Een onderzoek naar de veiligheid en immuunrespons van een boosterdosis van onderzoeks-COVID-19-mRNA-vaccins bij gezonde volwassenen
8 oktober 2025 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een gerandomiseerde, actief gecontroleerde, waarnemersblinde fase 2-studie om de veiligheid, reactogeniciteit en immunogeniciteit te beoordelen van een boosterdosis van COVID-19-mRNA-onderzoeksvaccins bij gezonde volwassenen die eerder een volledige primaire vaccinatiereeks met of zonder boosterdosis ontvingen ( S)
Het doel van deze studie is het beoordelen van de immuunrespons en veiligheid van een boosterdosis van COVID-19-mRNA-vaccins in onderzoek bij gezonde volwassenen.
De studie zal de experimentele vaccins vergelijken met het controlevaccin.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deel A:
Deel A van deze Fase 2-studie evalueert de veiligheid, reactogeniciteit en immunogeniciteit van twee kandidaat-vaccins – het bivalente CV0701 en het monovalente CV0601 – bij gezonde volwassenen die een volledige primaire vaccinatiereeks hebben gekregen (met of zonder boosterdoses). Door deze kandidaten op te nemen, zal het onderzoek beoordelen of er immuuninterferentie optreedt tussen het XY-spike-eiwit en de XX-spike-eiwit-antigenen in het bivalente vaccin, vergeleken met het XX-spike-eiwit-antigeen in het monovalente vaccin. In deel A zullen zowel CV0701 als CV0601 worden vergeleken met het controlevaccin (dat dient als standaardzorgcontrole) met behulp van een gerandomiseerd, waarnemersblind ontwerp.
Deel B:
Het doel van Deel B is het evalueren van de veiligheid en de immunogeniciteit op dag 29 van CV0801 onder drie opslagomstandigheden:
- Conditie 1: Basislijn/controle
- Voorwaarde 2: Tussenopslag
- Voorwaarde 3: Maximale opslag
Voorwaarde 1 dient als controle waarmee de prestaties (veiligheid, reactogeniciteit en immunogeniciteit) van omstandigheden 2 en 3 worden vergeleken.
De stabiliteit van het mRNA-vaccin wordt beïnvloed door productspecifieke factoren (bijv. molecuulgewicht, buffersamenstelling, inkapseling van lipide-nanodeeltjes), productiefactoren (zoals de duur dat het vaccin in vloeibare vorm blijft tijdens productie en hantering bij verschillende temperaturen) en opslagomstandigheden. De impact van deze factoren is gebaseerd op product- en proceskennis en op klinische ervaring.
Via deel B van deze fase 2-studie willen GSK en CureVac gegevens ontwikkelen over hoe verschillende bewaaromstandigheden de uiteindelijke eigenschappen van het vaccin beïnvloeden in een klinische proefomgeving.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
692
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Australian Capital Territory
-
Bruce, Australian Capital Territory, Australië, 2617
- GSK Investigational Site
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australië, 2148
- GSK Investigational Site
-
Botany, New South Wales, Australië, 2019
- GSK Investigational Site
-
Brookvale, New South Wales, Australië, 2100
- GSK Investigational Site
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australië, 2450
- GSK Investigational Site
-
Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
- GSK Investigational Site
-
Kanwal, New South Wales, Australië, 2259
- GSK Investigational Site
-
Maroubra, New South Wales, Australië, 2035
- GSK Investigational Site
-
Merewether, New South Wales, Australië, 2291
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
Blacktown, Queensland, Australië, 4006
- GSK Investigational Site
-
Sherwood, Queensland, Australië, 4068
- GSK Investigational Site
-
Tarragindi, Queensland, Australië, 4075
- GSK Investigational Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australië, 3124
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95864
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61614-4896
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Deelnemers komen alleen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als alle volgende criteria van toepassing zijn:
- Is ten minste 18 jaar oud en heeft de wettelijke leeftijd bereikt volgens de lokale regelgeving in elk deelnemend land.
- Moet gedocumenteerde geïnformeerde toestemming geven voordat er onderzoeksprocedures worden uitgevoerd.
- Kan en zal naar het oordeel van de onderzoeker voldoen aan de eisen van het protocol.
- Is gezond of medisch stabiel zoals bepaald door het oordeel van de onderzoeker op basis van medische geschiedenis, metingen van vitale functies en bevindingen van lichamelijk onderzoek. Deelnemers met een reeds bestaande stabiele ziekte, gedefinieerd als een ziekte die geen significante verandering in therapie of ziekenhuisopname vereist wegens verergering van de ziekte gedurende de 6 weken voorafgaand aan inschrijving, kunnen worden opgenomen.
- Voorafgaande ontvangst van een mRNA COVID-19-vaccin. Dit kan afkomstig zijn van een voltooide primaire vaccinatiereeks of boosterdosis(s) van een goedgekeurd of geautoriseerd mRNA COVID-19-vaccin. De laatste vaccinatie moet een mRNA COVID-19-vaccinatie zijn die minimaal 3 maanden voor randomisatie is ontvangen.
Als de deelnemer een vrouw is die zwanger kan worden, kan de deelnemer aan het onderzoek deelnemen als zij:
- adequate anticonceptie hebben toegepast gedurende 30 dagen voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksinterventie; En
- een negatief resultaat van de zwangerschapstest hebben op de dag van toediening van de onderzoeksinterventie; En
- zijn overeengekomen om gedurende 2 maanden na toediening van de onderzoeksinterventie adequate anticonceptie voort te zetten.
Vrouwelijke deelnemers die geen kinderen kunnen krijgen, kunnen aan het onderzoek deelnemen. Niet-vruchtbaar potentieel wordt gedefinieerd als huidig afbinden van de eileiders, hysterectomie, ovariëctomie of postmenopauzaal.
Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:
- Is zwanger of heeft een positieve uitslag van de zwangerschapstest bij Bezoek 1.
- Geeft borstvoeding of gaat (opnieuw) beginnen met borstvoeding vanaf de studieinterventietoediening tot 3 maanden na de studieinterventietoediening.
- Heeft een medische ziekte of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek verhindert omdat het de deelnemer een onaanvaardbaar risico op letsel zou geven, waardoor hij niet in staat zou zijn om aan de vereisten van het protocol te voldoen of omdat het succesvolle afronding van het protocol zou kunnen belemmeren de studie.
- Heeft een voorgeschiedenis van een immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening als gevolg van een ziekte.
- Heeft immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen gebruikt gedurende 14 opeenvolgende dagen of meer binnen 3 maanden voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksinterventie. Niet-systemische corticosteroïden zijn toegestaan. Als systemische corticosteroïden op korte termijn (<14 dagen) zijn toegediend voor de behandeling van een acute ziekte, mogen deelnemers niet worden opgenomen in het onderzoek totdat de behandeling met corticosteroïden is stopgezet gedurende ten minste 28 dagen vóór toediening van de onderzoeksinterventie.
- Heeft een acute medische ziekte of acute koortsziekte met orale temperatuur ≥38,0°C of ≥100,4°F binnen 72 uur voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksinterventie.
- Heeft deelgenomen aan een ander onderzoek met een onderzoeksproduct, vaccin of apparaat binnen 28 dagen vóór de toediening van de onderzoeksinterventie en/of geplande deelname tot het einde van het onderzoek (EoS).
- Heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of ernstige allergische reacties, waaronder anafylaxie, gegeneraliseerde urticaria, angio-oedeem en andere significante reacties op een eerder mRNA-vaccin of een onderdeel van de onderzoeksinterventie(s).
- Immunoglobulinen of bloed of bloedproducten heeft gekregen of van plan is dit te krijgen binnen 3 maanden vóór de toediening van de onderzoeksinterventie via EoS.
- Heeft een bloedingsstoornis, of een voorgeschiedenis van significante bloedingen of blauwe plekken na intramusculaire injecties.
- Heeft een voorgeschiedenis van chronisch alcoholgebruik en/of drugsmisbruik waarvan de onderzoeker meent dat het de potentiële deelnemer niet in staat/onwaarschijnlijk maakt om nauwkeurige veiligheidsrapporten te verstrekken of te voldoen aan onderzoeksprocedures.
- Heeft een voorgeschiedenis van myocarditis, pericarditis of idiopathische cardiomyopathie, of de aanwezigheid van een medische aandoening die het risico op myocarditis of pericarditis verhoogt, waaronder cocaïnemisbruik, cardiomyopathie, endomyocardiale fibrose, hypereosinofiel syndroom, overgevoeligheidsmyocarditis, eosinofiele granulomatose met polyangiitis en aanhoudende myocardiale infectie.
- 30 dagen vóór de studieinterventietoediening een levend vaccin heeft gekregen of een geplande toediening heeft binnen 30 dagen na de studieinterventietoediening.
- Heeft 8 dagen voor de studieinterventietoediening een niet-replicerend vaccin gekregen of heeft een geplande toediening binnen 14 dagen na de studieinterventietoediening.
- Heeft een gedocumenteerde geschiedenis van bevestigde SARS-CoV-2-infectie binnen 3 maanden vóór de toediening van de onderzoeksinterventie.
- Heeft nauw contact gehad met iemand die een bevestigde SARS-CoV-2-infectie had binnen 2 weken vóór toediening van de onderzoeksinterventie.
- Is een werknemer of familielid van de onderzoeker of het personeel van de onderzoekslocatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel A: CV0701 mRNA COVID-19-vaccin (lage dosis)
Deelnemers ontvingen op dag 1 één dosis van het CV0701 mRNA COVID-19-vaccin in de lage dosisformulering.
|
Het onderzoeksvaccin werd toegediend als een enkele intramusculaire injectie.
|
|
Experimenteel: Deel A: CV0701 mRNA COVID-19-vaccin (middelmatige dosis)
Deelnemers ontvingen op dag 1 één dosis van het CV0701 mRNA COVID-19-vaccin in de middeldosisformulering.
|
Het onderzoeksvaccin werd toegediend als een enkele intramusculaire injectie.
|
|
Experimenteel: Deel A: CV0701 mRNA COVID-19-vaccin (hoge dosis)
Deelnemers ontvingen op dag 1 één dosis van het CV0701 mRNA COVID-19-vaccin in de hoge dosisformulering.
|
Het onderzoeksvaccin werd toegediend als een enkele intramusculaire injectie.
|
|
Experimenteel: Deel A: CV0601 mRNA COVID-19-vaccin
Deelnemers kregen op dag 1 één dosis van het CV0601 mRNA COVID-19-vaccin.
|
Het onderzoeksvaccin werd toegediend als een enkele intramusculaire injectie.
|
|
Actieve vergelijker: Deel A: Controlevaccin
Deelnemers kregen op dag 1 één dosis van het controlevaccin.
|
Het onderzoeksvaccin werd toegediend als een enkele intramusculaire injectie.
|
|
Experimenteel: Deel B: CV0801 mRNA COVID-19-vaccin (maximale bewaarconditie)
Deelnemers ontvingen op dag 1 één dosis van het CV0801 mRNA COVID-19-vaccin onder maximale bewaarconditie.
|
Het onderzoeksvaccin werd toegediend als een enkele intramusculaire injectie.
|
|
Experimenteel: Deel B: CV0801 mRNA COVID-19-vaccin (tussenopslag)
Deelnemers ontvingen op dag 1 één dosis van het CV0801 mRNA COVID-19-vaccin onder tussentijdse opslagomstandigheden.
|
Het onderzoeksvaccin werd toegediend als een enkele intramusculaire injectie.
|
|
Experimenteel: Deel B: CV0801 mRNA COVID-19-vaccin (basiscontrole-opslagconditie)
Deelnemers ontvingen op dag 1 één dosis van het CV0801 mRNA COVID-19-vaccin onder baseline-controle-opslagconditie.
|
Het onderzoeksvaccin werd toegediend als een enkele intramusculaire injectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel A: Geometrisch gemiddelde titer (GMT) van serumneutralisatietiters tegen pseudovirus met SARS-CoV-2 stam XX Spike Protein
Tijdsspanne: Op dag 29
|
Op dag 29
|
|
|
Deel A: GMT van serumneutralisatietiters tegen pseudovirus met SARS-CoV-2-stam XY-spike-eiwit
Tijdsspanne: Op dag 29
|
Op dag 29
|
|
|
Deel B: GMT van serumneutralisatietiters tegen pseudovirus met SARS-CoV-2-stam XY-spike-eiwit
Tijdsspanne: Op dag 29
|
Op dag 29
|
|
|
Deel A: Aantal deelnemers dat eventuele ongewenste voorvallen (AE's) op de beheersite rapporteert
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 7
|
Beoordeelde voorvallen op de toedieningsplaats omvatten roodheid op de injectieplaats (erytheem), pijn, zwelling en lymfadenopathie (gedefinieerd als gelokaliseerde oksel-, cervicale of supraclaviculaire zwelling of gevoeligheid ipsilateraal van de injectie-arm).
Any = optreden van de gebeurtenis, ongeacht de intensiteitsgraad.
|
Dag 1 tot dag 7
|
|
Deel A: Aantal deelnemers dat gevraagde systemische bijwerkingen rapporteert
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 7
|
Beoordeelde gevraagde systemische gebeurtenissen omvatten koorts, koude rillingen, hoofdpijn, myalgie (spierpijn), artralgie (gewrichtspijn) en vermoeidheid (vermoeidheid).
Koorts wordt gedefinieerd als de lichaamstemperatuur hoger is dan of gelijk is aan (>=) 38ºC; De voorkeurslocatie voor het meten van de temperatuur is oraal.
Any = optreden van de gebeurtenis, ongeacht de intensiteitsgraad.
|
Dag 1 tot dag 7
|
|
Deel A: Aantal deelnemers dat ongevraagde bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
|
Een ongevraagde AE is een AE die ofwel niet is opgenomen in de lijst met gevraagde evenementen, ofwel kan worden opgenomen in de lijst met gevraagde evenementen, maar die begint buiten de gespecificeerde follow-upperiode voor gevraagde evenementen.
Ongevraagde bijwerkingen omvatten zowel ernstige als niet-ernstige bijwerkingen.
Any = optreden van de gebeurtenis, ongeacht de intensiteitsgraad.
|
Dag 1 tot dag 28
|
|
Deel A: Aantal deelnemers dat medisch bijgewoonde bijwerkingen (MAAE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen van bijzonder belang (AESI's) rapporteert
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 181
|
Een SAE verwijst naar elk ongewenst medisch voorval dat de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname vereist of bestaande ziekenhuisopname verlengt, aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid veroorzaakt, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking bij het nageslacht van een deelnemer betreft, een abnormale zwangerschapsuitkomst omvat, of zich in een andere situatie voordoet, naar het oordeel van de onderzoeker. Een MAAE resulteert in een bezoek aan een medische professional, zoals televisiebezoeken, doktersbezoeken, bezoeken aan spoedeisende hulp, bezoeken aan spoedeisende hulp of ziekenhuisopnames. AESI's zijn ernstige of niet-ernstige, vooraf gedefinieerde bijwerkingen van wetenschappelijk en medisch belang die specifiek zijn voor het product/programma. In deze studie werden de volgende AESI’s opgemerkt: potentiële immuungemedieerde ziekte (pIMD’s), door het laboratorium bevestigde matige tot ernstige COVID-19, myocarditis en pericarditis, anafylaxie of ernstige overgevoeligheid binnen 24 uur na de interventie. "Elke" geeft het optreden van de gebeurtenis aan, ongeacht de intensiteitsgraad ervan. |
Dag 1 tot dag 181
|
|
Deel B: Aantal deelnemers dat eventuele ongewenste bijwerkingen van de beheersite rapporteert
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 7
|
Beoordeelde voorvallen op de toedieningsplaats omvatten roodheid op de injectieplaats (erytheem), pijn, zwelling en lymfadenopathie (gedefinieerd als gelokaliseerde oksel-, cervicale of supraclaviculaire zwelling of gevoeligheid ipsilateraal van de injectie-arm).
Any = optreden van de gebeurtenis, ongeacht de intensiteitsgraad.
|
Dag 1 tot dag 7
|
|
Deel B: Aantal deelnemers dat gevraagde systemische bijwerkingen rapporteert
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 7
|
Beoordeelde gevraagde systemische gebeurtenissen omvatten koorts, koude rillingen, hoofdpijn, myalgie (spierpijn), artralgie (gewrichtspijn) en vermoeidheid (vermoeidheid).
Koorts wordt gedefinieerd als lichaamstemperatuur >= 38ºC; De voorkeurslocatie voor het meten van de temperatuur is oraal.
Any = optreden van de gebeurtenis, ongeacht de intensiteitsgraad.
|
Dag 1 tot dag 7
|
|
Deel B: Aantal deelnemers dat ongevraagde bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
|
Een ongevraagde AE is een AE die ofwel niet is opgenomen in de lijst met gevraagde evenementen, ofwel kan worden opgenomen in de lijst met gevraagde evenementen, maar die begint buiten de gespecificeerde follow-upperiode voor gevraagde evenementen.
Ongevraagde bijwerkingen omvatten zowel ernstige als niet-ernstige bijwerkingen.
Any = optreden van de gebeurtenis, ongeacht de intensiteitsgraad.
|
Dag 1 tot dag 28
|
|
Deel B: Aantal deelnemers dat eventuele MAAE's, SAE's en AESI's rapporteert
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 181
|
Dag 1 tot dag 181
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel A: GMT van serumneutralisatietiters tegen pseudovirus met SARS-CoV-2 stam XX Spike Protein
Tijdsspanne: Op dag 91 en dag 181
|
Op dag 91 en dag 181
|
|
|
Deel A: GMT van serumneutralisatietiters tegen pseudovirus met SARS-CoV-2-stam XY-spike-eiwit
Tijdsspanne: Op dag 91 en dag 181
|
Op dag 91 en dag 181
|
|
|
Deel A: GMT van serumneutralisatietiters tegen pseudovirus met SARS-CoV-2-stam XZ-spike-eiwit
Tijdsspanne: Op dag 29, dag 91 en dag 181
|
Op dag 29, dag 91 en dag 181
|
|
|
Deel A: Percentage deelnemers met een serumrespons van serumneutralisatietiters tegen pseudovirus met SARS-CoV-2 stam XX Spike Protein
Tijdsspanne: Op dag 29 vergeleken met de uitgangswaarde (dag 1)
|
Serorespons wordt gedefinieerd als een post-booster titer groter dan of gelijk aan (≥) 4 maal de onderste kwantificeringsgrens (LLOQ) wanneer de pre-vaccinatie titer lager is dan LLOQ of een post-booster titer ≥ 4 maal de pre-booster titer wanneer de pre-vaccinatie titer ≥ LLOQ is.
|
Op dag 29 vergeleken met de uitgangswaarde (dag 1)
|
|
Deel A: Percentage deelnemers met een serumrespons van serumneutralisatietiters tegen pseudovirus met SARS-CoV-2-stam XY-spike-eiwit
Tijdsspanne: Op dag 29 vergeleken met de uitgangswaarde (dag 1)
|
Serorespons wordt gedefinieerd als een post-booster titer ≥ 4 maal de onderste kwantificeringslimiet (LLOQ) wanneer de pre-vaccinatie titer lager is dan LLOQ, of een post-booster titer ≥ 4 maal de pre-booster titer wanneer de pre-vaccinatie titer ≥ LLOQ is.
|
Op dag 29 vergeleken met de uitgangswaarde (dag 1)
|
|
Deel A: Percentage deelnemers met een serumrespons van serumneutralisatietiters tegen pseudovirus met SARS-CoV-2-stam XZ-spike-eiwit
Tijdsspanne: Op dag 29 vergeleken met de uitgangswaarde (dag 1)
|
Serorespons wordt gedefinieerd als een post-booster titer ≥ 4 maal de LLOQ wanneer de pre-vaccinatie titer lager is dan de LLOQ, of een post-booster titer ≥ 4 maal de pre-booster titer wanneer de pre-vaccinatie titer ≥ LLOQ is.
|
Op dag 29 vergeleken met de uitgangswaarde (dag 1)
|
|
Deel A: Geometrisch gemiddelde toename (GMI) van serumneutralisatietiters tegen pseudovirus met SARS-CoV-2 stam XX Spike Protein
Tijdsspanne: Op dag 29, dag 91 en dag 181 vergeleken met de uitgangswaarde (dag 1)
|
GMI wordt gedefinieerd als het geometrische gemiddelde van de verhoudingen binnen de deelnemers van de titer na de dosis ten opzichte van de titer vóór de dosis.
|
Op dag 29, dag 91 en dag 181 vergeleken met de uitgangswaarde (dag 1)
|
|
Deel A: GMI van serumneutralisatietiters tegen pseudovirus met SARS-CoV-2-stam XY-spike-eiwit
Tijdsspanne: Op dag 29, dag 91 en dag 181 vergeleken met de uitgangswaarde (dag 1)
|
GMI wordt gedefinieerd als het geometrische gemiddelde van de verhoudingen binnen de deelnemers van de titer na de dosis ten opzichte van de titer vóór de dosis.
|
Op dag 29, dag 91 en dag 181 vergeleken met de uitgangswaarde (dag 1)
|
|
Deel A: GMI van serumneutralisatietiters tegen pseudovirus met SARS-CoV-2-stam XZ-spike-eiwit
Tijdsspanne: Op dag 29, dag 91 en dag 181 vergeleken met de uitgangswaarde (dag 1)
|
GMI wordt gedefinieerd als het geometrische gemiddelde van de verhoudingen binnen de deelnemers van de titer na de dosis ten opzichte van de titer vóór de dosis.
|
Op dag 29, dag 91 en dag 181 vergeleken met de uitgangswaarde (dag 1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
23 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 219075
- 2023-504596-25-00 (Andere identificatie: EU CT number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele patiëntgegevens (IPD) en gerelateerde onderzoeksdocumenten van de in aanmerking komende onderzoeken via het Data Sharing Portal.
Details over GSK's criteria voor het delen van gegevens zijn te vinden op: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
IPD-tijdsbestek voor delen
Geanonimiseerde IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen 6 maanden na publicatie van primaire, belangrijke secundaire en veiligheidsresultaten voor onderzoeken in product met goedgekeurde indicatie(s) of beëindigde activa voor alle indicaties.
IPD-toegangscriteria voor delen
Geanonimiseerde IPD wordt gedeeld met onderzoekers van wie de voorstellen zijn goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten.
Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend tot maximaal 6 maanden.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .