Un estudio sobre la seguridad y la respuesta inmunitaria de una dosis de refuerzo de las vacunas de ARNm de la COVID-19 en fase de investigación en adultos sanos
8 de octubre de 2025 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio de fase 2 aleatorizado, con control activo y observador ciego para evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de una dosis de refuerzo de las vacunas de ARNm de COVID-19 en fase de investigación en adultos sanos que recibieron previamente una serie completa de vacunación primaria con o sin dosis de refuerzo( s)
El propósito de este estudio es evaluar la respuesta inmune y la seguridad de una dosis de refuerzo de vacunas de ARNm de COVID-19 en investigación en adultos sanos.
El estudio comparará las vacunas en investigación con la vacuna de control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Biológico: Vacuna contra el COVID-19 de ARNm CV0701 (dosis baja)
- Biológico: Vacuna contra el COVID-19 de ARNm CV0701 (dosis media)
- Biológico: Vacuna contra el COVID-19 de ARNm CV0701 (dosis alta)
- Biológico: Vacuna contra el COVID-19 de ARNm CV0601
- Biológico: Vacuna de control
- Biológico: Vacuna contra el COVID-19 de ARNm CV0801
Descripción detallada
Parte A:
La Parte A de este estudio de Fase 2 evalúa la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad de dos vacunas candidatas, la bivalente CV0701 y la monovalente CV0601, en adultos sanos que han recibido una serie completa de vacunación primaria (con o sin dosis de refuerzo). Al incluir a estos candidatos, el estudio evaluará si se produce interferencia inmune entre los antígenos de la proteína de pico XY y de la proteína de pico XX en la vacuna bivalente en comparación con el antígeno de la proteína de pico XX en la vacuna monovalente. En la Parte A, tanto CV0701 como CV0601 se compararán con la vacuna de control (que sirve como control estándar de atención) utilizando un diseño aleatorio y ciego al observador.
Parte B:
El propósito de la Parte B es evaluar la seguridad y la inmunogenicidad del día 29 de CV0801 en tres condiciones de almacenamiento:
- Condición 1: Línea base/control
- Condición 2: almacenamiento intermedio
- Condición 3: Almacenamiento máximo
La condición 1 sirve como control contra el cual se comparará el desempeño (seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad) de las condiciones 2 y 3.
La estabilidad de la vacuna de ARNm se ve afectada por factores específicos del producto (p. ej., peso molecular, composición del tampón, encapsulación de nanopartículas lipídicas), factores de fabricación (como el tiempo que la vacuna permanece en forma líquida durante la producción y manipulación a diferentes temperaturas) y las condiciones de almacenamiento. El impacto de estos factores se basa en el conocimiento del producto y del proceso, así como en la experiencia clínica.
A través de la Parte B de este estudio de Fase 2, GSK y CureVac pretenden desarrollar datos sobre cómo las diferentes condiciones de almacenamiento afectan los atributos finales de la vacuna en un entorno de ensayo clínico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
692
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Australian Capital Territory
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Bruce, Australian Capital Territory, Australia, 2617
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- GSK Investigational Site
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Botany, New South Wales, Australia, 2019
- GSK Investigational Site
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Brookvale, New South Wales, Australia, 2100
- GSK Investigational Site
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Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
- GSK Investigational Site
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- GSK Investigational Site
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Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
- GSK Investigational Site
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Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
- GSK Investigational Site
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Merewether, New South Wales, Australia, 2291
- GSK Investigational Site
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Queensland
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Blacktown, Queensland, Australia, 4006
- GSK Investigational Site
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Sherwood, Queensland, Australia, 4068
- GSK Investigational Site
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Tarragindi, Queensland, Australia, 4075
- GSK Investigational Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- GSK Investigational Site
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95864
- GSK Investigational Site
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614-4896
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Los participantes son elegibles para ser incluidos en el estudio solo si se aplican todos los siguientes criterios:
- Tener al menos 18 años y haber alcanzado la mayoría de edad según las normas locales de cada país participante.
- Debe proporcionar un consentimiento informado documentado antes de que se realice cualquier procedimiento del estudio.
- Puede y cumplirá con los requisitos del protocolo, en opinión del investigador.
- Es saludable o médicamente estable según lo determine el juicio del investigador basado en el historial médico, las mediciones de los signos vitales y los hallazgos del examen físico. Se pueden incluir participantes con una enfermedad estable preexistente, definida como una enfermedad que no requiere cambios significativos en el tratamiento ni hospitalización por empeoramiento de la enfermedad durante las 6 semanas anteriores a la inscripción.
- Recepción previa de una vacuna de ARNm COVID-19. Esto puede ser de una serie de vacunación primaria completa o dosis de refuerzo de una vacuna de ARNm COVID-19 aprobada o autorizada. La última vacunación debe ser una vacuna de ARNm COVID-19 recibida al menos 3 meses antes de la aleatorización.
Si la participante es una mujer en edad fértil, la participante puede inscribirse en el estudio si:
- haber practicado métodos anticonceptivos adecuados durante los 30 días anteriores a la administración de la intervención del estudio; y
- tener un resultado negativo en la prueba de embarazo el día de la administración de la intervención del estudio; y
- han acordado continuar con la anticoncepción adecuada durante 2 meses después de la administración de la intervención del estudio.
Las participantes femeninas en edad fértil pueden inscribirse en el estudio. El potencial no fértil se define como ligadura de trompas actual, histerectomía, ovariectomía o posmenopausia.
Los participantes quedan excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:
- Está embarazada o tiene un resultado positivo en la prueba de embarazo en la Visita 1.
- Está amamantando o (re)comenzará a amamantar desde la administración de la intervención del estudio hasta 3 meses después de la administración de la intervención del estudio.
- Tiene alguna enfermedad médica o condición psiquiátrica que, en opinión del investigador, impide la participación en el estudio porque pondría al participante en un riesgo inaceptable de lesión, lo haría incapaz de cumplir con los requisitos del protocolo o podría interferir con la finalización exitosa de el estudio.
- Tiene antecedentes de una afección inmunosupresora o inmunodeficiente como resultado de una enfermedad.
- Ha utilizado inmunosupresores u otros fármacos inmunomodificadores durante 14 días consecutivos o más en los 3 meses anteriores a la administración de la intervención del estudio. Los corticosteroides no sistémicos están permitidos. Si se han administrado corticosteroides sistémicos a corto plazo (<14 días) para el tratamiento de una enfermedad aguda, los participantes no deben inscribirse en el estudio hasta que se haya interrumpido la terapia con corticosteroides durante al menos 28 días antes de la administración de la intervención del estudio.
- Tiene una enfermedad médica aguda o una enfermedad febril aguda con temperatura oral ≥38,0°C o ≥100,4°F dentro de las 72 horas anteriores a la administración de la intervención del estudio.
- Ha participado en otro estudio que involucre cualquier producto, vacuna o dispositivo en investigación dentro de los 28 días anteriores a la administración de la intervención del estudio y/o participación planificada hasta el final del estudio (EoS).
- Tiene antecedentes de hipersensibilidad o reacción alérgica grave que incluye anafilaxia, urticaria generalizada, angioedema y otras reacciones significativas a cualquier vacuna anterior de ARNm o a cualquier componente de la(s) intervención(es) del estudio.
- Ha recibido o planea recibir inmunoglobulinas o sangre o productos sanguíneos dentro de los 3 meses anteriores a la administración de la intervención del estudio a través de EoS.
- Tiene un trastorno hemorrágico o antecedentes de sangrado significativo o hematomas después de inyecciones intramusculares.
- Tiene un historial de consumo crónico de alcohol y/o abuso de drogas según lo considere el investigador para que el posible participante sea incapaz o improbable de proporcionar informes de seguridad precisos o cumplir con los procedimientos del estudio.
- Tiene antecedentes de miocarditis, pericarditis o miocardiopatía idiopática, o presencia de cualquier afección médica que aumente el riesgo de miocarditis o pericarditis, incluido el abuso de cocaína, miocardiopatía, fibrosis endomiocárdica, síndrome hipereosinofílico, miocarditis por hipersensibilidad, granulomatosis eosinofílica con poliangitis e infección miocárdica persistente.
- Ha recibido una vacuna viva 30 días antes de la administración de la intervención del estudio o tiene una administración planificada dentro de los 30 días posteriores a la administración de la intervención del estudio.
- Ha recibido una vacuna no replicante 8 días antes de la administración de la intervención del estudio o tiene una administración planificada dentro de los 14 días posteriores a la administración de la intervención del estudio.
- Tiene un historial documentado de infección confirmada por SARS-CoV-2 dentro de los 3 meses anteriores a la administración de la intervención del estudio.
- Ha tenido contacto cercano conocido con alguien que tenía una infección confirmada por SARS-CoV-2 dentro de las 2 semanas anteriores a la administración de la intervención del estudio.
- Es un empleado o miembro de la familia del investigador o del personal del sitio de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte A: Vacuna CV0701 de ARNm contra la COVID-19 (dosis baja)
Los participantes recibieron una dosis de la vacuna CV0701 de ARNm contra la COVID-19 en la formulación de dosis baja el día 1.
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La vacuna del estudio se administró como una única inyección intramuscular.
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Experimental: Parte A: Vacuna CV0701 de ARNm contra la COVID-19 (dosis media)
Los participantes recibieron una dosis de la vacuna CV0701 de ARNm contra la COVID-19 en la formulación de dosis media el día 1.
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La vacuna del estudio se administró como una única inyección intramuscular.
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Experimental: Parte A: Vacuna CV0701 de ARNm contra la COVID-19 (dosis alta)
Los participantes recibieron una dosis de la vacuna CV0701 de ARNm contra la COVID-19 en la formulación de dosis alta el día 1.
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La vacuna del estudio se administró como una única inyección intramuscular.
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Experimental: Parte A: Vacuna CV0601 de ARNm contra la COVID-19
Los participantes recibieron una dosis de la vacuna CV0601 de ARNm COVID-19 el día 1.
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La vacuna del estudio se administró como una única inyección intramuscular.
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Comparador activo: Parte A: Vacuna de control
Los participantes recibieron una dosis de la vacuna de control el día 1.
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La vacuna del estudio se administró como una única inyección intramuscular.
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Experimental: Parte B: Vacuna CV0801 de ARNm contra la COVID-19 (condiciones máximas de almacenamiento)
Los participantes recibieron una dosis de la vacuna CV0801 de ARNm contra la COVID-19 el día 1 en condiciones máximas de almacenamiento.
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La vacuna del estudio se administró como una única inyección intramuscular.
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Experimental: Parte B: Vacuna CV0801 de ARNm contra la COVID-19 (condiciones de almacenamiento intermedio)
Los participantes recibieron una dosis de la vacuna COVID-19 de ARNm CV0801 el día 1 en condiciones de almacenamiento intermedio.
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La vacuna del estudio se administró como una única inyección intramuscular.
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Experimental: Parte B: Vacuna CV0801 de ARNm contra la COVID-19 (condición de almacenamiento de control inicial)
Los participantes recibieron una dosis de la vacuna CV0801 de ARNm contra la COVID-19 el día 1 en condiciones de almacenamiento de control inicial.
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La vacuna del estudio se administró como una única inyección intramuscular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte A: Título medio geométrico (GMT) de los títulos de neutralización sérica contra pseudovirus portadores de proteína de pico de cepa XX del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: En el día 29
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En el día 29
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Parte A: GMT de los títulos de neutralización sérica contra pseudovirus portadores de la proteína de pico XY de la cepa SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: En el día 29
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En el día 29
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Parte B: GMT de los títulos de neutralización sérica contra pseudovirus portadores de la proteína de pico XY de la cepa SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: En el día 29
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En el día 29
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Parte A: Número de participantes que informaron cualquier evento adverso (EA) en el sitio de administración solicitado
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 7
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Los eventos evaluados en el lugar de administración solicitado incluyeron enrojecimiento (eritema) en el lugar de la inyección, dolor, hinchazón y linfadenopatía (definida como hinchazón o sensibilidad axilar, cervical o supraclavicular localizada ipsilateral al brazo de inyección).
Cualquiera = ocurrencia del evento independientemente del grado de intensidad.
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Día 1 al Día 7
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Parte A: Número de participantes que informaron cualquier EA sistémico solicitado
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 7
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Los eventos sistémicos solicitados evaluados incluyeron fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, mialgia (dolor muscular), artralgia (dolor en las articulaciones) y fatiga (cansancio).
Se define fiebre como la temperatura corporal superior o igual a (>=) 38ºC; El lugar preferido para medir la temperatura es la boca.
Cualquiera = ocurrencia del evento independientemente del grado de intensidad.
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Día 1 al Día 7
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Parte A: Número de participantes que informan sobre EA no solicitados
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 28
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Un EA no solicitado es un EA que no está incluido en la lista de eventos solicitados o que puede incluirse en la lista de eventos solicitados pero que comienza fuera del período de seguimiento especificado para los eventos solicitados.
Los EA no solicitados incluyen tanto EA graves como no graves.
Cualquiera = ocurrencia del evento independientemente del grado de intensidad.
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Día 1 al Día 28
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Parte A: Número de participantes que informaron cualquier evento adverso asistido médicamente (MAAE), eventos adversos graves (EAG) y EA de interés especial (AESI)
Periodo de tiempo: Día 1 al día 181
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Un SAE se refiere a cualquier suceso médico adverso que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o extiende la hospitalización existente, causa discapacidad/incapacidad persistente o significativa, involucra una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un participante, incluye un resultado anormal del embarazo o ocurre en cualquier otra situación según el criterio del investigador. Una MAAE resulta en una visita a un profesional médico, como visitas por televisión, visitas al consultorio del médico, visitas de atención de urgencia, visitas a la sala de emergencias u hospitalizaciones. Los AESI son EA predefinidos, graves o no graves, de interés científico y médico específicos del producto/programa. Este estudio observó los siguientes AESI: posible enfermedad inmunomediada (pIMD), COVID-19 de moderada a grave confirmada por laboratorio, miocarditis y pericarditis, anafilaxia o hipersensibilidad grave dentro de las 24 horas posteriores a la intervención. "Cualquiera" indica la ocurrencia del evento independientemente de su grado de intensidad. |
Día 1 al día 181
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Parte B: Número de participantes que informan sobre cualquier EA solicitada en un sitio de administración
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 7
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Los eventos evaluados en el lugar de administración solicitado incluyeron enrojecimiento (eritema) en el lugar de la inyección, dolor, hinchazón y linfadenopatía (definida como hinchazón o sensibilidad axilar, cervical o supraclavicular localizada ipsilateral al brazo de inyección).
Cualquiera = ocurrencia del evento independientemente del grado de intensidad.
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Día 1 al Día 7
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Parte B: Número de participantes que informaron cualquier EA sistémico solicitado
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 7
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Los eventos sistémicos solicitados evaluados incluyeron fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, mialgia (dolor muscular), artralgia (dolor en las articulaciones) y fatiga (cansancio).
La fiebre se define como temperatura corporal >= 38ºC; El lugar preferido para medir la temperatura es la boca.
Cualquiera = ocurrencia del evento independientemente del grado de intensidad.
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Día 1 al Día 7
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Parte B: Número de participantes que informan sobre EA no solicitados
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 28
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Un EA no solicitado es un EA que no está incluido en la lista de eventos solicitados o que puede incluirse en la lista de eventos solicitados pero que comienza fuera del período de seguimiento especificado para los eventos solicitados.
Los EA no solicitados incluyen tanto EA graves como no graves.
Cualquiera = ocurrencia del evento independientemente del grado de intensidad.
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Día 1 al Día 28
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Parte B: Número de participantes que informaron cualquier MAAE, SAE y AESI
Periodo de tiempo: Día 1 al día 181
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Día 1 al día 181
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte A: GMT de los títulos de neutralización sérica contra pseudovirus portadores de proteína de pico de cepa XX del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: En el día 91 y el día 181
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En el día 91 y el día 181
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Parte A: GMT de los títulos de neutralización sérica contra pseudovirus portadores de la proteína de pico XY de la cepa SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: En el día 91 y el día 181
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En el día 91 y el día 181
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Parte A: GMT de los títulos de neutralización sérica contra pseudovirus portadores de la proteína de pico XZ de la cepa SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: En el día 29, día 91 y día 181
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En el día 29, día 91 y día 181
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Parte A: Porcentaje de participantes con serorespuesta de títulos de neutralización sérica contra pseudovirus portadores de proteína de pico de cepa XX del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: El día 29 en comparación con el valor inicial (día 1)
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La serorespuesta se define como un título posterior al refuerzo mayor o igual a (≥) 4 veces el límite inferior de cuantificación (LLOQ) cuando el título previo a la vacunación está por debajo del LLOQ o un título posterior al refuerzo ≥ 4 veces el título previo al refuerzo cuando el título previo a la vacunación es ≥ LLOQ.
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El día 29 en comparación con el valor inicial (día 1)
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Parte A: Porcentaje de participantes con serorespuesta de títulos de neutralización sérica contra pseudovirus portadores de proteína de pico XY de la cepa SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: El día 29 en comparación con el valor inicial (día 1)
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La serorespuesta se define como un título posterior al refuerzo ≥ 4 veces el límite inferior de cuantificación (LLOQ) cuando el título previo a la vacunación está por debajo del LLOQ o un título posterior al refuerzo ≥ 4 veces el título previo al refuerzo cuando el título previo a la vacunación es ≥ LLOQ.
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El día 29 en comparación con el valor inicial (día 1)
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Parte A: Porcentaje de participantes con serorespuesta de títulos de neutralización sérica contra pseudovirus portadores de proteína de pico XZ de la cepa SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: El día 29 en comparación con el valor inicial (día 1)
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La serorespuesta se define como un título posterior al refuerzo ≥ 4 veces el LLOQ cuando el título previo a la vacunación está por debajo del LLOQ o un título posterior al refuerzo ≥ 4 veces el título previo al refuerzo cuando el título previo a la vacunación es ≥ LLOQ.
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El día 29 en comparación con el valor inicial (día 1)
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Parte A: Aumento medio geométrico (IGM) de los títulos de neutralización sérica contra pseudovirus portadores de proteína espiga de cepa XX del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: El día 29, el día 91 y el día 181 en comparación con el valor inicial (día 1)
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El GMI se define como la media geométrica de las proporciones dentro de los participantes del título posterior a la dosis sobre el título previo a la dosis.
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El día 29, el día 91 y el día 181 en comparación con el valor inicial (día 1)
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Parte A: GMI de títulos de neutralización sérica contra pseudovirus portadores de proteína de pico XY de la cepa SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: El día 29, el día 91 y el día 181 en comparación con el valor inicial (día 1)
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El GMI se define como la media geométrica de las proporciones dentro de los participantes del título posterior a la dosis sobre el título previo a la dosis.
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El día 29, el día 91 y el día 181 en comparación con el valor inicial (día 1)
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Parte A: GMI de títulos de neutralización sérica contra pseudovirus portadores de proteína de pico XZ de la cepa SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: El día 29, el día 91 y el día 181 en comparación con el valor inicial (día 1)
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El GMI se define como la media geométrica de las proporciones dentro de los participantes del título posterior a la dosis sobre el título previo a la dosis.
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El día 29, el día 91 y el día 181 en comparación con el valor inicial (día 1)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
23 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 219075
- 2023-504596-25-00 (Otro identificador: EU CT number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de paciente individual (IPD) y documentos de estudio relacionados de los estudios elegibles a través del Portal de Intercambio de Datos.
Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos de GSK se pueden encontrar en: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Marco de tiempo para compartir IPD
La IPD anonimizada estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados primarios, secundarios clave y de seguridad para estudios en productos con indicaciones aprobadas o activos terminados en todas las indicaciones.
Criterios de acceso compartido de IPD
La IPD anonimizada se comparte con los investigadores cuyas propuestas son aprobadas por un Panel de revisión independiente y después de que se establece un Acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se proporciona por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, hasta por 6 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .