En undersøgelse af sikkerheden og immunresponsen af en boosterdosis af undersøgelsesmæssige COVID-19 mRNA-vacciner hos raske voksne
8. oktober 2025 opdateret af: GlaxoSmithKline
Et fase 2 randomiseret, aktivt kontrolleret, observatørblindt studie til vurdering af sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af en boosterdosis af undersøgelses COVID-19 mRNA-vacciner hos raske voksne, der tidligere har modtaget en komplet primærvaccinationsserie med eller uden boosterdosis( s)
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere immunresponset og sikkerheden af en boosterdosis af undersøgelsesmæssige COVID-19 mRNA-vacciner hos raske voksne.
Undersøgelsen vil sammenligne undersøgelsesvaccinerne med kontrolvacciner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Del A:
Dette fase 2-studies del A evaluerer sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af to kandidatvacciner - den bivalente CV0701 og den monovalente CV0601 - hos raske voksne, som har modtaget en komplet primær vaccinationsserie (med eller uden boosterdoser). Ved at inkludere disse kandidater vil undersøgelsen vurdere, om der opstår immuninterferens mellem XY spike protein og XX spike protein antigenerne i den bivalente vaccine sammenlignet med XX spike protein antigenet i den monovalente vaccine. I del A vil både CV0701 og CV0601 blive sammenlignet med kontrolvaccinen (der fungerer som en standard for plejekontrol) ved hjælp af et randomiseret, observatør-blindet design.
Del B:
Formålet med del B er at evaluere sikkerheden og dag 29-immunogeniciteten af CV0801 under tre opbevaringsbetingelser:
- Tilstand 1: Baseline/kontrol
- Tilstand 2: Mellemlagring
- Tilstand 3: Maksimal opbevaring
Betingelse 1 tjener som den kontrol, mod hvilken ydeevnen (sikkerhed, reaktogenicitet og immunogenicitet) af betingelser 2 og 3 vil blive sammenlignet.
mRNA-vaccines stabilitet påvirkes af produktspecifikke faktorer (f.eks. molekylvægt, buffersammensætning, lipid-nanopartikelindkapsling), fremstillingsfaktorer (såsom varigheden af vaccinen forbliver i flydende form under produktion og håndtering ved forskellige temperaturer) og opbevaringsbetingelser. Virkningen af disse faktorer er baseret på produkt- og proceskendskab samt klinisk erfaring.
Gennem del B af dette fase 2-studie sigter GSK og CureVac på at udvikle data om, hvordan forskellige opbevaringsbetingelser påvirker vaccinens endelige egenskaber i et klinisk forsøgsmiljø.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
692
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Australian Capital Territory
-
Bruce, Australian Capital Territory, Australien, 2617
- GSK Investigational Site
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
- GSK Investigational Site
-
Botany, New South Wales, Australien, 2019
- GSK Investigational Site
-
Brookvale, New South Wales, Australien, 2100
- GSK Investigational Site
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
- GSK Investigational Site
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- GSK Investigational Site
-
Kanwal, New South Wales, Australien, 2259
- GSK Investigational Site
-
Maroubra, New South Wales, Australien, 2035
- GSK Investigational Site
-
Merewether, New South Wales, Australien, 2291
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
Blacktown, Queensland, Australien, 4006
- GSK Investigational Site
-
Sherwood, Queensland, Australien, 4068
- GSK Investigational Site
-
Tarragindi, Queensland, Australien, 4075
- GSK Investigational Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australien, 3124
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95864
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614-4896
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Deltagere er kun berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier gælder:
- Er mindst 18 år gammel og har opnået lovlig alder i henhold til lokale regler i hvert deltagende land.
- Skal give dokumenteret informeret samtykke, før undersøgelsesprocedurer udføres.
- Kan og vil overholde kravene i protokollen, efter undersøgerens opfattelse.
- Er sund eller medicinsk stabil som bestemt af efterforskerens vurdering baseret på sygehistorie, målinger af vitale tegn og fysiske undersøgelser. Deltagere med allerede eksisterende stabil sygdom, defineret som sygdom, der ikke kræver væsentlig ændring i terapi eller hospitalsindlæggelse for forværret sygdom i løbet af de 6 uger før indskrivning, kan inkluderes.
- Forudgående modtagelse af en mRNA COVID-19-vaccine. Dette kan være fra en afsluttet primær vaccinationsserie eller boosterdosis(er) af en godkendt eller autoriseret mRNA COVID-19-vaccine. Den sidste vaccination skal være en mRNA COVID-19 vaccination modtaget mindst 3 måneder før randomisering.
Hvis deltageren er en kvinde i den fødedygtige alder, kan deltageren blive optaget i undersøgelsen, hvis de:
- har praktiseret passende prævention i 30 dage før indgivelse af undersøgelsesintervention; og
- har et negativt graviditetstestresultat på dagen for administration af undersøgelsesintervention; og
- har accepteret at fortsætte med tilstrækkelig prævention i 2 måneder efter administration af undersøgelsesintervention.
Kvindelige deltagere i ikke-fertil alder kan blive tilmeldt undersøgelsen. Ikke-fødepotentiale er defineret som nuværende tubal ligering, hysterektomi, ovariektomi eller postmenopausal.
Deltagerne udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:
- Er gravid eller har et positivt graviditetstestresultat ved besøg 1.
- Ammer eller vil (gen)starte amningen fra studieindsatsadministrationen til 3 måneder efter studieinterventionsadministration.
- Har en medicinsk sygdom eller psykiatrisk tilstand, som efter investigatorens mening udelukker deltagelse i undersøgelsen, fordi det ville sætte deltageren i en uacceptabel risiko for skade, ville gøre dem ude af stand til at opfylde kravene i protokollen eller kan forstyrre en vellykket gennemførelse af Studiet.
- Har nogen historie med en immunsuppressiv eller immundefekt tilstand som følge af sygdom.
- Har brugt immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler i 14 på hinanden følgende dage eller mere inden for 3 måneder før administrationen af undersøgelsesinterventionen. Ikke-systemiske kortikosteroider er tilladt. Hvis systemiske kortikosteroider er blevet administreret kortvarigt (<14 dage) til behandling af en akut sygdom, bør deltagerne ikke optages i undersøgelsen, før kortikosteroidbehandling er afbrudt i mindst 28 dage før indgivelse af undersøgelsesintervention.
- Har en akut medicinsk sygdom eller akut febersygdom med oral temperatur ≥38,0°C eller ≥100,4°F inden for 72 timer før administration af undersøgelsesintervention.
- Har deltaget i en anden undersøgelse, der involverer ethvert forsøgsprodukt, vaccine eller enhed inden for 28 dage før indgivelsen af undersøgelsesinterventionen og/eller planlagt deltagelse indtil studiets afslutning (EoS).
- Har en historie med overfølsomhed eller alvorlig allergisk reaktion, herunder anafylaksi, generaliseret nældefeber, angioødem og andre signifikante reaktioner på en tidligere mRNA-vaccine eller en hvilken som helst komponent i undersøgelsens intervention(er).
- Har modtaget eller planlægger at modtage immunglobuliner eller blod eller blodprodukter inden for 3 måneder før administration af undersøgelsesintervention gennem EoS.
- Har en blødningsforstyrrelse eller tidligere betydelig blødning eller blå mærker efter intramuskulære injektioner.
- Har en historie med kronisk alkoholforbrug og/eller stofmisbrug, som det vurderes af investigator at gøre den potentielle deltager ude af stand til/usandsynligt at levere nøjagtige sikkerhedsrapporter eller overholde undersøgelsesprocedurer.
- Har en historie med myocarditis, pericarditis eller idiopatisk kardiomyopati, eller tilstedeværelse af enhver medicinsk tilstand, der øger risikoen for myocarditis eller pericarditis, herunder kokainmisbrug, kardiomyopati, endomyocardial fibrose, hypereosinofilt syndrom, hypersensitivitetsmyokarditis, eosinofil myokarditis og eosinofil persisk granulomatitis-infektion.
- Har modtaget en levende vaccine 30 dage før administrationen af undersøgelsesinterventionen eller har en planlagt administration inden for 30 dage efter administrationen af undersøgelsesinterventionen.
- Har modtaget en ikke-replikerende vaccine 8 dage før undersøgelsens interventionsadministration eller har en planlagt administration inden for 14 dage efter undersøgelsens interventionsadministration.
- Har en dokumenteret historie med bekræftet SARS-CoV-2-infektion inden for 3 måneder før administration af undersøgelsesintervention.
- Har haft tæt kontakt med enhver, der havde en bekræftet SARS-CoV-2-infektion inden for 2 uger før administration af undersøgelsesintervention.
- Er en ansat eller et familiemedlem af efterforskeren eller personalet på studiestedet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del A: CV0701 mRNA COVID-19-vaccine (lav dosis)
Deltagerne modtog én dosis af CV0701 mRNA COVID-19-vaccinen i lavdosisformuleringen på dag 1.
|
Studievaccinen blev administreret som en enkelt intramuskulær injektion.
|
|
Eksperimentel: Del A: CV0701 mRNA COVID-19-vaccine (medium dosis)
Deltagerne modtog én dosis af CV0701 mRNA COVID-19-vaccinen i middeldosisformuleringen på dag 1.
|
Studievaccinen blev administreret som en enkelt intramuskulær injektion.
|
|
Eksperimentel: Del A: CV0701 mRNA COVID-19-vaccine (høj dosis)
Deltagerne modtog én dosis af CV0701 mRNA COVID-19-vaccinen i højdosisformuleringen på dag 1.
|
Studievaccinen blev administreret som en enkelt intramuskulær injektion.
|
|
Eksperimentel: Del A: CV0601 mRNA COVID-19-vaccine
Deltagerne modtog én dosis af CV0601 mRNA COVID-19-vaccinen på dag 1.
|
Studievaccinen blev administreret som en enkelt intramuskulær injektion.
|
|
Aktiv komparator: Del A: Kontrolvaccine
Deltagerne modtog én dosis af kontrolvaccinen på dag 1.
|
Studievaccinen blev administreret som en enkelt intramuskulær injektion.
|
|
Eksperimentel: Del B: CV0801 mRNA COVID-19-vaccine (maksimal opbevaringstilstand)
Deltagerne modtog én dosis af CV0801 mRNA COVID-19-vaccinen på dag 1 under maksimal opbevaringsbetingelser.
|
Studievaccinen blev administreret som en enkelt intramuskulær injektion.
|
|
Eksperimentel: Del B: CV0801 mRNA COVID-19-vaccine (mellemliggende opbevaringstilstand)
Deltagerne modtog én dosis af CV0801 mRNA COVID-19-vaccinen på dag 1 under mellemliggende opbevaringsbetingelser.
|
Studievaccinen blev administreret som en enkelt intramuskulær injektion.
|
|
Eksperimentel: Del B: CV0801 mRNA COVID-19-vaccine (opbevaringsbetingelser for basislinjekontrol)
Deltagerne modtog én dosis af CV0801 mRNA COVID-19-vaccinen på dag 1 under baseline-kontrol opbevaringsbetingelser.
|
Studievaccinen blev administreret som en enkelt intramuskulær injektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A: Geometrisk middeltiter (GMT) af serumneutraliseringstitre mod pseudovirus-bærende SARS-CoV-2 stamme XX-spidsprotein
Tidsramme: På dag 29
|
På dag 29
|
|
|
Del A: GMT af serumneutraliseringstitre mod pseudovirusbærende SARS-CoV-2 stamme XY Spike Protein
Tidsramme: På dag 29
|
På dag 29
|
|
|
Del B: GMT af serumneutraliseringstitre mod pseudovirusbærende SARS-CoV-2 stamme XY Spike Protein
Tidsramme: På dag 29
|
På dag 29
|
|
|
Del A: Antal deltagere, der rapporterer eventuelle anmodede uønskede hændelser på administrationsstedet (AE'er)
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
|
Vurderede hændelser på anmodet administrationssted omfattede rødme på injektionsstedet (erytem), smerte, hævelse og lymfadenopati (defineret som lokaliseret aksillær, cervikal eller supraklavikulær hævelse eller ømhed ipsilateralt til injektionsarmen).
Enhver = forekomst af hændelsen uanset intensitetsgrad.
|
Dag 1 til dag 7
|
|
Del A: Antal deltagere, der rapporterer eventuelle anmodede systemiske bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
|
Vurderede anmodede systemiske hændelser omfattede feber, kulderystelser, hovedpine, myalgi (muskelsmerter), artralgi (ledsmerter) og træthed (træthed).
Feber er defineret som kropstemperaturen er højere end eller lig med (>=) 38ºC; det foretrukne sted til måling af temperaturen er oralt.
Enhver = forekomst af hændelsen uanset intensitetsgrad.
|
Dag 1 til dag 7
|
|
Del A: Antal deltagere, der rapporterer uopfordrede bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
En uopfordret AE er en AE, der enten ikke er inkluderet på listen over opfordrede hændelser eller kan indgå på listen over opfordrede hændelser, men med en indtræden uden for den angivne periode for opfølgning for anmodede hændelser.
Uopfordrede bivirkninger omfatter både alvorlige og ikke-seriøse bivirkninger.
Enhver = forekomst af hændelsen uanset intensitetsgrad.
|
Dag 1 til dag 28
|
|
Del A: Antal deltagere, der indberetter eventuelle medicinske bivirkninger (MAAE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og AE'er af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Dag 1 til dag 181
|
En SAE refererer til enhver uheldig medicinsk hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlænger eksisterende hospitalsindlæggelse, forårsager vedvarende eller betydelig funktionsnedsættelse/inhabilitet, involverer en medfødt anomali/fødselsdefekt i en deltagers afkom, omfatter et unormalt graviditetsudfald, eller vurderer enhver anden situation, der opstår i en anden situation. En MAAE resulterer i et besøg hos en læge, såsom tv-besøg, lægebesøg, akutte besøg, skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelser. AESI'er er alvorlige eller ikke-alvorlige foruddefinerede AE'er af videnskabelig og medicinsk bekymring, der er specifikke for produktet/programmet. Denne undersøgelse bemærkede følgende AESI'er: potentiel immunmedieret sygdom (pIMD'er), lab-bekræftet moderat til svær COVID-19, myocarditis og pericarditis, anafylaksi eller svær overfølsomhed inden for 24 timer efter intervention. "Enhver" angiver hændelsens forekomst uanset dens intensitetsgrad. |
Dag 1 til dag 181
|
|
Del B: Antal deltagere, der rapporterer eventuelle anmodede administrationswebsteder
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
|
Vurderede hændelser på anmodet administrationssted omfattede rødme på injektionsstedet (erytem), smerte, hævelse og lymfadenopati (defineret som lokaliseret aksillær, cervikal eller supraklavikulær hævelse eller ømhed ipsilateralt til injektionsarmen).
Enhver = forekomst af hændelsen uanset intensitetsgrad.
|
Dag 1 til dag 7
|
|
Del B: Antal deltagere, der rapporterer eventuelle anmodede systemiske bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
|
Vurderede anmodede systemiske hændelser omfattede feber, kulderystelser, hovedpine, myalgi (muskelsmerter), artralgi (ledsmerter) og træthed (træthed).
Feber er defineret som kropstemperatur >= 38ºC; det foretrukne sted til måling af temperaturen er oralt.
Enhver = forekomst af hændelsen uanset intensitetsgrad.
|
Dag 1 til dag 7
|
|
Del B: Antal deltagere, der rapporterer uopfordrede AE'er
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
En uopfordret AE er en AE, der enten ikke er inkluderet på listen over opfordrede hændelser eller kan indgå på listen over opfordrede hændelser, men med en indtræden uden for den angivne periode for opfølgning for anmodede hændelser.
Uopfordrede bivirkninger omfatter både alvorlige og ikke-seriøse bivirkninger.
Enhver = forekomst af hændelsen uanset intensitetsgrad.
|
Dag 1 til dag 28
|
|
Del B: Antal deltagere, der indberetter alle MAAE'er, SAE'er og AESI'er
Tidsramme: Dag 1 til dag 181
|
Dag 1 til dag 181
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A: GMT af serumneutraliseringstitre mod pseudovirus, der bærer SARS-CoV-2 stamme XX Spike Protein
Tidsramme: På dag 91 og dag 181
|
På dag 91 og dag 181
|
|
|
Del A: GMT af serumneutraliseringstitre mod pseudovirusbærende SARS-CoV-2 stamme XY Spike Protein
Tidsramme: På dag 91 og dag 181
|
På dag 91 og dag 181
|
|
|
Del A: GMT af serumneutraliseringstitre mod pseudovirusbærende SARS-CoV-2 stamme XZ Spike Protein
Tidsramme: På dag 29, dag 91 og dag 181
|
På dag 29, dag 91 og dag 181
|
|
|
Del A: Procentdel af deltagere med serorespons af serumneutraliseringstitre mod pseudovirus, der bærer SARS-CoV-2 stamme XX Spike Protein
Tidsramme: På dag 29 sammenlignet med baseline (dag 1)
|
Serorespons er defineret som post-booster-titer større end eller lig med (≥) 4 gange den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ), når præ-vaccinationstiter er under LLOQ eller en post-booster-titer ≥ 4 gange præ-booster-titer, når præ-vaccinationstiter er ≥ LLOQ.
|
På dag 29 sammenlignet med baseline (dag 1)
|
|
Del A: Procentdel af deltagere med serorespons af serumneutraliseringstitre mod pseudovirus, der bærer SARS-CoV-2 stamme XY Spike Protein
Tidsramme: På dag 29 sammenlignet med baseline (dag 1)
|
Serorespons defineres som post-booster-titer ≥ 4 gange den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ), når præ-vaccinationstiter er under LLOQ eller en post-booster-titer ≥ 4 gange præ-booster-titer, når præ-vaccinationstiter er ≥ LLOQ.
|
På dag 29 sammenlignet med baseline (dag 1)
|
|
Del A: Procentdel af deltagere med serorespons af serumneutraliseringstitre mod pseudovirus, der bærer SARS-CoV-2 stamme XZ Spike Protein
Tidsramme: På dag 29 sammenlignet med baseline (dag 1)
|
Serorespons er defineret som post-booster-titer ≥ 4 gange LLOQ, når præ-vaccinationstiteren er under LLOQ, eller en post-booster-titer ≥ 4 gange præ-booster-titer, når præ-vaccinationstiter er ≥ LLOQ.
|
På dag 29 sammenlignet med baseline (dag 1)
|
|
Del A: Geometrisk gennemsnitsstigning (GMI) af serumneutraliseringstitre mod pseudovirusbærende SARS-CoV-2 stamme XX spikeprotein
Tidsramme: På dag 29, dag 91 og dag 181 sammenlignet med baseline (dag 1)
|
GMI er defineret som det geometriske middelværdi af forholdet mellem deltagerne af post-dosis-titeren over præ-dosis-titeren.
|
På dag 29, dag 91 og dag 181 sammenlignet med baseline (dag 1)
|
|
Del A: GMI af serumneutraliseringstitre mod pseudovirusbærende SARS-CoV-2 stamme XY Spike Protein
Tidsramme: På dag 29, dag 91 og dag 181 sammenlignet med baseline (dag 1)
|
GMI er defineret som det geometriske middelværdi af forholdet mellem deltagerne af post-dosis-titeren over præ-dosis-titeren.
|
På dag 29, dag 91 og dag 181 sammenlignet med baseline (dag 1)
|
|
Del A: GMI af serumneutraliseringstitre mod pseudovirusbærende SARS-CoV-2 stamme XZ Spike Protein
Tidsramme: På dag 29, dag 91 og dag 181 sammenlignet med baseline (dag 1)
|
GMI er defineret som det geometriske middelværdi af forholdet mellem deltagerne af post-dosis-titeren over præ-dosis-titeren.
|
På dag 29, dag 91 og dag 181 sammenlignet med baseline (dag 1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. august 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
25. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
23. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. oktober 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 219075
- 2023-504596-25-00 (Anden identifikator: EU CT number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data på individuelt patientniveau (IPD) og relaterede undersøgelsesdokumenter fra de kvalificerede undersøgelser via datadelingsportalen.
Detaljer om GSK's datadelingskriterier kan findes på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
IPD-delingstidsramme
Anonymiseret IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelse af primære, sekundære nøgle- og sikkerhedsresultater for undersøgelser af produkt med godkendt(e) indikation(er) eller afsluttet(e) aktiv(er) på tværs af alle indikationer.
IPD-delingsadgangskriterier
Anonymiseret IPD deles med forskere, hvis forslag er godkendt af et uafhængigt reviewpanel og efter en datadelingsaftale er på plads.
Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til 6 måneder.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .