- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05960721
Lavdosis NOAC Versus GDMT Efter LAAO (RECORD-III)
Lavdosis Rivaroxaban-monoterapi versus retningslinjebestemt medicinterapi efter okklusion af venstre atriel vedhæng: et randomiseret, åbent, multicenter, overlegenhedsforsøg
Den øgede risiko for atrieflimren (AF) vedrørende tromboembolisk slagtilfælde skyldes hovedsageligt dannelsen og emboliseringen af blodpropper inde fra venstre atrielle vedhæng (LAA). Perkutan venstre atriel appendage okklusion (LAAO) er en ikke-farmakologisk strategi til forebyggelse af slagtilfælde hos patienter med AF. Data fra randomiserede forsøg, herunder PROTECT-AF, PREVAIL og Prag-17, har antydet, at LAAO har sammenlignelig effekt med warfarin eller NOAC'er. I betragtning af disse resultater blev LAAO anbefalet af American College of Cardiology (ACC) og European Society of Cardiology (ESC) retningslinjer som en ikke-farmakologisk forebyggelsesstrategi for slagtilfælde for patienter med NVAF, som har kontraindikationer eller er uegnede til OAC.
PROTECT-AF- og PREVAIL-forsøgene foreskrev brugen af standardiserede antitrombotiske lægemidler, som var designet til at minimere risikoen for slagtilfælde, systemisk emboli eller enhedsrelateret trombose. Denne antitrombotiske strategi blev efterfølgende godkendt af retningslinjerne, kort fortalt blev patienter med LAAO udskrevet med warfarin og aspirin i 45 dage efter LAAO, hvis der ikke var nogen lækage eller en lækage ≤5 mm under transøsofageal ekkokardiografi (TEE) efter 45 dages efterfølger -up skal antitrombotiske strategier skifte til dobbelt antiblodpladebehandling (DAPT) indtil 6 måneder efter LAAO, og derefter aspirin.
Selvom LAAO blev anbefalet af medicinske selskaber, har tidligere metaanalyser på patientniveau antydet, at sammenlignet med oral antikoagulering havde LAAO signifikant flere iskæmiske slagtilfælde, hvilket tyder på LAAO's manglende evne til at forhindre et iskæmisk slagtilfælde fra kilder ud over LAA. Vil en kombineret strategi af LAAO og OAC yderligere reducere risikoen for slagtilfælde? Forskerne antog, at en langvarig lavdosis Rivaroxaban (10 mg dagligt) post-LAAO kunne være et potent supplement til den resterende risiko for iskæmisk slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Chao Gao, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +86-18629551066
- E-mail: woshigaochao@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ruining Zhang, BSc
- Telefonnummer: +86-15802990370
- E-mail: ruining-zhang@qq.com
Studiesteder
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, Kina, 710032
- Rekruttering
- Ling Tao
-
Kontakt:
- Chao Gao, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +8618629551066
- E-mail: woshigaochao@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-valvulær atrieflimren (NVAF) patienter med vellykket venstre atriel appendage okklusion (LAAO)
- Berettiget til guideline-styret antitrombotisk behandling
- I stand til at forstå og give informeret samtykke og overholde alle undersøgelsesmedicin
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Ude af stand til at give informeret samtykke eller deltager i øjeblikket i et andet forsøg og er endnu ikke ved sit primære endepunkt
- Patienten er en kvinde, der er gravid eller ammer (en graviditetstest skal udføres inden for 7 dage før indeksproceduren hos kvinder i den fødedygtige alder i henhold til lokal praksis)
- Samtidig medicinsk tilstand med en forventet levetid på mindre end to år
- Hæmodynamisk ustabil
- Kendt kontraindikation til medicin såsom heparin, blodpladehæmmende eller antikoagulerende lægemidler eller kontrast
- Peridevice lækage > 5 mm som vurderet umiddelbart efter LAAO eller andre procedure-relaterede komplikationer
- Andre komorbiditeter end atrieflimren, der krævede langvarig brug af antikoagulering (såsom implanteret mekanisk klap)
- Perkutan koronar intervention (PCI) inden for 1 år.
- Patienten havde eller planlægger at få foretaget en hvilken som helst hjerte- eller ikke-kardial interventionel eller kirurgisk procedure inden for 30 dage før eller 60 dage efter WATCHMAN-enhedens implantation (f.eks. PCI, kardioversion, hjertekirurgi)
- Fortsat åbenlys blødning
- Tidligere slagtilfælde/TIA inden for 30 dage efter tilmelding
- Symptomatisk carotidarteriesygdom
- Alvorlig nyreinsufficiens (CrCl≤30ml/min/1,73m2)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lavdosis ny oral anti-koagulation (NOAC)-baseret anti-trombotisk terapi
HAR-BLØD <3: Rivaroxaban 15 mg dagligt i 3 måneder, efterfulgt af Rivaroxaban 10 mg dagligt på ubestemt tid HAR-BLØD≥3: Rivaroxaban 10 mg dagligt i 3 måneder, efterfulgt af Rivaroxaban 2,5 mg to gange dagligt på ubestemt tid |
QD
QD
BUD
|
|
Aktiv komparator: Retningslinjebestemt medicinbehandling (GDMT)
HAR-BLØD <3: Rivaroxaban 15 mg QD + Aspirin 100mg QD i 3 måneder, derefter Aspirin 100mg QD på ubestemt tid HAR-BLØD≥3: Aspirin 100mg QD + Clopidogrel 75mg QD i 3 måneder, derefter Aspirin 100mg QD på ubestemt tid |
QD
QD
QD
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppigheden af det sammensatte endepunkt for enhver død, ethvert slagtilfælde, systemisk emboli og The Bleeding Academic Research Consortium (BARC) definerede 3 eller 5 blødningshændelser
Tidsramme: 24 måneder efter randomisering
|
24 måneder efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af det sammensatte endepunkt for enhver død, ethvert slagtilfælde, systemisk emboli og BARC definerede 3 eller 5 blødningshændelser
Tidsramme: 45 dage, 6, 12 måneder (tid til begivenhed)
|
45 dage, 6, 12 måneder (tid til begivenhed)
|
|
|
Rate af det sammensatte endepunkt for enhver død, ethvert slagtilfælde, systemisk emboli
Tidsramme: 45 dage, 6, 12, 24 måneder (tid til begivenhed)
|
45 dage, 6, 12, 24 måneder (tid til begivenhed)
|
|
|
Hyppighed af BARC type 3 eller 5 blødningshændelser
Tidsramme: 45 dage, 6, 12, 24 måneder (tid til begivenhed)
|
45 dage, 6, 12, 24 måneder (tid til begivenhed)
|
|
|
Hyppigheden af det sammensatte endepunkt for enhver død, ethvert slagtilfælde, systemisk emboli, myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: 45 dage, 6, 12, 24 måneder (tid til begivenhed)
|
45 dage, 6, 12, 24 måneder (tid til begivenhed)
|
|
|
Antallet af dødsfald
Tidsramme: 45 dage, 6, 12, 24 måneder (tid til begivenhed)
|
45 dage, 6, 12, 24 måneder (tid til begivenhed)
|
|
|
Rate af ethvert slagtilfælde
Tidsramme: 45 dage, 6, 12, 24 måneder (tid til begivenhed)
|
45 dage, 6, 12, 24 måneder (tid til begivenhed)
|
|
|
Hyppighed af systemisk emboli
Tidsramme: 45 dage, 6, 12, 24 måneder (tid til begivenhed)
|
45 dage, 6, 12, 24 måneder (tid til begivenhed)
|
|
|
Hyppighed af myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: 45 dage, 6, 12, 24 måneder (tid til begivenhed)
|
45 dage, 6, 12, 24 måneder (tid til begivenhed)
|
|
|
Hyppighed af BARC type 2, 3 eller 5 blødningshændelser
Tidsramme: 45 dage, 6, 12, 24 måneder (tid til begivenhed)
|
45 dage, 6, 12, 24 måneder (tid til begivenhed)
|
|
|
Hyppighed af BARC type 2 blødningshændelser
Tidsramme: 45 dage, 6, 12, 24 måneder (tid til begivenhed)
|
45 dage, 6, 12, 24 måneder (tid til begivenhed)
|
|
|
Hyppighed af BARC type 3 blødningshændelser
Tidsramme: 45 dage, 6, 12, 24 måneder (tid til begivenhed)
|
45 dage, 6, 12, 24 måneder (tid til begivenhed)
|
|
|
Hyppighed af BARC type 5 blødningshændelser
Tidsramme: 45 dage, 6, 12, 24 måneder (tid til begivenhed)
|
45 dage, 6, 12, 24 måneder (tid til begivenhed)
|
|
|
Hyppighed af GUSTO defineret større blødning og/eller mindre blødning
Tidsramme: 45 dage, 6, 12, 24 måneder (tid til begivenhed)
|
Global brug af strategier til at åbne okkluderede arterier, (GUSTO) defineret større blødninger og/eller mindre blødninger
|
45 dage, 6, 12, 24 måneder (tid til begivenhed)
|
|
Hyppighed af TIMI defineret større blødning og/eller mindre blødning
Tidsramme: 45 dage, 6, 12, 24 måneder (tid til begivenhed)
|
Trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) defineret større blødninger og/eller mindre blødninger
|
45 dage, 6, 12, 24 måneder (tid til begivenhed)
|
|
Hyppighed af ISTH defineret større blødning og/eller klinisk relevant mindre blødning
Tidsramme: 45 dage, 6, 12, 24 måneder (tid til begivenhed)
|
International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) definerede større blødninger og/eller klinisk relevante mindre blødninger
|
45 dage, 6, 12, 24 måneder (tid til begivenhed)
|
|
Satsen for patientens overholdelse af tildelt medicin
Tidsramme: 45 dage, 6, 12, 24 måneder (binær)
|
Adhærens defineres som den deltager, der bruger medicineringsstrategierne i dette forsøg, og opnår 80 % af tiden på det terapeutiske område
|
45 dage, 6, 12, 24 måneder (binær)
|
|
Resultater fra National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) spørgeskema
Tidsramme: 45 dage, 6, 12, 24 måneder (kontinuerlig)
|
NIHSS er sammensat af 11 elementer, som hver scorer en specifik evne mellem 0 og 4. For hvert emne angiver en score på 0 typisk normal funktion i den specifikke evne, mens en højere score indikerer et eller andet niveau af svækkelse. De individuelle scores fra hvert element summeres for at beregne en patients samlede NIHSS-score. Den maksimalt mulige score er 42, hvor minimumsscore er 0. |
45 dage, 6, 12, 24 måneder (kontinuerlig)
|
|
Scorer af den modificerede rangeringsskala (mRS)
Tidsramme: 45 dage, 6, 12, 24 måneder (kontinuerlig)
|
Modified Rankin Score (mRS) er en 6-punkts handicapskala med mulige scorer fra 0 til 5. En separat kategori på 6 tilføjes normalt for patienter, der udløber.
Modified Rankin Score (mRS) er det mest udbredte resultatmål i kliniske forsøg med slagtilfælde.
|
45 dage, 6, 12, 24 måneder (kontinuerlig)
|
|
Resultater af 5-niveau EQ-5D version (EQ-5D-5L) spørgeskema
Tidsramme: 45 dage, 6, 12, 24 måneder (kontinuerlig)
|
Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner.
Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension.
Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.
|
45 dage, 6, 12, 24 måneder (kontinuerlig)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Ling Tao, M.D., Ph.D., Xijing Hospital
- Studiestol: Chao Gao, M.D., Ph.D., Xijing Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Arytmier, hjerte
- Atrieflimren
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Purinerge P2Y-receptorantagonister
- Purinerge P2-receptorantagonister
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Proteasehæmmere
- Faktor Xa-hæmmere
- Antithrombiner
- Serinproteinasehæmmere
- Antikoagulanter
- Aspirin
- Clopidogrel
- Rivaroxaban
Andre undersøgelses-id-numre
- RECORD-III
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .