Uno studio sulla sicurezza e sulla risposta immunitaria di una dose di richiamo di vaccini mRNA sperimentali COVID-19 in adulti sani
8 ottobre 2025 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio di fase 2 randomizzato, con controllo attivo, in cieco per l'osservatore per valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità di una dose di richiamo di vaccini mRNA sperimentali COVID-19 in adulti sani che hanno ricevuto in precedenza una serie completa di vaccinazioni primarie con o senza dose di richiamo ( S)
Lo scopo di questo studio è valutare la risposta immunitaria e la sicurezza di una dose di richiamo di vaccini mRNA sperimentali COVID-19 in adulti sani.
Lo studio confronterà i vaccini sperimentali con il vaccino di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Parte A:
La Parte A di questo studio di Fase 2 valuta la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità di due vaccini candidati - il bivalente CV0701 e il monovalente CV0601 - in adulti sani che hanno ricevuto una serie completa di vaccinazioni primarie (con o senza dosi di richiamo). Includendo questi candidati, lo studio valuterà se si verifica un'interferenza immunitaria tra la proteina Spike XY e gli antigeni della proteina Spike XX nel vaccino bivalente rispetto all'antigene della proteina Spike XX nel vaccino monovalente. Nella Parte A, sia CV0701 che CV0601 verranno confrontati con il vaccino di controllo (che funge da standard di controllo terapeutico) utilizzando un disegno randomizzato in cieco per l'osservatore.
Parte B:
Lo scopo della Parte B è valutare la sicurezza e l’immunogenicità del CV0801 al Giorno 29 in tre condizioni di conservazione:
- Condizione 1: Riferimento/controllo
- Condizione 2: stoccaggio intermedio
- Condizione 3: spazio di archiviazione massimo
La condizione 1 funge da controllo rispetto al quale verranno confrontate le prestazioni (sicurezza, reattogenicità e immunogenicità) delle condizioni 2 e 3.
La stabilità del vaccino mRNA è influenzata da fattori specifici del prodotto (ad esempio peso molecolare, composizione del tampone, incapsulamento di nanoparticelle lipidiche), fattori di produzione (come la durata in cui il vaccino rimane in forma liquida durante la produzione e la manipolazione a diverse temperature) e condizioni di conservazione. L'impatto di questi fattori si basa sulla conoscenza del prodotto e del processo, nonché sull'esperienza clinica.
Attraverso la Parte B di questo studio di Fase 2, GSK e CureVac mirano a sviluppare dati su come le diverse condizioni di conservazione influenzano gli attributi finali del vaccino in un contesto di sperimentazione clinica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
692
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Australian Capital Territory
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Bruce, Australian Capital Territory, Australia, 2617
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- GSK Investigational Site
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Botany, New South Wales, Australia, 2019
- GSK Investigational Site
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Brookvale, New South Wales, Australia, 2100
- GSK Investigational Site
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Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
- GSK Investigational Site
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- GSK Investigational Site
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Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
- GSK Investigational Site
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Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
- GSK Investigational Site
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Merewether, New South Wales, Australia, 2291
- GSK Investigational Site
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Queensland
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Blacktown, Queensland, Australia, 4006
- GSK Investigational Site
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Sherwood, Queensland, Australia, 4068
- GSK Investigational Site
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Tarragindi, Queensland, Australia, 4075
- GSK Investigational Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- GSK Investigational Site
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California
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95864
- GSK Investigational Site
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Florida
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Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614-4896
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
I partecipanti possono essere inclusi nello studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:
- Avere almeno 18 anni e aver raggiunto l'età legale secondo le normative locali in ciascun paese partecipante.
- Deve fornire un consenso informato documentato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura di studio.
- Può e rispetterà i requisiti del protocollo, secondo l'opinione dell'investigatore.
- È sano o stabile dal punto di vista medico come determinato dal giudizio dello sperimentatore basato su anamnesi, misurazioni dei segni vitali e risultati dell'esame obiettivo. Possono essere inclusi partecipanti con malattia stabile preesistente, definita come malattia che non richiede un cambiamento significativo nella terapia o ricovero in ospedale per il peggioramento della malattia durante le 6 settimane prima dell'arruolamento.
- Prima ricezione di un vaccino mRNA COVID-19. Questo può provenire da una serie di vaccinazioni primarie completate o da una o più dosi di richiamo di un vaccino mRNA COVID-19 approvato o autorizzato. L'ultima vaccinazione deve essere una vaccinazione mRNA COVID-19 ricevuta almeno 3 mesi prima della randomizzazione.
Se il partecipante è una donna in età fertile, il partecipante può essere arruolato nello studio, se:
- aver praticato una contraccezione adeguata per 30 giorni prima della somministrazione dell'intervento dello studio; E
- avere un risultato negativo del test di gravidanza il giorno della somministrazione dell'intervento dello studio; E
- - hanno accettato di continuare una contraccezione adeguata per 2 mesi dopo la somministrazione dell'intervento in studio.
Le partecipanti di sesso femminile potenzialmente non fertili possono essere arruolate nello studio. Il potenziale non fertile è definito come legatura delle tube in corso, isterectomia, ovariectomia o postmenopausa.
I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:
- È incinta o ha un risultato positivo del test di gravidanza alla Visita 1.
- Sta allattando o ricomincerà ad allattare dalla somministrazione dell'intervento dello studio a 3 mesi dopo la somministrazione dell'intervento dello studio.
- Ha qualche malattia medica o condizione psichiatrica che, a parere dello sperimentatore, preclude la partecipazione allo studio perché metterebbe il partecipante a un rischio inaccettabile di lesioni, lo renderebbe incapace di soddisfare i requisiti del protocollo o potrebbe interferire con il completamento con successo di lo studio.
- Ha una storia di una condizione immunosoppressiva o immunodeficiente derivante dalla malattia.
- - Ha usato immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti per 14 giorni consecutivi o più entro 3 mesi prima della somministrazione dell'intervento dello studio. Sono consentiti corticosteroidi non sistemici. Se i corticosteroidi sistemici sono stati somministrati a breve termine (<14 giorni) per il trattamento di una malattia acuta, i partecipanti non devono essere arruolati nello studio fino a quando la terapia con corticosteroidi non è stata interrotta per almeno 28 giorni prima della somministrazione dell'intervento dello studio.
- Ha una malattia medica acuta o una malattia febbrile acuta con temperatura orale ≥38,0°C o ≥100,4°F entro 72 ore prima della somministrazione dell'intervento dello studio.
- - Ha partecipato a un altro studio che coinvolge qualsiasi prodotto sperimentale, vaccino o dispositivo entro 28 giorni prima della somministrazione dell'intervento dello studio e/o partecipazione pianificata fino alla fine dello studio (EoS).
- - Ha una storia di ipersensibilità o grave reazione allergica inclusa anafilassi, orticaria generalizzata, angioedema e altre reazioni significative a qualsiasi precedente vaccino a mRNA o qualsiasi componente degli interventi dello studio.
- Ha ricevuto o prevede di ricevere immunoglobuline o qualsiasi sangue o emoderivato entro 3 mesi prima della somministrazione dell'intervento dello studio tramite EoS.
- Ha un disturbo della coagulazione o una precedente storia di sanguinamento significativo o lividi a seguito di iniezioni intramuscolari.
- Ha una storia di consumo cronico di alcol e/o abuso di droghe come ritenuto dallo sperimentatore per rendere il potenziale partecipante incapace/improbabile di fornire rapporti di sicurezza accurati o rispettare le procedure dello studio.
- - Ha una storia di miocardite, pericardite o cardiomiopatia idiopatica o presenza di qualsiasi condizione medica che aumenta il rischio di miocardite o pericardite, inclusi abuso di cocaina, cardiomiopatia, fibrosi endomiocardica, sindrome ipereosinofila, miocardite da ipersensibilità, granulomatosi eosinofila con poliangioite e infezione miocardica persistente.
- Ha ricevuto un vaccino vivo 30 giorni prima della somministrazione dell'intervento dello studio o ha una somministrazione pianificata entro 30 giorni dalla somministrazione dell'intervento dello studio.
- - Ha ricevuto un vaccino non replicante 8 giorni prima della somministrazione dell'intervento dello studio o ha una somministrazione pianificata entro 14 giorni dopo la somministrazione dell'intervento dello studio.
- - Ha una storia documentata di infezione da SARS-CoV-2 confermata entro 3 mesi prima della somministrazione dell'intervento dello studio.
- Ha avuto contatti ravvicinati con chiunque avesse un'infezione da SARS-CoV-2 confermata entro 2 settimane prima della somministrazione dell'intervento dello studio.
- È un dipendente o un familiare dello sperimentatore o del personale del sito di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte A: vaccino CV0701 mRNA COVID-19 (bassa dose)
I partecipanti hanno ricevuto una dose del vaccino CV0701 mRNA COVID-19 nella formulazione a basso dosaggio il giorno 1.
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Il vaccino in studio è stato somministrato come una singola iniezione intramuscolare.
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Sperimentale: Parte A: vaccino CV0701 mRNA COVID-19 (dose media)
I partecipanti hanno ricevuto una dose del vaccino CV0701 mRNA COVID-19 nella formulazione a dose media il giorno 1.
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Il vaccino in studio è stato somministrato come una singola iniezione intramuscolare.
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Sperimentale: Parte A: vaccino CV0701 mRNA COVID-19 (dose elevata)
I partecipanti hanno ricevuto una dose del vaccino CV0701 mRNA COVID-19 nella formulazione ad alto dosaggio il giorno 1.
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Il vaccino in studio è stato somministrato come una singola iniezione intramuscolare.
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Sperimentale: Parte A: vaccino CV0601 mRNA COVID-19
I partecipanti hanno ricevuto una dose del vaccino CV0601 mRNA COVID-19 il giorno 1.
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Il vaccino in studio è stato somministrato come una singola iniezione intramuscolare.
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Comparatore attivo: Parte A: vaccino di controllo
I partecipanti hanno ricevuto una dose del vaccino di controllo al giorno 1.
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Il vaccino in studio è stato somministrato come una singola iniezione intramuscolare.
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Sperimentale: Parte B: vaccino CV0801 mRNA COVID-19 (condizione massima di conservazione)
I partecipanti hanno ricevuto una dose del vaccino CV0801 mRNA COVID-19 il giorno 1 in condizioni di conservazione massima.
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Il vaccino in studio è stato somministrato come una singola iniezione intramuscolare.
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Sperimentale: Parte B: vaccino CV0801 mRNA COVID-19 (condizione di conservazione intermedia)
I partecipanti hanno ricevuto una dose del vaccino CV0801 mRNA COVID-19 il giorno 1 in condizioni di conservazione intermedia.
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Il vaccino in studio è stato somministrato come una singola iniezione intramuscolare.
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Sperimentale: Parte B: vaccino CV0801 mRNA COVID-19 (condizioni di conservazione di controllo al basale)
I partecipanti hanno ricevuto una dose del vaccino CV0801 mRNA COVID-19 il giorno 1 in condizioni di conservazione controllate dal basale.
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Il vaccino in studio è stato somministrato come una singola iniezione intramuscolare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte A: Media geometrica dei titoli di neutralizzazione del siero contro lo pseudovirus recante la proteina Spike del ceppo XX di SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Al giorno 29
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Al giorno 29
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Parte A: GMT dei titoli di neutralizzazione del siero contro la proteina Spike XY del ceppo SARS-CoV-2 recante pseudovirus
Lasso di tempo: Al giorno 29
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Al giorno 29
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Parte B: GMT dei titoli di neutralizzazione del siero contro la proteina Spike XY del ceppo SARS-CoV-2 recante pseudovirus
Lasso di tempo: Al giorno 29
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Al giorno 29
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Parte A: Numero di partecipanti che segnalano eventi avversi (EA) presso il sito di somministrazione richiesti
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7
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Gli eventi valutati richiesti nel sito di somministrazione includevano arrossamento (eritema) nel sito di iniezione, dolore, gonfiore e linfoadenopatia (definita come gonfiore localizzato ascellare, cervicale o sopraclavicolare o dolorabilità ipsilaterale al braccio di iniezione).
Qualsiasi = verificarsi dell'evento indipendentemente dal grado di intensità.
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Dal giorno 1 al giorno 7
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Parte A: Numero di partecipanti che segnalano eventuali eventi avversi sistemici richiesti
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7
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Gli eventi sistemici sollecitati valutati includevano febbre, brividi, mal di testa, mialgia (dolore muscolare), artralgia (dolore articolare) e affaticamento (stanchezza).
La febbre è definita quando la temperatura corporea è superiore o uguale a (>=) 38ºC; il luogo preferito per la misurazione della temperatura è orale.
Qualsiasi = verificarsi dell'evento indipendentemente dal grado di intensità.
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Dal giorno 1 al giorno 7
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Parte A: Numero di partecipanti che segnalano eventuali eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
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Un EA non richiesto è un EA che non è incluso nell'elenco degli eventi richiesti o può essere incluso nell'elenco degli eventi richiesti ma con un esordio al di fuori del periodo specificato di follow-up per gli eventi richiesti.
Gli eventi avversi non richiesti includono sia eventi avversi gravi che non gravi.
Qualsiasi = verificarsi dell'evento indipendentemente dal grado di intensità.
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Dal giorno 1 al giorno 28
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Parte A: Numero di partecipanti che segnalano eventi avversi assistiti dal medico (MAAE), eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 181
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Un SAE si riferisce a qualsiasi evento medico spiacevole che provochi la morte, sia pericoloso per la vita, richieda il ricovero ospedaliero o estenda il ricovero ospedaliero esistente, causi disabilità/incapacità persistente o significativa, comporti un'anomalia congenita/difetto congenito nella prole di un partecipante, includa un esito anomalo della gravidanza o si verifichi in qualsiasi altra situazione secondo il giudizio dello sperimentatore. Un MAAE comporta una visita presso un professionista medico, come visite televisive, visite ambulatoriali, visite di assistenza urgente, visite al pronto soccorso o ricoveri ospedalieri. Gli AESI sono eventi avversi predefiniti gravi o non gravi di interesse scientifico e medico specifici per il prodotto/programma. Questo studio ha rilevato i seguenti AESI: potenziale malattia immunomediata (pIMD), COVID-19 da moderato a grave confermato in laboratorio, miocardite e pericardite, anafilassi o grave ipersensibilità entro 24 ore dall'intervento. "Qualsiasi" indica il verificarsi dell'evento indipendentemente dal suo grado di intensità. |
Dal giorno 1 al giorno 181
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Parte B: numero di partecipanti che segnalano eventuali eventi avversi del sito di amministrazione richiesti
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7
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Gli eventi valutati richiesti nel sito di somministrazione includevano arrossamento (eritema) nel sito di iniezione, dolore, gonfiore e linfoadenopatia (definita come gonfiore localizzato ascellare, cervicale o sopraclavicolare o dolorabilità ipsilaterale al braccio di iniezione).
Qualsiasi = verificarsi dell'evento indipendentemente dal grado di intensità.
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Dal giorno 1 al giorno 7
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Parte B: Numero di partecipanti che segnalano eventuali eventi avversi sistemici richiesti
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7
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Gli eventi sistemici sollecitati valutati includevano febbre, brividi, mal di testa, mialgia (dolore muscolare), artralgia (dolore articolare) e affaticamento (stanchezza).
La febbre è definita come temperatura corporea >= 38ºC; il luogo preferito per la misurazione della temperatura è orale.
Qualsiasi = verificarsi dell'evento indipendentemente dal grado di intensità.
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Dal giorno 1 al giorno 7
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Parte B: Numero di partecipanti che segnalano eventuali eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
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Un EA non richiesto è un EA che non è incluso nell'elenco degli eventi richiesti o può essere incluso nell'elenco degli eventi richiesti ma con un esordio al di fuori del periodo specificato di follow-up per gli eventi richiesti.
Gli eventi avversi non richiesti includono sia eventi avversi gravi che non gravi.
Qualsiasi = verificarsi dell'evento indipendentemente dal grado di intensità.
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Dal giorno 1 al giorno 28
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Parte B: Numero di partecipanti che segnalano eventuali MAAE, SAE e AESI
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 181
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Dal giorno 1 al giorno 181
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte A: GMT dei titoli di neutralizzazione del siero contro lo pseudovirus recante la proteina XX Spike del ceppo SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Al giorno 91 e al giorno 181
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Al giorno 91 e al giorno 181
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Parte A: GMT dei titoli di neutralizzazione del siero contro la proteina Spike XY del ceppo SARS-CoV-2 recante pseudovirus
Lasso di tempo: Al giorno 91 e al giorno 181
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Al giorno 91 e al giorno 181
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Parte A: GMT dei titoli di neutralizzazione del siero contro la proteina XZ Spike del ceppo SARS-CoV-2 portatore di pseudovirus
Lasso di tempo: Al giorno 29, al giorno 91 e al giorno 181
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Al giorno 29, al giorno 91 e al giorno 181
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Parte A: Percentuale di partecipanti con risposta sierologica di titoli di neutralizzazione del siero contro lo pseudovirus recante la proteina XX Spike del ceppo SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Al Giorno 29 rispetto al basale (Giorno 1)
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La risposta sierologica è definita come un titolo post-richiamo maggiore o uguale a (≥) 4 volte il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) quando il titolo pre-vaccinazione è inferiore al LLOQ o un titolo post-richiamo ≥ 4 volte il titolo pre-vaccinazione quando il titolo pre-vaccinazione è ≥ LLOQ.
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Al Giorno 29 rispetto al basale (Giorno 1)
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Parte A: Percentuale di partecipanti con risposta sierologica ai titoli di neutralizzazione del siero contro lo pseudovirus recante la proteina Spike del ceppo SARS-CoV-2 XY
Lasso di tempo: Al Giorno 29 rispetto al basale (Giorno 1)
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La risposta sierologica è definita come un titolo post-richiamo ≥ 4 volte il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) quando il titolo pre-vaccinazione è inferiore al LLOQ o un titolo post-richiamo ≥ 4 volte il titolo pre-vaccinazione quando il titolo pre-vaccinazione è ≥ LLOQ.
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Al Giorno 29 rispetto al basale (Giorno 1)
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Parte A: Percentuale di partecipanti con risposta sierologica di titoli di neutralizzazione del siero contro pseudovirus recanti la proteina XZ Spike del ceppo SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Al Giorno 29 rispetto al basale (Giorno 1)
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La risposta sierologica è definita come un titolo post-richiamo ≥ 4 volte il LLOQ quando il titolo pre-vaccinazione è inferiore al LLOQ o un titolo post-richiamo ≥ 4 volte il titolo pre-vaccinazione quando il titolo pre-vaccinazione è ≥ LLOQ.
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Al Giorno 29 rispetto al basale (Giorno 1)
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Parte A: Aumento della media geometrica (GMI) dei titoli di neutralizzazione del siero contro la proteina Spike XX del ceppo SARS-CoV-2 recante pseudovirus
Lasso di tempo: Al giorno 29, al giorno 91 e al giorno 181 rispetto al basale (giorno 1)
|
Il GMI è definito come la media geometrica dei rapporti interni ai partecipanti del titolo post-dose rispetto al titolo pre-dose.
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Al giorno 29, al giorno 91 e al giorno 181 rispetto al basale (giorno 1)
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Parte A: GMI dei titoli di neutralizzazione del siero contro la proteina Spike XY del ceppo SARS-CoV-2 recante pseudovirus
Lasso di tempo: Al giorno 29, al giorno 91 e al giorno 181 rispetto al basale (giorno 1)
|
Il GMI è definito come la media geometrica dei rapporti interni ai partecipanti del titolo post-dose rispetto al titolo pre-dose.
|
Al giorno 29, al giorno 91 e al giorno 181 rispetto al basale (giorno 1)
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Parte A: GMI dei titoli di neutralizzazione del siero contro la proteina XZ Spike del ceppo SARS-CoV-2 di pseudovirus
Lasso di tempo: Al giorno 29, al giorno 91 e al giorno 181 rispetto al basale (giorno 1)
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Il GMI è definito come la media geometrica dei rapporti interni ai partecipanti del titolo post-dose rispetto al titolo pre-dose.
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Al giorno 29, al giorno 91 e al giorno 181 rispetto al basale (giorno 1)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
25 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
23 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 219075
- 2023-504596-25-00 (Altro identificatore: EU CT number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente (IPD) e ai relativi documenti di studio degli studi ammissibili tramite il Portale di condivisione dei dati.
I dettagli sui criteri di condivisione dei dati di GSK sono disponibili all'indirizzo: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Periodo di condivisione IPD
I DPI anonimizzati saranno resi disponibili entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati primari, secondari chiave e di sicurezza per gli studi sul prodotto con indicazione/i approvata/e o risorsa/i terminata/e per tutte le indicazioni.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'IPD anonimizzato viene condiviso con i ricercatori le cui proposte sono approvate da un gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati.
L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino a 6 mesi.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .