- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05960721
Низкие дозы NOAC по сравнению с GDMT после LAAO (RECORD-III)
Монотерапия ривароксабаном в низких дозах по сравнению с медикаментозной терапией после окклюзии ушка левого предсердия: рандомизированное открытое многоцентровое исследование превосходства
Повышенный риск фибрилляции предсердий (ФП) в связи с тромбоэмболическим инсультом преимущественно связан с образованием и эмболизацией сгустков внутри ушка левого предсердия (УЛП). Чрескожная окклюзия ушка левого предсердия (LAAO) является нефармакологической стратегией профилактики инсульта у пациентов с ФП. Данные рандомизированных исследований, в том числе PROTECT-AF, PREVAIL и Praha-17, показали, что LAAO имеет сравнимую эффективность с варфарином или НОАК. Учитывая эти результаты, LAAO был рекомендован Американским колледжем кардиологов (ACC) и Европейским обществом кардиологов (ESC) в качестве немедикаментозной стратегии профилактики инсульта у пациентов с NVAF, которые имеют противопоказания или не подходят для OAC.
В исследованиях PROTECT-AF и PREVAIL предусматривалось использование стандартизированных антитромботических препаратов, которые были разработаны для минимизации риска инсульта, системной эмболии или тромбоза, связанного с устройством. Эта антитромботическая стратегия впоследствии была одобрена руководством. Вкратце, пациентов с LAAO выписывали на варфарин и аспирин в течение 45 дней после LAAO, если не было утечки или утечки ≤5 мм при чреспищеводной эхокардиографии (TEE) через 45 дней наблюдения. В конце концов, антитромботические стратегии должны быть заменены на двойную антитромбоцитарную терапию (DAPT) до 6 месяцев после LAAO, а затем на аспирин.
Хотя медицинские общества рекомендовали LAAO, предыдущие мета-анализы на уровне пациентов показали, что по сравнению с пероральными антикоагулянтами LAAO вызывала значительно больше ишемических инсультов, что свидетельствует о неспособности LAAO предотвратить ишемический инсульт из источников за пределами LAA. Снизит ли комбинированная стратегия LAAO и OAC риск инсульта? Исследователи предположили, что длительный прием ривароксабана в низких дозах (10 мг в день) после LAAO может быть мощным дополнением к остаточному риску ишемического инсульта.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chao Gao, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: +86-18629551066
- Электронная почта: woshigaochao@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ruining Zhang, BSc
- Номер телефона: +86-15802990370
- Электронная почта: ruining-zhang@qq.com
Места учебы
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, Китай, 710032
- Рекрутинг
- Ling Tao
-
Контакт:
- Chao Gao, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: +8618629551066
- Электронная почта: woshigaochao@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с неклапанной фибрилляцией предсердий (NVAF) с успешной окклюзией ушка левого предсердия (LAAO)
- Подходит для антитромботической терапии согласно рекомендациям
- Способен понять и дать информированное согласие и соблюдать все исследуемые препараты
Критерий исключения:
- моложе 18 лет
- Не может дать информированное согласие или в настоящее время участвует в другом испытании и еще не достиг своей первичной конечной точки
- Пациентка — беременная или кормящая женщина (в соответствии с местной практикой тест на беременность должен быть выполнен в течение 7 дней до процедуры индексации у женщин детородного возраста)
- Сопутствующее заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее двух лет
- Гемодинамически нестабильный
- Известные противопоказания к таким лекарствам, как гепарин, антитромбоцитарные или антикоагулянтные препараты или контрастное вещество.
- Утечка через устройство > 5 мм по оценке сразу после LAAO или любых других осложнений, связанных с процедурой.
- Сопутствующие заболевания, кроме мерцательной аритмии, требующие длительного применения антикоагулянтов (например, имплантированный механический клапан)
- Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) в течение 1 года.
- Пациент перенес или планирует провести какое-либо сердечное или несердечное вмешательство или хирургическое вмешательство в течение 30 дней до или 60 дней после имплантации устройства WATCHMAN (например, ЧКВ, кардиоверсия, кардиохирургия).
- Продолжающееся явное кровотечение
- Предыдущий инсульт/ТИА в течение 30 дней после регистрации
- Симптоматическое поражение сонных артерий
- Тяжелая почечная недостаточность (CrCl≤30 мл/мин/1,73 м2)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Новая антитромботическая терапия на основе низких доз пероральных антикоагулянтов (НОАК)
HAS-BLED<3: ривароксабан 15 мг один раз в день в течение 3 месяцев, затем ривароксабан 10 мг один раз в день на неопределенный срок. HAS-BLED≥3: ривароксабан 10 мг один раз в день в течение 3 месяцев, затем ривароксабан 2,5 мг 2 раза в день в течение неопределенного времени. |
QD
QD
ДЕЛАТЬ СТАВКУ
|
|
Активный компаратор: Медикаментозная терапия, определяемая руководством (GDMT)
HAS-BLED<3: ривароксабан 15 мг один раз в день + аспирин 100 мг один раз в день в течение 3 месяцев, затем аспирин 100 мг один раз в день в течение неопределенного времени. HAS-BLED≥3: аспирин 100 мг один раз в день + клопидогрель 75 мг один раз в день в течение 3 месяцев, затем аспирин 100 мг один раз в день на неопределенный срок. |
QD
QD
QD
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота комбинированной конечной точки любой смерти, любого инсульта, системной эмболии и 3 или 5 кровотечений, определенных Консорциумом академических исследований кровотечений (BARC)
Временное ограничение: 24 месяца после рандомизации
|
24 месяца после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота комбинированной конечной точки любой смерти, любого инсульта, системной эмболии и 3 или 5 кровотечений, определенных BARC
Временное ограничение: 45 дней, 6, 12 месяцев (время до события)
|
45 дней, 6, 12 месяцев (время до события)
|
|
|
Частота комбинированной конечной точки любой смерти, любого инсульта, системной эмболии
Временное ограничение: 45 дней, 6, 12, 24 месяца (время до события)
|
45 дней, 6, 12, 24 месяца (время до события)
|
|
|
Частота кровотечений 3 или 5 типа по шкале BARC
Временное ограничение: 45 дней, 6, 12, 24 месяца (время до события)
|
45 дней, 6, 12, 24 месяца (время до события)
|
|
|
Частота комбинированной конечной точки любой смерти, любого инсульта, системной эмболии, инфаркта миокарда (ИМ)
Временное ограничение: 45 дней, 6, 12, 24 месяца (время до события)
|
45 дней, 6, 12, 24 месяца (время до события)
|
|
|
Скорость любой смерти
Временное ограничение: 45 дней, 6, 12, 24 месяца (время до события)
|
45 дней, 6, 12, 24 месяца (время до события)
|
|
|
Скорость любого удара
Временное ограничение: 45 дней, 6, 12, 24 месяца (время до события)
|
45 дней, 6, 12, 24 месяца (время до события)
|
|
|
Частота системной эмболии
Временное ограничение: 45 дней, 6, 12, 24 месяца (время до события)
|
45 дней, 6, 12, 24 месяца (время до события)
|
|
|
Частота инфаркта миокарда (ИМ)
Временное ограничение: 45 дней, 6, 12, 24 месяца (время до события)
|
45 дней, 6, 12, 24 месяца (время до события)
|
|
|
Частота кровотечений типа 2, 3 или 5 по шкале BARC
Временное ограничение: 45 дней, 6, 12, 24 месяца (время до события)
|
45 дней, 6, 12, 24 месяца (время до события)
|
|
|
Частота кровотечений 2 типа по шкале BARC
Временное ограничение: 45 дней, 6, 12, 24 месяца (время до события)
|
45 дней, 6, 12, 24 месяца (время до события)
|
|
|
Частота кровотечений 3 типа по шкале BARC
Временное ограничение: 45 дней, 6, 12, 24 месяца (время до события)
|
45 дней, 6, 12, 24 месяца (время до события)
|
|
|
Частота кровотечений типа 5 по шкале BARC
Временное ограничение: 45 дней, 6, 12, 24 месяца (время до события)
|
45 дней, 6, 12, 24 месяца (время до события)
|
|
|
Частота больших кровотечений и/или малых кровотечений по шкале GUSTO
Временное ограничение: 45 дней, 6, 12, 24 месяца (время до события)
|
Глобальное использование стратегий открытия окклюзированных артерий (GUSTO) определило большое кровотечение и/или малое кровотечение
|
45 дней, 6, 12, 24 месяца (время до события)
|
|
Частота больших кровотечений и/или малых кровотечений по шкале TIMI
Временное ограничение: 45 дней, 6, 12, 24 месяца (время до события)
|
Тромболизис при инфаркте миокарда (TIMI) с определением большого кровотечения и/или малого кровотечения
|
45 дней, 6, 12, 24 месяца (время до события)
|
|
Частота больших кровотечений, определенных по ISTH, и/или клинически значимых малых кровотечений
Временное ограничение: 45 дней, 6, 12, 24 месяца (время до события)
|
Международное общество тромбоза и гемостаза (ISTH) определило большие кровотечения и/или клинически значимые малые кровотечения.
|
45 дней, 6, 12, 24 месяца (время до события)
|
|
Уровень приверженности пациентов назначенному лечению
Временное ограничение: 45 дней, 6, 12, 24 месяца (бинарный)
|
Приверженность определяется как участник, который использует стратегии лечения в этом испытании, достигая 80% времени в терапевтическом диапазоне.
|
45 дней, 6, 12, 24 месяца (бинарный)
|
|
Баллы по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS)
Временное ограничение: 45 дней, 6, 12, 24 месяца (непрерывно)
|
NIHSS состоит из 11 пунктов, каждый из которых оценивает определенную способность от 0 до 4. Для каждого пункта оценка 0 обычно указывает на нормальное функционирование этой конкретной способности, а более высокий балл указывает на некоторый уровень нарушения. Индивидуальные баллы по каждому пункту суммируются для расчета общего балла пациента по шкале NIHSS. Максимально возможное количество баллов — 42, минимальное — 0. |
45 дней, 6, 12, 24 месяца (непрерывно)
|
|
Баллы по модифицированной шкале Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 45 дней, 6, 12, 24 месяца (непрерывно)
|
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) представляет собой 6-балльную шкалу инвалидности с возможными баллами от 0 до 5. Обычно для пациентов с истекшим сроком жизни добавляется отдельная категория из 6 баллов.
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) является наиболее широко используемой мерой исхода в клинических исследованиях инсульта.
|
45 дней, 6, 12, 24 месяца (непрерывно)
|
|
Баллы 5-уровневой версии опросника EQ-5D (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 45 дней, 6, 12, 24 месяца (непрерывно)
|
Описательная система включает пять параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы.
Пациента просят указать состояние своего здоровья, отметив ячейку рядом с наиболее подходящим утверждением в каждом из пяти параметров.
Это решение приводит к однозначному числу, которое выражает уровень, выбранный для этого измерения.
Цифры для пяти измерений можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья пациента.
|
45 дней, 6, 12, 24 месяца (непрерывно)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ling Tao, M.D., Ph.D., Xijing Hospital
- Учебный стул: Chao Gao, M.D., Ph.D., Xijing Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Мерцательная аритмия
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Антагонисты пуринергических рецепторов P2Y
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р2
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы фактора Ха
- Антитромбины
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Антикоагулянты
- Аспирин
- Клопидогрел
- Ривароксабан
Другие идентификационные номера исследования
- RECORD-III
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .