Une étude sur l'innocuité et la réponse immunitaire d'une dose de rappel de vaccins expérimentaux à ARNm COVID-19 chez des adultes en bonne santé
8 octobre 2025 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude de phase 2 randomisée, contrôlée par un observateur actif et à l'insu des observateurs pour évaluer l'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité d'une dose de rappel de vaccins expérimentaux à ARNm COVID-19 chez des adultes en bonne santé qui ont déjà reçu une série complète de vaccinations primaires avec ou sans dose de rappel( s)
Le but de cette étude est d'évaluer la réponse immunitaire et l'innocuité d'une dose de rappel de vaccins expérimentaux à ARNm COVID-19 chez des adultes en bonne santé.
L'étude comparera les vaccins expérimentaux au vaccin témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Biologique: CV0701 Vaccin à ARNm contre la COVID-19 (faible dose)
- Biologique: CV0701 Vaccin à ARNm contre la COVID-19 (dose moyenne)
- Biologique: CV0701 Vaccin à ARNm contre la COVID-19 (dose élevée)
- Biologique: Vaccin à ARNm CV0601 contre la COVID-19
- Biologique: Vaccin de contrôle
- Biologique: Vaccin à ARNm CV0801 contre la COVID-19
Description détaillée
Partie A :
La partie A de cette étude de phase 2 évalue l'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité de deux vaccins candidats - le CV0701 bivalent et le CV0601 monovalent - chez des adultes en bonne santé ayant reçu une série complète de primovaccination (avec ou sans doses de rappel). En incluant ces candidats, l'étude évaluera si une interférence immunitaire se produit entre la protéine de pointe XY et les antigènes protéiques de pointe XX dans le vaccin bivalent par rapport à l'antigène protéine de pointe XX dans le vaccin monovalent. Dans la partie A, CV0701 et CV0601 seront comparés au vaccin témoin (qui sert de contrôle standard de soins) en utilisant une conception randomisée et en aveugle par un observateur.
Partie B :
L'objectif de la partie B est d'évaluer l'innocuité et l'immunogénicité au jour 29 du CV0801 dans trois conditions de stockage :
- Condition 1 : Référence/contrôle
- Condition 2 : Stockage intermédiaire
- Condition 3 : Stockage maximum
La condition 1 sert de contrôle par rapport auquel les performances (sécurité, réactogénicité et immunogénicité) des conditions 2 et 3 seront comparées.
La stabilité du vaccin à ARNm est affectée par des facteurs spécifiques au produit (par exemple, le poids moléculaire, la composition du tampon, l'encapsulation des nanoparticules lipidiques), des facteurs de fabrication (tels que la durée pendant laquelle le vaccin reste sous forme liquide pendant la production et la manipulation à différentes températures) et les conditions de stockage. L'impact de ces facteurs repose sur la connaissance des produits et des processus ainsi que sur l'expérience clinique.
Grâce à la partie B de cette étude de phase 2, GSK et CureVac visent à développer des données sur la manière dont différentes conditions de stockage affectent les attributs finaux du vaccin dans le cadre d'un essai clinique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
692
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Australian Capital Territory
-
Bruce, Australian Capital Territory, Australie, 2617
- GSK Investigational Site
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australie, 2148
- GSK Investigational Site
-
Botany, New South Wales, Australie, 2019
- GSK Investigational Site
-
Brookvale, New South Wales, Australie, 2100
- GSK Investigational Site
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australie, 2450
- GSK Investigational Site
-
Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
- GSK Investigational Site
-
Kanwal, New South Wales, Australie, 2259
- GSK Investigational Site
-
Maroubra, New South Wales, Australie, 2035
- GSK Investigational Site
-
Merewether, New South Wales, Australie, 2291
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
Blacktown, Queensland, Australie, 4006
- GSK Investigational Site
-
Sherwood, Queensland, Australie, 4068
- GSK Investigational Site
-
Tarragindi, Queensland, Australie, 4075
- GSK Investigational Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australie, 3124
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, États-Unis, 95864
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61614-4896
- GSK Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Les participants sont éligibles pour être inclus dans l'étude uniquement si tous les critères suivants s'appliquent :
- Être âgé d'au moins 18 ans et avoir atteint l'âge légal conformément aux réglementations locales de chaque pays participant.
- Doit fournir un consentement éclairé documenté avant toute procédure d'étude en cours.
- Peut et se conformera aux exigences du protocole, de l'avis de l'investigateur.
- Est en bonne santé ou médicalement stable, tel que déterminé par le jugement de l'investigateur basé sur les antécédents médicaux, les mesures des signes vitaux et les résultats de l'examen physique. Les participants atteints d'une maladie stable préexistante, définie comme une maladie ne nécessitant pas de changement significatif de traitement ou d'hospitalisation pour aggravation de la maladie au cours des 6 semaines précédant l'inscription, peuvent être inclus.
- Réception préalable d'un vaccin ARNm COVID-19. Cela peut provenir d'une série de primo-vaccinations terminée ou d'une ou plusieurs doses de rappel d'un vaccin à ARNm COVID-19 approuvé ou autorisé. La dernière vaccination doit être une vaccination ARNm COVID-19 reçue au moins 3 mois avant la randomisation.
Si la participante est une femme en âge de procréer, la participante peut être inscrite à l'étude si elle :
- avoir pratiqué une contraception adéquate pendant 30 jours avant l'administration de l'intervention de l'étude ; et
- avoir un résultat de test de grossesse négatif le jour de l'administration de l'intervention de l'étude ; et
- ont accepté de continuer une contraception adéquate pendant 2 mois après l'administration de l'intervention de l'étude.
Les participantes en âge de procréer peuvent être inscrites à l'étude. Le potentiel de non-procréation est défini comme une ligature des trompes, une hystérectomie, une ovariectomie ou une ménopause en cours.
Les participants sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :
- Est enceinte ou a un résultat de test de grossesse positif lors de la visite 1.
- Allaite ou va (re)commencer à allaiter depuis l'administration de l'intervention de l'étude jusqu'à 3 mois après l'administration de l'intervention de l'étude.
- A une maladie médicale ou un état psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, empêche la participation à l'étude car cela exposerait le participant à un risque inacceptable de blessure, le rendrait incapable de répondre aux exigences du protocole ou pourrait interférer avec la réussite de l'étude.
- A des antécédents de maladie immunosuppressive ou immunodéficitaire résultant d'une maladie.
- A utilisé des immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs pendant 14 jours consécutifs ou plus dans les 3 mois précédant l'administration de l'intervention à l'étude. Les corticostéroïdes non systémiques sont autorisés. Si des corticostéroïdes systémiques ont été administrés à court terme (< 14 jours) pour le traitement d'une maladie aiguë, les participants ne doivent pas être recrutés dans l'étude tant que la corticothérapie n'a pas été interrompue pendant au moins 28 jours avant l'administration de l'intervention de l'étude.
- A une maladie médicale aiguë ou une maladie fébrile aiguë avec une température buccale ≥ 38,0 ° C ou ≥ 100,4 ° F dans les 72 heures précédant l'administration de l'intervention de l'étude.
- A participé à une autre étude impliquant un produit expérimental, un vaccin ou un dispositif dans les 28 jours précédant l'administration de l'intervention de l'étude et/ou la participation prévue jusqu'à la fin de l'étude (EoS).
- A des antécédents d'hypersensibilité ou de réaction allergique grave, y compris l'anaphylaxie, l'urticaire généralisée, l'œdème de Quincke et d'autres réactions importantes à tout vaccin à ARNm antérieur ou à tout composant de l'intervention ou des interventions à l'étude.
- A reçu ou prévoit de recevoir des immunoglobulines ou du sang ou des produits sanguins dans les 3 mois précédant l'administration de l'intervention d'étude via EoS.
- A un trouble de la coagulation ou des antécédents de saignements importants ou d'ecchymoses à la suite d'injections intramusculaires.
- A des antécédents de consommation chronique d'alcool et / ou d'abus de drogues, tels que jugés par l'investigateur, rendant le participant potentiel incapable / peu susceptible de fournir des rapports de sécurité précis ou de se conformer aux procédures de l'étude.
- A des antécédents de myocardite, de péricardite ou de cardiomyopathie idiopathique, ou la présence de toute condition médicale qui augmente le risque de myocardite ou de péricardite, y compris l'abus de cocaïne, la cardiomyopathie, la fibrose endomyocardique, le syndrome hyperéosinophile, la myocardite d'hypersensibilité, la granulomatose éosinophile avec polyangéite et l'infection persistante du myocarde.
- A reçu un vaccin vivant 30 jours avant l'administration de l'intervention de l'étude ou a une administration prévue dans les 30 jours suivant l'administration de l'intervention de l'étude.
- A reçu un vaccin non réplicatif 8 jours avant l'administration de l'intervention de l'étude ou a une administration prévue dans les 14 jours suivant l'administration de l'intervention de l'étude.
- A des antécédents documentés d'infection confirmée par le SRAS-CoV-2 dans les 3 mois précédant l'administration de l'intervention de l'étude.
- A eu des contacts étroits connus avec toute personne ayant eu une infection confirmée par le SRAS-CoV-2 dans les 2 semaines précédant l'administration de l'intervention de l'étude.
- Est un employé ou un membre de la famille de l'investigateur ou du personnel du site d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Partie A : Vaccin à ARNm CV0701 contre la COVID-19 (faible dose)
Les participants ont reçu une dose du vaccin à ARNm CV0701 contre la COVID-19 dans la formulation à faible dose le jour 1.
|
Le vaccin à l’étude a été administré en une seule injection intramusculaire.
|
|
Expérimental: Partie A : Vaccin à ARNm CV0701 contre la COVID-19 (dose moyenne)
Les participants ont reçu une dose du vaccin à ARNm CV0701 contre la COVID-19 dans la formulation à dose moyenne le jour 1.
|
Le vaccin à l’étude a été administré en une seule injection intramusculaire.
|
|
Expérimental: Partie A : Vaccin à ARNm CV0701 contre la COVID-19 (dose élevée)
Les participants ont reçu une dose du vaccin à ARNm CV0701 contre la COVID-19 dans la formulation à forte dose le jour 1.
|
Le vaccin à l’étude a été administré en une seule injection intramusculaire.
|
|
Expérimental: Partie A : Vaccin à ARNm CV0601 contre la COVID-19
Les participants ont reçu une dose du vaccin à ARNm CV0601 contre la COVID-19 le premier jour.
|
Le vaccin à l’étude a été administré en une seule injection intramusculaire.
|
|
Comparateur actif: Partie A : Vaccin de contrôle
Les participants ont reçu une dose du vaccin témoin au jour 1.
|
Le vaccin à l’étude a été administré en une seule injection intramusculaire.
|
|
Expérimental: Partie B : Vaccin à ARNm CV0801 contre la COVID-19 (Conditions de stockage maximales)
Les participants ont reçu une dose du vaccin à ARNm CV0801 contre la COVID-19 le jour 1 dans des conditions de stockage maximales.
|
Le vaccin à l’étude a été administré en une seule injection intramusculaire.
|
|
Expérimental: Partie B : Vaccin à ARNm CV0801 contre la COVID-19 (Conditions de stockage intermédiaires)
Les participants ont reçu une dose du vaccin à ARNm CV0801 contre la COVID-19 le premier jour dans des conditions de stockage intermédiaires.
|
Le vaccin à l’étude a été administré en une seule injection intramusculaire.
|
|
Expérimental: Partie B : Vaccin à ARNm CV0801 contre la COVID-19 (conditions de stockage de contrôle de base)
Les participants ont reçu une dose du vaccin à ARNm CV0801 contre la COVID-19 le jour 1 dans des conditions de stockage contrôlées de base.
|
Le vaccin à l’étude a été administré en une seule injection intramusculaire.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Partie A : Titre moyen géométrique (GMT) des titres de neutralisation sérique contre le pseudovirus porteur de la protéine de pointe XX de la souche XX du SRAS-CoV-2
Délai: Au jour 29
|
Au jour 29
|
|
|
Partie A : GMT des titres de neutralisation sérique contre le pseudovirus porteur de la protéine de pointe XY de la souche SARS-CoV-2
Délai: Au jour 29
|
Au jour 29
|
|
|
Partie B : GMT des titres de neutralisation sérique contre le pseudovirus porteur de la protéine de pointe XY de la souche SARS-CoV-2
Délai: Au jour 29
|
Au jour 29
|
|
|
Partie A : Nombre de participants signalant tout événement indésirable (EI) sollicité au site d'administration
Délai: Jour 1 à Jour 7
|
Les événements sollicités au site d'administration évalués comprenaient une rougeur (érythème) au site d'injection, une douleur, un gonflement et une lymphadénopathie (définie comme un gonflement ou une sensibilité axillaire, cervicale ou supraclaviculaire localisée ipsilatérale au bras d'injection).
Any = occurrence de l’événement quel que soit le niveau d’intensité.
|
Jour 1 à Jour 7
|
|
Partie A : Nombre de participants signalant des EI systémiques sollicités
Délai: Jour 1 à Jour 7
|
Les événements systémiques sollicités évalués comprenaient de la fièvre, des frissons, des maux de tête, des myalgies (douleurs musculaires), des arthralgies (douleurs articulaires) et de la fatigue (fatigue).
La fièvre est définie lorsque la température corporelle est supérieure ou égale à (>=) 38ºC ; l'endroit préféré pour mesurer la température est la bouche.
Any = occurrence de l’événement quel que soit le niveau d’intensité.
|
Jour 1 à Jour 7
|
|
Partie A : Nombre de participants signalant des EI non sollicités
Délai: Jour 1 au jour 28
|
Un EI non sollicité est un EI qui soit n'est pas inclus dans la liste des événements sollicités, soit peut être inclus dans la liste des événements sollicités mais avec un apparition en dehors de la période de suivi spécifiée pour les événements sollicités.
Les EI non sollicités comprennent à la fois les EI graves et non graves.
Any = occurrence de l’événement quel que soit le niveau d’intensité.
|
Jour 1 au jour 28
|
|
Partie A : Nombre de participants signalant des événements indésirables nécessitant une assistance médicale (MAAE), des événements indésirables graves (EIG) et des EI d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Jour 1 au jour 181
|
Un EIG fait référence à tout événement médical fâcheux qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou prolonge une hospitalisation existante, provoque un handicap/une incapacité persistant ou important, implique une anomalie congénitale/une anomalie congénitale chez la progéniture d'un participant, inclut une issue de grossesse anormale ou se produit dans toute autre situation selon le jugement de l'enquêteur. Un MAAE entraîne une visite chez un professionnel de la santé, comme des visites télévisées, des visites au cabinet du médecin, des visites aux soins d'urgence, des visites aux urgences ou des hospitalisations. Les AESI sont des EI prédéfinis, graves ou non, d'intérêt scientifique et médical, spécifiques au produit/programme. Cette étude a noté les AESI suivants : maladie potentielle à médiation immunitaire (pIMD), COVID-19 modéré à sévère confirmé en laboratoire, myocardite et péricardite, anaphylaxie ou hypersensibilité sévère dans les 24 heures suivant l'intervention. « Tout » indique l'occurrence de l'événement, quel que soit son degré d'intensité. |
Jour 1 au jour 181
|
|
Partie B : Nombre de participants signalant des EI sollicités au site d'administration
Délai: Jour 1 à Jour 7
|
Les événements sollicités au site d'administration évalués comprenaient une rougeur (érythème) au site d'injection, une douleur, un gonflement et une lymphadénopathie (définie comme un gonflement ou une sensibilité axillaire, cervicale ou supraclaviculaire localisée ipsilatérale au bras d'injection).
Any = occurrence de l’événement quel que soit le niveau d’intensité.
|
Jour 1 à Jour 7
|
|
Partie B : Nombre de participants signalant des EI systémiques sollicités
Délai: Jour 1 à Jour 7
|
Les événements systémiques sollicités évalués comprenaient de la fièvre, des frissons, des maux de tête, des myalgies (douleurs musculaires), des arthralgies (douleurs articulaires) et de la fatigue (fatigue).
La fièvre est définie comme une température corporelle >= 38ºC ; l'endroit préféré pour mesurer la température est la bouche.
Any = occurrence de l’événement quel que soit le niveau d’intensité.
|
Jour 1 à Jour 7
|
|
Partie B : Nombre de participants signalant des EI non sollicités
Délai: Jour 1 au jour 28
|
Un EI non sollicité est un EI qui soit n'est pas inclus dans la liste des événements sollicités, soit peut être inclus dans la liste des événements sollicités mais avec un apparition en dehors de la période de suivi spécifiée pour les événements sollicités.
Les EI non sollicités comprennent à la fois les EI graves et non graves.
Any = occurrence de l’événement quel que soit le niveau d’intensité.
|
Jour 1 au jour 28
|
|
Partie B : Nombre de participants signalant des MAAE, EIG et AESI
Délai: Jour 1 au jour 181
|
Jour 1 au jour 181
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Partie A : GMT des titres de neutralisation du sérum contre le pseudovirus porteur de la protéine de pointe XX de la souche XX du SRAS-CoV-2
Délai: Au jour 91 et au jour 181
|
Au jour 91 et au jour 181
|
|
|
Partie A : GMT des titres de neutralisation sérique contre le pseudovirus porteur de la protéine de pointe XY de la souche SARS-CoV-2
Délai: Au jour 91 et au jour 181
|
Au jour 91 et au jour 181
|
|
|
Partie A : GMT des titres de neutralisation sérique contre le pseudovirus porteur de la protéine de pointe XZ de la souche SARS-CoV-2
Délai: Aux jours 29, 91 et 181
|
Aux jours 29, 91 et 181
|
|
|
Partie A : Pourcentage de participants présentant une séroréponse aux titres de neutralisation sérique contre le pseudovirus porteur de la protéine de pointe XX de la souche XX du SRAS-CoV-2
Délai: Au jour 29 par rapport à la ligne de base (jour 1)
|
La séroréponse est définie comme un titre post-rappel supérieur ou égal à (≥) 4 fois la limite inférieure de quantification (LLOQ) lorsque le titre pré-vaccination est inférieur à LLOQ ou un titre post-rappel ≥ 4 fois le titre pré-rappel lorsque le titre pré-vaccination est ≥ LLOQ.
|
Au jour 29 par rapport à la ligne de base (jour 1)
|
|
Partie A : Pourcentage de participants présentant une séroréponse aux titres de neutralisation sérique contre le pseudovirus porteur de la protéine de pointe XY de la souche SARS-CoV-2
Délai: Au jour 29 par rapport à la ligne de base (jour 1)
|
La séroréponse est définie comme un titre post-rappel ≥ 4 fois la limite inférieure de quantification (LLOQ) lorsque le titre pré-vaccination est inférieur à LLOQ ou un titre post-rappel ≥ 4 fois le titre pré-rappel lorsque le titre pré-vaccination est ≥ LLOQ.
|
Au jour 29 par rapport à la ligne de base (jour 1)
|
|
Partie A : Pourcentage de participants présentant une séroréponse aux titres de neutralisation sérique contre le pseudovirus porteur de la protéine de pointe XZ de la souche SARS-CoV-2
Délai: Au jour 29 par rapport à la ligne de base (jour 1)
|
La séroréponse est définie comme un titre post-rappel ≥ 4 fois le titre pré-rappel lorsque le titre pré-vaccination est inférieur à LLOQ ou un titre post-rappel ≥ 4 fois le titre pré-rappel lorsque le titre pré-vaccination est ≥ LLOQ.
|
Au jour 29 par rapport à la ligne de base (jour 1)
|
|
Partie A : Augmentation moyenne géométrique (GMI) des titres de neutralisation sérique contre le pseudovirus porteur de la protéine de pointe XX de la souche XX du SRAS-CoV-2
Délai: Aux jours 29, 91 et 181 par rapport à la ligne de base (jour 1)
|
Le GMI est défini comme la moyenne géométrique des ratios intra-participants du titre post-dose sur le titre pré-dose.
|
Aux jours 29, 91 et 181 par rapport à la ligne de base (jour 1)
|
|
Partie A : GMI des titres de neutralisation du sérum contre le pseudovirus porteur de la protéine de pointe XY de la souche SARS-CoV-2
Délai: Aux jours 29, 91 et 181 par rapport à la ligne de base (jour 1)
|
Le GMI est défini comme la moyenne géométrique des ratios intra-participants du titre post-dose sur le titre pré-dose.
|
Aux jours 29, 91 et 181 par rapport à la ligne de base (jour 1)
|
|
Partie A : GMI des titres de neutralisation sérique contre le pseudovirus porteur de la protéine de pointe XZ de la souche SARS-CoV-2
Délai: Aux jours 29, 91 et 181 par rapport à la ligne de base (jour 1)
|
Le GMI est défini comme la moyenne géométrique des ratios intra-participants du titre post-dose sur le titre pré-dose.
|
Aux jours 29, 91 et 181 par rapport à la ligne de base (jour 1)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2023
Première publication (Réel)
25 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
23 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 219075
- 2023-504596-25-00 (Autre identifiant: EU CT number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles au niveau du patient (DPI) et aux documents d'étude connexes des études éligibles via le portail de partage de données.
Des détails sur les critères de partage de données de GSK sont disponibles sur : https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Délai de partage IPD
Les IPD anonymisées seront mises à disposition dans les 6 mois suivant la publication des résultats primaires, secondaires clés et de sécurité pour les études sur les produits avec des indications approuvées ou des actifs terminés dans toutes les indications.
Critères d'accès au partage IPD
Les IPD anonymisées sont partagées avec les chercheurs dont les propositions sont approuvées par un comité d'examen indépendant et après la mise en place d'un accord de partage de données.
L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 6 mois.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .