LAAO後の低用量NOACとGDMTの比較 (RECORD-III)
左心耳閉塞後の低用量リバーロキサバン単独療法とガイドラインに定められた薬物療法との比較：無作為化、非盲検、多施設共同、優位性試験
血栓塞栓性脳卒中に関する心房細動（AF）のリスク増加は、主に左心耳（LAA）内からの血栓の形成と塞栓形成によるものです。 経皮的左心耳閉塞（LAAO）は、AF患者の脳卒中予防のための非薬理学的戦略です。 PROTECT-AF、PREVAIL、Prague-17 などのランダム化試験のデータは、LAAO がワルファリンや NOAC と同等の有効性を有することを示唆しています。 これらの結果を考慮して、LAAOは、禁忌がある、またはOACに不適当なNVAF患者に対する非薬理学的脳卒中予防戦略として、米国心臓病学会（ACC）および欧州心臓病学会（ESC）のガイドラインによって推奨されています。
PROTECT-AF および PREVAIL 試験では、脳卒中、全身性塞栓症、またはデバイス関連の血栓症のリスクを最小限に抑えるように設計された標準化された抗血栓薬の使用が規定されています。 この抗血栓戦略はその後ガイドラインで承認され、手短に言えば、LAAO後45日目の経食道心エコー検査（TEE）で漏れがないか、漏れが5mm以下であれば、LAAO患者は45日間ワルファリンとアスピリンを服用して退院することになった。抗血栓療法は、LAAO 後 6 か月までは二剤抗血小板療法 (DAPT) に切り替え、その後はアスピリンに切り替える必要があります。
LAAOは医学会によって推奨されているが、これまでの患者レベルのメタ分析では、経口抗凝固療法と比較してLAAOの虚血性脳卒中が有意に多いことが示唆されており、LAAOがLAA以外の原因による虚血性脳卒中を予防できないことが示唆されている。 LAAOとOACを組み合わせた戦略は脳卒中のリスクをさらに減らすことができるでしょうか? 研究者らは、LAAO後の低用量リバロキサバンの長期投与（1日10mg）が虚血性脳卒中の残留リスクを強力に補う可能性があると仮説を立てた。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Chao Gao, M.D., Ph.D.
- 電話番号：+86-18629551066
- メール：woshigaochao@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ruining Zhang, BSc
- 電話番号：+86-15802990370
- メール：ruining-zhang@qq.com
研究場所
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Shannxi
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Xi'an、Shannxi、中国、710032
- 募集
- Ling Tao
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コンタクト：
- Chao Gao, M.D., Ph.D.
- 電話番号：+8618629551066
- メール：woshigaochao@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 左心耳閉塞（LAAO）が成功した非弁膜症性心房細動（NVAF）患者
- ガイドラインに基づいた抗血栓療法の対象となる
- インフォームドコンセントを理解し、提供し、すべての治験薬を遵守できる
除外基準:
- 18歳未満
- インフォームド・コンセントを与えることができない、または現在別の試験に参加しているがまだ主要評価項目に到達していない
- 患者は妊娠中または授乳中の女性です（地域の慣例に従って、妊娠の可能性のある女性の場合はインデックス手順の前に7日以内に妊娠検査を実施する必要があります）
- 余命2年未満の併発疾患
- 血行動態が不安定
- ヘパリン、抗血小板薬、抗凝固薬、造影剤などの薬剤に対する既知の禁忌
- LAAO またはその他の処置関連の合併症の直後に評価されたペリデバイスの漏れ > 5mm
- 抗凝固薬の長期使用を必要とした心房細動以外の併存疾患（埋め込まれた機械弁など）
- 1年以内の経皮的冠動脈インターベンション（PCI）。
- 患者は、WATCHMAN デバイスの移植前 30 日以内、または移植後 60 日以内に、心臓または非心臓の介入または外科的処置（例：PCI、電気的除細動、心臓手術）を受けた、または受ける予定である。
- 明らかな出血が続いている
- 登録後30日以内の過去の脳卒中/TIA
- 症候性頸動脈疾患
- 重度の腎不全（CrCl≤30ml/min/1.73m2）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量の新規経口抗凝固療法（NOAC）ベースの抗血栓療法
HAS-BLED<3: リバーロキサバン 15 mg QD を 3 か月間投与し、その後リバーロキサバン 10 mg QD を無期限に投与する HAS-BLED≥3: リバーロキサバン 10 mg を QD で 3 か月間投与し、その後リバーロキサバン 2.5 mg を無期限に 1 日 2 回投与する |
QD
QD
入札
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アクティブコンパレータ：ガイドライン決定薬物療法 (GDMT)
HAS-BLED<3: リバーロキサバン 15 mg QD + アスピリン 100 mg QD を 3 か月間投与し、その後アスピリン 100 mg QD を無期限に投与 HAS-BLED≥3: アスピリン 100mg QD + クロピドグレル 75mg QD を 3 か月間、その後無期限にアスピリン 100mg QD |
QD
QD
QD
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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死亡、脳卒中、全身性塞栓症、および出血学術研究コンソーシアム (BARC) が定義した 3 つまたは 5 つの出血イベントの複合エンドポイントの割合
時間枠：無作為化から 24 か月後
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無作為化から 24 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡、脳卒中、全身性塞栓症、およびBARCで定義された3つまたは5つの出血事象の複合エンドポイントの割合
時間枠：45 日、6 か月、12 か月 (イベントまでの時間)
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45 日、6 か月、12 か月 (イベントまでの時間)
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死亡、脳卒中、全身性塞栓症の複合エンドポイントの割合
時間枠：45 日、6、12、24 か月 (イベントまでの時間)
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45 日、6、12、24 か月 (イベントまでの時間)
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BARC タイプ 3 または 5 の出血事象の発生率
時間枠：45 日、6、12、24 か月 (イベントまでの時間)
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45 日、6、12、24 か月 (イベントまでの時間)
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死亡、脳卒中、全身性塞栓症、心筋梗塞（MI）の複合エンドポイントの割合
時間枠：45 日、6、12、24 か月 (イベントまでの時間)
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45 日、6、12、24 か月 (イベントまでの時間)
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死亡率
時間枠：45 日、6、12、24 か月 (イベントまでの時間)
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45 日、6、12、24 か月 (イベントまでの時間)
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任意のストロークの速度
時間枠：45 日、6、12、24 か月 (イベントまでの時間)
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45 日、6、12、24 か月 (イベントまでの時間)
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全身塞栓症の発生率
時間枠：45 日、6、12、24 か月 (イベントまでの時間)
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45 日、6、12、24 か月 (イベントまでの時間)
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心筋梗塞（MI）の発生率
時間枠：45 日、6、12、24 か月 (イベントまでの時間)
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45 日、6、12、24 か月 (イベントまでの時間)
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BARC タイプ 2、3、または 5 の出血事象の発生率
時間枠：45 日、6、12、24 か月 (イベントまでの時間)
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45 日、6、12、24 か月 (イベントまでの時間)
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BARC タイプ 2 出血事象の発生率
時間枠：45 日、6、12、24 か月 (イベントまでの時間)
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45 日、6、12、24 か月 (イベントまでの時間)
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BARC タイプ 3 の出血事象の発生率
時間枠：45 日、6、12、24 か月 (イベントまでの時間)
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45 日、6、12、24 か月 (イベントまでの時間)
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BARC タイプ 5 の出血事象の割合
時間枠：45 日、6、12、24 か月 (イベントまでの時間)
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45 日、6、12、24 か月 (イベントまでの時間)
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GUSTO で定義された大出血および/または軽微な出血の割合
時間枠：45 日、6、12、24 か月 (イベントまでの時間)
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Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries (GUSTO) で定義された大出血および/または軽微な出血
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45 日、6、12、24 か月 (イベントまでの時間)
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TIMI で定義された大出血および/または軽微な出血の割合
時間枠：45 日、6、12、24 か月 (イベントまでの時間)
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心筋梗塞における血栓溶解症（TIMI）は、大出血および/または軽微な出血を定義します
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45 日、6、12、24 か月 (イベントまでの時間)
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ISTH で定義された大出血および/または臨床的に関連のある小出血の割合
時間枠：45 日、6、12、24 か月 (イベントまでの時間)
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国際血栓止血学会 (ISTH) が定義した大出血および/または臨床的に関連のある小出血
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45 日、6、12、24 か月 (イベントまでの時間)
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割り当てられた薬剤に対する患者の遵守率
時間枠：45 日、6、12、24 か月 (2 進法)
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アドヒアランスは、この試験の投薬戦略を使用し、治療範囲内で 80% の時間を達成した参加者として定義されます。
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45 日、6、12、24 か月 (2 進法)
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国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS) アンケートのスコア
時間枠：45日、6、12、24ヶ月（連続）
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NIHSS は 11 の項目で構成されており、各項目は特定の能力を 0 から 4 のスコアで採点します。各項目について、スコア 0 は通常、その特定の能力が正常に機能していることを示し、スコアが高いほど、何らかのレベルの障害があることを示します。 各項目の個々のスコアは、患者の合計 NIHSS スコアを計算するために合計されます。 可能な最大スコアは 42 で、最小スコアは 0 です。 |
45日、6、12、24ヶ月（連続）
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修正ランキンスケール (mRS) のスコア
時間枠：45日、6、12、24ヶ月（連続）
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修正ランキン スコア (mRS) は、0 ～ 5 の範囲のスコアを持つ 6 ポイントの障害スケールです。通常、死亡した患者には別のカテゴリー 6 が追加されます。
修正ランキン スコア (mRS) は、脳卒中臨床試験で最も広く使用されている結果尺度です。
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45日、6、12、24ヶ月（連続）
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5段階EQ-5D版（EQ-5D-5L）アンケートのスコア
時間枠：45日、6、12、24ヶ月（連続）
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記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。
各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。
患者は、5 つの側面のそれぞれで最も適切な記述の横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。
この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。
5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字を作成できます。
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45日、6、12、24ヶ月（連続）
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Ling Tao, M.D., Ph.D.、Xijing Hospital
- スタディチェア：Chao Gao, M.D., Ph.D.、Xijing Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RECORD-III
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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