En undersøgelse af sikkerheden og immunresponsen af ​​en boosterdosis af undersøgelsesmæssige COVID-19 mRNA-vacciner hos raske voksne

Deltagere er kun berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier gælder:

1. Er mindst 18 år gammel og har opnået lovlig alder i henhold til lokale regler i hvert deltagende land.
2. Skal give dokumenteret informeret samtykke, før undersøgelsesprocedurer udføres.
3. Kan og vil overholde kravene i protokollen, efter undersøgerens opfattelse.
4. Er sund eller medicinsk stabil som bestemt af efterforskerens vurdering baseret på sygehistorie, målinger af vitale tegn og fysiske undersøgelser. Deltagere med allerede eksisterende stabil sygdom, defineret som sygdom, der ikke kræver væsentlig ændring i terapi eller hospitalsindlæggelse for forværret sygdom i løbet af de 6 uger før indskrivning, kan inkluderes.
5. Forudgående modtagelse af en mRNA COVID-19-vaccine. Dette kan være fra en afsluttet primær vaccinationsserie eller boosterdosis(er) af en godkendt eller autoriseret mRNA COVID-19-vaccine. Den sidste vaccination skal være en mRNA COVID-19 vaccination modtaget mindst 3 måneder før randomisering.

6. Hvis deltageren er en kvinde i den fødedygtige alder, kan deltageren blive optaget i undersøgelsen, hvis de:

   • har praktiseret passende prævention i 30 dage før indgivelse af undersøgelsesintervention; og
   • har et negativt graviditetstestresultat på dagen for administration af undersøgelsesintervention; og
   • har accepteret at fortsætte med tilstrækkelig prævention i 2 måneder efter administration af undersøgelsesintervention.

Kvindelige deltagere i ikke-fertil alder kan blive tilmeldt undersøgelsen. Ikke-fødepotentiale er defineret som nuværende tubal ligering, hysterektomi, ovariektomi eller postmenopausal.

Deltagerne udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

1. Er gravid eller har et positivt graviditetstestresultat ved besøg 1.
2. Ammer eller vil (gen)starte amningen fra studieindsatsadministrationen til 3 måneder efter studieinterventionsadministration.
3. Har en medicinsk sygdom eller psykiatrisk tilstand, som efter investigatorens mening udelukker deltagelse i undersøgelsen, fordi det ville sætte deltageren i en uacceptabel risiko for skade, ville gøre dem ude af stand til at opfylde kravene i protokollen eller kan forstyrre en vellykket gennemførelse af Studiet.
4. Har nogen historie med en immunsuppressiv eller immundefekt tilstand som følge af sygdom.
5. Har brugt immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler i 14 på hinanden følgende dage eller mere inden for 3 måneder før administrationen af ​​undersøgelsesinterventionen. Ikke-systemiske kortikosteroider er tilladt. Hvis systemiske kortikosteroider er blevet administreret kortvarigt (<14 dage) til behandling af en akut sygdom, bør deltagerne ikke optages i undersøgelsen, før kortikosteroidbehandling er afbrudt i mindst 28 dage før indgivelse af undersøgelsesintervention.
6. Har en akut medicinsk sygdom eller akut febersygdom med oral temperatur ≥38,0°C eller ≥100,4°F inden for 72 timer før administration af undersøgelsesintervention.
7. Har deltaget i en anden undersøgelse, der involverer ethvert forsøgsprodukt, vaccine eller enhed inden for 28 dage før indgivelsen af ​​undersøgelsesinterventionen og/eller planlagt deltagelse indtil studiets afslutning (EoS).
8. Har en historie med overfølsomhed eller alvorlig allergisk reaktion, herunder anafylaksi, generaliseret nældefeber, angioødem og andre signifikante reaktioner på en tidligere mRNA-vaccine eller en hvilken som helst komponent i undersøgelsens intervention(er).
9. Har modtaget eller planlægger at modtage immunglobuliner eller blod eller blodprodukter inden for 3 måneder før administration af undersøgelsesintervention gennem EoS.
10. Har en blødningsforstyrrelse eller tidligere betydelig blødning eller blå mærker efter intramuskulære injektioner.
11. Har en historie med kronisk alkoholforbrug og/eller stofmisbrug, som det vurderes af investigator at gøre den potentielle deltager ude af stand til/usandsynligt at levere nøjagtige sikkerhedsrapporter eller overholde undersøgelsesprocedurer.
12. Har en historie med myocarditis, pericarditis eller idiopatisk kardiomyopati, eller tilstedeværelse af enhver medicinsk tilstand, der øger risikoen for myocarditis eller pericarditis, herunder kokainmisbrug, kardiomyopati, endomyocardial fibrose, hypereosinofilt syndrom, hypersensitivitetsmyokarditis, eosinofil myokarditis og eosinofil persisk granulomatitis-infektion.
13. Har modtaget en levende vaccine 30 dage før administrationen af ​​undersøgelsesinterventionen eller har en planlagt administration inden for 30 dage efter administrationen af ​​undersøgelsesinterventionen.
14. Har modtaget en ikke-replikerende vaccine 8 dage før undersøgelsens interventionsadministration eller har en planlagt administration inden for 14 dage efter undersøgelsens interventionsadministration.
15. Har en dokumenteret historie med bekræftet SARS-CoV-2-infektion inden for 3 måneder før administration af undersøgelsesintervention.
16. Har haft tæt kontakt med enhver, der havde en bekræftet SARS-CoV-2-infektion inden for 2 uger før administration af undersøgelsesintervention.
17. Er en ansat eller et familiemedlem af efterforskeren eller personalet på studiestedet.