Tutkimus COVID-19-mRNA-rokotteiden tehosteannoksen turvallisuudesta ja immuunivasteesta terveillä aikuisilla
keskiviikko 8. lokakuuta 2025 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Vaiheen 2 satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, tarkkailijasokkotutkimus tutkivien COVID-19-mRNA-rokotteiden tehosteannoksen turvallisuuden, reaktogeenisyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla, jotka ovat aiemmin saaneet täydellisen perusrokotussarjan tehosterokotuksella tai ilman s)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida immuunivastetta ja tutkittavien COVID-19-mRNA-rokotteiden tehosteannoksen turvallisuutta terveillä aikuisilla.
Tutkimuksessa verrataan tutkittavia rokotteita kontrollirokotteisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osa A:
Tämän vaiheen 2 tutkimuksen osassa A arvioidaan kahden ehdokasrokotteen - bivalenttisen CV0701:n ja monovalentin CV0601:n - turvallisuutta, reaktogeenisyyttä ja immunogeenisyyttä terveillä aikuisilla, jotka ovat saaneet täyden perusrokotussarjan (tehosteannoksilla tai ilman). Kun nämä ehdokkaat otetaan mukaan, tutkimuksessa arvioidaan, esiintyykö immuunihäiriötä XY-piikkiproteiinin ja XX-piikkiproteiiniantigeenien välillä bivalenssissa rokotteessa verrattuna monovalenttisen rokotteen XX-piikkiproteiiniantigeeniin. Osassa A sekä CV0701:tä että CV0601:tä verrataan kontrollirokotteeseen (joka toimii hoidon kontrollin standardina) käyttäen satunnaistettua, tarkkailijasokkoutettua mallia.
Osa B:
Osan B tarkoituksena on arvioida CV0801:n turvallisuus ja päivän 29 immunogeenisyys kolmessa säilytysolosuhteissa:
- Ehto 1: Perustaso/kontrolli
- Kunto 2: Välivarastointi
- Kunto 3: Suurin säilytystila
Ehto 1 toimii kontrollina, johon ehtojen 2 ja 3 suorituskykyä (turvallisuus, reaktogeenisyys ja immunogeenisyys) verrataan.
mRNA-rokotteen stabiilisuuteen vaikuttavat tuotekohtaiset tekijät (esim. molekyylipaino, puskurin koostumus, lipidinanohiukkasten kapselointi), valmistustekijät (kuten se, kuinka kauan rokote pysyy nestemäisessä muodossa tuotannon ja käsittelyn aikana eri lämpötiloissa) ja säilytysolosuhteet. Näiden tekijöiden vaikutus perustuu tuote- ja prosessitietoon sekä kliiniseen kokemukseen.
Tämän vaiheen 2 tutkimuksen osan B avulla GSK ja CureVac pyrkivät kehittämään tietoa siitä, kuinka erilaiset säilytysolosuhteet vaikuttavat rokotteen lopullisiin ominaisuuksiin kliinisissä kokeissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
692
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Australian Capital Territory
-
Bruce, Australian Capital Territory, Australia, 2617
- GSK Investigational Site
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- GSK Investigational Site
-
Botany, New South Wales, Australia, 2019
- GSK Investigational Site
-
Brookvale, New South Wales, Australia, 2100
- GSK Investigational Site
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
- GSK Investigational Site
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- GSK Investigational Site
-
Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
- GSK Investigational Site
-
Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
- GSK Investigational Site
-
Merewether, New South Wales, Australia, 2291
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
Blacktown, Queensland, Australia, 4006
- GSK Investigational Site
-
Sherwood, Queensland, Australia, 4068
- GSK Investigational Site
-
Tarragindi, Queensland, Australia, 4075
- GSK Investigational Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95864
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614-4896
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistujat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:
- Hän on vähintään 18-vuotias ja saavuttanut kunkin osallistuvan maan paikallisten määräysten mukaisen laillisen iän.
- On annettava dokumentoitu tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista.
- Voi ja tulee noudattamaan pöytäkirjan vaatimuksia tutkijan mielestä.
- On terve tai lääketieteellisesti vakaa, kuten tutkijan arvio perustuu sairaushistoriaan, elintoimintojen mittauksiin ja fyysisen tutkimuksen löydöksiin. Osallistujat, joilla on ennestään stabiili sairaus, joka määritellään sairaudeksi, joka ei vaadi merkittävää hoitomuutosta tai sairaalahoitoa taudin pahenemisen vuoksi 6 viikkoa ennen ilmoittautumista.
- MRNA COVID-19 -rokotteen saaminen etukäteen. Tämä voi olla hyväksytyn tai valtuutetun mRNA COVID-19 -rokotteen valmistuneesta perusrokotussarjasta tai tehosteannoksesta. Viimeisen rokotuksen on oltava mRNA COVID-19 -rokotus, joka on saatu vähintään 3 kuukautta ennen satunnaistamista.
Jos osallistuja on hedelmällisessä iässä oleva nainen, osallistuja voidaan ilmoittautua tutkimukseen, jos hän:
- ovat käyttäneet riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen tutkimuksen interventiota; ja
- sinulla on negatiivinen raskaustestin tulos tutkimustoimenpiteen antamispäivänä; ja
- ovat suostuneet jatkamaan riittävää ehkäisyä 2 kuukauden ajan tutkimuksen interventioantamisen jälkeen.
Naisosapuolet, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Ei-hedelmällisyyspotentiaali määritellään meneillään olevaksi munanjohtimien ligaatioksi, kohdunpoistoksi, munasarjan poistoleikkaukseksi tai postmenopausaaliseksi.
Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
- Onko raskaana tai raskaustestin tulos on positiivinen Visit 1:ssä.
- Imettääkö tai aloittaa imetyksen (uudelleen) tutkimusinterventio-annostuksesta 3 kuukauteen tutkimusintervention antamisesta.
- Onko hänellä jokin lääketieteellinen sairaus tai psyykkinen sairaus, joka tutkijan mielestä estää tutkimukseen osallistumisen, koska se asettaisi osallistujalle kohtuuttoman loukkaantumisriskin, tekisi hänestä kyvyttömän täyttämään protokollan vaatimuksia tai voisi häiritä tutkimuksen onnistunutta suorittamista. tutkimus.
- Onko hänellä aiemmin ollut sairaudesta johtuva immunosuppressiivinen tai immuunipuutostila.
- On käyttänyt immunosuppressantteja tai muita immuunijärjestelmää modifioivia lääkkeitä vähintään 14 peräkkäisen päivän ajan 3 kuukauden aikana ennen tutkimusinterventioantamista. Ei-systeemiset kortikosteroidit ovat sallittuja. Jos systeemisiä kortikosteroideja on annettu lyhytaikaisesti (< 14 päivää) akuutin sairauden hoitoon, osallistujia ei pidä ottaa mukaan tutkimukseen ennen kuin kortikosteroidihoito on keskeytetty vähintään 28 päivää ennen tutkimuksen interventiota.
- Hänellä on akuutti lääketieteellinen sairaus tai akuutti kuumesairaus, jonka suun lämpötila on ≥38,0 °C tai ≥100,4 °F 72 tunnin sisällä ennen tutkimuksen interventioantoa.
- On osallistunut toiseen tutkimukseen, joka koskee mitä tahansa tutkimustuotetta, rokotetta tai laitetta 28 päivän kuluessa ennen tutkimuksen interventiota ja/tai suunniteltua osallistumista tutkimuksen loppuun asti (EoS).
- Hänellä on aiemmin ollut yliherkkyys tai vakava allerginen reaktio, mukaan lukien anafylaksia, yleistynyt nokkosihottuma, angioödeema ja muut merkittävät reaktiot mihin tahansa aikaisempaan mRNA-rokotteeseen tai mihin tahansa tutkimuksen interventioiden komponenttiin.
- On saanut tai suunnittelee saavansa immunoglobuliineja tai mitä tahansa verta tai verituotteita 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusinterventioiden antamista EoS:n kautta.
- Hänellä on verenvuotohäiriö tai hänellä on aiemmin ollut merkittävää verenvuotoa tai mustelmia lihaksensisäisten injektioiden jälkeen.
- Hänellä on aiemmin ollut krooninen alkoholinkäyttö ja/tai huumeiden väärinkäyttö, jonka tutkija arvioi, minkä vuoksi mahdollinen osallistuja ei pysty/ei todennäköisesti pysty toimittamaan tarkkoja turvallisuusraportteja tai noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
- Hänellä on ollut sydänlihastulehdus, perikardiitti tai idiopaattinen kardiomyopatia tai jokin sairaus, joka lisää sydänlihastulehduksen tai perikardiitin riskiä, mukaan lukien kokaiinin väärinkäyttö, kardiomyopatia, endomyokardiaalinen fibroosi, hypereosinofiilinen oireyhtymä, yliherkkyyssydäntulehdus, eosinofiilinen sydänlihastulehdus ja persistentti myokardiottinen granulomatoosi.
- Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivää ennen tutkimusinterventioannosta tai hänellä on suunnitteilla anto 30 päivän sisällä tutkimusinterventioantamisen jälkeen.
- Hän on saanut replikoitumattoman rokotteen 8 päivää ennen tutkimusinterventioantamista tai hänellä on suunnitteilla anto 14 päivän sisällä tutkimuksen interventioantamisen jälkeen.
- Hänellä on dokumentoitu historia vahvistetusta SARS-CoV-2-infektiosta 3 kuukauden sisällä ennen tutkimustoimenpiteen antamista.
- Hänellä on ollut läheinen kosketus kenen tahansa kanssa, jolla oli vahvistettu SARS-CoV-2-infektio kahden viikon sisällä ennen tutkimusinterventiota.
- Onko tutkijan tai tutkimuspaikan henkilökunnan työntekijä tai perheenjäsen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A: CV0701 mRNA COVID-19 -rokote (pieni annos)
Osallistujat saivat yhden annoksen CV0701 mRNA COVID-19 -rokotetta pieniannoksisena formulaationa päivänä 1.
|
Tutkimusrokote annettiin yhtenä lihaksensisäisenä injektiona.
|
|
Kokeellinen: Osa A: CV0701 mRNA COVID-19 -rokote (keskimääräinen annos)
Osallistujat saivat yhden annoksen CV0701 mRNA COVID-19 -rokotetta keskiannoksen formulaatiossa päivänä 1.
|
Tutkimusrokote annettiin yhtenä lihaksensisäisenä injektiona.
|
|
Kokeellinen: Osa A: CV0701 mRNA COVID-19 -rokote (suuri annos)
Osallistujat saivat yhden annoksen CV0701 mRNA COVID-19 -rokotetta suuriannoksisena formulaationa päivänä 1.
|
Tutkimusrokote annettiin yhtenä lihaksensisäisenä injektiona.
|
|
Kokeellinen: Osa A: CV0601 mRNA COVID-19 -rokote
Osallistujat saivat yhden annoksen CV0601 mRNA COVID-19 -rokotetta päivänä 1.
|
Tutkimusrokote annettiin yhtenä lihaksensisäisenä injektiona.
|
|
Active Comparator: Osa A: Kontrollirokote
Osallistujat saivat yhden annoksen kontrollirokotetta päivänä 1.
|
Tutkimusrokote annettiin yhtenä lihaksensisäisenä injektiona.
|
|
Kokeellinen: Osa B: CV0801 mRNA COVID-19 -rokote (enimmäisvarastointiehto)
Osallistujat saivat yhden annoksen CV0801 mRNA COVID-19 -rokotetta päivänä 1 enimmäissäilytysolosuhteissa.
|
Tutkimusrokote annettiin yhtenä lihaksensisäisenä injektiona.
|
|
Kokeellinen: Osa B: CV0801 mRNA COVID-19 -rokote (välisäilytystila)
Osallistujat saivat yhden annoksen CV0801 mRNA COVID-19 -rokotetta päivänä 1 välivarastointiolosuhteissa.
|
Tutkimusrokote annettiin yhtenä lihaksensisäisenä injektiona.
|
|
Kokeellinen: Osa B: CV0801 mRNA COVID-19 -rokote (perustason kontrollin säilytysolosuhteet)
Osallistujat saivat yhden annoksen CV0801 mRNA COVID-19 -rokotetta päivänä 1 perustason kontrollin säilytysolosuhteissa.
|
Tutkimusrokote annettiin yhtenä lihaksensisäisenä injektiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A: Seerumin neutralointitiittereiden geometrinen keskiarvo (GMT) SARS-CoV-2-kannan XX piikkiproteiinia kantavaa pseudovirusta vastaan
Aikaikkuna: Päivänä 29
|
Päivänä 29
|
|
|
Osa A: Seerumin neutralointitiittereiden GMT pseudovirusta vastaan, jossa on SARS-CoV-2 -kannan XY piikkiproteiini
Aikaikkuna: Päivänä 29
|
Päivänä 29
|
|
|
Osa B: Seerumin neutralointitiittereiden GMT pseudovirusta vastaan, joka kantaa SARS-CoV-2 -kannan XY piikkiproteiinia
Aikaikkuna: Päivänä 29
|
Päivänä 29
|
|
|
Osa A: Osallistujien määrä, jotka raportoivat kaikista pyydetyistä hallintosivustojen haittatapahtumista (AE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7
|
Arvioituja pyydettyjä antokohdan tapahtumia olivat pistoskohdan punoitus (punoitus), kipu, turvotus ja lymfadenopatia (määritelty paikalliseksi kainaloiden, kohdunkaulan tai supraklavikulaarisen turvotuksen tai arkuuden ipsilateraaliseksi injektiovarteen).
Mikä tahansa = tapahtuman esiintyminen intensiteettiasteesta riippumatta.
|
Päivä 1 - Päivä 7
|
|
Osa A: Mahdollisista tilatuista systeemisistä haittavaikutuksista ilmoittavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7
|
Arvioituja pyydettyjä systeemisiä tapahtumia olivat kuume, vilunväristykset, päänsärky, myalgia (lihaskipu), nivelkipu (nivelkipu) ja väsymys (väsymys).
Kuume määritellään, kun kehon lämpötila on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 38 ºC; suositeltava lämpötilan mittauspaikka on suullinen.
Mikä tahansa = tapahtuman esiintyminen intensiteettiasteesta riippumatta.
|
Päivä 1 - Päivä 7
|
|
Osa A: Mahdollisista ei-toivotuista AE:stä ilmoittavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Ei-toivottu AE on AE, joka ei joko sisälly tilattujen tapahtumien luetteloon tai joka voidaan sisällyttää tilattujen tapahtumien luetteloon, mutta joka alkaa tilattujen tapahtumien määritetyn seuranta-ajan ulkopuolella.
Ei-toivottuja haittavaikutuksia ovat sekä vakavat että ei-vakavat haittavaikutukset.
Mikä tahansa = tapahtuman esiintyminen intensiteettiasteesta riippumatta.
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
|
Osa A: Osallistujien lukumäärä, jotka raportoivat kaikista lääketieteellisesti läsnä olevista haittatapahtumista (MAAE), vakavista haittatapahtumista (SAE) ja erityisen kiinnostavista haittatapahtumista (AES)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 181
|
SAE tarkoittaa mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, aiheuttaa jatkuvan tai merkittävän vamman/työkyvyttömyyden, sisältää synnynnäisen poikkeavuuden/sikiövaurion osallistujan jälkeläisissä, sisältää epänormaalin raskauden lopputuloksen tai ilmenee missä tahansa muussa tutkijan tilanteen mukaan. MAAE johtaa käyntiin terveydenhuollon ammattilaisen luona, kuten televisiokäyntejä, lääkärin vastaanotolla, kiireellisiä hoitokäyntejä, ensiapukäyntejä tai sairaalahoitoja. AESI:t ovat vakavia tai ei-vakavia ennalta määriteltyjä tieteellisiä ja lääketieteellisiä haittavaikutuksia, jotka liittyvät tuotteeseen/ohjelmaan. Tässä tutkimuksessa havaittiin seuraavat AESI:t: mahdollinen immuunivälitteinen sairaus (pIMD), laboratoriossa vahvistettu kohtalainen tai vaikea COVID-19, sydänlihastulehdus ja perikardiitti, anafylaksia tai vakava yliherkkyys 24 tunnin sisällä interventiosta. "Mikä tahansa" osoittaa tapahtuman esiintymisen riippumatta sen intensiteettiluokasta. |
Päivä 1 - Päivä 181
|
|
Osa B: Osallistujien lukumäärä, jotka raportoivat kaikista pyydetyistä hallintosivustoista
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7
|
Arvioituja pyydettyjä antokohdan tapahtumia olivat pistoskohdan punoitus (punoitus), kipu, turvotus ja lymfadenopatia (määritelty paikalliseksi kainaloiden, kohdunkaulan tai supraklavikulaarisen turvotuksen tai arkuuden ipsilateraaliseksi injektiovarteen).
Mikä tahansa = tapahtuman esiintyminen intensiteettiasteesta riippumatta.
|
Päivä 1 - Päivä 7
|
|
Osa B: Kaikkien tilattujen systeemisten haittavaikutusten raportoivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7
|
Arvioituja pyydettyjä systeemisiä tapahtumia olivat kuume, vilunväristykset, päänsärky, myalgia (lihaskipu), nivelkipu (nivelkipu) ja väsymys (väsymys).
Kuume määritellään kehon lämpötilaksi >= 38 ºC; suositeltava lämpötilan mittauspaikka on suullinen.
Mikä tahansa = tapahtuman esiintyminen intensiteettiasteesta riippumatta.
|
Päivä 1 - Päivä 7
|
|
Osa B: Ei-toivotuista AE:stä ilmoittavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Ei-toivottu AE on AE, joka ei joko sisälly tilattujen tapahtumien luetteloon tai joka voidaan sisällyttää tilattujen tapahtumien luetteloon, mutta joka alkaa tilattujen tapahtumien määritetyn seuranta-ajan ulkopuolella.
Ei-toivottuja haittavaikutuksia ovat sekä vakavat että ei-vakavat haittavaikutukset.
Mikä tahansa = tapahtuman esiintyminen intensiteettiasteesta riippumatta.
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
|
Osa B: MAAE-, SAE- ja AESI-ilmoittavien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 181
|
Päivä 1 - Päivä 181
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A: Seerumin neutralointitiittereiden GMT pseudovirusta vastaan, joka kantaa SARS-CoV-2 -kannan XX piikkiproteiinia
Aikaikkuna: Päivänä 91 ja päivänä 181
|
Päivänä 91 ja päivänä 181
|
|
|
Osa A: Seerumin neutralointitiittereiden GMT pseudovirusta vastaan, jossa on SARS-CoV-2 -kannan XY piikkiproteiini
Aikaikkuna: Päivänä 91 ja päivänä 181
|
Päivänä 91 ja päivänä 181
|
|
|
Osa A: Seerumin neutralointitiittereiden GMT pseudovirusta kantavaa SARS-CoV-2 -kantaa XZ-piikkiproteiinia vastaan
Aikaikkuna: Päivänä 29, päivänä 91 ja päivänä 181
|
Päivänä 29, päivänä 91 ja päivänä 181
|
|
|
Osa A: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on seerumin neutralointitiittereiden serovaste SARS-CoV-2-kannan XX piikkiproteiinia kantavaa pseudovirusta vastaan
Aikaikkuna: Päivä 29 verrattuna lähtötasoon (päivä 1)
|
Serovaste määritellään tehosteen jälkeiseksi tiitteriksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 4 kertaa kvantifioinnin alaraja (LLOQ), kun rokotusta edeltävä tiitteri on alle LLOQ:n tai tehosterokotustiitteri ≥ 4 kertaa ennen tehostetiitteriä, kun ennen rokotusta LLOQ on ≥.
|
Päivä 29 verrattuna lähtötasoon (päivä 1)
|
|
Osa A: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on seerumin neutralointitiittereiden serovaste SARS-CoV-2-kannan XY piikkiproteiinia kantavaa pseudovirusta vastaan
Aikaikkuna: Päivä 29 verrattuna lähtötasoon (päivä 1)
|
Serovaste määritellään tehosteen jälkeiseksi tiitteriksi, joka on ≥ 4 kertaa kvantifioinnin alaraja (LLOQ), kun rokotusta edeltävä tiitteri on alle LLOQ:n tai tehosterokotustiitteri ≥ 4 kertaa ennen tehostetiitteriä, kun rokotusta edeltävä tiitteri on ≥ LLOQ.
|
Päivä 29 verrattuna lähtötasoon (päivä 1)
|
|
Osa A: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on seerumin neutralointitiittereiden serovaste SARS-CoV-2 -kannan XZ-piikkiproteiinia kantavaa pseudovirusta vastaan
Aikaikkuna: Päivä 29 verrattuna lähtötasoon (päivä 1)
|
Serovaste määritellään tehosterokotuksen jälkeiseksi tiitteriksi, joka on ≥ 4 kertaa LLOQ, kun rokotusta edeltävä tiitteri on alle LLOQ:n, tai tehosterokotustiitteri ≥ 4 kertaa ennen tehostetiitteriä, kun rokotusta edeltävä tiitteri on ≥ LLOQ.
|
Päivä 29 verrattuna lähtötasoon (päivä 1)
|
|
Osa A: Seerumin neutralointitiitterien geometrinen keskiarvo (GMI) SARS-CoV-2-kannan XX piikkiproteiinia kantavaa pseudovirusta vastaan
Aikaikkuna: Päivänä 29, päivänä 91 ja päivänä 181 verrattuna lähtötilanteeseen (päivä 1)
|
GMI määritellään annoksen jälkeisen tiitterin osallistujien sisäisten suhteiden geometriseksi keskiarvoksi annosta edeltävään tiitteriin.
|
Päivänä 29, päivänä 91 ja päivänä 181 verrattuna lähtötilanteeseen (päivä 1)
|
|
Osa A: Seerumin neutralointitiittereiden GMI pseudovirusta kantavaa SARS-CoV-2-kantaa XY piikkiproteiinia vastaan
Aikaikkuna: Päivänä 29, päivänä 91 ja päivänä 181 verrattuna lähtötilanteeseen (päivä 1)
|
GMI määritellään annoksen jälkeisen tiitterin osallistujien sisäisten suhteiden geometriseksi keskiarvoksi annosta edeltävään tiitteriin.
|
Päivänä 29, päivänä 91 ja päivänä 181 verrattuna lähtötilanteeseen (päivä 1)
|
|
Osa A: Seerumin neutralointitiittereiden GMI pseudovirusta kantavaa SARS-CoV-2 -kantaa XZ-piikkiproteiinia vastaan
Aikaikkuna: Päivänä 29, päivänä 91 ja päivänä 181 verrattuna lähtötilanteeseen (päivä 1)
|
GMI määritellään annoksen jälkeisen tiitterin osallistujien sisäisten suhteiden geometriseksi keskiarvoksi annosta edeltävään tiitteriin.
|
Päivänä 29, päivänä 91 ja päivänä 181 verrattuna lähtötilanteeseen (päivä 1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 23. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 219075
- 2023-504596-25-00 (Muu tunniste: EU CT number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin (IPD) ja niihin liittyviin tukikelpoisten tutkimusten tutkimusasiakirjoihin tiedonjakoportaalin kautta.
Lisätietoja GSK:n tiedonjakokriteereistä on osoitteessa: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
IPD-jaon aikakehys
Anonymisoitu IPD tulee saataville 6 kuukauden kuluessa primaaristen, keskeisten toissijaisten ja turvallisuustulosten julkaisemisesta tutkimuksissa, jotka koskevat hyväksyttyjä käyttöaiheita tai lopetettuja hyödykkeitä kaikissa käyttöaiheissa.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Anonymisoitu IPD jaetaan tutkijoille, joiden ehdotukset hyväksytään riippumattomassa arviointipaneelissa ja sen jälkeen, kun tiedonjakosopimus on tehty.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta pidennystä voidaan perustellusti myöntää enintään kuudeksi kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .