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Niedrig dosiertes NOAC versus GDMT nach LAAO (RECORD-III)

24. Juli 2023 aktualisiert von: LingTao, Xijing Hospital

Niedrig dosierte Rivaroxaban-Monotherapie im Vergleich zu leitliniengerechter medikamentöser Therapie nach Verschluss des linken Vorhofohrs: eine randomisierte, offene, multizentrische Überlegenheitsstudie

Das erhöhte Risiko für Vorhofflimmern (AF) im Zusammenhang mit einem thromboembolischen Schlaganfall ist hauptsächlich auf die Bildung und Embolisierung von Blutgerinnseln im linken Vorhofohr (LAA) zurückzuführen. Der perkutane Verschluss des linken Vorhofohrs (LAAO) ist eine nichtpharmakologische Strategie zur Schlaganfallprävention bei Patienten mit Vorhofflimmern. Daten aus randomisierten Studien, darunter PROTECT-AF, PREVAIL und Prague-17, deuten darauf hin, dass LAAO eine vergleichbare Wirksamkeit wie Warfarin oder NOACs aufweist. In Anbetracht dieser Ergebnisse wurde LAAO von den Richtlinien des American College of Cardiology (ACC) und der European Society of Cardiology (ESC) als nicht-pharmakologische Schlaganfallpräventionsstrategie für Patienten mit NVAF empfohlen, die Kontraindikationen haben oder für OAC ungeeignet sind.

Die PROTECT-AF- und PREVAIL-Studien sahen die Verwendung standardisierter antithrombotischer Medikamente vor, die das Risiko eines Schlaganfalls, einer systemischen Embolie oder einer gerätebedingten Thrombose minimieren sollten. Diese antithrombotische Strategie wurde anschließend von den Leitlinien bestätigt. Kurz gesagt: Patienten mit LAAO wurden 45 Tage nach LAAO mit Warfarin und Aspirin entlassen, wenn nach 45 Tagen kein Leck oder ein Leck von ≤ 5 mm unter der transösophagealen Echokardiographie (TEE) auftrat Bis 6 Monate nach der LAAO sollen die antithrombotischen Strategien auf eine duale Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie (DAPT) und danach auf Aspirin umgestellt werden.

Obwohl LAAO von medizinischen Fachgesellschaften empfohlen wurde, deuten frühere Metaanalysen auf Patientenebene darauf hin, dass es bei LAAO im Vergleich zur oralen Antikoagulation deutlich häufiger zu ischämischen Schlaganfällen kam, was darauf hindeutet, dass LAAO nicht in der Lage ist, einen ischämischen Schlaganfall aus Quellen außerhalb von LAA zu verhindern. Wird eine kombinierte Strategie von LAAO und OAC das Schlaganfallrisiko weiter senken? Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass eine langfristige niedrige Dosis von Rivaroxaban (10 mg täglich) nach LAAO eine wirksame Ergänzung zum Rückstandsrisiko eines ischämischen Schlaganfalls sein könnte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

4220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • Ling Tao
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) und erfolgreichem Verschluss des linken Vorhofohrs (LAAO)
  2. Anspruch auf eine leitliniengerechte antithrombotische Therapie
  3. Kann alle Studienmedikamente verstehen, eine Einverständniserklärung abgeben und alle Studienmedikamente einhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Unter 18 Jahren
  2. Kann keine Einverständniserklärung abgeben oder nimmt derzeit an einer anderen Studie teil und hat ihren primären Endpunkt noch nicht erreicht
  3. Bei der Patientin handelt es sich um eine schwangere oder stillende Frau (bei Frauen im gebärfähigen Alter muss gemäß der örtlichen Praxis innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden).
  4. Gleichzeitige Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als zwei Jahren
  5. Hämodynamisch instabil
  6. Bekannte Kontraindikationen für Medikamente wie Heparin, Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulationsmittel oder Kontrastmittel
  7. Peridevice-Leck > 5 mm, wie unmittelbar nach LAAO oder anderen eingriffsbedingten Komplikationen beurteilt
  8. Andere Komorbiditäten als Vorhofflimmern, die eine langfristige Anwendung einer Antikoagulation erforderten (z. B. implantierte mechanische Klappe)
  9. Perkutane Koronarintervention (PCI) innerhalb eines Jahres.
  10. Der Patient hatte innerhalb von 30 Tagen vor oder 60 Tagen nach der Implantation des WATCHMAN-Geräts einen kardialen oder nicht-kardialen interventionellen oder chirurgischen Eingriff (z. B. PCI, Kardioversion, Herzoperation) oder plant einen solchen.
  11. Anhaltende offensichtliche Blutung
  12. Vorheriger Schlaganfall/TIA innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung
  13. Symptomatische Erkrankung der Halsschlagader
  14. Schwere Niereninsuffizienz (CrCl≤30 ml/min/1,73 m2)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neuartige, niedrig dosierte antithrombotische Therapie auf Basis einer oralen Antikoagulation (NOAC).

HAS-BLED<3: Rivaroxaban 15 mg einmal täglich für 3 Monate, gefolgt von Rivaroxaban 10 mg einmal täglich auf unbestimmte Zeit

HAS-BLED≥3: Rivaroxaban 10 mg einmal täglich für 3 Monate, gefolgt von Rivaroxaban 2,5 mg zweimal täglich auf unbestimmte Zeit
Arzneimittel: Rivaroxaban 15 mg
QD
Arzneimittel: Rivaroxaban 10 mg
QD
Arzneimittel: Rivaroxaban 2,5 mg
GEBOT
Aktiver Komparator: Leitliniengerechte medikamentöse Therapie (GDMT)

HAS-BLED<3: Rivaroxaban 15 mg einmal täglich + Aspirin 100 mg einmal täglich für 3 Monate, dann Aspirin 100 mg einmal täglich auf unbestimmte Zeit

HAS-BLED≥3: Aspirin 100 mg einmal täglich + Clopidogrel 75 mg einmal täglich für 3 Monate, dann Aspirin 100 mg einmal täglich auf unbestimmte Zeit
Arzneimittel: Rivaroxaban 15 mg
QD
Arzneimittel: Aspirin 100 mg
QD
Arzneimittel: Clopidogrel 75 mg
QD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate des zusammengesetzten Endpunkts aus Todesfällen, Schlaganfällen, systemischen Embolien und vom Bleeding Academic Research Consortium (BARC) definierten 3 oder 5 Blutungsereignissen
Zeitfenster: 24 Monate nach der Randomisierung
24 Monate nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des zusammengesetzten Endpunkts aus Todesfällen, Schlaganfällen, systemischen Embolien und BARC-definierten 3 oder 5 Blutungsereignissen
Zeitfenster: 45 Tage, 6, 12 Monate (Time-to-Event)
45 Tage, 6, 12 Monate (Time-to-Event)
Rate des zusammengesetzten Endpunkts aus Todesfällen, Schlaganfällen und systemischen Embolien
Zeitfenster: 45 Tage, 6, 12, 24 Monate (Time-to-Event)
45 Tage, 6, 12, 24 Monate (Time-to-Event)
Rate der Blutungsereignisse vom BARC-Typ 3 oder 5
Zeitfenster: 45 Tage, 6, 12, 24 Monate (Time-to-Event)
45 Tage, 6, 12, 24 Monate (Time-to-Event)
Rate des zusammengesetzten Endpunkts aus Todesfällen, Schlaganfällen, systemischen Embolien und Myokardinfarkten (MI)
Zeitfenster: 45 Tage, 6, 12, 24 Monate (Time-to-Event)
45 Tage, 6, 12, 24 Monate (Time-to-Event)
Rate aller Todesfälle
Zeitfenster: 45 Tage, 6, 12, 24 Monate (Time-to-Event)
45 Tage, 6, 12, 24 Monate (Time-to-Event)
Häufigkeit eines Schlaganfalls
Zeitfenster: 45 Tage, 6, 12, 24 Monate (Time-to-Event)
45 Tage, 6, 12, 24 Monate (Time-to-Event)
Rate systemischer Embolien
Zeitfenster: 45 Tage, 6, 12, 24 Monate (Time-to-Event)
45 Tage, 6, 12, 24 Monate (Time-to-Event)
Myokardinfarktrate (MI)
Zeitfenster: 45 Tage, 6, 12, 24 Monate (Time-to-Event)
45 Tage, 6, 12, 24 Monate (Time-to-Event)
Rate von Blutungsereignissen vom BARC-Typ 2, 3 oder 5
Zeitfenster: 45 Tage, 6, 12, 24 Monate (Time-to-Event)
45 Tage, 6, 12, 24 Monate (Time-to-Event)
Rate von BARC-Typ-2-Blutungsereignissen
Zeitfenster: 45 Tage, 6, 12, 24 Monate (Time-to-Event)
45 Tage, 6, 12, 24 Monate (Time-to-Event)
Rate von BARC-Typ-3-Blutungsereignissen
Zeitfenster: 45 Tage, 6, 12, 24 Monate (Time-to-Event)
45 Tage, 6, 12, 24 Monate (Time-to-Event)
Rate von BARC-Typ-5-Blutungsereignissen
Zeitfenster: 45 Tage, 6, 12, 24 Monate (Time-to-Event)
45 Tage, 6, 12, 24 Monate (Time-to-Event)
Die GUSTO-Rate definierte schwere Blutungen und/oder leichte Blutungen
Zeitfenster: 45 Tage, 6, 12, 24 Monate (Time-to-Event)
Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries (GUSTO) definierte schwere Blutungen und/oder leichte Blutungen
45 Tage, 6, 12, 24 Monate (Time-to-Event)
Die TIMI-Rate definierte schwere Blutungen und/oder leichte Blutungen
Zeitfenster: 45 Tage, 6, 12, 24 Monate (Time-to-Event)
Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) definierte schwere Blutungen und/oder leichte Blutungen
45 Tage, 6, 12, 24 Monate (Time-to-Event)
Die ISTH-Rate definierte schwere Blutungen und/oder klinisch relevante leichte Blutungen
Zeitfenster: 45 Tage, 6, 12, 24 Monate (Time-to-Event)
Die Internationale Gesellschaft für Thrombose und Hämostase (ISTH) definierte schwere Blutungen und/oder klinisch relevante leichte Blutungen
45 Tage, 6, 12, 24 Monate (Time-to-Event)
Rate der Einhaltung der zugewiesenen Medikamente durch den Patienten
Zeitfenster: 45 Tage, 6, 12, 24 Monate (Binär)
Adhärenz ist definiert als der Teilnehmer, der die Medikationsstrategien in dieser Studie anwendet und 80 % der Zeit im therapeutischen Bereich erreicht
45 Tage, 6, 12, 24 Monate (Binär)
Ergebnisse des Fragebogens der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
Zeitfenster: 45 Tage, 6, 12, 24 Monate (kontinuierlich)

Das NIHSS besteht aus 11 Items, von denen jedes eine spezifische Fähigkeit zwischen 0 und 4 bewertet. Für jedes Item weist ein Wert von 0 typischerweise auf eine normale Funktion dieser spezifischen Fähigkeit hin, während ein höherer Wert auf ein gewisses Maß an Beeinträchtigung hinweist.

Die Einzelwerte der einzelnen Punkte werden summiert, um den NIHSS-Gesamtwert eines Patienten zu berechnen. Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 42, die minimale Punktzahl liegt bei 0.
45 Tage, 6, 12, 24 Monate (kontinuierlich)
Scores der Modified Rankin Scale (mRS)
Zeitfenster: 45 Tage, 6, 12, 24 Monate (kontinuierlich)
Der Modified Rankin Score (mRS) ist eine 6-Punkte-Behinderungsskala mit möglichen Werten im Bereich von 0 bis 5. Eine separate Kategorie von 6 wird normalerweise für Patienten mit Todesfolge hinzugefügt. Der Modified Rankin Score (mRS) ist das am häufigsten verwendete Ergebnismaß in klinischen Schlaganfallstudien.
45 Tage, 6, 12, 24 Monate (kontinuierlich)
Ergebnisse des 5-stufigen Fragebogens der EQ-5D-Version (EQ-5D-5L).
Zeitfenster: 45 Tage, 6, 12, 24 Monate (kontinuierlich)
Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene angibt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt.
45 Tage, 6, 12, 24 Monate (kontinuierlich)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Ling Tao, M.D., Ph.D., Xijing Hospital
  • Studienstuhl: Chao Gao, M.D., Ph.D., Xijing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECORD-III

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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