NOAC en dosis bajas versus GDMT después de LAAO (RECORD-III)
Monoterapia con dosis bajas de rivaroxabán versus tratamiento farmacológico determinado por las pautas después de la oclusión del apéndice auricular izquierdo: un ensayo aleatorizado, abierto, multicéntrico y de superioridad
El mayor riesgo de fibrilación auricular (FA) con respecto al accidente cerebrovascular tromboembólico se debe principalmente a la formación y embolización de coágulos desde el interior de la orejuela auricular izquierda (LAA). La oclusión percutánea del apéndice auricular izquierdo (LAAO) es una estrategia no farmacológica para la prevención del ictus en pacientes con FA. Los datos de los ensayos aleatorios, incluidos PROTECT-AF, PREVAIL y Prague-17, han sugerido que LAAO tiene una eficacia comparable a la warfarina o los NOAC. Teniendo en cuenta estos resultados, las directrices del Colegio Americano de Cardiología (ACC) y la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) recomendaron LAAO como una estrategia no farmacológica de prevención de accidentes cerebrovasculares para pacientes con NVAF que tienen contraindicaciones o no son aptos para ACO.
Los ensayos PROTECT-AF y PREVAIL estipularon el uso de medicamentos antitrombóticos estandarizados que fueron diseñados para minimizar el riesgo de accidente cerebrovascular, embolia sistémica o trombosis relacionada con el dispositivo. Esta estrategia antitrombótica fue posteriormente respaldada por las guías, brevemente, los pacientes con LAAO fueron dados de alta con warfarina y aspirina durante 45 días después de la LAAO, si no había fuga o una fuga ≤5 mm bajo ecocardiografía transesofágica (ETE) a los 45 días de seguimiento. En adelante, las estrategias antitrombóticas deberán cambiar a terapia antiplaquetaria dual (DAPT) hasta 6 meses después de la LAAO, y luego aspirina a partir de entonces.
Aunque las sociedades médicas recomendaron LAAO, metanálisis previos a nivel de pacientes implicaron que, en comparación con la anticoagulación oral, LAAO tuvo significativamente más accidentes cerebrovasculares isquémicos, lo que sugiere la incapacidad de LAAO para prevenir un accidente cerebrovascular isquémico de fuentes más allá de LAA. ¿Una estrategia combinada de LAAO y OAC reducirá aún más el riesgo de accidente cerebrovascular? Los investigadores plantearon la hipótesis de que una dosis baja a largo plazo de rivaroxabán (10 mg diarios) después de la LAAO podría ser un suplemento potente para el riesgo residual de accidente cerebrovascular isquémico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chao Gao, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +86-18629551066
- Correo electrónico: woshigaochao@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ruining Zhang, BSc
- Número de teléfono: +86-15802990370
- Correo electrónico: ruining-zhang@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Shannxi
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Xi'an, Shannxi, Porcelana, 710032
- Reclutamiento
- Ling Tao
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Contacto:
- Chao Gao, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +8618629551066
- Correo electrónico: woshigaochao@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV) con oclusión exitosa del apéndice auricular izquierdo (LAAO)
- Elegible para la terapia antitrombótica dirigida por las guías
- Capaz de comprender y dar su consentimiento informado y cumplir con todos los medicamentos del estudio
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- Incapaz de dar su consentimiento informado o participando actualmente en otro ensayo y aún no en su punto final primario
- El paciente es una mujer que está embarazada o amamantando (se debe realizar una prueba de embarazo dentro de los 7 días anteriores al procedimiento índice en mujeres en edad fértil de acuerdo con la práctica local)
- Condición médica concurrente con una expectativa de vida de menos de dos años
- Hemodinámicamente inestable
- Contraindicación conocida para medicamentos como heparina, antiplaquetarios o anticoagulantes, o medios de contraste
- Fuga peridispositivo > 5 mm evaluada inmediatamente después de LAAO o cualquier otra complicación relacionada con el procedimiento
- Comorbilidades distintas de la fibrilación auricular que requirieron el uso prolongado de anticoagulación (como válvula mecánica implantada)
- Intervención coronaria percutánea (PCI) dentro de 1 año.
- El paciente se sometió o está planeando someterse a cualquier procedimiento intervencionista o quirúrgico cardíaco o no cardíaco dentro de los 30 días anteriores o 60 días posteriores al implante del dispositivo WATCHMAN (p. ej., PCI, cardioversión, cirugía cardíaca)
- Sangrado manifiesto continuo
- Accidente cerebrovascular/AIT previo dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
- Enfermedad de la arteria carótida sintomática
- Insuficiencia renal severa (CrCl≤30ml/min/1,73m2)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nueva terapia antitrombótica basada en anticoagulantes orales (NOAC) en dosis bajas
HAS-BLED<3: Rivaroxaban 15 mg QD durante 3 meses, seguido de Rivaroxaban 10 mg QD indefinidamente HAS-BLED≥3: Rivaroxaban 10 mg QD durante 3 meses, seguido de Rivaroxaban 2,5 mg bid indefinidamente |
QD
QD
LICITACIÓN
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Comparador activo: Terapia de medicación determinada por la guía (GDMT)
HAS-BLED<3: Rivaroxaban 15 mg QD + Aspirina 100 mg QD durante 3 meses, luego Aspirina 100 mg QD indefinidamente HAS-BLED≥3: Aspirina 100 mg QD + Clopidogrel 75 mg QD durante 3 meses, luego Aspirina 100 mg QD indefinidamente |
QD
QD
QD
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa del criterio de valoración compuesto de cualquier muerte, cualquier accidente cerebrovascular, embolia sistémica y 3 o 5 eventos hemorrágicos definidos por The Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Periodo de tiempo: 24 meses después de la aleatorización
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24 meses después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa del criterio de valoración compuesto de cualquier muerte, cualquier accidente cerebrovascular, embolia sistémica y 3 o 5 eventos hemorrágicos definidos por BARC
Periodo de tiempo: 45 días, 6, 12 meses (Tiempo hasta el evento)
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45 días, 6, 12 meses (Tiempo hasta el evento)
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Tasa del criterio de valoración compuesto de cualquier muerte, cualquier accidente cerebrovascular, embolia sistémica
Periodo de tiempo: 45 días, 6, 12, 24 meses (Tiempo hasta el evento)
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45 días, 6, 12, 24 meses (Tiempo hasta el evento)
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Tasa de eventos hemorrágicos BARC tipo 3 o 5
Periodo de tiempo: 45 días, 6, 12, 24 meses (Tiempo hasta el evento)
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45 días, 6, 12, 24 meses (Tiempo hasta el evento)
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Tasa del criterio de valoración compuesto de cualquier muerte, cualquier accidente cerebrovascular, embolia sistémica, infarto de miocardio (IM)
Periodo de tiempo: 45 días, 6, 12, 24 meses (Tiempo hasta el evento)
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45 días, 6, 12, 24 meses (Tiempo hasta el evento)
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Tasa de cualquier muerte
Periodo de tiempo: 45 días, 6, 12, 24 meses (Tiempo hasta el evento)
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45 días, 6, 12, 24 meses (Tiempo hasta el evento)
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Tasa de cualquier golpe
Periodo de tiempo: 45 días, 6, 12, 24 meses (Tiempo hasta el evento)
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45 días, 6, 12, 24 meses (Tiempo hasta el evento)
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Tasa de embolia sistémica
Periodo de tiempo: 45 días, 6, 12, 24 meses (Tiempo hasta el evento)
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45 días, 6, 12, 24 meses (Tiempo hasta el evento)
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Tasa de infarto de miocardio (IM)
Periodo de tiempo: 45 días, 6, 12, 24 meses (Tiempo hasta el evento)
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45 días, 6, 12, 24 meses (Tiempo hasta el evento)
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Tasa de eventos hemorrágicos BARC tipo 2, 3 o 5
Periodo de tiempo: 45 días, 6, 12, 24 meses (Tiempo hasta el evento)
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45 días, 6, 12, 24 meses (Tiempo hasta el evento)
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Tasa de eventos hemorrágicos BARC tipo 2
Periodo de tiempo: 45 días, 6, 12, 24 meses (Tiempo hasta el evento)
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45 días, 6, 12, 24 meses (Tiempo hasta el evento)
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Tasa de eventos hemorrágicos BARC tipo 3
Periodo de tiempo: 45 días, 6, 12, 24 meses (Tiempo hasta el evento)
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45 días, 6, 12, 24 meses (Tiempo hasta el evento)
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Tasa de eventos hemorrágicos BARC tipo 5
Periodo de tiempo: 45 días, 6, 12, 24 meses (Tiempo hasta el evento)
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45 días, 6, 12, 24 meses (Tiempo hasta el evento)
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Tasa de sangrado mayor definido por GUSTO y/o sangrado menor
Periodo de tiempo: 45 días, 6, 12, 24 meses (Tiempo hasta el evento)
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Uso global de estrategias para abrir arterias ocluidas (GUSTO) definió hemorragia mayor y/o hemorragia menor
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45 días, 6, 12, 24 meses (Tiempo hasta el evento)
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Tasa de hemorragia mayor definida por TIMI y/o hemorragia menor
Periodo de tiempo: 45 días, 6, 12, 24 meses (Tiempo hasta el evento)
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Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) definió sangrado mayor y/o sangrado menor
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45 días, 6, 12, 24 meses (Tiempo hasta el evento)
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Tasa de sangrado mayor definido por la ISTH y/o sangrado menor clínicamente relevante
Periodo de tiempo: 45 días, 6, 12, 24 meses (Tiempo hasta el evento)
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La Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH) definió hemorragia mayor y/o hemorragia menor clínicamente relevante
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45 días, 6, 12, 24 meses (Tiempo hasta el evento)
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Tasa de adherencia del paciente a la medicación asignada
Periodo de tiempo: 45 días, 6, 12, 24 meses (Binario)
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La adherencia se define como el participante que usa las estrategias de medicación en este ensayo logrando el 80% del tiempo en el rango terapéutico.
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45 días, 6, 12, 24 meses (Binario)
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Puntuaciones del cuestionario de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: 45 días, 6, 12, 24 meses (Continuo)
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El NIHSS se compone de 11 ítems, cada uno de los cuales califica una habilidad específica entre 0 y 4. Para cada ítem, un puntaje de 0 generalmente indica una función normal en esa habilidad específica, mientras que un puntaje más alto es indicativo de algún nivel de discapacidad. Las puntuaciones individuales de cada elemento se suman para calcular la puntuación NIHSS total de un paciente. La puntuación máxima posible es 42, siendo la puntuación mínima 0. |
45 días, 6, 12, 24 meses (Continuo)
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Puntuaciones de la Escala de Rankin Modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 45 días, 6, 12, 24 meses (Continuo)
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La puntuación de Rankin modificada (mRS) es una escala de discapacidad de 6 puntos con puntuaciones posibles que van de 0 a 5. Por lo general, se agrega una categoría separada de 6 para los pacientes que mueren.
La puntuación de Rankin modificada (mRS) es la medida de resultado más utilizada en los ensayos clínicos de accidentes cerebrovasculares.
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45 días, 6, 12, 24 meses (Continuo)
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Puntuaciones del cuestionario de 5 niveles versión EQ-5D (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 45 días, 6, 12, 24 meses (Continuo)
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El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos.
Se le pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones.
Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión.
Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente.
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45 días, 6, 12, 24 meses (Continuo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ling Tao, M.D., Ph.D., Xijing Hospital
- Silla de estudio: Chao Gao, M.D., Ph.D., Xijing Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Fibrilación auricular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Aspirina
- Clopidogrel
- Rivaroxabán
Otros números de identificación del estudio
- RECORD-III
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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