Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage dosis NOAC versus GDMT na LAAO (RECORD-III)

24 juli 2023 bijgewerkt door: LingTao, Xijing Hospital

Lage dosis Rivaroxaban-monotherapie versus door de richtlijn bepaalde medicatietherapie na occlusie van het linker atriumaanhangsel: een gerandomiseerde, open-label, multicentrische superioriteitsstudie

Het verhoogde risico op boezemfibrilleren (AF) met betrekking tot een trombo-embolische beroerte is voornamelijk te wijten aan de vorming en embolisatie van stolsels vanuit het linker atriumaanhangsel (LAA). Percutane occlusie van het linker atriumaanhangsel (LAAO) is een niet-farmacologische strategie voor beroertepreventie bij patiënten met AF. Gegevens uit gerandomiseerde onderzoeken, waaronder PROTECT-AF, PREVAIL en Prague-17, hebben gesuggereerd dat LAAO een vergelijkbare werkzaamheid heeft als warfarine of NOAC's. Gezien deze resultaten werd LAAO aanbevolen door de richtlijnen van het American College of Cardiology (ACC) en de European Society of Cardiology (ESC) als een niet-farmacologische beroertepreventiestrategie voor patiënten met NVAF die contra-indicaties hebben of ongeschikt zijn voor OAC.

De PROTECT-AF- en PREVAIL-studies stipuleerden het gebruik van gestandaardiseerde antitrombotische medicatie die ontworpen was om het risico op een beroerte, systemische embolie of apparaatgerelateerde trombose te minimaliseren. Deze antitrombotische strategie werd vervolgens onderschreven door de richtlijnen, in het kort werden patiënten met LAAO ontslagen op warfarine en aspirine gedurende 45 dagen post-LAAO, als er geen lek was of een lek ≤5 mm onder transoesofageale echocardiografie (TEE) na 45 dagen follow-up -up, zullen antitrombotische strategieën tot 6 maanden na LAAO overgaan op dubbele plaatjesaggregatieremmers (DAPT) en daarna op aspirine.

Hoewel LAAO werd aanbevolen door medische verenigingen, hebben eerdere meta-analyses op patiëntniveau gesuggereerd dat LAAO in vergelijking met orale anticoagulantia significant meer ischemische beroertes had, wat suggereert dat LAAO niet in staat is een ischemische beroerte te voorkomen van bronnen buiten LAA. Zal een gecombineerde strategie van LAAO en OAC het risico op een beroerte verder verminderen? De onderzoekers veronderstelden dat een langdurige lage dosis Rivaroxaban (10 mg per dag) post-LAAO een krachtige aanvulling zou kunnen zijn op het residurisico van ischemische beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

4220

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, China, 710032
        • Werving
        • Ling Tao
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF) met succesvolle occlusie van het linker atriumaanhangsel (LAAO)
  2. Komt in aanmerking voor richtlijngerichte antitrombotische therapie
  3. In staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven en alle studiemedicatie na te leven

Uitsluitingscriteria:

  1. Onder de 18 jaar
  2. Kan geen geïnformeerde toestemming geven of neemt momenteel deel aan een andere studie en nog niet op het primaire eindpunt
  3. Patiënt is een vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft (volgens de lokale praktijk moet binnen 7 dagen voorafgaand aan de indexprocedure een zwangerschapstest worden uitgevoerd bij vrouwen die zwanger kunnen worden)
  4. Gelijktijdige medische aandoening met een levensverwachting van minder dan twee jaar
  5. Hemodynamisch instabiel
  6. Bekende contra-indicatie voor medicijnen zoals heparine, bloedplaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia, of contrastmiddel
  7. Peridevice-lek > 5 mm zoals beoordeeld onmiddellijk na LAAO of enige andere proceduregerelateerde complicaties
  8. Andere comorbiditeit dan boezemfibrilleren waarvoor langdurig gebruik van anticoagulantia nodig was (zoals een geïmplanteerde mechanische klep)
  9. Percutane coronaire interventie (PCI) binnen 1 jaar.
  10. De patiënt heeft een cardiale of niet-cardiale interventionele of chirurgische ingreep ondergaan of is van plan deze te ondergaan binnen 30 dagen voorafgaand aan of 60 dagen na de implantatie van het WATCHMAN-apparaat (bijv. PCI, cardioversie, hartchirurgie)
  11. Aanhoudende openlijke bloedingen
  12. Eerdere beroerte/TIA binnen 30 dagen na inschrijving
  13. Symptomatische halsslagaderziekte
  14. Ernstige nierinsufficiëntie (CrCl≤30ml/min/1,73m2)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lage dosis nieuwe orale antistolling (NOAC) gebaseerde antitrombotische therapie

HAS-BLED<3: Rivaroxaban 15 mg eenmaal daags gedurende 3 maanden, gevolgd door Rivaroxaban 10 mg eenmaal daags voor onbepaalde tijd

HAS-BLED≥3: Rivaroxaban 10 mg eenmaal daags gedurende 3 maanden, gevolgd door Rivaroxaban 2,5 mg tweemaal daags voor onbepaalde tijd
Geneesmiddel: Rivaroxaban 15 mg
QD
Geneesmiddel: Rivaroxaban 10 mg
QD
Geneesmiddel: Rivaroxaban 2,5 mg
BOD
Actieve vergelijker: Richtlijn bepaalde medicamenteuze therapie (GDMT)

HAS-BLED<3: Rivaroxaban 15 mg QD + Aspirine 100 mg QD gedurende 3 maanden, daarna aspirine 100 mg QD voor onbepaalde tijd

HAS-BLED≥3: Aspirine 100 mg QD + Clopidogrel 75 mg QD gedurende 3 maanden, daarna Aspirine 100 mg QD voor onbepaalde tijd
Geneesmiddel: Rivaroxaban 15 mg
QD
Geneesmiddel: Aspirine 100 mg
QD
Geneesmiddel: Clopidogrel 75 mg
QD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage van het samengestelde eindpunt van elk overlijden, elke beroerte, systemische embolie en door The Bleeding Academic Research Consortium (BARC) gedefinieerde 3 of 5 bloedingen
Tijdsspanne: 24 maanden na randomisatie
24 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van het samengestelde eindpunt van elk overlijden, elke beroerte, systemische embolie en BARC-gedefinieerde 3 of 5 bloedingen
Tijdsspanne: 45 dagen, 6, 12 maanden (Tijd tot gebeurtenis)
45 dagen, 6, 12 maanden (Tijd tot gebeurtenis)
Percentage van het samengestelde eindpunt van elk overlijden, elke beroerte, systemische embolie
Tijdsspanne: 45 dagen, 6, 12, 24 maanden (Tijd tot gebeurtenis)
45 dagen, 6, 12, 24 maanden (Tijd tot gebeurtenis)
Percentage van de BARC type 3 of 5 bloedingen
Tijdsspanne: 45 dagen, 6, 12, 24 maanden (Tijd tot gebeurtenis)
45 dagen, 6, 12, 24 maanden (Tijd tot gebeurtenis)
Percentage van het samengestelde eindpunt van elk overlijden, elke beroerte, systemische embolie, myocardinfarct (MI)
Tijdsspanne: 45 dagen, 6, 12, 24 maanden (Tijd tot gebeurtenis)
45 dagen, 6, 12, 24 maanden (Tijd tot gebeurtenis)
Tarief van elk overlijden
Tijdsspanne: 45 dagen, 6, 12, 24 maanden (Tijd tot gebeurtenis)
45 dagen, 6, 12, 24 maanden (Tijd tot gebeurtenis)
Tarief van elke slag
Tijdsspanne: 45 dagen, 6, 12, 24 maanden (Tijd tot gebeurtenis)
45 dagen, 6, 12, 24 maanden (Tijd tot gebeurtenis)
Snelheid van systemische embolie
Tijdsspanne: 45 dagen, 6, 12, 24 maanden (Tijd tot gebeurtenis)
45 dagen, 6, 12, 24 maanden (Tijd tot gebeurtenis)
Percentage myocardinfarct (MI)
Tijdsspanne: 45 dagen, 6, 12, 24 maanden (Tijd tot gebeurtenis)
45 dagen, 6, 12, 24 maanden (Tijd tot gebeurtenis)
Aantal BARC type 2, 3 of 5 bloedingen
Tijdsspanne: 45 dagen, 6, 12, 24 maanden (Tijd tot gebeurtenis)
45 dagen, 6, 12, 24 maanden (Tijd tot gebeurtenis)
Aantal BARC-type 2-bloedingen
Tijdsspanne: 45 dagen, 6, 12, 24 maanden (Tijd tot gebeurtenis)
45 dagen, 6, 12, 24 maanden (Tijd tot gebeurtenis)
Aantal BARC-type 3-bloedingen
Tijdsspanne: 45 dagen, 6, 12, 24 maanden (Tijd tot gebeurtenis)
45 dagen, 6, 12, 24 maanden (Tijd tot gebeurtenis)
Aantal BARC-type 5-bloedingen
Tijdsspanne: 45 dagen, 6, 12, 24 maanden (Tijd tot gebeurtenis)
45 dagen, 6, 12, 24 maanden (Tijd tot gebeurtenis)
Percentage van GUSTO-gedefinieerde ernstige bloedingen en/of kleine bloedingen
Tijdsspanne: 45 dagen, 6, 12, 24 maanden (Tijd tot gebeurtenis)
Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries (GUSTO) definieerde grote bloedingen en/of kleine bloedingen
45 dagen, 6, 12, 24 maanden (Tijd tot gebeurtenis)
Percentage van TIMI gedefinieerde ernstige bloedingen en/of kleine bloedingen
Tijdsspanne: 45 dagen, 6, 12, 24 maanden (Tijd tot gebeurtenis)
Trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) definieerde ernstige bloedingen en/of kleine bloedingen
45 dagen, 6, 12, 24 maanden (Tijd tot gebeurtenis)
Percentage ISTH-gedefinieerde ernstige bloedingen en/of klinisch relevante kleine bloedingen
Tijdsspanne: 45 dagen, 6, 12, 24 maanden (Tijd tot gebeurtenis)
De International Society on Thrombosis and Heostasis (ISTH) definieerde ernstige bloedingen en/of klinisch relevante kleine bloedingen
45 dagen, 6, 12, 24 maanden (Tijd tot gebeurtenis)
Percentage therapietrouw van de patiënt aan toegewezen medicatie
Tijdsspanne: 45 dagen, 6, 12, 24 maanden (binair)
Therapietrouw wordt gedefinieerd als de deelnemer die de medicatiestrategieën in deze studie gebruikt en 80% van de tijd op het therapeutische bereik behaalt
45 dagen, 6, 12, 24 maanden (binair)
Scores van de vragenlijst van de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
Tijdsspanne: 45 dagen, 6, 12, 24 maanden (continu)

De NIHSS bestaat uit 11 items, die elk een specifieke vaardigheid tussen 0 en 4 scoren. Voor elk item geeft een score van 0 typisch een normale functie in die specifieke vaardigheid aan, terwijl een hogere score een indicatie is van een bepaalde mate van beperking.

De individuele scores van elk item worden opgeteld om de totale NIHSS-score van een patiënt te berekenen. De maximaal mogelijke score is 42, met een minimale score van 0.
45 dagen, 6, 12, 24 maanden (continu)
Scores van de Modified Rankin Scale (mRS)
Tijdsspanne: 45 dagen, 6, 12, 24 maanden (continu)
De Modified Rankin Score (mRS) is een 6-punts invaliditeitsschaal met mogelijke scores van 0 tot 5. Een aparte categorie van 6 wordt meestal toegevoegd voor patiënten die overlijden. De Modified Rankin Score (mRS) is de meest gebruikte uitkomstmaat in klinische onderzoeken naar beroertes.
45 dagen, 6, 12, 24 maanden (continu)
Scores van de vragenlijst met 5 niveaus van de EQ-5D-versie (EQ-5D-5L).
Tijdsspanne: 45 dagen, 6, 12, 24 maanden (continu)
Het beschrijvende systeem bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. De patiënt wordt gevraagd om zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken naast de meest toepasselijke bewering in elk van de vijf dimensies. Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt. De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.
45 dagen, 6, 12, 24 maanden (continu)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xijing Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ling Tao, M.D., Ph.D., Xijing Hospital
  • Studie stoel: Chao Gao, M.D., Ph.D., Xijing Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RECORD-III

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren