?
- Hat eine medizinische Krankheit oder eine psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließt, da sie den Teilnehmer einem inakzeptablen Verletzungsrisiko aussetzen würde, ihn unfähig machen würde, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen, oder den erfolgreichen Abschluss beeinträchtigen könnte die Studium.
- Hat in der Vergangenheit eine immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung als Folge einer Krankheit.
- Hat innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung der Studienintervention an 14 aufeinanderfolgenden Tagen oder länger Immunsuppressiva oder andere immunmodifizierende Medikamente eingenommen. Nicht-systemische Kortikosteroide sind erlaubt. Wenn systemische Kortikosteroide kurzfristig (<14 Tage) zur Behandlung einer akuten Erkrankung verabreicht wurden, sollten Teilnehmer nicht in die Studie aufgenommen werden, bis die Kortikosteroidtherapie vor der Verabreichung der Studienintervention mindestens 28 Tage lang unterbrochen wurde.
- Hat eine akute medizinische Erkrankung oder eine akute fieberhafte Erkrankung mit einer Mundtemperatur von ≥ 38,0 °C oder ≥ 100,4 °F innerhalb von 72 Stunden vor der Verabreichung der Studienintervention.
- Hat innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung der Studienintervention und/oder der geplanten Teilnahme bis zum Ende der Studie (EoS) an einer anderen Studie mit einem Prüfprodukt, einem Impfstoff oder einem Gerät teilgenommen.
- Hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder schwerer allergischer Reaktion, einschließlich Anaphylaxie, generalisierter Urtikaria, Angioödem und anderen signifikanten Reaktionen auf einen früheren mRNA-Impfstoff oder einen Bestandteil der Studienintervention(en).
- Hat innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung der Studienintervention über EoS Immunglobuline oder Blut oder Blutprodukte erhalten oder plant dies.
- Hat eine Blutgerinnungsstörung oder in der Vorgeschichte starke Blutungen oder Blutergüsse nach intramuskulären Injektionen.
- Hat in der Vergangenheit chronischen Alkoholkonsum und/oder Drogenmissbrauch, der nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führt, dass der potenzielle Teilnehmer nicht in der Lage/wahrscheinlich nicht in der Lage ist, genaue Sicherheitsberichte vorzulegen oder die Studienabläufe einzuhalten.
- Hat eine Vorgeschichte von Myokarditis, Perikarditis oder idiopathischer Kardiomyopathie oder das Vorliegen eines medizinischen Zustands, der das Risiko einer Myokarditis oder Perikarditis erhöht, einschließlich Kokainmissbrauch, Kardiomyopathie, Endomyokardfibrose, hypereosinophilem Syndrom, Überempfindlichkeitsmyokarditis, eosinophiler Granulomatose mit Polyangiitis und anhaltender Myokardinfektion.
- Hat 30 Tage vor der Verabreichung der Studienintervention einen Lebendimpfstoff erhalten oder hat innerhalb von 30 Tagen nach der Verabreichung der Studienintervention eine geplante Verabreichung erhalten.
- Hat 8 Tage vor der Verabreichung der Studienintervention einen nicht replizierenden Impfstoff erhalten oder hat innerhalb von 14 Tagen nach der Verabreichung der Studienintervention eine geplante Verabreichung erhalten.
- Hat eine dokumentierte Vorgeschichte einer bestätigten SARS-CoV-2-Infektion innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung der Studienintervention.
- Hat innerhalb von 2 Wochen vor der Durchführung der Studienintervention engen Kontakt mit Personen gehabt, die eine bestätigte SARS-CoV-2-Infektion hatten.
- Ist ein Mitarbeiter oder Familienmitglied des Prüfarztes oder des Studienzentrumspersonals.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teil A: mRNA-COVID-19-Impfstoff CV0701 (niedrige Dosis)
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag eine Dosis des mRNA-COVID-19-Impfstoffs CV0701 in der niedrigdosierten Formulierung.
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Der Studienimpfstoff wurde als einzelne intramuskuläre Injektion verabreicht.
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Experimental: Teil A: mRNA-COVID-19-Impfstoff CV0701 (mittlere Dosis)
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag eine Dosis des mRNA-COVID-19-Impfstoffs CV0701 in der mitteldosierten Formulierung.
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Der Studienimpfstoff wurde als einzelne intramuskuläre Injektion verabreicht.
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Experimental: Teil A: mRNA-COVID-19-Impfstoff CV0701 (hohe Dosis)
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag eine Dosis des mRNA-COVID-19-Impfstoffs CV0701 in der Hochdosisformulierung.
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Der Studienimpfstoff wurde als einzelne intramuskuläre Injektion verabreicht.
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Experimental: Teil A: CV0601-mRNA-COVID-19-Impfstoff
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag eine Dosis des mRNA-COVID-19-Impfstoffs CV0601.
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Der Studienimpfstoff wurde als einzelne intramuskuläre Injektion verabreicht.
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Aktiver Komparator: Teil A: Kontrollimpfstoff
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag eine Dosis des Kontrollimpfstoffs.
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Der Studienimpfstoff wurde als einzelne intramuskuläre Injektion verabreicht.
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Experimental: Teil B: mRNA-COVID-19-Impfstoff CV0801 (maximale Lagerungsbedingungen)
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag unter maximalen Lagerbedingungen eine Dosis des mRNA-COVID-19-Impfstoffs CV0801.
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Der Studienimpfstoff wurde als einzelne intramuskuläre Injektion verabreicht.
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Experimental: Teil B: mRNA-COVID-19-Impfstoff CV0801 (Zwischenlagerungsbedingung)
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag unter Zwischenlagerungsbedingungen eine Dosis des mRNA-COVID-19-Impfstoffs CV0801.
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Der Studienimpfstoff wurde als einzelne intramuskuläre Injektion verabreicht.
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Experimental: Teil B: mRNA-COVID-19-Impfstoff CV0801 (Basiskontroll-Lagerbedingungen)
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag eine Dosis des mRNA-COVID-19-Impfstoffs CV0801 unter Baseline-Kontroll-Lagerbedingungen.
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Der Studienimpfstoff wurde als einzelne intramuskuläre Injektion verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teil A: Geometrischer mittlerer Titer (GMT) der Serumneutralisationstiter gegen Pseudovirus-tragendes SARS-CoV-2-Stamm-XX-Spike-Protein
Zeitfenster: Am Tag 29
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Am Tag 29
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Teil A: GMT der Serumneutralisationstiter gegen Pseudoviren, die das Spike-Protein des SARS-CoV-2-Stammes XY tragen
Zeitfenster: Am Tag 29
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Am Tag 29
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Teil B: GMT der Serumneutralisationstiter gegen Pseudoviren, die das Spike-Protein des SARS-CoV-2-Stammes XY tragen
Zeitfenster: Am Tag 29
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Am Tag 29
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Teil A: Anzahl der Teilnehmer, die angeforderte unerwünschte Ereignisse (UE) am Verabreichungsort melden
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
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Zu den beurteilten Ereignissen an der Injektionsstelle gehörten Rötung (Erythem), Schmerzen, Schwellung und Lymphadenopathie (definiert als lokalisierte axilläre, zervikale oder supraklavikuläre Schwellung oder Druckempfindlichkeit ipsilateral zum Injektionsarm).
Beliebig = Auftreten des Ereignisses unabhängig vom Intensitätsgrad.
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Tag 1 bis Tag 7
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Teil A: Anzahl der Teilnehmer, die angeforderte systemische Nebenwirkungen melden
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
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Zu den beurteilten systemischen Ereignissen gehörten Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Myalgie (Muskelschmerzen), Arthralgie (Gelenkschmerzen) und Fatigue (Müdigkeit).
Fieber wird definiert, wenn die Körpertemperatur höher oder gleich (>=) 38 °C ist; Der bevorzugte Ort für die Temperaturmessung ist oral.
Beliebig = Auftreten des Ereignisses unabhängig vom Intensitätsgrad.
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Tag 1 bis Tag 7
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Teil A: Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte unerwünschte Ereignisse melden
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
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Eine unaufgeforderte UE ist eine UE, die entweder nicht in der Liste der angeforderten Ereignisse enthalten ist oder in die Liste der angeforderten Ereignisse aufgenommen werden kann, deren Beginn jedoch außerhalb des festgelegten Nachbeobachtungszeitraums für angeforderte Ereignisse liegt.
Zu den unaufgeforderten UEs zählen sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende UEs.
Beliebig = Auftreten des Ereignisses unabhängig vom Intensitätsgrad.
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Tag 1 bis Tag 28
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Teil A: Anzahl der Teilnehmer, die medizinisch betreute unerwünschte Ereignisse (MAAEs), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) und UEs von besonderem Interesse (AESIs) melden
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 181
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Ein SUE bezieht sich auf jedes ungünstige medizinische Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder einen bestehenden Krankenhausaufenthalt verlängert, eine dauerhafte oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit verursacht, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler bei den Nachkommen einer Teilnehmerin mit sich bringt, einen anormalen Schwangerschaftsausgang beinhaltet oder in einer anderen Situation nach Ermessen des Prüfarztes auftritt. Eine MAAE führt zu einem Besuch bei einem Arzt, beispielsweise zu Fernsehbesuchen, Besuchen in der Arztpraxis, Notfallbesuchen, Besuchen in der Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalten. AESIs sind schwerwiegende oder nicht schwerwiegende vordefinierte UE von wissenschaftlicher und medizinischer Bedeutung, die speziell für das Produkt/Programm gelten. In dieser Studie wurden die folgenden AESIs festgestellt: potenzielle immunvermittelte Erkrankung (pIMDs), im Labor bestätigte mittelschwere bis schwere COVID-19-Erkrankung, Myokarditis und Perikarditis, Anaphylaxie oder schwere Überempfindlichkeit innerhalb von 24 Stunden nach der Intervention. „Beliebig“ gibt das Eintreten des Ereignisses an, unabhängig von seiner Intensitätsstufe. |
Tag 1 bis Tag 181
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Teil B: Anzahl der Teilnehmer, die angeforderte UEs vor Ort melden
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
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Zu den beurteilten Ereignissen an der Injektionsstelle gehörten Rötung (Erythem), Schmerzen, Schwellung und Lymphadenopathie (definiert als lokalisierte axilläre, zervikale oder supraklavikuläre Schwellung oder Druckempfindlichkeit ipsilateral zum Injektionsarm).
Beliebig = Auftreten des Ereignisses unabhängig vom Intensitätsgrad.
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Tag 1 bis Tag 7
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Teil B: Anzahl der Teilnehmer, die angeforderte systemische Nebenwirkungen melden
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
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Zu den beurteilten systemischen Ereignissen gehörten Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Myalgie (Muskelschmerzen), Arthralgie (Gelenkschmerzen) und Fatigue (Müdigkeit).
Fieber ist definiert als Körpertemperatur >= 38 °C; Der bevorzugte Ort für die Temperaturmessung ist oral.
Beliebig = Auftreten des Ereignisses unabhängig vom Intensitätsgrad.
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Tag 1 bis Tag 7
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Teil B: Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte unerwünschte Ereignisse melden
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
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Eine unaufgeforderte UE ist eine UE, die entweder nicht in der Liste der angeforderten Ereignisse enthalten ist oder in die Liste der angeforderten Ereignisse aufgenommen werden kann, deren Beginn jedoch außerhalb des festgelegten Nachbeobachtungszeitraums für angeforderte Ereignisse liegt.
Zu den unaufgeforderten UEs zählen sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende UEs.
Beliebig = Auftreten des Ereignisses unabhängig vom Intensitätsgrad.
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Tag 1 bis Tag 28
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Teil B: Anzahl der Teilnehmer, die MAAEs, SAEs und AESIs melden
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 181
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Tag 1 bis Tag 181
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teil A: GMT der Serumneutralisationstiter gegen Pseudoviren, die das Spike-Protein des SARS-CoV-2-Stammes XX tragen
Zeitfenster: An Tag 91 und Tag 181
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An Tag 91 und Tag 181
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Teil A: GMT der Serumneutralisationstiter gegen Pseudoviren, die das Spike-Protein des SARS-CoV-2-Stammes XY tragen
Zeitfenster: An Tag 91 und Tag 181
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An Tag 91 und Tag 181
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Teil A: GMT der Serumneutralisationstiter gegen Pseudoviren, die das Spike-Protein des SARS-CoV-2-Stammes XZ tragen
Zeitfenster: An Tag 29, Tag 91 und Tag 181
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An Tag 29, Tag 91 und Tag 181
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Teil A: Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse der Serumneutralisationstiter gegen Pseudovirus, das das SARS-CoV-2-Stamm-XX-Spike-Protein trägt
Zeitfenster: Am Tag 29 im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1)
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Seroresponse ist definiert als Post-Booster-Titer größer oder gleich (≥) dem Vierfachen der unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ), wenn der Titer vor der Impfung unter LLOQ liegt, oder ein Post-Booster-Titer ≥ dem Vierfachen des Prä-Booster-Titers, wenn der Titer vor der Impfung ≥ LLOQ ist.
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Am Tag 29 im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1)
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Teil A: Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse der Serumneutralisationstiter gegen Pseudovirus, das das SARS-CoV-2-Stamm-XY-Spike-Protein trägt
Zeitfenster: Am Tag 29 im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1)
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Seroresponse ist definiert als Post-Booster-Titer ≥ dem 4-fachen der unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ), wenn der Titer vor der Impfung unter LLOQ liegt, oder als Post-Booster-Titer ≥ 4-fach dem Prä-Booster-Titer, wenn der Titer vor der Impfung ≥ LLOQ ist.
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Am Tag 29 im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1)
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Teil A: Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse der Serumneutralisationstiter gegen Pseudovirus, das das SARS-CoV-2-Stamm-XZ-Spike-Protein trägt
Zeitfenster: Am Tag 29 im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1)
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Seroresponse ist definiert als Post-Booster-Titer ≥ dem 4-fachen des LLOQ, wenn der Titer vor der Impfung unter LLOQ liegt, oder als Post-Booster-Titer ≥ 4-fach dem Prä-Booster-Titer, wenn der Titer vor der Impfung ≥ LLOQ ist.
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Am Tag 29 im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1)
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Teil A: Geometrischer mittlerer Anstieg (GMI) der Serumneutralisationstiter gegen Pseudovirus-tragendes SARS-CoV-2-Stamm-XX-Spike-Protein
Zeitfenster: An Tag 29, Tag 91 und Tag 181 im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1)
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Der GMI ist definiert als das geometrische Mittel des Verhältnisses des Post-Dosis-Titers zum Vor-Dosis-Titer innerhalb der Teilnehmer.
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An Tag 29, Tag 91 und Tag 181 im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1)
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Teil A: GMI der Serumneutralisationstiter gegen Pseudoviren, die das Spike-Protein des SARS-CoV-2-Stammes XY tragen
Zeitfenster: An Tag 29, Tag 91 und Tag 181 im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1)
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Der GMI ist definiert als das geometrische Mittel des Verhältnisses des Post-Dosis-Titers zum Vor-Dosis-Titer innerhalb der Teilnehmer.
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An Tag 29, Tag 91 und Tag 181 im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1)
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Teil A: GMI der Serumneutralisationstiter gegen Pseudoviren, die das Spike-Protein des SARS-CoV-2-Stammes XZ tragen
Zeitfenster: An Tag 29, Tag 91 und Tag 181 im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1)
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Der GMI ist definiert als das geometrische Mittel des Verhältnisses des Post-Dosis-Titers zum Vor-Dosis-Titer innerhalb der Teilnehmer.
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An Tag 29, Tag 91 und Tag 181 im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. August 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
23. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Oktober 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 219075
- 2023-504596-25-00 (Andere Kennung: EU CT number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über das Data Sharing Portal Zugriff auf anonymisierte individuelle Patientendaten (IPD) und zugehörige Studiendokumente der förderfähigen Studien beantragen.
Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von GSK finden Sie unter: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Anonymisierte IPD werden innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der primären, wichtigen sekundären und Sicherheitsergebnisse für Studien zu Produkten mit zugelassener(n) Indikation(en) oder abgekündigten Asset(s) für alle Indikationen zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Anonymisierte IPD werden an Forscher weitergegeben, deren Vorschläge von einem unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurden, und nachdem eine Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen wurde.
Der Zugang wird zunächst für einen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, in begründeten Fällen kann jedoch eine Verlängerung um bis zu 6 Monate gewährt werden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .