En studie om sikkerheten og immunresponsen til en boosterdose av undersøkende COVID-19 mRNA-vaksiner hos friske voksne
8. oktober 2025 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En fase 2 randomisert, aktiv kontrollert, observatørblind studie for å vurdere sikkerheten, reaktogenisiteten og immunogenisiteten til en boosterdose av undersøkende COVID-19 mRNA-vaksiner hos friske voksne som tidligere har mottatt en komplett primærvaksinasjonsserie med eller uten boosterdose( s)
Hensikten med denne studien er å vurdere immunresponsen og sikkerheten til en boosterdose av undersøkelsesvaksiner mot COVID-19 mRNA hos friske voksne.
Studien vil sammenligne undersøkelsesvaksinene med kontrollvaksine.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Del A:
Denne fase 2-studiens del A evaluerer sikkerheten, reaktogenisiteten og immunogenisiteten til to kandidatvaksiner - den bivalente CV0701 og den monovalente CV0601 - hos friske voksne som har mottatt en fullstendig primærvaksinasjonsserie (med eller uten boosterdoser). Ved å inkludere disse kandidatene vil studien vurdere om det oppstår immunforstyrrelser mellom XY spike protein og XX spike protein antigenene i den bivalente vaksinen sammenlignet med XX spike protein antigenet i den monovalente vaksinen. I del A vil både CV0701 og CV0601 bli sammenlignet med kontrollvaksinen (som fungerer som en standard for omsorgskontroll) ved bruk av en randomisert, observatørblind design.
Del B:
Hensikten med del B er å evaluere sikkerheten og dag 29-immunogenisiteten til CV0801 under tre lagringsforhold:
- Tilstand 1: Grunnlinje/kontroll
- Tilstand 2: Mellomlagring
- Tilstand 3: Maksimal lagring
Betingelse 1 fungerer som kontrollen som ytelsen (sikkerhet, reaktogenisitet og immunogenisitet) av betingelser 2 og 3 vil bli sammenlignet mot.
mRNA-vaksinestabilitet påvirkes av produktspesifikke faktorer (f.eks. molekylvekt, buffersammensetning, lipid-nanopartikkelinnkapsling), produksjonsfaktorer (som varigheten vaksinen forblir i flytende form under produksjon og håndtering ved forskjellige temperaturer) og lagringsforhold. Effekten av disse faktorene er basert på produkt- og prosesskunnskap samt klinisk erfaring.
Gjennom del B av denne fase 2-studien har GSK og CureVac som mål å utvikle data om hvordan ulike lagringsforhold påvirker de endelige egenskapene til vaksinen i en klinisk utprøving.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
692
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Australian Capital Territory
-
Bruce, Australian Capital Territory, Australia, 2617
- GSK Investigational Site
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- GSK Investigational Site
-
Botany, New South Wales, Australia, 2019
- GSK Investigational Site
-
Brookvale, New South Wales, Australia, 2100
- GSK Investigational Site
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
- GSK Investigational Site
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- GSK Investigational Site
-
Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
- GSK Investigational Site
-
Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
- GSK Investigational Site
-
Merewether, New South Wales, Australia, 2291
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
Blacktown, Queensland, Australia, 4006
- GSK Investigational Site
-
Sherwood, Queensland, Australia, 4068
- GSK Investigational Site
-
Tarragindi, Queensland, Australia, 4075
- GSK Investigational Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95864
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61614-4896
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Deltakere er kun kvalifisert for å bli inkludert i studien hvis alle følgende kriterier gjelder:
- Er minst 18 år gammel og har oppnådd lovlig alder i henhold til lokale forskrifter i hvert deltakerland.
- Må gi dokumentert informert samtykke før eventuelle studieprosedyrer utføres.
- Kan og vil etterkomme kravene i protokollen, etter utrederens oppfatning.
- Er frisk eller medisinsk stabil som bestemt av etterforskerens vurdering basert på sykehistorie, målinger av vitale tegn og funn av fysisk undersøkelse. Deltakere med pre-eksisterende stabil sykdom, definert som sykdom som ikke krever signifikant endring i terapi eller sykehusinnleggelse for forverret sykdom i løpet av 6 uker før innmelding, kan inkluderes.
- Forutgående mottak av en mRNA COVID-19-vaksine. Dette kan være fra en fullført primærvaksinasjonsserie eller boosterdose(r) av en godkjent eller autorisert mRNA COVID-19-vaksine. Den siste vaksinasjonen må være en mRNA COVID-19-vaksinasjon mottatt minst 3 måneder før randomisering.
Hvis deltakeren er en kvinne i fertil alder, kan deltakeren bli registrert i studien hvis de:
- har praktisert adekvat prevensjon i 30 dager før administrasjon av studieintervensjon; og
- ha et negativt graviditetstestresultat på dagen for studieintervensjonsadministrasjon; og
- har gått med på å fortsette med adekvat prevensjon i 2 måneder etter administrering av studieintervensjon.
Kvinnelige deltakere med ikke-fertil alder kan bli registrert i studien. Ikke-ferdig potensial er definert som nåværende tubal ligering, hysterektomi, ovariektomi eller postmenopausal.
Deltakere ekskluderes fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:
- Er gravid eller har positiv graviditetstest ved besøk 1.
- Ammer eller vil (re)starte amming fra studieintervensjonsadministrasjonen til 3 måneder etter studieintervensjonsadministrasjon.
- Har en medisinsk sykdom eller psykiatrisk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, utelukker studiedeltakelse fordi det ville gi deltakeren en uakseptabel risiko for skade, ville gjøre dem ute av stand til å oppfylle kravene i protokollen eller kan forstyrre vellykket gjennomføring av studien.
- Har en historie med en immunsuppressiv eller immundefekt tilstand som følge av sykdom.
- Har brukt immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler i 14 påfølgende dager eller mer innen 3 måneder før administrasjonen av studieintervensjonen. Ikke-systemiske kortikosteroider er tillatt. Hvis systemiske kortikosteroider har blitt administrert kortvarig (<14 dager) for behandling av en akutt sykdom, bør deltakerne ikke meldes inn i studien før kortikosteroidbehandling er avbrutt i minst 28 dager før studieintervensjonsadministrasjon.
- Har en akutt medisinsk sykdom eller akutt febersykdom med oral temperatur ≥38,0°C eller ≥100,4°F innen 72 timer før studieintervensjonsadministrasjon.
- Har deltatt i en annen studie som involverer et hvilket som helst undersøkelsesprodukt, vaksine eller utstyr innen 28 dager før administrasjonen av studieintervensjonen og/eller planlagt deltakelse til og med slutten av studien (EoS).
- Har en historie med overfølsomhet eller alvorlig allergisk reaksjon, inkludert anafylaksi, generalisert urticaria, angioødem og andre signifikante reaksjoner på en tidligere mRNA-vaksine eller en hvilken som helst komponent i studieintervensjonen(e).
- Har mottatt eller planlegger å motta immunglobuliner eller blod eller blodprodukter innen 3 måneder før administrasjon av studieintervensjon gjennom EoS.
- Har en blødningsforstyrrelse, eller tidligere historie med betydelig blødning eller blåmerker etter intramuskulære injeksjoner.
- Har en historie med kronisk alkoholforbruk og/eller narkotikamisbruk som etterforskeren anser for å gjøre den potensielle deltakeren ute av stand til/usannsynlig å gi nøyaktige sikkerhetsrapporter eller overholde studieprosedyrer.
- Har en historie med myokarditt, perikarditt eller idiopatisk kardiomyopati, eller tilstedeværelse av en hvilken som helst medisinsk tilstand som øker risikoen for myokarditt eller perikarditt, inkludert kokainmisbruk, kardiomyopati, endomyokardiell fibrose, hypereosinofilt syndrom, hypersensitivitetsmyokarditt, eosinofilisk granulomaritt og persisk granulomatitisinfeksjon.
- Har mottatt en levende vaksine 30 dager før administrasjonen av studieintervensjonen eller har en planlagt administrasjon innen 30 dager etter administrasjonen av studieintervensjonen.
- Har mottatt en ikke-replikerende vaksine 8 dager før administrasjonen av studieintervensjonen eller har en planlagt administrering innen 14 dager etter administrasjonen av studieintervensjonen.
- Har en dokumentert historie med bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon innen 3 måneder før administrasjon av studieintervensjon.
- Har kjent nærkontakt med alle som hadde en bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon innen 2 uker før studieintervensjonsadministrasjon.
- Er en ansatt eller et familiemedlem av etterforskeren eller ansatte på studiestedet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A: CV0701 mRNA COVID-19-vaksine (lav dose)
Deltakerne mottok én dose av CV0701 mRNA COVID-19-vaksinen i lavdoseformuleringen på dag 1.
|
Studievaksine ble administrert som en enkelt intramuskulær injeksjon.
|
|
Eksperimentell: Del A: CV0701 mRNA COVID-19-vaksine (middels dose)
Deltakerne mottok én dose av CV0701 mRNA COVID-19-vaksinen i middels dose-formuleringen på dag 1.
|
Studievaksine ble administrert som en enkelt intramuskulær injeksjon.
|
|
Eksperimentell: Del A: CV0701 mRNA COVID-19-vaksine (høy dose)
Deltakerne mottok én dose av CV0701 mRNA COVID-19-vaksinen i høydoseformuleringen på dag 1.
|
Studievaksine ble administrert som en enkelt intramuskulær injeksjon.
|
|
Eksperimentell: Del A: CV0601 mRNA COVID-19-vaksine
Deltakerne fikk én dose av CV0601 mRNA COVID-19-vaksinen på dag 1.
|
Studievaksine ble administrert som en enkelt intramuskulær injeksjon.
|
|
Aktiv komparator: Del A: Kontrollvaksine
Deltakerne fikk én dose av kontrollvaksinen på dag 1.
|
Studievaksine ble administrert som en enkelt intramuskulær injeksjon.
|
|
Eksperimentell: Del B: CV0801 mRNA COVID-19-vaksine (maksimal lagringstilstand)
Deltakerne mottok én dose av CV0801 mRNA COVID-19-vaksinen på dag 1 under maksimal lagringsbetingelser.
|
Studievaksine ble administrert som en enkelt intramuskulær injeksjon.
|
|
Eksperimentell: Del B: CV0801 mRNA COVID-19-vaksine (mellomlagringstilstand)
Deltakerne mottok én dose av CV0801 mRNA COVID-19-vaksinen på dag 1 under middels lagringsbetingelser.
|
Studievaksine ble administrert som en enkelt intramuskulær injeksjon.
|
|
Eksperimentell: Del B: CV0801 mRNA COVID-19-vaksine (oppbevaringstilstand for grunnlinjekontroll)
Deltakerne mottok én dose av CV0801 mRNA COVID-19-vaksinen på dag 1 under baseline-kontroll-lagringsbetingelser.
|
Studievaksine ble administrert som en enkelt intramuskulær injeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A: Geometrisk middeltiter (GMT) av serumnøytraliseringstitre mot pseudovirusbærende SARS-CoV-2 stamme XX spikprotein
Tidsramme: På dag 29
|
På dag 29
|
|
|
Del A: GMT for serumnøytraliseringstitre mot pseudovirus som bærer SARS-CoV-2 stamme XY Spike Protein
Tidsramme: På dag 29
|
På dag 29
|
|
|
Del B: GMT av serumnøytraliseringstitre mot pseudovirus som bærer SARS-CoV-2 stamme XY Spike Protein
Tidsramme: På dag 29
|
På dag 29
|
|
|
Del A: Antall deltakere som rapporterer eventuelle uønskede hendelser på administrasjonsstedet (AE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
|
Vurderte hendelser på oppfordret administreringssted inkluderte rødhet på injeksjonsstedet (erytem), smerte, hevelse og lymfadenopati (definert som lokalisert aksillær, cervikal eller supraklavikulær hevelse eller ømhet ipsilateralt til injeksjonsarmen).
Enhver = forekomst av hendelsen uavhengig av intensitetskarakter.
|
Dag 1 til dag 7
|
|
Del A: Antall deltakere som rapporterer eventuelle forespurte systemiske bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
|
Vurderte etterspurte systemiske hendelser inkluderte feber, frysninger, hodepine, myalgi (muskelsmerter), artralgi (leddsmerter) og tretthet (tretthet).
Feber er definert som kroppstemperaturen er høyere enn eller lik (>=) 38ºC; foretrukket sted for måling av temperaturen er oralt.
Enhver = forekomst av hendelsen uavhengig av intensitetskarakter.
|
Dag 1 til dag 7
|
|
Del A: Antall deltakere som rapporterer eventuelle uønskede AE
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
En uoppfordret AE er en AE som enten ikke er inkludert i listen over oppfordrede hendelser, eller som kan inkluderes i listen over oppfordrede hendelser, men med et utbrudd utenfor den angitte perioden for oppfølging av etterspurte hendelser.
Uønskede bivirkninger inkluderer både alvorlige og ikke-seriøse bivirkninger.
Enhver = forekomst av hendelsen uavhengig av intensitetskarakter.
|
Dag 1 til dag 28
|
|
Del A: Antall deltakere som rapporterer eventuelle medisinske hendelser (MAAE), alvorlige bivirkninger (SAE) og AE av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Dag 1 til dag 181
|
En SAE refererer til enhver uheldig medisinsk hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlenger eksisterende sykehusinnleggelse, forårsaker vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, involverer en medfødt anomali/fødselsdefekt i en deltakers avkom, inkluderer et unormalt svangerskapsutfall, eller en hvilken som helst annen situasjon som inntreffer. En MAAE resulterer i et besøk til en medisinsk fagperson, for eksempel TV-besøk, legebesøk, akuttbesøk, akuttmottak eller sykehusinnleggelser. AESI-er er alvorlige eller ikke-alvorlige forhåndsdefinerte bivirkninger av vitenskapelig og medisinsk bekymring som er spesifikke for produktet/programmet. Denne studien bemerket følgende AESI-er: potensiell immun-mediert sykdom (pIMDs), lab-bekreftet moderat til alvorlig COVID-19, myokarditt og perikarditt, anafylaksi eller alvorlig overfølsomhet innen 24 timer etter intervensjon. "Alle" indikerer forekomsten av hendelsen uavhengig av intensitetsgraden. |
Dag 1 til dag 181
|
|
Del B: Antall deltakere som rapporterer eventuelle forespurte administrasjonssider
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
|
Vurderte hendelser på oppfordret administreringssted inkluderte rødhet på injeksjonsstedet (erytem), smerte, hevelse og lymfadenopati (definert som lokalisert aksillær, cervikal eller supraklavikulær hevelse eller ømhet ipsilateralt til injeksjonsarmen).
Enhver = forekomst av hendelsen uavhengig av intensitetskarakter.
|
Dag 1 til dag 7
|
|
Del B: Antall deltakere som rapporterer eventuelle forespurte systemiske bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
|
Vurderte etterspurte systemiske hendelser inkluderte feber, frysninger, hodepine, myalgi (muskelsmerter), artralgi (leddsmerter) og tretthet (tretthet).
Feber er definert som kroppstemperatur >= 38ºC; foretrukket sted for måling av temperaturen er oralt.
Enhver = forekomst av hendelsen uavhengig av intensitetskarakter.
|
Dag 1 til dag 7
|
|
Del B: Antall deltakere som rapporterer eventuelle uønskede AE
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
En uoppfordret AE er en AE som enten ikke er inkludert i listen over oppfordrede hendelser, eller som kan inkluderes i listen over oppfordrede hendelser, men med et utbrudd utenfor den angitte perioden for oppfølging av etterspurte hendelser.
Uønskede bivirkninger inkluderer både alvorlige og ikke-seriøse bivirkninger.
Enhver = forekomst av hendelsen uavhengig av intensitetskarakter.
|
Dag 1 til dag 28
|
|
Del B: Antall deltakere som rapporterer eventuelle MAAE-er, SAE-er og AESI-er
Tidsramme: Dag 1 til dag 181
|
Dag 1 til dag 181
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A: GMT av serumnøytraliseringstitre mot pseudovirus som bærer SARS-CoV-2 stamme XX Spike Protein
Tidsramme: På dag 91 og dag 181
|
På dag 91 og dag 181
|
|
|
Del A: GMT for serumnøytraliseringstitre mot pseudovirus som bærer SARS-CoV-2 stamme XY Spike Protein
Tidsramme: På dag 91 og dag 181
|
På dag 91 og dag 181
|
|
|
Del A: GMT for serumnøytraliseringstitre mot pseudovirus som bærer SARS-CoV-2 stamme XZ Spike Protein
Tidsramme: På dag 29, dag 91 og dag 181
|
På dag 29, dag 91 og dag 181
|
|
|
Del A: Prosentandel av deltakere med serorespons av serumnøytraliseringstitre mot pseudovirus som bærer SARS-CoV-2 stamme XX Spike Protein
Tidsramme: På dag 29 sammenlignet med baseline (dag 1)
|
Serorespons er definert som post-booster-titer større enn eller lik (≥) 4 ganger den nedre kvantifiseringsgrensen (LLOQ) når pre-vaksinasjonstiter er under LLOQ eller en post-booster-titer ≥ 4 ganger pre-booster-titer når pre-vaksinasjonstiter er ≥ LLOQ.
|
På dag 29 sammenlignet med baseline (dag 1)
|
|
Del A: Prosentandel av deltakere med serorespons av serumnøytraliseringstitre mot pseudovirus som bærer SARS-CoV-2 stamme XY Spike Protein
Tidsramme: På dag 29 sammenlignet med baseline (dag 1)
|
Serorespons er definert som post-booster-titer ≥ 4 ganger den nedre kvantifiseringsgrensen (LLOQ) når pre-vaksinasjonstiteren er under LLOQ eller en post-booster-titer ≥ 4 ganger pre-booster-titeren når pre-vaksinasjonstiteren er ≥ LLOQ.
|
På dag 29 sammenlignet med baseline (dag 1)
|
|
Del A: Prosentandel av deltakere med serorespons av serumnøytraliseringstitre mot pseudovirus som bærer SARS-CoV-2 stamme XZ Spike Protein
Tidsramme: På dag 29 sammenlignet med baseline (dag 1)
|
Serorespons er definert som post-booster titer ≥ 4 ganger LLOQ når pre-vaksinasjonstiter er under LLOQ eller en post-booster titer ≥ 4 ganger pre-booster titer når pre-vaksinasjon titer er ≥ LLOQ.
|
På dag 29 sammenlignet med baseline (dag 1)
|
|
Del A: Geometrisk gjennomsnittsøkning (GMI) av serumnøytraliseringstitre mot pseudovirusbærende SARS-CoV-2 stamme XX Spike Protein
Tidsramme: På dag 29, dag 91 og dag 181 sammenlignet med baseline (dag 1)
|
GMI er definert som det geometriske gjennomsnittet av andelene innenfor deltakeren for post-dose-titeren over pre-dose-titeren.
|
På dag 29, dag 91 og dag 181 sammenlignet med baseline (dag 1)
|
|
Del A: GMI for serumnøytraliseringstitre mot pseudovirus som bærer SARS-CoV-2 stamme XY Spike Protein
Tidsramme: På dag 29, dag 91 og dag 181 sammenlignet med baseline (dag 1)
|
GMI er definert som det geometriske gjennomsnittet av andelene innenfor deltakeren for post-dose-titeren over pre-dose-titeren.
|
På dag 29, dag 91 og dag 181 sammenlignet med baseline (dag 1)
|
|
Del A: GMI for serumnøytraliseringstitre mot pseudovirus som bærer SARS-CoV-2 stamme XZ Spike Protein
Tidsramme: På dag 29, dag 91 og dag 181 sammenlignet med baseline (dag 1)
|
GMI er definert som det geometriske gjennomsnittet av andelene innenfor deltakeren for post-dose-titeren over pre-dose-titeren.
|
På dag 29, dag 91 og dag 181 sammenlignet med baseline (dag 1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
25. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
23. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 219075
- 2023-504596-25-00 (Annen identifikator: EU CT number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle pasientnivådata (IPD) og relaterte studiedokumenter fra de kvalifiserte studiene via datadelingsportalen.
Detaljer om GSKs datadelingskriterier finner du på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
IPD-delingstidsramme
Anonymisert IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av primære, sekundære nøkkelresultater og sikkerhetsresultater for studier i produkt med godkjent(e) indikasjon(er) eller avsluttet(e) aktiv(er) på tvers av alle indikasjoner.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Anonymisert IPD deles med forskere hvis forslag er godkjent av et uavhengig granskningspanel og etter at en datadelingsavtale er på plass.
Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil 6 måneder.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .