Um estudo sobre a segurança e a resposta imunológica de uma dose de reforço de vacinas investigativas de mRNA de COVID-19 em adultos saudáveis
8 de outubro de 2025 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo de Fase 2 randomizado, controlado ativamente, observador cego para avaliar a segurança, reatogenicidade e imunogenicidade de uma dose de reforço de vacinas investigativas de mRNA de COVID-19 em adultos saudáveis que receberam anteriormente uma série completa de vacinação primária com ou sem dose de reforço ( s)
O objetivo deste estudo é avaliar a resposta imune e a segurança de uma dose de reforço de vacinas investigativas de mRNA de COVID-19 em adultos saudáveis.
O estudo irá comparar as vacinas experimentais com a vacina de controle.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Parte A:
A Parte A deste estudo de Fase 2 avalia a segurança, reatogenicidade e imunogenicidade de duas vacinas candidatas – a CV0701 bivalente e a CV0601 monovalente – em adultos saudáveis que receberam uma série completa de vacinação primária (com ou sem doses de reforço). Ao incluir esses candidatos, o estudo avaliará se ocorre interferência imunológica entre a proteína spike XY e os antígenos da proteína spike XX na vacina bivalente em comparação com o antígeno da proteína spike XX na vacina monovalente. Na Parte A, tanto CV0701 quanto CV0601 serão comparados à vacina de controle (que serve como controle padrão de tratamento) usando um desenho randomizado e cego para o observador.
Parte B:
O objetivo da Parte B é avaliar a segurança e a imunogenicidade no Dia 29 do CV0801 sob três condições de armazenamento:
- Condição 1: Linha de base/controle
- Condição 2: Armazenamento intermediário
- Condição 3: Armazenamento máximo
A Condição 1 serve como controle contra o qual o desempenho (segurança, reatogenicidade e imunogenicidade) das Condições 2 e 3 será comparado.
A estabilidade da vacina de mRNA é afetada por fatores específicos do produto (por exemplo, peso molecular, composição do tampão, encapsulamento de nanopartículas lipídicas), fatores de fabricação (como o tempo que a vacina permanece na forma líquida durante a produção e manuseio em diferentes temperaturas) e condições de armazenamento. O impacto desses fatores é baseado no conhecimento do produto e do processo, bem como na experiência clínica.
Através da Parte B deste estudo de Fase 2, a GSK e a CureVac pretendem desenvolver dados sobre como as diferentes condições de armazenamento afetam os atributos finais da vacina num ambiente de ensaio clínico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
692
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Australian Capital Territory
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Bruce, Australian Capital Territory, Austrália, 2617
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Austrália, 2148
- GSK Investigational Site
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Botany, New South Wales, Austrália, 2019
- GSK Investigational Site
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Brookvale, New South Wales, Austrália, 2100
- GSK Investigational Site
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Coffs Harbour, New South Wales, Austrália, 2450
- GSK Investigational Site
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- GSK Investigational Site
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Kanwal, New South Wales, Austrália, 2259
- GSK Investigational Site
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Maroubra, New South Wales, Austrália, 2035
- GSK Investigational Site
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Merewether, New South Wales, Austrália, 2291
- GSK Investigational Site
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Queensland
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Blacktown, Queensland, Austrália, 4006
- GSK Investigational Site
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Sherwood, Queensland, Austrália, 4068
- GSK Investigational Site
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Tarragindi, Queensland, Austrália, 4075
- GSK Investigational Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Camberwell, Victoria, Austrália, 3124
- GSK Investigational Site
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95864
- GSK Investigational Site
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614-4896
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Os participantes são elegíveis para serem incluídos no estudo apenas se todos os seguintes critérios se aplicarem:
- Tem pelo menos 18 anos e atingiu a maioridade legal de acordo com os regulamentos locais de cada país participante.
- Deve fornecer consentimento informado documentado antes de qualquer procedimento de estudo ser realizado.
- Pode e irá cumprir os requisitos do protocolo, na opinião do investigador.
- É saudável ou clinicamente estável, conforme determinado pelo julgamento do investigador com base no histórico médico, medições de sinais vitais e achados do exame físico. Podem ser incluídos participantes com doença estável pré-existente, definida como doença que não requer mudança significativa na terapia ou hospitalização por piora da doença durante as 6 semanas anteriores à inscrição.
- Recebimento prévio de uma vacina mRNA COVID-19. Isso pode ser de uma série completa de vacinação primária ou dose(s) de reforço de uma vacina de mRNA COVID-19 aprovada ou autorizada. A última vacinação deve ser uma vacinação de mRNA COVID-19 recebida pelo menos 3 meses antes da randomização.
Se a participante for uma mulher com potencial para engravidar, a participante poderá ser incluída no estudo se:
- ter praticado contracepção adequada por 30 dias antes da administração da intervenção do estudo; e
- ter um resultado de teste de gravidez negativo no dia da administração da intervenção do estudo; e
- concordaram em continuar a contracepção adequada por 2 meses após a administração da intervenção do estudo.
Participantes do sexo feminino sem potencial para engravidar podem ser incluídas no estudo. O potencial de não engravidar é definido como laqueadura tubária atual, histerectomia, ovariectomia ou pós-menopausa.
Os participantes são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:
- Está grávida ou tem um resultado positivo no teste de gravidez na Visita 1.
- Está amamentando ou vai (re)iniciar a amamentação desde a administração da intervenção do estudo até 3 meses após a administração da intervenção do estudo.
- Tem qualquer doença médica ou condição psiquiátrica que, na opinião do investigador, impeça a participação no estudo porque colocaria o participante em um risco inaceitável de lesão, o tornaria incapaz de atender aos requisitos do protocolo ou poderia interferir na conclusão bem-sucedida do o estudo.
- Tem qualquer história de condição imunossupressora ou imunodeficiente resultante de doença.
- Usou imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras por 14 dias consecutivos ou mais dentro de 3 meses antes da administração da intervenção do estudo. Corticosteroides não sistêmicos são permitidos. Se corticosteroides sistêmicos tiverem sido administrados a curto prazo (<14 dias) para o tratamento de uma doença aguda, os participantes não devem ser incluídos no estudo até que a terapia com corticosteroides seja descontinuada por pelo menos 28 dias antes da administração da intervenção do estudo.
- Tem uma doença médica aguda ou doença febril aguda com temperatura oral ≥38,0°C ou ≥100,4°F dentro de 72 horas antes da administração da intervenção do estudo.
- Participou de outro estudo envolvendo qualquer produto experimental, vacina ou dispositivo dentro de 28 dias antes da administração da intervenção do estudo e/ou participação planejada até o final do estudo (EoS).
- Tem um histórico de hipersensibilidade ou reação alérgica grave, incluindo anafilaxia, urticária generalizada, angioedema e outras reações significativas a qualquer vacina de mRNA anterior ou qualquer componente da(s) intervenção(ões) do estudo.
- Recebeu ou planeja receber imunoglobulinas ou qualquer sangue ou hemoderivados dentro de 3 meses antes da administração da intervenção do estudo por EoS.
- Tem um distúrbio hemorrágico ou história prévia de sangramento significativo ou hematomas após injeções intramusculares.
- Tem um histórico de consumo crônico de álcool e/ou abuso de drogas, conforme considerado pelo investigador para tornar o participante em potencial incapaz/improvável de fornecer relatórios de segurança precisos ou cumprir os procedimentos do estudo.
- Tem história de miocardite, pericardite ou cardiomiopatia idiopática, ou presença de qualquer condição médica que aumente o risco de miocardite ou pericardite, incluindo abuso de cocaína, cardiomiopatia, fibrose endomiocárdica, síndrome hipereosinofílica, miocardite por hipersensibilidade, granulomatose eosinofílica com poliangiite e infecção miocárdica persistente.
- Recebeu uma vacina viva 30 dias antes da administração da intervenção do estudo ou tem uma administração planejada dentro de 30 dias após a administração da intervenção do estudo.
- Recebeu uma vacina não replicante 8 dias antes da administração da intervenção do estudo ou tem uma administração planejada dentro de 14 dias após a administração da intervenção do estudo.
- Tem um histórico documentado de infecção confirmada por SARS-CoV-2 dentro de 3 meses antes da administração da intervenção do estudo.
- Teve contato próximo conhecido com alguém que teve uma infecção confirmada por SARS-CoV-2 dentro de 2 semanas antes da administração da intervenção do estudo.
- É um funcionário ou membro da família do investigador ou da equipe do centro de estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte A: Vacina CV0701 mRNA COVID-19 (dose baixa)
Os participantes receberam uma dose da vacina CV0701 mRNA contra a COVID-19 na formulação de dose baixa no Dia 1.
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A vacina do estudo foi administrada como uma única injeção intramuscular.
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Experimental: Parte A: Vacina CV0701 mRNA COVID-19 (dose média)
Os participantes receberam uma dose da vacina CV0701 mRNA contra a COVID-19 na formulação de dose média no Dia 1.
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A vacina do estudo foi administrada como uma única injeção intramuscular.
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Experimental: Parte A: Vacina CV0701 mRNA COVID-19 (dose alta)
Os participantes receberam uma dose da vacina CV0701 mRNA contra a COVID-19 na formulação de alta dose no Dia 1.
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A vacina do estudo foi administrada como uma única injeção intramuscular.
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Experimental: Parte A: Vacina CV0601 mRNA COVID-19
Os participantes receberam uma dose da vacina CV0601 mRNA COVID-19 no Dia 1.
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A vacina do estudo foi administrada como uma única injeção intramuscular.
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Comparador Ativo: Parte A: Vacina de Controle
Os participantes receberam uma dose da vacina de controle no Dia 1.
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A vacina do estudo foi administrada como uma única injeção intramuscular.
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Experimental: Parte B: Vacina CV0801 mRNA COVID-19 (condição máxima de armazenamento)
Os participantes receberam uma dose da vacina CV0801 mRNA COVID-19 no Dia 1 sob condição máxima de armazenamento.
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A vacina do estudo foi administrada como uma única injeção intramuscular.
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Experimental: Parte B: Vacina CV0801 mRNA COVID-19 (condição intermediária de armazenamento)
Os participantes receberam uma dose da vacina CV0801 mRNA COVID-19 no Dia 1 sob condição de armazenamento intermediário.
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A vacina do estudo foi administrada como uma única injeção intramuscular.
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Experimental: Parte B: Vacina CV0801 mRNA COVID-19 (condição de armazenamento de controle de linha de base)
Os participantes receberam uma dose da vacina CV0801 mRNA COVID-19 no Dia 1 sob condição de armazenamento de controle inicial.
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A vacina do estudo foi administrada como uma única injeção intramuscular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte A: Título médio geométrico (GMT) de títulos de neutralização sérica contra pseudovírus portadores de proteína Spike XX da cepa SARS-CoV-2
Prazo: No dia 29
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No dia 29
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Parte A: GMT de títulos de neutralização sérica contra pseudovírus portadores de proteína Spike XY da cepa SARS-CoV-2
Prazo: No dia 29
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No dia 29
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Parte B: GMT de títulos de neutralização sérica contra pseudovírus portadores de proteína Spike XY da cepa SARS-CoV-2
Prazo: No dia 29
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No dia 29
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Parte A: Número de participantes que relataram quaisquer eventos adversos (EAs) solicitados no site da administração
Prazo: Dia 1 ao Dia 7
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Os eventos avaliados no local de administração solicitados incluíram vermelhidão no local da injeção (eritema), dor, inchaço e linfadenopatia (definida como inchaço localizado axilar, cervical ou supraclavicular ou sensibilidade ipsilateral ao braço da injeção).
Qualquer = ocorrência do evento independente do grau de intensidade.
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Dia 1 ao Dia 7
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Parte A: Número de participantes que relataram quaisquer EAs sistêmicos solicitados
Prazo: Dia 1 ao Dia 7
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Os eventos sistêmicos solicitados avaliados incluíram febre, calafrios, dor de cabeça, mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articulações) e fadiga (cansaço).
A febre é definida quando a temperatura corporal é superior ou igual a (>=) 38ºC; o local preferido para medir a temperatura é oral.
Qualquer = ocorrência do evento independente do grau de intensidade.
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Dia 1 ao Dia 7
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Parte A: Número de participantes que relataram quaisquer EAs não solicitados
Prazo: Dia 1 ao dia 28
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Um EA não solicitado é um EA que não está incluído na lista de eventos solicitados ou pode ser incluído na lista de eventos solicitados, mas com início fora do período especificado de acompanhamento para eventos solicitados.
EAs não solicitados incluem EAs graves e não graves.
Qualquer = ocorrência do evento independente do grau de intensidade.
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Dia 1 ao dia 28
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Parte A: Número de participantes que relataram quaisquer eventos adversos assistidos por médicos (MAAEs), eventos adversos graves (EAGs) e EAs de interesse especial (EAIEs)
Prazo: Dia 1 ao Dia 181
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Um SAE refere-se a qualquer ocorrência médica desfavorável que resulte em morte, seja fatal, exija internação hospitalar ou prolongue a hospitalização existente, cause deficiência/incapacidade persistente ou significativa, envolva uma anomalia congênita/defeito de nascença na prole de um participante, inclua um resultado de gravidez anormal ou ocorra em qualquer outra situação a critério do investigador. Um MAAE resulta em uma visita a um profissional médico, como televisitas, consultas médicas, consultas de urgência, atendimentos de emergência ou hospitalizações. Os EAIE são EAs predefinidos graves ou não graves de preocupação científica e médica específicos para o produto/programa. Este estudo observou os seguintes EAIEs: potencial doença imunomediada (pIMDs), COVID-19 moderada a grave confirmada em laboratório, miocardite e pericardite, anafilaxia ou hipersensibilidade grave dentro de 24 horas após a intervenção. “Qualquer” indica a ocorrência do evento independente do seu grau de intensidade. |
Dia 1 ao Dia 181
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Parte B: Número de participantes que relataram quaisquer EAs solicitados no site da Administração
Prazo: Dia 1 ao Dia 7
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Os eventos avaliados no local de administração solicitados incluíram vermelhidão no local da injeção (eritema), dor, inchaço e linfadenopatia (definida como inchaço localizado axilar, cervical ou supraclavicular ou sensibilidade ipsilateral ao braço da injeção).
Qualquer = ocorrência do evento independente do grau de intensidade.
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Dia 1 ao Dia 7
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Parte B: Número de participantes que relataram quaisquer EAs sistêmicos solicitados
Prazo: Dia 1 ao Dia 7
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Os eventos sistêmicos solicitados avaliados incluíram febre, calafrios, dor de cabeça, mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articulações) e fadiga (cansaço).
A febre é definida como temperatura corporal >= 38ºC; o local preferido para medir a temperatura é oral.
Qualquer = ocorrência do evento independente do grau de intensidade.
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Dia 1 ao Dia 7
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Parte B: Número de participantes que relataram quaisquer EAs não solicitados
Prazo: Dia 1 ao dia 28
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Um EA não solicitado é um EA que não está incluído na lista de eventos solicitados ou pode ser incluído na lista de eventos solicitados, mas com início fora do período especificado de acompanhamento para eventos solicitados.
EAs não solicitados incluem EAs graves e não graves.
Qualquer = ocorrência do evento independente do grau de intensidade.
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Dia 1 ao dia 28
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Parte B: Número de participantes que relataram quaisquer MAAEs, SAEs e EAIEs
Prazo: Dia 1 ao Dia 181
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Dia 1 ao Dia 181
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte A: GMT de títulos de neutralização sérica contra pseudovírus portadores de proteína Spike XX da cepa SARS-CoV-2
Prazo: No Dia 91 e no Dia 181
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No Dia 91 e no Dia 181
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Parte A: GMT de títulos de neutralização sérica contra pseudovírus portadores de proteína Spike XY da cepa SARS-CoV-2
Prazo: No Dia 91 e no Dia 181
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No Dia 91 e no Dia 181
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Parte A: GMT de títulos de neutralização sérica contra pseudovírus portadores de proteína Spike XZ da cepa SARS-CoV-2
Prazo: No Dia 29, Dia 91 e Dia 181
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No Dia 29, Dia 91 e Dia 181
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Parte A: Porcentagem de participantes com resposta sorológica de títulos de neutralização sérica contra pseudovírus portadores de proteína Spike XX da cepa SARS-CoV-2
Prazo: No Dia 29 em comparação com a linha de base (Dia 1)
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A resposta sorológica é definida como um título pós-reforço maior ou igual a (≥) 4 vezes o limite inferior de quantificação (LLOQ) quando o título pré-vacinação está abaixo do LLOQ ou um título pós-reforço ≥ 4 vezes o título pré-reforço quando o título pré-vacinação é ≥ LLOQ.
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No Dia 29 em comparação com a linha de base (Dia 1)
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Parte A: Porcentagem de participantes com resposta sorológica de títulos de neutralização sérica contra pseudovírus portadores de proteína Spike XY da cepa SARS-CoV-2
Prazo: No Dia 29 em comparação com a linha de base (Dia 1)
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A resposta serológica é definida como um título pós-reforço ≥ 4 vezes o limite inferior de quantificação (LLOQ) quando o título pré-vacinação é inferior ao LLOQ ou um título pós-reforço ≥ 4 vezes o título pré-reforço quando o título pré-vacinação é ≥ LLOQ.
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No Dia 29 em comparação com a linha de base (Dia 1)
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Parte A: Porcentagem de participantes com resposta sorológica de títulos de neutralização sérica contra pseudovírus portadores de proteína de pico XZ da cepa SARS-CoV-2
Prazo: No Dia 29 em comparação com a linha de base (Dia 1)
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A resposta serológica é definida como um título pós-reforço ≥ 4 vezes o LLOQ quando o título pré-vacinação é inferior ao LLOQ ou um título pós-reforço ≥ 4 vezes o título pré-reforço quando o título pré-vacinação é ≥ LLOQ.
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No Dia 29 em comparação com a linha de base (Dia 1)
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Parte A: Aumento da média geométrica (GMI) dos títulos de neutralização sérica contra pseudovírus portadores de proteína Spike XX da cepa SARS-CoV-2
Prazo: No Dia 29, Dia 91 e Dia 181 em comparação com a linha de base (Dia 1)
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O GMI é definido como a média geométrica das proporções entre os participantes do título pós-dose em relação ao título pré-dose.
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No Dia 29, Dia 91 e Dia 181 em comparação com a linha de base (Dia 1)
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Parte A: GMI de títulos de neutralização sérica contra pseudovírus portadores de proteína Spike XY da cepa SARS-CoV-2
Prazo: No Dia 29, Dia 91 e Dia 181 em comparação com a linha de base (Dia 1)
|
O GMI é definido como a média geométrica das proporções entre os participantes do título pós-dose em relação ao título pré-dose.
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No Dia 29, Dia 91 e Dia 181 em comparação com a linha de base (Dia 1)
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Parte A: GMI de títulos de neutralização sérica contra pseudovírus portadores de proteína Spike XZ da cepa SARS-CoV-2
Prazo: No Dia 29, Dia 91 e Dia 181 em comparação com a linha de base (Dia 1)
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O GMI é definido como a média geométrica das proporções entre os participantes do título pós-dose em relação ao título pré-dose.
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No Dia 29, Dia 91 e Dia 181 em comparação com a linha de base (Dia 1)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
23 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 219075
- 2023-504596-25-00 (Outro identificador: EU CT number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos individuais de nível de paciente (IPD) e documentos de estudo relacionados dos estudos elegíveis por meio do Portal de Compartilhamento de Dados.
Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da GSK podem ser encontrados em: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Prazo de Compartilhamento de IPD
A IPD anônima será disponibilizada dentro de 6 meses após a publicação dos resultados primários, principais secundários e de segurança para estudos em produtos com indicação(ões) aprovada(s) ou ativo(s) encerrado(s) em todas as indicações.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A IPD anônima é compartilhada com pesquisadores cujas propostas são aprovadas por um Painel de Revisão Independente e após um Acordo de Compartilhamento de Dados estar em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, até 6 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .