NOAC de baixa dose versus GDMT após LAAO (RECORD-III)
Monoterapia com Rivaroxabana em dose baixa versus terapia medicamentosa determinada por diretrizes após oclusão do apêndice atrial esquerdo: um estudo randomizado, aberto, multicêntrico e de superioridade
O risco aumentado de fibrilação atrial (FA) em relação ao acidente vascular cerebral tromboembólico é predominantemente devido à formação e embolização de coágulos de dentro do apêndice atrial esquerdo (AAE). A oclusão percutânea do apêndice atrial esquerdo (OAE) é uma estratégia não farmacológica para prevenção de AVC em pacientes com FA. Dados de estudos randomizados, incluindo PROTECT-AF, PREVAIL e Prague-17, sugeriram que o LAAO tem eficácia comparável à varfarina ou aos NOACs. Considerando esses resultados, a LAAO foi recomendada pelas diretrizes do American College of Cardiology (ACC) e da European Society of Cardiology (ESC) como uma estratégia não farmacológica de prevenção de AVC para pacientes com FANV que apresentam contraindicações ou são inadequados para ACO.
Os estudos PROTECT-AF e PREVAIL estipularam o uso de medicamentos antitrombóticos padronizados que foram desenvolvidos para minimizar o risco de acidente vascular cerebral, embolia sistêmica ou trombose relacionada ao dispositivo. Essa estratégia antitrombótica foi posteriormente endossada pelas diretrizes, brevemente, os pacientes com OAEA receberam alta com varfarina e aspirina por 45 dias pós-OAE, se não houvesse vazamento ou vazamento ≤ 5 mm sob ecocardiografia transesofágica (ETE) em 45 dias de acompanhamento -up, as estratégias antitrombóticas devem mudar para terapia antiplaquetária dupla (DAPT) até 6 meses pós-OAE e, a partir de então, aspirina.
Embora o LAAO tenha sido recomendado por sociedades médicas, meta-análises anteriores em nível de paciente implicaram que, em comparação com a anticoagulação oral, o LAAO teve significativamente mais AVCs isquêmicos, sugerindo a incapacidade do LAAO de prevenir um AVC isquêmico de fontes além do LAA. Uma estratégia combinada de LAAO e OAC reduzirá ainda mais o risco de acidente vascular cerebral? Os investigadores levantaram a hipótese de que uma baixa dose de Rivaroxabana (10 mg por dia) por longo prazo pós-LAAO pode ser um suplemento potente para o risco residual de acidente vascular cerebral isquêmico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chao Gao, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: +86-18629551066
- E-mail: woshigaochao@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Ruining Zhang, BSc
- Número de telefone: +86-15802990370
- E-mail: ruining-zhang@qq.com
Locais de estudo
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Shannxi
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Xi'an, Shannxi, China, 710032
- Recrutamento
- Ling Tao
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Contato:
- Chao Gao, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: +8618629551066
- E-mail: woshigaochao@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com fibrilação atrial não valvar (NVAF) com oclusão bem-sucedida do apêndice atrial esquerdo (OAE)
- Elegível para terapia antitrombótica dirigida por diretrizes
- Capaz de entender e fornecer consentimento informado e cumprir todos os medicamentos do estudo
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos
- Incapaz de dar consentimento informado ou atualmente participando de outro estudo e ainda não em seu endpoint primário
- A paciente é uma mulher grávida ou amamentando (um teste de gravidez deve ser realizado até 7 dias antes do procedimento índice em mulheres com potencial para engravidar de acordo com a prática local)
- Condição médica concomitante com expectativa de vida inferior a dois anos
- hemodinâmica instável
- Contraindicação conhecida a medicamentos como heparina, antiplaquetários ou anticoagulantes ou contraste
- Vazamento peridispositivo > 5 mm conforme avaliado imediatamente após LAAO ou qualquer outra complicação relacionada ao procedimento
- Outras comorbidades além da fibrilação atrial que requerem uso prolongado de anticoagulação (como válvula mecânica implantada)
- Intervenção coronária percutânea (ICP) em 1 ano.
- O paciente teve ou está planejando ter qualquer procedimento intervencionista ou cirúrgico cardíaco ou não cardíaco dentro de 30 dias antes ou 60 dias após o implante do dispositivo WATCHMAN (por exemplo, ICP, cardioversão, cirurgia cardíaca)
- Sangramento evidente contínuo
- AVC/AIT anterior dentro de 30 dias após a inscrição
- Doença carotídea sintomática
- Insuficiência renal grave (CrCl≤30ml/min/1,73m2)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Nova terapia antitrombótica baseada em baixa dose de anticoagulação oral (NOAC)
HAS-BLED <3: Rivaroxabana 15 mg QD por 3 meses, seguido por Rivaroxabana 10 mg QD indefinidamente HAS-BLED≥3: Rivaroxabana 10 mg QD por 3 meses, seguido por Rivaroxabana 2,5 mg bid indefinidamente |
QD
QD
OFERTA
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Comparador Ativo: Terapia medicamentosa determinada por diretriz (GDMT)
HAS-BLED <3: Rivaroxabana 15 mg QD + Aspirina 100mg QD por 3 meses, então Aspirina 100mg QD indefinidamente HAS-BLED≥3: Aspirina 100mg QD + Clopidogrel 75mg QD por 3 meses, então Aspirina 100mg QD indefinidamente |
QD
QD
QD
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa do endpoint composto de qualquer morte, qualquer acidente vascular cerebral, embolia sistêmica e 3 ou 5 eventos hemorrágicos definidos pelo The Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Prazo: 24 meses após a randomização
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24 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa do endpoint composto de qualquer morte, qualquer acidente vascular cerebral, embolia sistêmica e BARC definido 3 ou 5 eventos hemorrágicos
Prazo: 45 dias, 6, 12 meses (tempo até o evento)
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45 dias, 6, 12 meses (tempo até o evento)
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Taxa do endpoint composto de qualquer morte, qualquer acidente vascular cerebral, embolia sistêmica
Prazo: 45 dias, 6, 12, 24 meses (tempo até o evento)
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45 dias, 6, 12, 24 meses (tempo até o evento)
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Taxa de eventos hemorrágicos BARC tipo 3 ou 5
Prazo: 45 dias, 6, 12, 24 meses (tempo até o evento)
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45 dias, 6, 12, 24 meses (tempo até o evento)
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Taxa do endpoint composto de qualquer morte, qualquer acidente vascular cerebral, embolia sistêmica, infarto do miocárdio (IM)
Prazo: 45 dias, 6, 12, 24 meses (tempo até o evento)
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45 dias, 6, 12, 24 meses (tempo até o evento)
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Taxa de qualquer morte
Prazo: 45 dias, 6, 12, 24 meses (tempo até o evento)
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45 dias, 6, 12, 24 meses (tempo até o evento)
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Taxa de qualquer golpe
Prazo: 45 dias, 6, 12, 24 meses (tempo até o evento)
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45 dias, 6, 12, 24 meses (tempo até o evento)
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Taxa de embolia sistêmica
Prazo: 45 dias, 6, 12, 24 meses (tempo até o evento)
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45 dias, 6, 12, 24 meses (tempo até o evento)
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Taxa de infarto do miocárdio (IM)
Prazo: 45 dias, 6, 12, 24 meses (tempo até o evento)
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45 dias, 6, 12, 24 meses (tempo até o evento)
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Taxa de eventos hemorrágicos BARC tipo 2, 3 ou 5
Prazo: 45 dias, 6, 12, 24 meses (tempo até o evento)
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45 dias, 6, 12, 24 meses (tempo até o evento)
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Taxa de eventos hemorrágicos BARC tipo 2
Prazo: 45 dias, 6, 12, 24 meses (tempo até o evento)
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45 dias, 6, 12, 24 meses (tempo até o evento)
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Taxa de eventos hemorrágicos BARC tipo 3
Prazo: 45 dias, 6, 12, 24 meses (tempo até o evento)
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45 dias, 6, 12, 24 meses (tempo até o evento)
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Taxa de eventos hemorrágicos BARC tipo 5
Prazo: 45 dias, 6, 12, 24 meses (tempo até o evento)
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45 dias, 6, 12, 24 meses (tempo até o evento)
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Taxa de sangramento maior definido por GUSTO e/ou sangramento menor
Prazo: 45 dias, 6, 12, 24 meses (tempo até o evento)
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Uso Global de Estratégias para Abrir Artérias Ocluídas, (GUSTO) definiu sangramento maior e/ou sangramento menor
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45 dias, 6, 12, 24 meses (tempo até o evento)
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Taxa de sangramento maior definido por TIMI e/ou sangramento menor
Prazo: 45 dias, 6, 12, 24 meses (tempo até o evento)
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Trombólise no Infarto do Miocárdio (TIMI) definiu sangramento maior e/ou sangramento menor
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45 dias, 6, 12, 24 meses (tempo até o evento)
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Taxa de sangramento maior definido por ISTH e/ou sangramento menor clinicamente relevante
Prazo: 45 dias, 6, 12, 24 meses (tempo até o evento)
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A Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH) definiu sangramento maior e/ou sangramento menor clinicamente relevante
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45 dias, 6, 12, 24 meses (tempo até o evento)
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Taxa de adesão do paciente à medicação alocada
Prazo: 45 dias, 6, 12, 24 meses (binário)
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A adesão é definida como o participante que usa as estratégias de medicação neste ensaio alcançando 80% do tempo na faixa terapêutica
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45 dias, 6, 12, 24 meses (binário)
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Pontuações do questionário National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Prazo: 45 dias, 6, 12, 24 meses (contínuo)
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O NIHSS é composto por 11 itens, cada um dos quais pontua uma habilidade específica entre 0 e 4. Para cada item, uma pontuação de 0 normalmente indica função normal nessa habilidade específica, enquanto uma pontuação mais alta é indicativa de algum nível de comprometimento. As pontuações individuais de cada item são somadas para calcular a pontuação total do NIHSS de um paciente. A pontuação máxima possível é 42, com a pontuação mínima sendo 0. |
45 dias, 6, 12, 24 meses (contínuo)
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Pontuações da Escala de Rankin Modificada (mRS)
Prazo: 45 dias, 6, 12, 24 meses (contínuo)
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O Modified Rankin Score (mRS) é uma escala de incapacidade de 6 pontos com pontuações possíveis variando de 0 a 5. Uma categoria separada de 6 geralmente é adicionada para pacientes que expiram.
O Modified Rankin Score (mRS) é a medida de resultado mais amplamente utilizada em ensaios clínicos de AVC.
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45 dias, 6, 12, 24 meses (contínuo)
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Pontuações do questionário EQ-5D versão de 5 níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: 45 dias, 6, 12, 24 meses (contínuo)
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O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
Pede-se ao paciente que indique o seu estado de saúde marcando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões.
Essa decisão resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão.
Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente.
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45 dias, 6, 12, 24 meses (contínuo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ling Tao, M.D., Ph.D., Xijing Hospital
- Cadeira de estudo: Chao Gao, M.D., Ph.D., Xijing Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Arritmias Cardíacas
- Fibrilação atrial
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inibidores de Protease
- Inibidores do Fator Xa
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Aspirina
- Clopidogrel
- Rivaroxabana
Outros números de identificação do estudo
- RECORD-III
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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