- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05960097
Исследование безопасности и иммунного ответа на бустерную дозу исследуемых мРНК-вакцин против COVID-19 у здоровых взрослых
Рандомизированное активно контролируемое слепое исследование фазы 2 для оценки безопасности, реактогенности и иммуногенности бустерной дозы исследуемых мРНК-вакцин против COVID-19 у здоровых взрослых, которые ранее получили полную серию первичных вакцинаций с бустерной дозой или без нее ( с)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Биологический: CV0701 мРНК вакцина против COVID-19 (низкая доза)
- Биологический: Вакцина мРНК CV0701 против COVID-19 (средняя доза)
- Биологический: CV0701 мРНК вакцина против COVID-19 (высокая доза)
- Биологический: CV0601 мРНК вакцина против COVID-19
- Биологический: Контрольная вакцина
- Биологический: CV0801 мРНК вакцина против COVID-19
Подробное описание
Часть А:
В части А этого исследования фазы 2 оценивается безопасность, реактогенность и иммуногенность двух вакцин-кандидатов — бивалентной CV0701 и моновалентной CV0601 — у здоровых взрослых, получивших полную серию первичной вакцинации (с бустерными дозами или без них). Включив этих кандидатов, исследование позволит оценить, возникает ли иммунная интерференция между белком-шипом XY и антигенами белка-шипа XX в бивалентной вакцине по сравнению с антигеном белка-шипа XX в моновалентной вакцине. В части A CV0701 и CV0601 будут сравниваться с контрольной вакциной (которая служит стандартом контроля медицинской помощи) с использованием рандомизированного, слепого для наблюдателей метода.
Часть Б:
Целью Части B является оценка безопасности и иммуногенности CV0801 на 29-й день при трех условиях хранения:
- Условие 1: Исходный уровень/контроль
- Условие 2: Промежуточное хранение
- Условие 3: Максимальный объем памяти
Условие 1 служит контролем, с которым будут сравниваться характеристики (безопасность, реактогенность и иммуногенность) Условий 2 и 3.
На стабильность мРНК-вакцины влияют факторы, специфичные для продукта (например, молекулярная масса, состав буфера, инкапсуляция липидных наночастиц), производственные факторы (например, продолжительность пребывания вакцины в жидкой форме во время производства и обращения при различных температурах) и условия хранения. Влияние этих факторов основано на знаниях о продуктах и процессах, а также на клиническом опыте.
В рамках части B этого исследования фазы 2 GSK и CureVac стремятся получить данные о том, как различные условия хранения влияют на конечные свойства вакцины в условиях клинических испытаний.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Australian Capital Territory
-
Bruce, Australian Capital Territory, Австралия, 2617
- GSK Investigational Site
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Австралия, 2148
- GSK Investigational Site
-
Botany, New South Wales, Австралия, 2019
- GSK Investigational Site
-
Brookvale, New South Wales, Австралия, 2100
- GSK Investigational Site
-
Coffs Harbour, New South Wales, Австралия, 2450
- GSK Investigational Site
-
Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
- GSK Investigational Site
-
Kanwal, New South Wales, Австралия, 2259
- GSK Investigational Site
-
Maroubra, New South Wales, Австралия, 2035
- GSK Investigational Site
-
Merewether, New South Wales, Австралия, 2291
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
Blacktown, Queensland, Австралия, 4006
- GSK Investigational Site
-
Sherwood, Queensland, Австралия, 4068
- GSK Investigational Site
-
Tarragindi, Queensland, Австралия, 4075
- GSK Investigational Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Австралия, 3124
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95864
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61614-4896
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Участники имеют право быть включенными в исследование, только если выполняются все следующие критерии:
- Возраст не моложе 18 лет и он достиг совершеннолетия в соответствии с местным законодательством каждой участвующей страны.
- Должны предоставить документально оформленное информированное согласие до выполнения каких-либо процедур исследования.
- Может и будет соблюдать требования протокола, по мнению следователя.
- Является здоровым или стабильным с медицинской точки зрения, как определено суждением следователя на основании истории болезни, измерений основных показателей жизнедеятельности и результатов медицинского осмотра. Могут быть включены участники с ранее существовавшим стабильным заболеванием, определяемым как заболевание, не требующее значительных изменений в терапии или госпитализации по поводу ухудшения заболевания в течение 6 недель до включения.
- Предварительное получение мРНК вакцины против COVID-19. Это может быть результат завершенной серии первичной вакцинации или бустерная(ые) доза(и) одобренной или разрешенной мРНК-вакцины против COVID-19. Последней прививкой должна быть прививка мРНК COVID-19, полученная не менее чем за 3 месяца до рандомизации.
Если участница является женщиной детородного возраста, участница может быть включена в исследование, если она:
- практиковали адекватную контрацепцию в течение 30 дней до введения исследуемого вмешательства; и
- иметь отрицательный результат теста на беременность в день проведения исследовательского вмешательства; и
- согласились продолжать адекватную контрацепцию в течение 2 месяцев после введения исследуемого вмешательства.
В исследование могут быть включены женщины-участницы, не способные к деторождению. Недетородный потенциал определяется как текущая перевязка маточных труб, гистерэктомия, овариэктомия или постменопауза.
Участники исключаются из исследования, если применяется любой из следующих критериев:
- Беременна или имеет положительный результат теста на беременность при посещении 1.
- Кормит грудью или будет (возобновлять) грудное вскармливание с момента введения исследуемого вмешательства до 3 месяцев после введения исследуемого вмешательства.
- Имеет какое-либо медицинское заболевание или психическое состояние, которое, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании, поскольку оно подвергает участника неприемлемому риску получения травмы, делает его неспособным выполнить требования протокола или может помешать успешному завершению исследования. изучение.
- Имеются в анамнезе иммуносупрессивные или иммунодефицитные состояния в результате болезни.
- Принимал иммунодепрессанты или другие иммуномодулирующие препараты в течение 14 дней подряд или более в течение 3 месяцев до введения исследуемого вмешательства. Разрешены несистемные кортикостероиды. Если системные кортикостероиды применялись краткосрочно (<14 дней) для лечения острого заболевания, участники не должны быть включены в исследование до тех пор, пока терапия кортикостероидами не будет прекращена по крайней мере за 28 дней до введения исследуемого вмешательства.
- Имеет острое соматическое заболевание или острое лихорадочное заболевание с температурой полости рта ≥38,0°C или ≥100,4°F в течение 72 часов до введения исследуемого вмешательства.
- Участвовал в другом исследовании с использованием любого исследуемого продукта, вакцины или устройства в течение 28 дней до введения исследуемого вмешательства и/или планировал участие до конца исследования (EoS).
- Имеет в анамнезе гиперчувствительность или тяжелые аллергические реакции, включая анафилаксию, генерализованную крапивницу, ангионевротический отек и другие серьезные реакции на любую предыдущую мРНК-вакцину или любой компонент исследуемого вмешательства (вмешательств).
- Получил или планирует получить иммуноглобулины или любую кровь или продукты крови в течение 3 месяцев до введения исследовательского вмешательства через EoS.
- Имеет нарушение свертываемости крови или в анамнезе значительные кровотечения или кровоподтеки после внутримышечных инъекций.
- Имеет историю хронического употребления алкоголя и / или злоупотребления наркотиками, что, по мнению исследователя, делает потенциального участника неспособным / маловероятным предоставить точные отчеты о безопасности или соблюдать процедуры исследования.
- Имеет в анамнезе миокардит, перикардит или идиопатическую кардиомиопатию или наличие какого-либо заболевания, повышающего риск миокардита или перикардита, включая злоупотребление кокаином, кардиомиопатию, эндомиокардиальный фиброз, гиперэозинофильный синдром, гиперчувствительный миокардит, эозинофильный гранулематоз с полиангиитом и персистирующую инфекцию миокарда.
- Получил живую вакцину за 30 дней до введения исследуемого вмешательства или получил запланированное введение в течение 30 дней после введения исследуемого вмешательства.
- Получил нереплицирующуюся вакцину за 8 дней до введения исследуемого вмешательства или получил запланированное введение в течение 14 дней после введения исследуемого вмешательства.
- Имеет задокументированную историю подтвержденной инфекции SARS-CoV-2 в течение 3 месяцев до введения исследуемого вмешательства.
- Был известен тесный контакт с кем-либо, у кого была подтверждена инфекция SARS-CoV-2, в течение 2 недель до введения исследуемого вмешательства.
- Является сотрудником или членом семьи исследователя или персонала исследовательского центра.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть A: Вакцина против COVID-19 с мРНК CV0701 (низкая доза)
Участники получили одну дозу мРНК вакцины против COVID-19 CV0701 в низкой дозе в первый день.
|
Исследуемая вакцина вводилась в виде однократной внутримышечной инъекции.
|
|
Экспериментальный: Часть A: Вакцина против COVID-19 с мРНК CV0701 (средняя доза)
Участники получили одну дозу мРНК вакцины против COVID-19 CV0701 в составе средней дозы в первый день.
|
Исследуемая вакцина вводилась в виде однократной внутримышечной инъекции.
|
|
Экспериментальный: Часть A: Вакцина против COVID-19 с мРНК CV0701 (высокая доза)
Участники получили одну дозу мРНК вакцины против COVID-19 CV0701 в высокой дозе в первый день.
|
Исследуемая вакцина вводилась в виде однократной внутримышечной инъекции.
|
|
Экспериментальный: Часть A: мРНК CV0601 вакцина против COVID-19
Участники получили одну дозу мРНК вакцины против COVID-19 CV0601 в первый день.
|
Исследуемая вакцина вводилась в виде однократной внутримышечной инъекции.
|
|
Активный компаратор: Часть A: Контрольная вакцина
Участники получили одну дозу контрольной вакцины в первый день.
|
Исследуемая вакцина вводилась в виде однократной внутримышечной инъекции.
|
|
Экспериментальный: Часть B: Вакцина мРНК CV0801 против COVID-19 (максимальные условия хранения)
Участники получили одну дозу мРНК вакцины против COVID-19 CV0801 в первый день при максимальных условиях хранения.
|
Исследуемая вакцина вводилась в виде однократной внутримышечной инъекции.
|
|
Экспериментальный: Часть B: Вакцина против COVID-19 с мРНК CV0801 (промежуточные условия хранения)
Участники получили одну дозу мРНК вакцины против COVID-19 CV0801 в первый день в условиях промежуточного хранения.
|
Исследуемая вакцина вводилась в виде однократной внутримышечной инъекции.
|
|
Экспериментальный: Часть B: Вакцина против COVID-19 с мРНК CV0801 (условия хранения, соответствующие исходному уровню)
Участники получили одну дозу мРНК вакцины против COVID-19 CV0801 в первый день в условиях хранения, соответствующих исходному уровню.
|
Исследуемая вакцина вводилась в виде однократной внутримышечной инъекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть A: Средний геометрический титр (GMT) титров нейтрализации сыворотки против псевдовируса, несущего пиковый белок штамма XX SARS-CoV-2
Временное ограничение: На 29 день
|
На 29 день
|
|
|
Часть A: GMT титров нейтрализации сыворотки против псевдовируса, несущего белок XY штамма SARS-CoV-2
Временное ограничение: На 29 день
|
На 29 день
|
|
|
Часть B: GMT титров нейтрализации сыворотки против псевдовируса, несущего белок XY штамма SARS-CoV-2
Временное ограничение: На 29 день
|
На 29 день
|
|
|
Часть A: Число участников, сообщивших о любых запрошенных нежелательных явлениях на месте администрирования (НЯ)
Временное ограничение: День 1-день 7
|
Оцененные ожидаемые события в месте введения включали покраснение (эритему) в месте инъекции, боль, отек и лимфаденопатию (определяемую как локализованный отек в области подмышечной впадины, шеи или надключицы или болезненность ипсилатерально по отношению к руке инъекции).
Любое = возникновение события независимо от степени интенсивности.
|
День 1-день 7
|
|
Часть A: Количество участников, сообщивших о любых запрошенных системных НЯ
Временное ограничение: День 1-день 7
|
Оцененные ожидаемые системные события включали лихорадку, озноб, головную боль, миалгию (мышечные боли), артралгию (боль в суставах) и усталость (усталость).
Лихорадкой считается температура тела выше или равна (>=) 38°C; Предпочтительным местом для измерения температуры является ротовая полость.
Любое = возникновение события независимо от степени интенсивности.
|
День 1-день 7
|
|
Часть A: Количество участников, сообщивших о любых нежелательных НЯ
Временное ограничение: С 1 по 28 день
|
Нежелательное НЯ – это НЯ, которое либо не включено в список запрошенных событий, либо может быть включено в список запрошенных событий, но начало которого наступило за пределами указанного периода наблюдения за запрошенными событиями.
Нежелательные НЯ включают как серьезные, так и несерьезные НЯ.
Любое = возникновение события независимо от степени интенсивности.
|
С 1 по 28 день
|
|
Часть A: Число участников, сообщивших о любых нежелательных явлениях, требующих медицинского вмешательства (MAAE), серьезных нежелательных явлениях (SAE) и НЯ, представляющих особый интерес (AESI).
Временное ограничение: С 1 по 181 день
|
SAE относится к любому неблагоприятному медицинскому происшествию, которое приводит к смерти, является опасным для жизни, требует госпитализации в стационар или продлевает существующую госпитализацию, вызывает стойкую или значительную инвалидность/недееспособность, связано с врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства участника, включает аномальный исход беременности или происходит в любой другой ситуации по решению исследователя. MAAE приводит к посещению медицинского работника, например телевизуациям, визитам к врачу, визитам неотложной помощи, посещениям отделений неотложной помощи или госпитализации. AESI — это тяжелые или нетяжелые заранее определенные НЯ, имеющие научное и медицинское значение и специфичные для продукта/программы. В этом исследовании были отмечены следующие AESI: потенциальное иммуноопосредованное заболевание (pIMD), лабораторно подтвержденный COVID-19 от умеренной до тяжелой степени, миокардит и перикардит, анафилаксия или тяжелая гиперчувствительность в течение 24 часов после вмешательства. «Любое» указывает на возникновение события независимо от степени его интенсивности. |
С 1 по 181 день
|
|
Часть B: Число участников, сообщивших о любых запрошенных НЯ сайта администрирования
Временное ограничение: День 1-день 7
|
Оцененные ожидаемые события в месте введения включали покраснение (эритему) в месте инъекции, боль, отек и лимфаденопатию (определяемую как локализованный отек в области подмышечной впадины, шеи или надключицы или болезненность ипсилатерально по отношению к руке инъекции).
Любое = возникновение события независимо от степени интенсивности.
|
День 1-день 7
|
|
Часть B: Количество участников, сообщивших о любых запрошенных системных НЯ
Временное ограничение: День 1-день 7
|
Оцененные ожидаемые системные события включали лихорадку, озноб, головную боль, миалгию (мышечные боли), артралгию (боль в суставах) и усталость (усталость).
Лихорадкой считается температура тела >= 38°C; Предпочтительным местом для измерения температуры является ротовая полость.
Любое = возникновение события независимо от степени интенсивности.
|
День 1-день 7
|
|
Часть B: Количество участников, сообщивших о любых нежелательных НЯ
Временное ограничение: С 1 по 28 день
|
Нежелательное НЯ – это НЯ, которое либо не включено в список запрошенных событий, либо может быть включено в список запрошенных событий, но начало которого наступило за пределами указанного периода наблюдения за запрошенными событиями.
Нежелательные НЯ включают как серьезные, так и несерьезные НЯ.
Любое = возникновение события независимо от степени интенсивности.
|
С 1 по 28 день
|
|
Часть B: Количество участников, сообщивших о любых MAAE, SAE и AESI
Временное ограничение: С 1 по 181 день
|
С 1 по 181 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть A: GMT титров нейтрализации сыворотки против псевдовируса, несущего пиковый белок штамма XX SARS-CoV-2
Временное ограничение: В день 91 и день 181
|
В день 91 и день 181
|
|
|
Часть A: GMT титров нейтрализации сыворотки против псевдовируса, несущего белок XY штамма SARS-CoV-2
Временное ограничение: В день 91 и день 181
|
В день 91 и день 181
|
|
|
Часть A: GMT титров нейтрализации сыворотки против псевдовируса, несущего шипованный белок штамма SARS-CoV-2 XZ
Временное ограничение: В день 29, день 91 и день 181.
|
В день 29, день 91 и день 181.
|
|
|
Часть A: Процент участников с сероответом титров нейтрализации сыворотки против псевдовируса, несущего штамм XX Spike Protein SARS-CoV-2
Временное ограничение: На 29-й день по сравнению с исходным уровнем (день 1)
|
Сероответ определяется как титр после бустерной вакцинации, превышающий или равный (≥) 4-кратному нижнему пределу количественного определения (LLOQ), когда титр до вакцинации ниже LLOQ, или титр после бустерной вакцинации, в ≥ 4 раза превышающий титр до бустерной вакцинации, когда титр до вакцинации ≥ LLOQ.
|
На 29-й день по сравнению с исходным уровнем (день 1)
|
|
Часть A: Процент участников с сероответом титров нейтрализации сыворотки против псевдовируса, несущего штамм XY Spike белка SARS-CoV-2
Временное ограничение: На 29-й день по сравнению с исходным уровнем (день 1)
|
Сероответ определяется как титр после ревакцинации, в ≥ 4 раз превышающий нижний предел количественного определения (LLOQ), когда титр до вакцинации ниже LLOQ, или титр после ревакцинации, в ≥ 4 раза превышающий титр до ревакцинации, когда титр до вакцинации ≥ LLOQ.
|
На 29-й день по сравнению с исходным уровнем (день 1)
|
|
Часть A: Процент участников с сероответом титров нейтрализации сыворотки против псевдовируса, несущего штамм XZ Spike Protein SARS-CoV-2
Временное ограничение: На 29-й день по сравнению с исходным уровнем (день 1)
|
Сероответ определяется как титр после бустерной терапии, в ≥ 4 раз превышающий LLOQ, если титр до вакцинации ниже LLOQ, или титр после бустерной терапии, превышающий титр до ревакцинации в ≥ 4 раз, когда титр до вакцинации ≥ LLOQ.
|
На 29-й день по сравнению с исходным уровнем (день 1)
|
|
Часть A: Среднее геометрическое увеличение (GMI) титров нейтрализации сыворотки против псевдовируса, несущего шиповый белок штамма XX SARS-CoV-2
Временное ограничение: На 29-й, 91-й и 181-й день по сравнению с исходным уровнем (день 1)
|
GMI определяется как среднее геометрическое соотношения внутри участников титра после введения дозы по сравнению с титром перед введением дозы.
|
На 29-й, 91-й и 181-й день по сравнению с исходным уровнем (день 1)
|
|
Часть A: GMI титров нейтрализации сыворотки против псевдовируса, несущего шиповый белок XY штамма SARS-CoV-2
Временное ограничение: На 29-й, 91-й и 181-й день по сравнению с исходным уровнем (день 1)
|
GMI определяется как среднее геометрическое соотношения внутри участников титра после введения дозы по сравнению с титром перед введением дозы.
|
На 29-й, 91-й и 181-й день по сравнению с исходным уровнем (день 1)
|
|
Часть A: GMI титров нейтрализации сыворотки против псевдовируса, несущего шиповый белок штамма SARS-CoV-2 XZ
Временное ограничение: На 29-й, 91-й и 181-й день по сравнению с исходным уровнем (день 1)
|
GMI определяется как среднее геометрическое соотношения внутри участников титра после введения дозы по сравнению с титром перед введением дозы.
|
На 29-й, 91-й и 181-й день по сравнению с исходным уровнем (день 1)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 219075
- 2023-504596-25-00 (Другой идентификатор: EU CT number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .