Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis NOAC Versus GDMT Efter LAAO (RECORD-III)

24. juli 2023 opdateret af: LingTao, Xijing Hospital

Lavdosis Rivaroxaban-monoterapi versus retningslinjebestemt medicinterapi efter okklusion af venstre atriel vedhæng: et randomiseret, åbent, multicenter, overlegenhedsforsøg

Den øgede risiko for atrieflimren (AF) vedrørende tromboembolisk slagtilfælde skyldes hovedsageligt dannelsen og emboliseringen af ​​blodpropper inde fra venstre atrielle vedhæng (LAA). Perkutan venstre atriel appendage okklusion (LAAO) er en ikke-farmakologisk strategi til forebyggelse af slagtilfælde hos patienter med AF. Data fra randomiserede forsøg, herunder PROTECT-AF, PREVAIL og Prag-17, har antydet, at LAAO har sammenlignelig effekt med warfarin eller NOAC'er. I betragtning af disse resultater blev LAAO anbefalet af American College of Cardiology (ACC) og European Society of Cardiology (ESC) retningslinjer som en ikke-farmakologisk forebyggelsesstrategi for slagtilfælde for patienter med NVAF, som har kontraindikationer eller er uegnede til OAC.

PROTECT-AF- og PREVAIL-forsøgene foreskrev brugen af ​​standardiserede antitrombotiske lægemidler, som var designet til at minimere risikoen for slagtilfælde, systemisk emboli eller enhedsrelateret trombose. Denne antitrombotiske strategi blev efterfølgende godkendt af retningslinjerne, kort fortalt blev patienter med LAAO udskrevet med warfarin og aspirin i 45 dage efter LAAO, hvis der ikke var nogen lækage eller en lækage ≤5 mm under transøsofageal ekkokardiografi (TEE) efter 45 dages efterfølger -up skal antitrombotiske strategier skifte til dobbelt antiblodpladebehandling (DAPT) indtil 6 måneder efter LAAO, og derefter aspirin.

Selvom LAAO blev anbefalet af medicinske selskaber, har tidligere metaanalyser på patientniveau antydet, at sammenlignet med oral antikoagulering havde LAAO signifikant flere iskæmiske slagtilfælde, hvilket tyder på LAAO's manglende evne til at forhindre et iskæmisk slagtilfælde fra kilder ud over LAA. Vil en kombineret strategi af LAAO og OAC yderligere reducere risikoen for slagtilfælde? Forskerne antog, at en langvarig lavdosis Rivaroxaban (10 mg dagligt) post-LAAO kunne være et potent supplement til den resterende risiko for iskæmisk slagtilfælde.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

4220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Ling Tao
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ikke-valvulær atrieflimren (NVAF) patienter med vellykket venstre atriel appendage okklusion (LAAO)
  2. Berettiget til guideline-styret antitrombotisk behandling
  3. I stand til at forstå og give informeret samtykke og overholde alle undersøgelsesmedicin

Ekskluderingskriterier:

  1. Under 18 år
  2. Ude af stand til at give informeret samtykke eller deltager i øjeblikket i et andet forsøg og er endnu ikke ved sit primære endepunkt
  3. Patienten er en kvinde, der er gravid eller ammer (en graviditetstest skal udføres inden for 7 dage før indeksproceduren hos kvinder i den fødedygtige alder i henhold til lokal praksis)
  4. Samtidig medicinsk tilstand med en forventet levetid på mindre end to år
  5. Hæmodynamisk ustabil
  6. Kendt kontraindikation til medicin såsom heparin, blodpladehæmmende eller antikoagulerende lægemidler eller kontrast
  7. Peridevice lækage > 5 mm som vurderet umiddelbart efter LAAO eller andre procedure-relaterede komplikationer
  8. Andre komorbiditeter end atrieflimren, der krævede langvarig brug af antikoagulering (såsom implanteret mekanisk klap)
  9. Perkutan koronar intervention (PCI) inden for 1 år.
  10. Patienten havde eller planlægger at få foretaget en hvilken som helst hjerte- eller ikke-kardial interventionel eller kirurgisk procedure inden for 30 dage før eller 60 dage efter WATCHMAN-enhedens implantation (f.eks. PCI, kardioversion, hjertekirurgi)
  11. Fortsat åbenlys blødning
  12. Tidligere slagtilfælde/TIA inden for 30 dage efter tilmelding
  13. Symptomatisk carotidarteriesygdom
  14. Alvorlig nyreinsufficiens (CrCl≤30ml/min/1,73m2)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavdosis ny oral anti-koagulation (NOAC)-baseret anti-trombotisk terapi

HAR-BLØD <3: Rivaroxaban 15 mg dagligt i 3 måneder, efterfulgt af Rivaroxaban 10 mg dagligt på ubestemt tid

HAR-BLØD≥3: Rivaroxaban 10 mg dagligt i 3 måneder, efterfulgt af Rivaroxaban 2,5 mg to gange dagligt på ubestemt tid

QD
QD
BUD
Aktiv komparator: Retningslinjebestemt medicinbehandling (GDMT)

HAR-BLØD <3: Rivaroxaban 15 mg QD + Aspirin 100mg QD i 3 måneder, derefter Aspirin 100mg QD på ubestemt tid

HAR-BLØD≥3: Aspirin 100mg QD + Clopidogrel 75mg QD i 3 måneder, derefter Aspirin 100mg QD på ubestemt tid

QD
QD
QD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheden af ​​det sammensatte endepunkt for enhver død, ethvert slagtilfælde, systemisk emboli og The Bleeding Academic Research Consortium (BARC) definerede 3 eller 5 blødningshændelser
Tidsramme: 24 måneder efter randomisering
24 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​det sammensatte endepunkt for enhver død, ethvert slagtilfælde, systemisk emboli og BARC definerede 3 eller 5 blødningshændelser
Tidsramme: 45 dage, 6, 12 måneder (tid til begivenhed)
45 dage, 6, 12 måneder (tid til begivenhed)
Rate af det sammensatte endepunkt for enhver død, ethvert slagtilfælde, systemisk emboli
Tidsramme: 45 dage, 6, 12, 24 måneder (tid til begivenhed)
45 dage, 6, 12, 24 måneder (tid til begivenhed)
Hyppighed af BARC type 3 eller 5 blødningshændelser
Tidsramme: 45 dage, 6, 12, 24 måneder (tid til begivenhed)
45 dage, 6, 12, 24 måneder (tid til begivenhed)
Hyppigheden af ​​det sammensatte endepunkt for enhver død, ethvert slagtilfælde, systemisk emboli, myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: 45 dage, 6, 12, 24 måneder (tid til begivenhed)
45 dage, 6, 12, 24 måneder (tid til begivenhed)
Antallet af dødsfald
Tidsramme: 45 dage, 6, 12, 24 måneder (tid til begivenhed)
45 dage, 6, 12, 24 måneder (tid til begivenhed)
Rate af ethvert slagtilfælde
Tidsramme: 45 dage, 6, 12, 24 måneder (tid til begivenhed)
45 dage, 6, 12, 24 måneder (tid til begivenhed)
Hyppighed af systemisk emboli
Tidsramme: 45 dage, 6, 12, 24 måneder (tid til begivenhed)
45 dage, 6, 12, 24 måneder (tid til begivenhed)
Hyppighed af myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: 45 dage, 6, 12, 24 måneder (tid til begivenhed)
45 dage, 6, 12, 24 måneder (tid til begivenhed)
Hyppighed af BARC type 2, 3 eller 5 blødningshændelser
Tidsramme: 45 dage, 6, 12, 24 måneder (tid til begivenhed)
45 dage, 6, 12, 24 måneder (tid til begivenhed)
Hyppighed af BARC type 2 blødningshændelser
Tidsramme: 45 dage, 6, 12, 24 måneder (tid til begivenhed)
45 dage, 6, 12, 24 måneder (tid til begivenhed)
Hyppighed af BARC type 3 blødningshændelser
Tidsramme: 45 dage, 6, 12, 24 måneder (tid til begivenhed)
45 dage, 6, 12, 24 måneder (tid til begivenhed)
Hyppighed af BARC type 5 blødningshændelser
Tidsramme: 45 dage, 6, 12, 24 måneder (tid til begivenhed)
45 dage, 6, 12, 24 måneder (tid til begivenhed)
Hyppighed af GUSTO defineret større blødning og/eller mindre blødning
Tidsramme: 45 dage, 6, 12, 24 måneder (tid til begivenhed)
Global brug af strategier til at åbne okkluderede arterier, (GUSTO) defineret større blødninger og/eller mindre blødninger
45 dage, 6, 12, 24 måneder (tid til begivenhed)
Hyppighed af TIMI defineret større blødning og/eller mindre blødning
Tidsramme: 45 dage, 6, 12, 24 måneder (tid til begivenhed)
Trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) defineret større blødninger og/eller mindre blødninger
45 dage, 6, 12, 24 måneder (tid til begivenhed)
Hyppighed af ISTH defineret større blødning og/eller klinisk relevant mindre blødning
Tidsramme: 45 dage, 6, 12, 24 måneder (tid til begivenhed)
International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) definerede større blødninger og/eller klinisk relevante mindre blødninger
45 dage, 6, 12, 24 måneder (tid til begivenhed)
Satsen for patientens overholdelse af tildelt medicin
Tidsramme: 45 dage, 6, 12, 24 måneder (binær)
Adhærens defineres som den deltager, der bruger medicineringsstrategierne i dette forsøg, og opnår 80 % af tiden på det terapeutiske område
45 dage, 6, 12, 24 måneder (binær)
Resultater fra National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) spørgeskema
Tidsramme: 45 dage, 6, 12, 24 måneder (kontinuerlig)

NIHSS er sammensat af 11 elementer, som hver scorer en specifik evne mellem 0 og 4. For hvert emne angiver en score på 0 typisk normal funktion i den specifikke evne, mens en højere score indikerer et eller andet niveau af svækkelse.

De individuelle scores fra hvert element summeres for at beregne en patients samlede NIHSS-score. Den maksimalt mulige score er 42, hvor minimumsscore er 0.

45 dage, 6, 12, 24 måneder (kontinuerlig)
Scorer af den modificerede rangeringsskala (mRS)
Tidsramme: 45 dage, 6, 12, 24 måneder (kontinuerlig)
Modified Rankin Score (mRS) er en 6-punkts handicapskala med mulige scorer fra 0 til 5. En separat kategori på 6 tilføjes normalt for patienter, der udløber. Modified Rankin Score (mRS) er det mest udbredte resultatmål i kliniske forsøg med slagtilfælde.
45 dage, 6, 12, 24 måneder (kontinuerlig)
Resultater af 5-niveau EQ-5D version (EQ-5D-5L) spørgeskema
Tidsramme: 45 dage, 6, 12, 24 måneder (kontinuerlig)
Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af ​​den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.
45 dage, 6, 12, 24 måneder (kontinuerlig)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studiestol: Ling Tao, M.D., Ph.D., Xijing Hospital
  • Studiestol: Chao Gao, M.D., Ph.D., Xijing Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner