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LAAO 후 저용량 NOAC 대 GDMT (RECORD-III)

2023년 7월 24일 업데이트: LingTao, Xijing Hospital

좌심방이 폐쇄 후 저용량 Rivaroxaban 단일 요법 대 가이드라인 결정 약물 요법: 무작위, 공개 라벨, 다기관, 우월성 시험

혈전색전성 뇌졸중과 관련된 심방 세동(AF)의 위험 증가는 주로 좌심방 부속기(LAA) 내에서 혈전이 형성되고 색전되기 때문입니다. 경피적 좌심방이 폐쇄(LAAO)는 심방세동 환자의 뇌졸중 예방을 위한 비약물적 전략입니다. PROTECT-AF, PREVAIL 및 Prague-17을 포함한 무작위 시험의 데이터는 LAAO가 와파린 또는 NOAC에 필적하는 효능이 있음을 시사했습니다. 이러한 결과를 고려하여 미국심장학회(ACC) 및 유럽심장학회(ESC) 가이드라인에서는 LAAO를 금기사항이 있거나 OAC에 적합하지 않은 NVAF 환자의 비약물적 뇌졸중 예방 전략으로 권고하였다.

PROTECT-AF 및 PREVAIL 시험은 뇌졸중, 전신 색전증 또는 장치 관련 혈전증의 위험을 최소화하도록 설계된 표준화된 항혈전 약물의 사용을 규정했습니다. 이 항혈전 전략은 이후 가이드라인에 의해 승인되었습니다. 간략하게 LAAO 환자는 LAAO 후 45일 동안 와파린과 아스피린으로 퇴원했습니다. 단, 누출이 없거나 45일 후 경식도 심초음파(TEE)에서 누출이 5mm 이하인 경우 추적 관찰했습니다. 최대, 항혈전 전략은 LAAO 후 6개월까지 이중 항혈소판 요법(DAPT)으로 전환하고 그 이후에는 아스피린으로 전환해야 합니다.

LAAO가 의학계에서 권장되었지만, 이전의 환자 수준 메타 분석은 경구용 항응고제와 비교할 때 LAAO가 훨씬 더 많은 허혈성 뇌졸중을 나타내어 LAAO가 LAA 이외의 소스에서 허혈성 뇌졸중을 예방할 수 없음을 암시했습니다. LAAO와 OAC의 결합 전략이 뇌졸중의 위험을 더욱 감소시키나요? 연구자들은 LAAO 이후 장기 저용량 리바록사반(매일 10mg)이 허혈성 뇌졸중의 잔류 위험에 대한 강력한 보충이 될 수 있다는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

4220

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, 중국, 710032
        • 모병
        • Ling Tao
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 좌심방이 폐색(LAAO)에 성공한 비판막성 심방세동(NVAF) 환자
  2. 가이드라인에 따른 항혈전 치료에 적합
  3. 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있으며 모든 연구 약물을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 18세 미만
  2. 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 현재 다른 시험에 참여하고 있지만 아직 기본 종점에 도달하지 않았습니다.
  3. 환자는 임신 중이거나 수유 중인 여성입니다(현지 관행에 따라 가임 여성의 경우 인덱스 시술 전 7일 이내에 임신 테스트를 수행해야 함).
  4. 기대 수명이 2년 미만인 동시 질병
  5. 혈역학적 불안정
  6. 헤파린, 항혈소판제 또는 항응고제 또는 조영제와 같은 약물에 대한 알려진 금기 사항
  7. LAAO 또는 기타 시술 관련 합병증 직후 평가 시 주변 장치 누출 > 5mm
  8. 장기간 항응고제를 사용해야 하는 심방 세동 이외의 동반 질환(예: 이식된 기계 판막)
  9. 1년 이내의 경피적 관상동맥 중재술(PCI).
  10. 환자가 WATCHMAN 장치 이식 전 30일 또는 이식 후 60일 이내에 심장 또는 비심장 중재 또는 수술 절차(예: PCI, 심장율동전환, 심장 수술)를 받았거나 받을 계획입니다.
  11. 진행 중인 명백한 출혈
  12. 등록 후 30일 이내의 이전 뇌졸중/TIA
  13. 증상이 있는 경동맥 질환
  14. 중증 신부전(CrCl≤30ml/min/1.73m2)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저용량 신규 경구용 항응고제(NOAC) 기반 항혈전 요법

HAS-BLED<3: 리바록사반 15mg QD 3개월 후 무기한 리바록사반 10mg QD

HAS-BLED≥3: 3개월 동안 리바록사반 10mg QD, 이후 무기한 리바록사반 2.5mg 2회 투여
의약품: 리바록사반 15mg
QD
의약품: 리바록사반 10mg
QD
의약품: 리바록사반 2.5mg
매기다
활성 비교기: 가이드라인 결정 약물 요법(GDMT)

HAS-BLED<3: 리바록사반 15mg QD + 아스피린 100mg QD 3개월 후 무기한 아스피린 100mg QD

HAS-BLED≥3: 3개월 동안 아스피린 100mg QD + 클로피도그렐 75mg QD, 이후 무기한 아스피린 100mg QD
의약품: 리바록사반 15mg
QD
의약품: 아스피린 100mg
QD
의약품: 클로피도그렐 75mg
QD

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
모든 사망, 뇌졸중, 전신 색전증 및 The Bleeding Academic Research Consortium(BARC)에서 정의한 3~5번의 출혈 사건의 복합 종점 비율
기간: 무작위 배정 후 24개월
무작위 배정 후 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망, 뇌졸중, 전신 색전증 및 BARC 정의 3 또는 5 출혈 사건의 복합 종점 비율
기간: 45일, 6, 12개월(Time-to-Event)
45일, 6, 12개월(Time-to-Event)
모든 사망, 뇌졸중, 전신 색전증의 복합 종말점 비율
기간: 45일, 6, 12, 24개월(Time-to-Event)
45일, 6, 12, 24개월(Time-to-Event)
BARC 유형 3 또는 5 출혈 사건의 비율
기간: 45일, 6, 12, 24개월(Time-to-Event)
45일, 6, 12, 24개월(Time-to-Event)
사망, 뇌졸중, 전신 색전증, 심근경색(MI)의 복합 종점 비율
기간: 45일, 6, 12, 24개월(Time-to-Event)
45일, 6, 12, 24개월(Time-to-Event)
사망율
기간: 45일, 6, 12, 24개월(Time-to-Event)
45일, 6, 12, 24개월(Time-to-Event)
모든 뇌졸중의 비율
기간: 45일, 6, 12, 24개월(Time-to-Event)
45일, 6, 12, 24개월(Time-to-Event)
전신 색전증의 비율
기간: 45일, 6, 12, 24개월(Time-to-Event)
45일, 6, 12, 24개월(Time-to-Event)
심근 경색 비율(MI)
기간: 45일, 6, 12, 24개월(Time-to-Event)
45일, 6, 12, 24개월(Time-to-Event)
BARC 유형 2, 3 또는 5 출혈 사건의 비율
기간: 45일, 6, 12, 24개월(Time-to-Event)
45일, 6, 12, 24개월(Time-to-Event)
BARC 유형 2 출혈 사건의 비율
기간: 45일, 6, 12, 24개월(Time-to-Event)
45일, 6, 12, 24개월(Time-to-Event)
BARC 유형 3 출혈 사건의 비율
기간: 45일, 6, 12, 24개월(Time-to-Event)
45일, 6, 12, 24개월(Time-to-Event)
BARC 유형 5 출혈 사건의 비율
기간: 45일, 6, 12, 24개월(Time-to-Event)
45일, 6, 12, 24개월(Time-to-Event)
GUSTO 정의 주요 출혈 및/또는 경미한 출혈의 비율
기간: 45일, 6, 12, 24개월(Time-to-Event)
GUSTO(Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries)는 주요 출혈 및/또는 경미한 출혈을 정의했습니다.
45일, 6, 12, 24개월(Time-to-Event)
TIMI 정의 주요 출혈 및/또는 경미한 출혈의 비율
기간: 45일, 6, 12, 24개월(Time-to-Event)
심근경색의 혈전용해술(TIMI)은 주요 출혈 및/또는 경미한 출혈을 정의했습니다.
45일, 6, 12, 24개월(Time-to-Event)
ISTH 정의 주요 출혈 및/또는 임상적으로 관련된 경미한 출혈의 비율
기간: 45일, 6, 12, 24개월(Time-to-Event)
혈전증 및 지혈에 관한 국제 학회(ISTH)는 주요 출혈 및/또는 임상적으로 관련된 경미한 출혈을 정의했습니다.
45일, 6, 12, 24개월(Time-to-Event)
할당된 약물에 대한 환자 순응도
기간: 45일, 6, 12, 24개월(바이너리)
준수는 치료 범위에서 시간의 80%를 달성하는 이 시험에서 약물 전략을 사용하는 참가자로 정의됩니다.
45일, 6, 12, 24개월(바이너리)
NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) 설문지 점수
기간: 45일, 6, 12, 24개월(연속)

NIHSS는 11개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0에서 4 사이의 특정 능력을 평가합니다. 각 항목에 대해 일반적으로 0점은 해당 특정 능력의 정상적인 기능을 나타내고 점수가 높을수록 어느 정도 장애가 있음을 나타냅니다.

환자의 총 NIHSS 점수를 계산하기 위해 각 항목의 개별 점수를 합산합니다. 가능한 최대 점수는 42이며 최소 점수는 0입니다.
45일, 6, 12, 24개월(연속)
수정된 랭킹 척도(mRS)의 점수
기간: 45일, 6, 12, 24개월(연속)
Modified Rankin Score(mRS)는 0에서 5까지 가능한 점수 범위의 6점 장애 척도입니다. 일반적으로 만료된 환자의 경우 별도의 범주 6이 추가됩니다. mRS(Modified Rankin Score)는 뇌졸중 임상 시험에서 가장 널리 사용되는 결과 척도입니다.
45일, 6, 12, 24개월(연속)
5단계 EQ-5D 버전(EQ-5D-5L) 설문지의 점수
기간: 45일, 6, 12, 24개월(연속)
설명 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5단계가 있습니다. 환자는 다섯 가지 차원 각각에서 가장 적절한 진술 옆에 있는 상자를 선택하여 자신의 건강 상태를 나타내도록 요청받습니다. 이 결정으로 인해 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자가 생성됩니다. 5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다.
45일, 6, 12, 24개월(연속)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xijing Hospital

수사관

  • 연구 의자: Ling Tao, M.D., Ph.D., Xijing Hospital
  • 연구 의자: Chao Gao, M.D., Ph.D., Xijing Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 6일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 24일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RECORD-III

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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