Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieni annos NOAC versus GDMT LAAO:n jälkeen (RECORD-III)

maanantai 24. heinäkuuta 2023 päivittänyt: LingTao, Xijing Hospital

Pieniannoksinen rivaroksabaanimonoterapia verrattuna ohjeeseen määrättyyn lääkityshoitoon vasemman eteisen lisäkkeen tukkeutumisen jälkeen: satunnaistettu, avoin, monikeskus, paremmuustutkimus

Eteisvärinän (AF) riski tromboembolisen aivohalvauksen yhteydessä johtuu pääasiassa hyytymien muodostumisesta ja embolisoitumisesta vasemman eteislisäkkeen (LAA) sisällä. Perkutaaninen vasemman eteisen lisätukos (LAAO) on ei-farmakologinen strategia aivohalvauksen ehkäisyyn potilailla, joilla on AF. Tiedot satunnaistetuista tutkimuksista, mukaan lukien PROTECT-AF, PREVAIL ja Prague-17, ovat ehdottaneet, että LAAO:lla on verrattavissa oleva tehokkuus varfariiniin tai NOAC:iin. Nämä tulokset huomioon ottaen American College of Cardiology (ACC) ja European Society of Cardiology (ESC) suosittelivat LAAO:ta ei-farmakologiseksi aivohalvauksen ehkäisystrategiaksi NVAF-potilaille, joilla on vasta-aiheita tai jotka eivät sovellu OAC:hen.

PROTECT-AF- ja PREVAIL-tutkimukset edellyttivät standardisoitujen antitromboottisten lääkkeiden käyttöä, jotka on suunniteltu minimoimaan aivohalvauksen, systeemisen embolian tai laitteeseen liittyvän tromboosin riski. Tämä antitromboottinen strategia hyväksyttiin myöhemmin ohjeissa. Lyhyesti sanottuna LAAO-potilaat kotiutettiin varfariinilla ja aspiriinilla 45 päivän ajan LAAO:n jälkeen, jos vuotoa ei ollut tai vuoto ≤5 mm transesofageaalisessa kaikukardiografiassa (TEE) 45 päivän seurannassa. - ylöspäin, antitromboottisten strategioiden on vaihdettava kaksoisverihiutalehoitoon (DAPT) 6 kuukauden ajan LAAO:n jälkeen ja sen jälkeen aspiriiniin.

Vaikka lääketieteelliset järjestöt suosittelivat LAAO:ta, aiemmat potilastason meta-analyysit ovat osoittaneet, että LAAO:lla oli huomattavasti enemmän iskeemisiä aivohalvauksia verrattuna suun kautta otettavaan antikoagulaatioon, mikä viittaa siihen, että LAAO ei pystynyt estämään iskeemistä aivohalvausta LAA:n ulkopuolisista lähteistä. Vähentääkö LAAO:n ja OAC:n yhdistetty strategia entisestään aivohalvauksen riskiä? Tutkijat olettivat, että pitkäaikainen pieniannoksinen rivaroksabaani (10 mg päivässä) LAAO:n jälkeen saattaa olla tehokas lisä iskeemisen aivohalvauksen jäännösriskille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

4220

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Kiina, 710032
        • Rekrytointi
        • Ling Tao
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ei-valvulaarista eteisvärinää (NVAF) sairastavat potilaat, joilla on onnistunut vasemman eteislisäkkeen tukos (LAAO)
  2. Soveltuu ohjeiden mukaiseen antitromboottiseen hoitoon
  3. Pystyy ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan kaikkia tutkimuslääkkeitä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle 18-vuotias
  2. Ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai osallistuu parhaillaan toiseen tutkimukseen eikä ole vielä sen ensisijainen päätepiste
  3. Potilas on raskaana oleva tai imettävä nainen (raskaustesti on tehtävä 7 päivää ennen indeksitoimenpiteen suorittamista hedelmällisessä iässä oleville naisille paikallisen käytännön mukaan)
  4. Samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on alle kaksi vuotta
  5. Hemodynaaminen epävakaa
  6. Tunnettu vasta-aihe lääkkeille, kuten hepariinille, verihiutale- tai antikoagulaatiolääkkeille tai varjoaineille
  7. Peridevice-vuoto > 5 mm mitattuna välittömästi LAAO:n tai muiden toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden jälkeen
  8. Muut liitännäissairaudet kuin eteisvärinä, jotka vaativat pitkäaikaista antikoagulanttia (kuten istutettu mekaaninen venttiili)
  9. Perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) 1 vuoden sisällä.
  10. Potilaalle tehtiin tai aikoo tehdä sydän- tai ei-kardiaalinen interventio- tai kirurginen toimenpide 30 päivän sisällä ennen WATCHMAN-laitteen implantointia tai 60 päivän kuluessa sen jälkeen (esim. PCI, kardioversio, sydänleikkaus)
  11. Jatkuva selvä verenvuoto
  12. Edellinen aivohalvaus/TIA 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta
  13. Oireinen kaulavaltimotauti
  14. Vaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl≤30ml/min/1,73m2)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pieniannoksinen uusi oraaliseen antikoagulaatioon (NOAC) perustuva antitromboottinen hoito

HAS-BLED<3: Rivaroksabaani 15 mg QD 3 kuukauden ajan, jonka jälkeen Rivaroksabaani 10 mg QD määräämättömän ajan

HAS-BLED≥3: Rivaroksabaani 10 mg QD 3 kuukauden ajan, jonka jälkeen rivaroksabaani 2,5 mg kahdesti rajoituksetta
Lääke: Rivaroksabaani 15 mg
QD
Lääke: Rivaroksabaani 10 mg
QD
Lääke: Rivaroksabaani 2,5 mg
B.I.D
Active Comparator: Ohjeiden mukainen lääkehoito (GDMT)

HAS-BLED<3: Rivaroksabaani 15 mg QD + Aspiriini 100 mg QD 3 kuukauden ajan, sitten Aspiriini 100 mg QD toistaiseksi

HAS-BLED≥3: Aspiriini 100 mg QD + klopidogreeli 75 mg QD 3 kuukauden ajan, sitten aspiriini 100 mg QD määräämättömän ajan
Lääke: Rivaroksabaani 15 mg
QD
Lääke: Aspiriini 100 mg
QD
Lääke: Klopidogreeli 75 mg
QD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Minkä tahansa kuoleman, aivohalvauksen, systeemisen embolian ja The Bleeding Academic Research Consortiumin (BARC) määrittelemän 3 tai 5 verenvuototapahtuman yhdistetyn päätepisteen määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Minkä tahansa kuoleman, minkä tahansa aivohalvauksen, systeemisen embolian ja BARC-määritelmän 3 tai 5 verenvuototapahtuman yhdistetyn päätepisteen määrä
Aikaikkuna: 45 päivää, 6, 12 kuukautta (aika tapahtumaan)
45 päivää, 6, 12 kuukautta (aika tapahtumaan)
Minkä tahansa kuoleman, aivohalvauksen tai systeemisen embolian yhdistetyn päätepisteen määrä
Aikaikkuna: 45 päivää, 6, 12, 24 kuukautta (aika tapahtumaan)
45 päivää, 6, 12, 24 kuukautta (aika tapahtumaan)
BARC-tyypin 3 tai 5 verenvuototapahtumien määrä
Aikaikkuna: 45 päivää, 6, 12, 24 kuukautta (aika tapahtumaan)
45 päivää, 6, 12, 24 kuukautta (aika tapahtumaan)
Minkä tahansa kuoleman, aivohalvauksen, systeemisen embolian, sydäninfarktin (MI) yhdistetyn päätepisteen määrä
Aikaikkuna: 45 päivää, 6, 12, 24 kuukautta (aika tapahtumaan)
45 päivää, 6, 12, 24 kuukautta (aika tapahtumaan)
Kaikkien kuolemien määrä
Aikaikkuna: 45 päivää, 6, 12, 24 kuukautta (aika tapahtumaan)
45 päivää, 6, 12, 24 kuukautta (aika tapahtumaan)
Minkä tahansa aivohalvauksen määrä
Aikaikkuna: 45 päivää, 6, 12, 24 kuukautta (aika tapahtumaan)
45 päivää, 6, 12, 24 kuukautta (aika tapahtumaan)
Systeemisen embolian määrä
Aikaikkuna: 45 päivää, 6, 12, 24 kuukautta (aika tapahtumaan)
45 päivää, 6, 12, 24 kuukautta (aika tapahtumaan)
Sydäninfarktin esiintymistiheys (MI)
Aikaikkuna: 45 päivää, 6, 12, 24 kuukautta (aika tapahtumaan)
45 päivää, 6, 12, 24 kuukautta (aika tapahtumaan)
BARC-tyypin 2, 3 tai 5 verenvuototapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 45 päivää, 6, 12, 24 kuukautta (aika tapahtumaan)
45 päivää, 6, 12, 24 kuukautta (aika tapahtumaan)
BARC-tyypin 2 verenvuototapahtumien määrä
Aikaikkuna: 45 päivää, 6, 12, 24 kuukautta (aika tapahtumaan)
45 päivää, 6, 12, 24 kuukautta (aika tapahtumaan)
BARC-tyypin 3 verenvuototapahtumien määrä
Aikaikkuna: 45 päivää, 6, 12, 24 kuukautta (aika tapahtumaan)
45 päivää, 6, 12, 24 kuukautta (aika tapahtumaan)
BARC-tyypin 5 verenvuototapahtumien määrä
Aikaikkuna: 45 päivää, 6, 12, 24 kuukautta (aika tapahtumaan)
45 päivää, 6, 12, 24 kuukautta (aika tapahtumaan)
GUSTOn määrittämän suuren ja/tai vähäisen verenvuodon esiintymistiheys
Aikaikkuna: 45 päivää, 6, 12, 24 kuukautta (aika tapahtumaan)
Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries (GUSTO) määritteli suuren ja/tai pienen verenvuodon
45 päivää, 6, 12, 24 kuukautta (aika tapahtumaan)
TIMI määritteli suuren verenvuodon ja/tai vähäisen verenvuodon
Aikaikkuna: 45 päivää, 6, 12, 24 kuukautta (aika tapahtumaan)
Sydäninfarktin trombolyysi (TIMI) määritti suuren ja/tai pienen verenvuodon
45 päivää, 6, 12, 24 kuukautta (aika tapahtumaan)
ISTH:n määrittämän suuren ja/tai kliinisesti merkityksellisen pienen verenvuodon esiintymistiheys
Aikaikkuna: 45 päivää, 6, 12, 24 kuukautta (aika tapahtumaan)
Kansainvälinen tromboosi ja hemostaasiyhdistys (ISTH) määritteli suuren verenvuodon ja/tai kliinisesti merkittävän pienen verenvuodon
45 päivää, 6, 12, 24 kuukautta (aika tapahtumaan)
Potilaan sitoutumisaste määrättyyn lääkkeeseen
Aikaikkuna: 45 päivää, 6, 12, 24 kuukautta (binaarinen)
Adherenssi määritellään osallistujaksi, joka käyttää lääkitysstrategioita tässä tutkimuksessa saavuttaen 80 % ajasta terapeuttisella alueella
45 päivää, 6, 12, 24 kuukautta (binaarinen)
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -kyselylomakkeen pisteet
Aikaikkuna: 45 päivää, 6, 12, 24 kuukautta (jatkuva)

NIHSS koostuu 11 osasta, joista jokainen antaa tietyn kyvyn välillä 0–4. Jokaisen kohteen kohdalla pistemäärä 0 ilmaisee tyypillisesti kyseisen kyvyn normaalia toimintaa, kun taas korkeampi pistemäärä ilmaisee jonkinasteista heikentymistä.

Jokaisen kohteen yksittäiset pisteet lasketaan yhteen potilaan NIHSS-pistemäärän laskemiseksi. Suurin mahdollinen pistemäärä on 42 ja vähimmäispistemäärä on 0.
45 päivää, 6, 12, 24 kuukautta (jatkuva)
Modifioidun Rankin-asteikon (mRS) pisteet
Aikaikkuna: 45 päivää, 6, 12, 24 kuukautta (jatkuva)
Modified Rankin Score (mRS) on 6 pisteen vammaisuusasteikko, jonka mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-5. Erillinen luokka 6 lisätään yleensä potilaille, jotka vanhenevat. Modified Rankin Score (mRS) on yleisimmin käytetty tulosmittaus aivohalvauksen kliinisissä tutkimuksissa.
45 päivää, 6, 12, 24 kuukautta (jatkuva)
5-tason EQ-5D-version (EQ-5D-5L) kyselyn pisteet
Aikaikkuna: 45 päivää, 6, 12, 24 kuukautta (jatkuva)
Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti kunkin viiden ulottuvuuden sopivimman lausunnon vierestä. Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason. Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa.
45 päivää, 6, 12, 24 kuukautta (jatkuva)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xijing Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ling Tao, M.D., Ph.D., Xijing Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Chao Gao, M.D., Ph.D., Xijing Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RECORD-III

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Rivaroksabaani 15 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa