- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05960721
Lavdose NOAC Versus GDMT Etter LAAO (RECORD-III)
Lavdose Rivaroxaban-monoterapi versus retningslinjebestemt medisinbehandling etter okklusjon av venstre atriell vedheng: en randomisert, åpen, multisenter, overlegenhetsforsøk
Den økte risikoen for atrieflimmer (AF) angående tromboembolisk hjerneslag skyldes hovedsakelig dannelse og embolisering av blodpropp fra venstre atrievedheng (LAA). Perkutan venstre atrial vedheng okklusjon (LAAO) er en ikke-farmakologisk strategi for slagforebygging hos pasienter med AF. Data fra randomiserte studier, inkludert PROTECT-AF, PREVAIL og Prague-17, har antydet at LAAO har sammenlignbar effekt med warfarin eller NOAC. Med tanke på disse resultatene ble LAAO anbefalt av American College of Cardiology (ACC) og European Society of Cardiology (ESC) retningslinjer som en ikke-farmakologisk slagforebyggingsstrategi for pasienter med NVAF som har kontraindikasjoner eller er uegnet for OAC.
PROTECT-AF- og PREVAIL-studiene foreskrev bruk av standardiserte antitrombotiske medisiner som ble utformet for å minimere risikoen for hjerneslag, systemisk emboli eller enhetsrelatert trombose. Denne antitrombotiske strategien ble senere godkjent av retningslinjene, kort fortalt ble pasienter med LAAO utskrevet med warfarin og aspirin i 45 dager etter LAAO, hvis det ikke var noen lekkasje eller en lekkasje ≤5 mm under transøsofageal ekkokardiografi (TEE) etter 45 dagers etterfølgelse. Oppover skal antitrombotiske strategier bytte til dobbel antiplatelet-terapi (DAPT) inntil 6 måneder etter LAAO, og deretter aspirin.
Selv om LAAO ble anbefalt av medisinske foreninger, har tidligere metaanalyser på pasientnivå antydet at sammenlignet med oral antikoagulasjon, hadde LAAO betydelig flere iskemiske slag, noe som tyder på at LAAO ikke er i stand til å forhindre et iskemisk hjerneslag fra kilder utenfor LAA. Vil en kombinert strategi med LAAO og OAC ytterligere redusere risikoen for hjerneslag? Etterforskerne antok at en langvarig lavdose-rivaroksaban (10 mg daglig) post-LAAO kan være et kraftig supplement til restrisikoen for iskemisk hjerneslag.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Chao Gao, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +86-18629551066
- E-post: woshigaochao@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ruining Zhang, BSc
- Telefonnummer: +86-15802990370
- E-post: ruining-zhang@qq.com
Studiesteder
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, Kina, 710032
- Rekruttering
- Ling Tao
-
Ta kontakt med:
- Chao Gao, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +8618629551066
- E-post: woshigaochao@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-valvulært atrieflimmer (NVAF) pasienter med vellykket venstre atrie vedheng okklusjon (LAAO)
- Kvalifisert for retningslinjerettet antitrombotisk behandling
- Kunne forstå og gi informert samtykke og overholde alle studiemedisiner
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Kan ikke gi informert samtykke eller deltar for øyeblikket i en annen prøveversjon og er ennå ikke ved sitt primære endepunkt
- Pasienten er en kvinne som er gravid eller ammer (en graviditetstest må utføres innen 7 dager før indeksprosedyren hos kvinner i fertil alder i henhold til lokal praksis)
- Samtidig medisinsk tilstand med forventet levealder på mindre enn to år
- Hemodynamisk ustabil
- Kjent kontraindikasjon for medisiner som heparin, antiplate- eller antikoagulasjonsmedisiner, eller kontrast
- Peridevice lekkasje > 5 mm som vurdert umiddelbart etter LAAO eller andre prosedyrerelaterte komplikasjoner
- Andre komorbiditeter enn atrieflimmer som krevde langvarig bruk av antikoagulasjon (som implantert mekanisk ventil)
- Perkutan koronar intervensjon (PCI) innen 1 år.
- Pasienten hadde eller planlegger å ha noen hjerte- eller ikke-kardial intervensjons- eller kirurgisk prosedyre innen 30 dager før eller 60 dager etter implantasjonen av WATCHMAN-enheten (f.eks. PCI, kardioversjon, hjertekirurgi)
- Pågående åpenbar blødning
- Tidligere slag/TIA innen 30 dager etter påmelding
- Symptomatisk karotissykdom
- Alvorlig nyresvikt (CrCl≤30ml/min/1,73m2)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavdose ny oral antikoagulasjon (NOAC)-basert antitrombotisk terapi
HAR-BLØD <3: Rivaroxaban 15 mg QD i 3 måneder, etterfulgt av Rivaroxaban 10 mg QD på ubestemt tid HAR-BLØD≥3: Rivaroxaban 10 mg daglig i 3 måneder, etterfulgt av Rivaroxaban 2,5 mg to ganger daglig på ubestemt tid |
QD
QD
B.I.D
|
|
Aktiv komparator: Retningslinjebestemt medisinbehandling (GDMT)
HAR-BLØD <3: Rivaroxaban 15 mg QD + Aspirin 100mg QD i 3 måneder, deretter Aspirin 100mg QD på ubestemt tid HAR-BLØD≥3: Aspirin 100mg QD + Clopidogrel 75mg QD i 3 måneder, deretter Aspirin 100mg QD på ubestemt tid |
QD
QD
QD
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvensen av det sammensatte endepunktet for enhver død, ethvert slag, systemisk emboli og The Bleeding Academic Research Consortium (BARC)-definerte 3 eller 5 blødningshendelser
Tidsramme: 24 måneder etter randomisering
|
24 måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensen av det sammensatte endepunktet for enhver død, ethvert slag, systemisk emboli og BARC definerte 3 eller 5 blødningshendelser
Tidsramme: 45 dager, 6, 12 måneder (tid til hendelse)
|
45 dager, 6, 12 måneder (tid til hendelse)
|
|
|
Frekvensen av det sammensatte endepunktet for enhver død, ethvert slag, systemisk emboli
Tidsramme: 45 dager, 6, 12, 24 måneder (tid til hendelse)
|
45 dager, 6, 12, 24 måneder (tid til hendelse)
|
|
|
Frekvens for blødningshendelser av typen BARC type 3 eller 5
Tidsramme: 45 dager, 6, 12, 24 måneder (tid til hendelse)
|
45 dager, 6, 12, 24 måneder (tid til hendelse)
|
|
|
Frekvensen av det sammensatte endepunktet for enhver død, ethvert slag, systemisk emboli, hjerteinfarkt (MI)
Tidsramme: 45 dager, 6, 12, 24 måneder (tid til hendelse)
|
45 dager, 6, 12, 24 måneder (tid til hendelse)
|
|
|
Antall dødsfall
Tidsramme: 45 dager, 6, 12, 24 måneder (tid til hendelse)
|
45 dager, 6, 12, 24 måneder (tid til hendelse)
|
|
|
Frekvens for ethvert slag
Tidsramme: 45 dager, 6, 12, 24 måneder (tid til hendelse)
|
45 dager, 6, 12, 24 måneder (tid til hendelse)
|
|
|
Hyppighet av systemisk emboli
Tidsramme: 45 dager, 6, 12, 24 måneder (tid til hendelse)
|
45 dager, 6, 12, 24 måneder (tid til hendelse)
|
|
|
Hyppighet av hjerteinfarkt (MI)
Tidsramme: 45 dager, 6, 12, 24 måneder (tid til hendelse)
|
45 dager, 6, 12, 24 måneder (tid til hendelse)
|
|
|
Hyppighet av BARC type 2, 3 eller 5 blødningshendelser
Tidsramme: 45 dager, 6, 12, 24 måneder (tid til hendelse)
|
45 dager, 6, 12, 24 måneder (tid til hendelse)
|
|
|
Hyppighet av BARC type 2 blødningshendelser
Tidsramme: 45 dager, 6, 12, 24 måneder (tid til hendelse)
|
45 dager, 6, 12, 24 måneder (tid til hendelse)
|
|
|
Hyppighet av BARC type 3 blødningshendelser
Tidsramme: 45 dager, 6, 12, 24 måneder (tid til hendelse)
|
45 dager, 6, 12, 24 måneder (tid til hendelse)
|
|
|
Hyppighet av BARC type 5 blødningshendelser
Tidsramme: 45 dager, 6, 12, 24 måneder (tid til hendelse)
|
45 dager, 6, 12, 24 måneder (tid til hendelse)
|
|
|
Hyppigheten av GUSTO definerte større blødninger og/eller mindre blødninger
Tidsramme: 45 dager, 6, 12, 24 måneder (tid til hendelse)
|
Global bruk av strategier for å åpne okkluderte arterier, (GUSTO) definerte større blødninger og/eller mindre blødninger
|
45 dager, 6, 12, 24 måneder (tid til hendelse)
|
|
Hyppigheten av TIMI definerte større blødninger og/eller mindre blødninger
Tidsramme: 45 dager, 6, 12, 24 måneder (tid til hendelse)
|
Trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) definerte større blødninger og/eller mindre blødninger
|
45 dager, 6, 12, 24 måneder (tid til hendelse)
|
|
Hyppighet av ISTH-definerte større blødninger og/eller klinisk relevante mindre blødninger
Tidsramme: 45 dager, 6, 12, 24 måneder (tid til hendelse)
|
International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) definerte større blødninger og/eller klinisk relevante mindre blødninger
|
45 dager, 6, 12, 24 måneder (tid til hendelse)
|
|
Frekvens for pasientens overholdelse av tildelt medisin
Tidsramme: 45 dager, 6, 12, 24 måneder (binær)
|
Overholdelse er definert som deltakeren som bruker medisineringsstrategiene i denne utprøvingen og oppnår 80 % av tiden på det terapeutiske området
|
45 dager, 6, 12, 24 måneder (binær)
|
|
Resultatene av spørreskjemaet fra National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
Tidsramme: 45 dager, 6, 12, 24 måneder (kontinuerlig)
|
NIHSS er sammensatt av 11 elementer, som hver scorer en spesifikk evne mellom 0 og 4. For hvert element indikerer en poengsum på 0 typisk normal funksjon i den spesifikke evnen, mens en høyere poengsum er en indikasjon på et eller annet nivå av svekkelse. De individuelle skårene fra hvert element summeres for å beregne en pasients totale NIHSS-score. Maksimalt mulig poengsum er 42, med minste poengsum er 0. |
45 dager, 6, 12, 24 måneder (kontinuerlig)
|
|
Poeng på Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: 45 dager, 6, 12, 24 måneder (kontinuerlig)
|
Modified Rankin Score (mRS) er en 6-punkts funksjonshemmingsskala med mulige skårer fra 0 til 5. En egen kategori på 6 legges vanligvis til for pasienter som utløper.
Modified Rankin Score (mRS) er det mest brukte utfallsmålet i kliniske studier med hjerneslag.
|
45 dager, 6, 12, 24 måneder (kontinuerlig)
|
|
Poeng av spørreskjemaet med 5-nivå EQ-5D versjon (EQ-5D-5L).
Tidsramme: 45 dager, 6, 12, 24 måneder (kontinuerlig)
|
Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av det mest passende utsagnet i hver av de fem dimensjonene.
Denne beslutningen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen.
Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand.
|
45 dager, 6, 12, 24 måneder (kontinuerlig)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ling Tao, M.D., Ph.D., Xijing Hospital
- Studiestol: Chao Gao, M.D., Ph.D., Xijing Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Arytmier, hjerte
- Atrieflimmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Purinergiske P2Y-reseptorantagonister
- Purinergiske P2-reseptorantagonister
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Proteasehemmere
- Faktor Xa-hemmere
- Antitrombiner
- Serinproteinasehemmere
- Antikoagulanter
- Aspirin
- Klopidogrel
- Rivaroksaban
Andre studie-ID-numre
- RECORD-III
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .