Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej dawki przypominającej badanej szczepionki mRNA COVID-19 u zdrowych osób dorosłych

8 października 2025 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane badanie fazy 2 z aktywną kontrolą, z ślepą próbą obserwatora, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności dawki przypominającej szczepionek mRNA COVID-19 u zdrowych osób dorosłych, które wcześniej otrzymały pełną serię szczepień podstawowych z dawką przypominającą lub bez ( S)

Celem tego badania jest ocena odpowiedzi immunologicznej i bezpieczeństwa dawki przypominającej eksperymentalnych szczepionek mRNA COVID-19 u zdrowych osób dorosłych. W badaniu porównane zostaną badane szczepionki ze szczepionką kontrolną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Część A:

Część A tego badania fazy 2 ocenia bezpieczeństwo, reaktogenność i immunogenność dwóch kandydatów na szczepionki – biwalentnej CV0701 i monowalentnej CV0601 – u zdrowych osób dorosłych, które otrzymały pełną serię szczepień podstawowych (z dawkami przypominającymi lub bez). Po włączeniu tych kandydatów w badaniu zostanie ocenione, czy zachodzi interferencja immunologiczna pomiędzy białkiem kolca XY i antygenami białka kolca XX w szczepionce dwuwalentnej w porównaniu z antygenem białka kolca XX w szczepionce monowalentnej. W Części A zarówno CV0701, jak i CV0601 zostaną porównane ze szczepionką kontrolną (służącą jako standardowa kontrola opieki) przy użyciu losowego projektu zaślepionego dla obserwatora.

Część B:

Celem Części B jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności CV0801 w dniu 29 w trzech warunkach przechowywania:

  • Warunek 1: Wartość bazowa/kontrola
  • Warunek 2: Przechowywanie pośrednie
  • Warunek 3: Maksymalne przechowywanie

Warunek 1 służy jako kontrola, z którą porównywane będzie działanie (bezpieczeństwo, reaktogenność i immunogenność) Warunków 2 i 3.

Na stabilność szczepionki mRNA wpływają czynniki specyficzne dla produktu (np. masa cząsteczkowa, skład buforu, kapsułkowanie nanocząstek lipidowych), czynniki produkcyjne (takie jak czas, przez jaki szczepionka pozostaje w postaci płynnej podczas produkcji i przechowywania w różnych temperaturach) oraz warunki przechowywania. Wpływ tych czynników opiera się na wiedzy o produkcie i procesie, a także doświadczeniu klinicznym.

W ramach Części B badania fazy 2 firmy GSK i CureVac mają na celu opracowanie danych na temat wpływu różnych warunków przechowywania na ostateczne cechy szczepionki w warunkach badania klinicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

692

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Bruce, Australian Capital Territory, Australia, 2617
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • GSK Investigational Site
      • Botany, New South Wales, Australia, 2019
        • GSK Investigational Site
      • Brookvale, New South Wales, Australia, 2100
        • GSK Investigational Site
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • GSK Investigational Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
        • GSK Investigational Site
      • Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
        • GSK Investigational Site
      • Merewether, New South Wales, Australia, 2291
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Blacktown, Queensland, Australia, 4006
        • GSK Investigational Site
      • Sherwood, Queensland, Australia, 4068
        • GSK Investigational Site
      • Tarragindi, Queensland, Australia, 4075
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95864
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614-4896
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Uczestnicy kwalifikują się do udziału w badaniu tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

  1. Ma co najmniej 18 lat i osiągnął pełnoletność zgodnie z lokalnymi przepisami w każdym kraju uczestniczącym.
  2. Musi przedstawić udokumentowaną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych.
  3. Może i będzie spełniać wymagania protokołu, w opinii badacza.
  4. Jest zdrowy lub stabilny medycznie, zgodnie z oceną badacza opartą na historii medycznej, pomiarach parametrów życiowych i wynikach badania fizykalnego. Można uwzględnić uczestników z istniejącą wcześniej stabilną chorobą, zdefiniowaną jako choroba niewymagająca znaczącej zmiany terapii lub hospitalizacji z powodu pogorszenia choroby w ciągu 6 tygodni przed włączeniem.
  5. Wcześniejsze otrzymanie szczepionki mRNA COVID-19. Może to pochodzić z zakończonej serii szczepień podstawowych lub dawek przypominających zatwierdzonej lub zatwierdzonej szczepionki mRNA COVID-19. Ostatnie szczepienie musi być szczepionką mRNA COVID-19 otrzymaną co najmniej 3 miesiące przed randomizacją.

  6. Jeśli uczestnikiem jest kobieta w wieku rozrodczym, uczestnik może zostać zakwalifikowany do badania, jeśli:

    • stosowały odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed podaniem interwencji w ramach badania; I
    • mieć negatywny wynik testu ciążowego w dniu podjęcia interwencji badawczej; I
    • zgodziły się kontynuować stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez 2 miesiące po podaniu interwencji w ramach badania.

Do badania mogą zostać włączone kobiety, które nie są w stanie zajść w ciążę. Potencjał niepłodności definiuje się jako obecne podwiązanie jajowodów, histerektomię, wycięcie jajników lub okres pomenopauzalny.

Uczestnicy są wykluczeni z badania, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Jest w ciąży lub ma pozytywny wynik testu ciążowego podczas wizyty 1.
  2. Karmi piersią lub zamierza (ponownie) rozpocząć karmienie piersią od rozpoczęcia interwencji w badaniu do 3 miesięcy po przeprowadzeniu interwencji w ramach badania.
  3. Czy występuje jakakolwiek choroba medyczna lub stan psychiczny, który w opinii badacza wyklucza udział w badaniu, ponieważ naraziłby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko urazu, uniemożliwiłby mu spełnienie wymagań protokołu lub mógłby przeszkodzić w pomyślnym ukończeniu badania badania.
  4. Ma jakąkolwiek historię stanu immunosupresyjnego lub niedoboru odporności wynikającego z choroby.
  5. Stosował leki immunosupresyjne lub inne leki modyfikujące odporność przez 14 kolejnych dni lub więcej w ciągu 3 miesięcy przed podaniem interwencji w ramach badania. Dozwolone są kortykosteroidy nieogólnoustrojowe. Jeśli ogólnoustrojowe kortykosteroidy były podawane krótkoterminowo (<14 dni) w leczeniu ostrej choroby, uczestników nie należy włączać do badania, dopóki kortykosteroidy nie zostaną przerwane na co najmniej 28 dni przed podaniem interwencji w ramach badania.
  6. Ma ostrą chorobę medyczną lub ostrą chorobę przebiegającą z gorączką z temperaturą w jamie ustnej ≥38,0°C lub ≥100,4°F w ciągu 72 godzin przed podaniem interwencji w ramach badania.
  7. Brał udział w innym badaniu obejmującym jakikolwiek badany produkt, szczepionkę lub urządzenie w ciągu 28 dni przed podaniem interwencji w badaniu i/lub planowanym uczestnictwem do końca badania (EoS).
  8. W wywiadzie wystąpiła nadwrażliwość lub ciężka reakcja alergiczna, w tym anafilaksja, uogólniona pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy i inne istotne reakcje na którąkolwiek wcześniejszą szczepionkę mRNA lub jakikolwiek składnik interwencji badawczej.
  9. Otrzymał lub planuje otrzymać immunoglobuliny lub jakąkolwiek krew lub produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy przed podaniem interwencji w ramach badania za pośrednictwem EoS.
  10. Ma skazę krwotoczną lub wcześniejsze znaczące krwawienia lub siniaki po wstrzyknięciach domięśniowych.
  11. Ma historię przewlekłego spożywania alkoholu i/lub nadużywania narkotyków, co zdaniem badacza uniemożliwia potencjalnemu uczestnikowi/ma małe prawdopodobieństwo przedstawienia dokładnych raportów dotyczących bezpieczeństwa lub przestrzegania procedur badawczych.
  12. W wywiadzie zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia lub kardiomiopatia idiopatyczna lub obecność jakiegokolwiek stanu chorobowego, który zwiększa ryzyko zapalenia mięśnia sercowego lub zapalenia osierdzia, w tym nadużywanie kokainy, kardiomiopatia, zwłóknienie mięśnia sercowego, zespół hipereozynofilowy, zapalenie mięśnia sercowego z nadwrażliwości, ziarniniakowatość eozynofilowa z zapaleniem wielonaczyniowym i przetrwałe zakażenie mięśnia sercowego.
  13. Otrzymał żywą szczepionkę 30 dni przed podaniem interwencji w badaniu lub miał zaplanowane podanie w ciągu 30 dni po podaniu interwencji w badaniu.
  14. Otrzymał niereplikującą się szczepionkę 8 dni przed podaniem interwencji w badaniu lub ma zaplanowane podanie w ciągu 14 dni po podaniu interwencji w badaniu.
  15. Ma udokumentowaną historię potwierdzonego zakażenia SARS-CoV-2 w ciągu 3 miesięcy przed zastosowaniem interwencji w ramach badania.
  16. Miał bliski kontakt z kimkolwiek, kto miał potwierdzone zakażenie SARS-CoV-2 w ciągu 2 tygodni przed podaniem interwencji w ramach badania.
  17. Jest pracownikiem lub członkiem rodziny badacza lub personelu ośrodka badawczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A: Szczepionka mRNA CV0701 przeciwko COVID-19 (niska dawka)
Uczestnicy otrzymali jedną dawkę szczepionki mRNA COVID-19 CV0701 w postaci małej dawki pierwszego dnia.
Biologiczny: CV0701 mRNA Szczepionka na Covid-19 (niska dawka)
Badaną szczepionkę podawano w postaci pojedynczego wstrzyknięcia domięśniowego.
Eksperymentalny: Część A: Szczepionka mRNA CV0701 przeciwko COVID-19 (średnia dawka)
Uczestnicy otrzymali jedną dawkę szczepionki mRNA CV0701 przeciwko COVID-19 w postaci średniej dawki pierwszego dnia.
Biologiczny: CV0701 mRNA Szczepionka na Covid-19 (średnia dawka)
Badaną szczepionkę podawano w postaci pojedynczego wstrzyknięcia domięśniowego.
Eksperymentalny: Część A: Szczepionka mRNA CV0701 przeciwko COVID-19 (wysoka dawka)
Uczestnicy otrzymali jedną dawkę szczepionki mRNA CV0701 przeciwko COVID-19 w postaci dużej dawki pierwszego dnia.
Biologiczny: CV0701 mRNA Szczepionka na Covid-19 (wysoka dawka)
Badaną szczepionkę podawano w postaci pojedynczego wstrzyknięcia domięśniowego.
Eksperymentalny: Część A: Szczepionka mRNA CV0601 przeciwko COVID-19
Uczestnicy otrzymali jedną dawkę szczepionki mRNA CV0601 przeciwko COVID-19 pierwszego dnia.
Biologiczny: Szczepionka mRNA CV0601 na Covid-19
Badaną szczepionkę podawano w postaci pojedynczego wstrzyknięcia domięśniowego.
Aktywny komparator: Część A: Szczepionka kontrolna
Uczestnicy otrzymali jedną dawkę szczepionki kontrolnej w dniu 1.
Biologiczny: Szczepionka kontrolna
Badaną szczepionkę podawano w postaci pojedynczego wstrzyknięcia domięśniowego.
Eksperymentalny: Część B: Szczepionka mRNA CV0801 przeciwko COVID-19 (Maksymalne warunki przechowywania)
Uczestnicy otrzymali jedną dawkę szczepionki mRNA CV0801 przeciwko COVID-19 pierwszego dnia w warunkach maksymalnego przechowywania.
Biologiczny: Szczepionka mRNA CV0801 na Covid-19
Badaną szczepionkę podawano w postaci pojedynczego wstrzyknięcia domięśniowego.
Eksperymentalny: Część B: Szczepionka mRNA CV0801 przeciwko COVID-19 (Warunki tymczasowego przechowywania)
Uczestnicy otrzymali jedną dawkę szczepionki mRNA CV0801 przeciwko COVID-19 pierwszego dnia w warunkach pośredniego przechowywania.
Biologiczny: Szczepionka mRNA CV0801 na Covid-19
Badaną szczepionkę podawano w postaci pojedynczego wstrzyknięcia domięśniowego.
Eksperymentalny: Część B: Szczepionka mRNA CV0801 przeciwko COVID-19 (warunki przechowywania stanowiące kontrolę wyjściową)
Uczestnicy otrzymali jedną dawkę szczepionki mRNA CV0801 przeciwko COVID-19 pierwszego dnia w warunkach przechowywania w warunkach wyjściowych.
Biologiczny: Szczepionka mRNA CV0801 na Covid-19
Badaną szczepionkę podawano w postaci pojedynczego wstrzyknięcia domięśniowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Średnie geometryczne miana (GMT) mian neutralizacji surowicy przeciwko pseudowirusowi niosącemu SARS-CoV-2, szczep XX, białko szczytowe
Ramy czasowe: W dniu 29
W dniu 29
Część A: GMT mian neutralizacji surowicy przeciwko pseudowirusowi niosącemu SARS-CoV-2, szczep XY Spike Protein
Ramy czasowe: W dniu 29
W dniu 29
Część B: GMT mian neutralizacji surowicy przeciwko pseudowirusowi niosącemu SARS-CoV-2, szczep XY Spike Protein
Ramy czasowe: W dniu 29
W dniu 29
Część A: Liczba uczestników zgłaszających wszelkie pożądane zdarzenia niepożądane w miejscu podania (AE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7
Oceniane zdarzenia w miejscu podania obejmowały zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia (rumień), ból, obrzęk i powiększenie węzłów chłonnych (zdefiniowane jako miejscowy obrzęk pachowy, szyjny lub nadobojczykowy albo tkliwość po tej samej stronie ramienia, w którym wstrzyknięto). Dowolny = wystąpienie zdarzenia niezależnie od stopnia intensywności.
Dzień 1 do dnia 7
Część A: Liczba uczestników zgłaszających wszelkie pożądane ogólnoustrojowe działania niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7
Oceniane pożądane zdarzenia ogólnoustrojowe obejmowały gorączkę, dreszcze, ból głowy, bóle mięśni (bóle mięśni), bóle stawów (bóle stawów) i zmęczenie (zmęczenie). Gorączkę definiuje się jako temperaturę ciała wyższą lub równą (>=) 38°C; preferowanym miejscem pomiaru temperatury jest usta. Dowolny = wystąpienie zdarzenia niezależnie od stopnia intensywności.
Dzień 1 do dnia 7
Część A: Liczba uczestników zgłaszających wszelkie niepożądane zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Niezamówione zdarzenie niepożądane to zdarzenie niepożądane, które albo nie znajduje się na liście żądanych zdarzeń, albo może zostać umieszczone na liście żądanych zdarzeń, ale ma początek poza określonym okresem obserwacji w związku z zamówionymi zdarzeniami. Do niezamówionych zdarzeń niepożądanych zalicza się zarówno poważne, jak i inne zdarzenia niepożądane. Dowolny = wystąpienie zdarzenia niezależnie od stopnia intensywności.
Dzień 1 do dnia 28
Część A: Liczba uczestników zgłaszających wszelkie zdarzenia niepożądane wymagające interwencji medycznej (MAAE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 181

SAE odnosi się do każdego nieprzewidzianego zdarzenia medycznego, które powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłuża istniejącą hospitalizację, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, wiąże się z wrodzoną anomalią/wadą wrodzoną u potomstwa uczestnika, obejmuje nieprawidłowy przebieg ciąży lub występuje w dowolnej innej sytuacji według oceny badacza.

MAAE skutkuje wizytą u lekarza, taką jak wizyta w telewizji, wizyta w gabinecie lekarskim, wizyta w trybie pilnym, wizyta na izbie przyjęć lub hospitalizacja.

AESI to poważne lub mniej poważne, wstępnie zdefiniowane działania niepożądane o charakterze naukowym i medycznym, specyficzne dla produktu/programu. W badaniu tym odnotowano następujące AESI: potencjalna choroba o podłożu immunologicznym (pIMD), potwierdzony laboratoryjnie umiarkowany do ciężkiego COVID-19, zapalenie mięśnia sercowego i zapalenie osierdzia, anafilaksja lub ciężka nadwrażliwość w ciągu 24 godzin po interwencji. „Dowolny” oznacza wystąpienie zdarzenia niezależnie od stopnia jego intensywności.
Dzień 1 do dnia 181
Część B: Liczba uczestników zgłaszających wszelkie zamówione zdarzenia niepożądane w witrynie administracyjnej
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7
Oceniane zdarzenia w miejscu podania obejmowały zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia (rumień), ból, obrzęk i powiększenie węzłów chłonnych (zdefiniowane jako miejscowy obrzęk pachowy, szyjny lub nadobojczykowy albo tkliwość po tej samej stronie ramienia, w którym wstrzyknięto). Dowolny = wystąpienie zdarzenia niezależnie od stopnia intensywności.
Dzień 1 do dnia 7
Część B: Liczba uczestników zgłaszających wszelkie zamawiane ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7
Oceniane pożądane zdarzenia ogólnoustrojowe obejmowały gorączkę, dreszcze, ból głowy, bóle mięśni (bóle mięśni), bóle stawów (bóle stawów) i zmęczenie (zmęczenie). Gorączkę definiuje się jako temperaturę ciała >= 38°C; preferowanym miejscem pomiaru temperatury jest usta. Dowolny = wystąpienie zdarzenia niezależnie od stopnia intensywności.
Dzień 1 do dnia 7
Część B: Liczba uczestników zgłaszających wszelkie niepożądane zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Niezamówione zdarzenie niepożądane to zdarzenie niepożądane, które albo nie znajduje się na liście żądanych zdarzeń, albo może zostać umieszczone na liście żądanych zdarzeń, ale ma początek poza określonym okresem obserwacji w związku z zamówionymi zdarzeniami. Do niezamówionych zdarzeń niepożądanych zalicza się zarówno poważne, jak i inne zdarzenia niepożądane. Dowolny = wystąpienie zdarzenia niezależnie od stopnia intensywności.
Dzień 1 do dnia 28
Część B: Liczba uczestników zgłaszających jakiekolwiek MAAE, SAE i AESI
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 181
Dzień 1 do dnia 181

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: GMT mian neutralizacji surowicy przeciwko pseudowirusowi niosącemu SARS-CoV-2, szczep XX Białko szczytowe
Ramy czasowe: W dniu 91 i dniu 181
W dniu 91 i dniu 181
Część A: GMT mian neutralizacji surowicy przeciwko pseudowirusowi niosącemu SARS-CoV-2, szczep XY Spike Protein
Ramy czasowe: W dniu 91 i dniu 181
W dniu 91 i dniu 181
Część A: GMT mian neutralizacji surowicy przeciwko pseudowirusowi niosącemu szczep SARS-CoV-2 XZ Spike Protein
Ramy czasowe: W dniu 29, dniu 91 i dniu 181
W dniu 29, dniu 91 i dniu 181
Część A: Odsetek uczestników z odpowiedzią serologiczną w zakresie mian neutralizacji surowicy przeciwko pseudowirusowi niosącemu SARS-CoV-2, szczep XX Białko szczytowe
Ramy czasowe: W dniu 29 w porównaniu do wartości wyjściowych (dzień 1)
Seroreakcję definiuje się jako miano po podaniu dawki przypominającej większe lub równe (≥) 4-krotność dolnej granicy oznaczalności (LLOQ), gdy miano przed szczepieniem jest niższe niż LLOQ, lub miano po podaniu dawki przypominającej jest ≥ 4-krotność miana przed szczepieniem przypominającym, gdy miano przed szczepieniem wynosi ≥ LLOQ.
W dniu 29 w porównaniu do wartości wyjściowych (dzień 1)
Część A: Odsetek uczestników z odpowiedzią serologiczną w zakresie mian neutralizacji surowicy przeciwko pseudowirusowi niosącemu SARS-CoV-2, szczep XY Spike Protein
Ramy czasowe: W dniu 29 w porównaniu do wartości wyjściowych (dzień 1)
Seroreakcję definiuje się jako miano po podaniu dawki przypominającej ≥ 4-krotność dolnej granicy oznaczalności (LLOQ), gdy miano przed szczepieniem jest niższe niż LLOQ lub miano po podaniu dawki przypominającej ≥ 4-krotność miana przed szczepieniem przypominającym, gdy miano przed szczepieniem wynosi ≥ LLOQ.
W dniu 29 w porównaniu do wartości wyjściowych (dzień 1)
Część A: Odsetek uczestników z odpowiedzią serologiczną w zakresie mian neutralizacji surowicy przeciwko pseudowirusowi niosącemu szczep SARS-CoV-2 Białko XZ Spike
Ramy czasowe: W dniu 29 w porównaniu do wartości wyjściowych (dzień 1)
Seroreakcję definiuje się jako miano po podaniu dawki przypominającej ≥ 4-krotność LLOQ, gdy miano przed szczepieniem jest niższe niż LLOQ lub miano po podaniu dawki przypominającej ≥ 4-krotność miana przed szczepieniem przypominającym, gdy miano przed szczepieniem wynosi ≥ LLOQ.
W dniu 29 w porównaniu do wartości wyjściowych (dzień 1)
Część A: Średni geometryczny wzrost (GMI) mian neutralizacji surowicy przeciwko pseudowirusowi niosącemu SARS-CoV-2, szczep XX, białko szczytowe
Ramy czasowe: W dniu 29., 91. i 181. w porównaniu do wartości wyjściowych (dzień 1)
GMI definiuje się jako średnią geometryczną proporcji miana po podaniu dawki w stosunku do miana przed dawką.
W dniu 29., 91. i 181. w porównaniu do wartości wyjściowych (dzień 1)
Część A: GMI mian neutralizacji surowicy przeciwko pseudowirusowi niosącemu SARS-CoV-2, szczep XY Spike Protein
Ramy czasowe: W dniu 29., 91. i 181. w porównaniu do wartości wyjściowych (dzień 1)
GMI definiuje się jako średnią geometryczną proporcji miana po podaniu dawki w stosunku do miana przed dawką.
W dniu 29., 91. i 181. w porównaniu do wartości wyjściowych (dzień 1)
Część A: GMI mian neutralizacji surowicy przeciwko pseudowirusowi niosącemu SARS-CoV-2, szczep XZ Spike Protein
Ramy czasowe: W dniu 29., 91. i 181. w porównaniu do wartości wyjściowych (dzień 1)
GMI definiuje się jako średnią geometryczną proporcji miana po podaniu dawki w stosunku do miana przed dawką.
W dniu 29., 91. i 181. w porównaniu do wartości wyjściowych (dzień 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Współpracownicy

CureVac

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 219075
  • 2023-504596-25-00 (Inny identyfikator: EU CT number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów (IPD) i powiązanych dokumentów badawczych kwalifikujących się badań za pośrednictwem portalu udostępniania danych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych przez GSK można znaleźć na stronie: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane IChP zostaną udostępnione w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych, kluczowych drugorzędnych i wyników badań dotyczących bezpieczeństwa dla badań produktu z zatwierdzonym wskazaniem lub składnikami aktywów zakończonymi we wszystkich wskazaniach.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane IPD są udostępniane naukowcom, których wnioski zostały zatwierdzone przez niezależny zespół recenzentów i po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony na okres do 6 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj