Eine Studie zur Sicherheit und Immunantwort einer Auffrischungsdosis von in der Prüfphase befindlichen mRNA-Impfstoffen gegen COVID-19 bei gesunden Erwachsenen

Teilnehmer können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn alle der folgenden Kriterien zutreffen:

1. Ist mindestens 18 Jahre alt und hat das gesetzliche Mindestalter gemäß den örtlichen Vorschriften in jedem teilnehmenden Land erreicht.
2. Vor der Durchführung jeglicher Studienverfahren muss eine dokumentierte Einverständniserklärung vorgelegt werden.
3. Kann und wird nach Ansicht des Prüfers die Anforderungen des Protokolls einhalten.
4. Ist gesund oder medizinisch stabil, wie durch das Urteil des Prüfarztes auf der Grundlage der Krankengeschichte, der Messungen der Vitalfunktionen und der Ergebnisse der körperlichen Untersuchung festgestellt wird. Teilnehmer mit bereits bestehender stabiler Erkrankung, d. h. einer Erkrankung, die keine wesentliche Änderung der Therapie oder einen Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Verschlechterung der Erkrankung in den 6 Wochen vor der Einschreibung erfordert, können eingeschlossen werden.
5. Vorheriger Erhalt eines mRNA-COVID-19-Impfstoffs. Dies kann aus einer abgeschlossenen Grundimmunisierungsserie oder Auffrischungsdosis(en) eines zugelassenen oder autorisierten mRNA-COVID-19-Impfstoffs stammen. Die letzte Impfung muss eine mRNA-COVID-19-Impfung sein, die mindestens 3 Monate vor der Randomisierung erhalten wurde.

6. Handelt es sich bei der Teilnehmerin um eine Frau im gebärfähigen Alter, kann sie in die Studie aufgenommen werden, wenn sie:

   • 30 Tage lang vor der Verabreichung der Studienintervention eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert haben; Und
   • am Tag der Durchführung der Studienintervention ein negatives Schwangerschaftstestergebnis haben; Und
   • haben zugestimmt, nach der Verabreichung der Studienintervention zwei Monate lang eine angemessene Empfängnisverhütung fortzusetzen.

In die Studie können weibliche Teilnehmerinnen im nicht gebärfähigen Alter aufgenommen werden. Nicht gebärfähiges Potenzial ist definiert als aktuelle Tubenligatur, Hysterektomie, Ovariektomie oder postmenopausale Erkrankung.

Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

1. Ist schwanger oder hat bei Besuch 1 ein positives Schwangerschaftstestergebnis.
2. Stillt oder wird (wieder) mit dem Stillen von der Studieninterventionsverabreichung bis 3 Monate nach der Studieninterventionsverabreichung beginnen?
3. Hat eine medizinische Krankheit oder eine psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließt, da sie den Teilnehmer einem inakzeptablen Verletzungsrisiko aussetzen würde, ihn unfähig machen würde, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen, oder den erfolgreichen Abschluss beeinträchtigen könnte die Studium.
4. Hat in der Vergangenheit eine immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung als Folge einer Krankheit.
5. Hat innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung der Studienintervention an 14 aufeinanderfolgenden Tagen oder länger Immunsuppressiva oder andere immunmodifizierende Medikamente eingenommen. Nicht-systemische Kortikosteroide sind erlaubt. Wenn systemische Kortikosteroide kurzfristig (<14 Tage) zur Behandlung einer akuten Erkrankung verabreicht wurden, sollten Teilnehmer nicht in die Studie aufgenommen werden, bis die Kortikosteroidtherapie vor der Verabreichung der Studienintervention mindestens 28 Tage lang unterbrochen wurde.
6. Hat eine akute medizinische Erkrankung oder eine akute fieberhafte Erkrankung mit einer Mundtemperatur von ≥ 38,0 °C oder ≥ 100,4 °F innerhalb von 72 Stunden vor der Verabreichung der Studienintervention.
7. Hat innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung der Studienintervention und/oder der geplanten Teilnahme bis zum Ende der Studie (EoS) an einer anderen Studie mit einem Prüfprodukt, einem Impfstoff oder einem Gerät teilgenommen.
8. Hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder schwerer allergischer Reaktion, einschließlich Anaphylaxie, generalisierter Urtikaria, Angioödem und anderen signifikanten Reaktionen auf einen früheren mRNA-Impfstoff oder einen Bestandteil der Studienintervention(en).
9. Hat innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung der Studienintervention über EoS Immunglobuline oder Blut oder Blutprodukte erhalten oder plant dies.
10. Hat eine Blutgerinnungsstörung oder in der Vorgeschichte starke Blutungen oder Blutergüsse nach intramuskulären Injektionen.
11. Hat in der Vergangenheit chronischen Alkoholkonsum und/oder Drogenmissbrauch, der nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führt, dass der potenzielle Teilnehmer nicht in der Lage/wahrscheinlich nicht in der Lage ist, genaue Sicherheitsberichte vorzulegen oder die Studienabläufe einzuhalten.
12. Hat eine Vorgeschichte von Myokarditis, Perikarditis oder idiopathischer Kardiomyopathie oder das Vorliegen eines medizinischen Zustands, der das Risiko einer Myokarditis oder Perikarditis erhöht, einschließlich Kokainmissbrauch, Kardiomyopathie, Endomyokardfibrose, hypereosinophilem Syndrom, Überempfindlichkeitsmyokarditis, eosinophiler Granulomatose mit Polyangiitis und anhaltender Myokardinfektion.
13. Hat 30 Tage vor der Verabreichung der Studienintervention einen Lebendimpfstoff erhalten oder hat innerhalb von 30 Tagen nach der Verabreichung der Studienintervention eine geplante Verabreichung erhalten.
14. Hat 8 Tage vor der Verabreichung der Studienintervention einen nicht replizierenden Impfstoff erhalten oder hat innerhalb von 14 Tagen nach der Verabreichung der Studienintervention eine geplante Verabreichung erhalten.
15. Hat eine dokumentierte Vorgeschichte einer bestätigten SARS-CoV-2-Infektion innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung der Studienintervention.
16. Hat innerhalb von 2 Wochen vor der Durchführung der Studienintervention engen Kontakt mit Personen gehabt, die eine bestätigte SARS-CoV-2-Infektion hatten.
17. Ist ein Mitarbeiter oder Familienmitglied des Prüfarztes oder des Studienzentrumspersonals.