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NOAC a basso dosaggio rispetto a GDMT dopo LAAO (RECORD-III)

24 luglio 2023 aggiornato da: LingTao, Xijing Hospital

Monoterapia con rivaroxaban a basso dosaggio rispetto alla terapia farmacologica determinata dalle linee guida dopo occlusione dell'appendice atriale sinistra: uno studio di superiorità randomizzato, in aperto, multicentrico

L'aumento del rischio di fibrillazione atriale (FA) per quanto riguarda l'ictus tromboembolico è dovuto principalmente alla formazione e all'embolizzazione di coaguli dall'interno dell'appendice atriale sinistra (LAA). L'occlusione percutanea dell'appendice atriale sinistra (LAAO) è una strategia non farmacologica per la prevenzione dell'ictus nei pazienti con FA. I dati di studi randomizzati, tra cui PROTECT-AF, PREVAIL e Prague-17, hanno suggerito che LAAO ha un'efficacia paragonabile al warfarin o ai NOAC. Considerando questi risultati, la LAAO è stata raccomandata dalle linee guida dell'American College of Cardiology (ACC) e della European Society of Cardiology (ESC) come strategia di prevenzione dell'ictus non farmacologica per i pazienti con NVAF che hanno controindicazioni o non sono idonei per l'OAC.

Gli studi PROTECT-AF e PREVAIL hanno stabilito l'uso di farmaci antitrombotici standardizzati progettati per ridurre al minimo il rischio di ictus, embolia sistemica o trombosi correlata al dispositivo. Questa strategia antitrombotica è stata successivamente approvata dalle linee guida, in breve, i pazienti con LAAO sono stati dimessi con warfarin e aspirina per 45 giorni post-LAAO, se non vi era alcuna perdita o una perdita ≤5 mm all'ecocardiografia transesofagea (TEE) a 45 giorni di seguito -up, le strategie antitrombotiche devono passare alla doppia terapia antipiastrinica (DAPT) fino a 6 mesi dopo la LAAO, e successivamente all'aspirina.

Sebbene LAAO fosse raccomandato dalle società mediche, precedenti meta-analisi a livello di paziente hanno implicato che rispetto all'anticoagulazione orale, LAAO aveva un numero significativamente maggiore di ictus ischemici, suggerendo l'incapacità di LAAO di prevenire un ictus ischemico da fonti oltre LAA. Una strategia combinata di LAAO e OAC ridurrà ulteriormente il rischio di ictus? I ricercatori hanno ipotizzato che un post-LAAO a basso dosaggio a lungo termine di Rivaroxaban (10 mg al giorno) potrebbe essere un potente supplemento al rischio residuo di ictus ischemico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

4220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Cina, 710032
        • Reclutamento
        • Ling Tao
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (FANV) con successo nell'occlusione dell'appendice atriale sinistra (LAAO)
  2. Idoneo per la terapia antitrombotica diretta dalle linee guida
  3. In grado di comprendere e fornire il consenso informato e rispettare tutti i farmaci in studio

Criteri di esclusione:

  1. Sotto i 18 anni
  2. Incapace di fornire il consenso informato o attualmente partecipante a un altro studio e non ancora al suo endpoint primario
  3. La paziente è una donna incinta o che allatta (un test di gravidanza deve essere eseguito entro 7 giorni prima della procedura indice nelle donne in età fertile secondo la pratica locale)
  4. Condizione medica concomitante con un'aspettativa di vita inferiore a due anni
  5. Emodinamicamente instabile
  6. Controindicazione nota a farmaci come eparina, farmaci antipiastrinici o anticoagulanti o contrasto
  7. Perdite periferiche > 5 mm valutate immediatamente dopo LAAO o qualsiasi altra complicanza correlata alla procedura
  8. Comorbidità diverse dalla fibrillazione atriale che hanno richiesto l'uso a lungo termine di anticoagulanti (come l'impianto di valvole meccaniche)
  9. Intervento coronarico percutaneo (PCI) entro 1 anno.
  10. Il paziente ha avuto o sta pianificando di sottoporsi a qualsiasi procedura interventistica o chirurgica cardiaca o non cardiaca nei 30 giorni precedenti o nei 60 giorni successivi all'impianto del dispositivo WATCHMAN (ad es. PCI, cardioversione, cardiochirurgia)
  11. Sanguinamento evidente in corso
  12. Precedente ictus/TIA entro 30 giorni dall'arruolamento
  13. Carotide sintomatica
  14. Insufficienza renale grave (CrCl≤30 ml/min/1,73 m2)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nuova terapia antitrombotica a base di anticoagulanti orali a basso dosaggio (NOAC).

HAS-BLED<3: Rivaroxaban 15 mg QD per 3 mesi, seguito da Rivaroxaban 10 mg QD a tempo indeterminato

HAS-BLED≥3: Rivaroxaban 10 mg QD per 3 mesi, seguito da Rivaroxaban 2,5 mg bid a tempo indeterminato
Droga: Rivaroxaban 15 mg
QD
Droga: Rivaroxaban 10 mg
QD
Droga: Rivaroxaban 2,5 mg
OFFERTA
Comparatore attivo: Terapia farmacologica determinata dalle linee guida (GDMT)

HAS-BLED<3: Rivaroxaban 15 mg QD + Aspirina 100 mg QD per 3 mesi, poi Aspirina 100 mg QD a tempo indeterminato

HAS-BLED≥3: Aspirina 100 mg QD + Clopidogrel 75 mg QD per 3 mesi, quindi Aspirina 100 mg QD a tempo indeterminato
Droga: Rivaroxaban 15 mg
QD
Droga: Aspirina 100 mg
QD
Droga: Clopidogrel 75 mg
QD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso dell'endpoint composito di morte, ictus, embolia sistemica e 3 o 5 eventi di sanguinamento definiti dal Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la randomizzazione
24 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso dell'endpoint composito di qualsiasi decesso, qualsiasi ictus, embolia sistemica e BARC definito 3 o 5 eventi di sanguinamento
Lasso di tempo: 45 giorni, 6, 12 mesi (Time-to-event)
45 giorni, 6, 12 mesi (Time-to-event)
Tasso dell'endpoint composito di qualsiasi morte, qualsiasi ictus, embolia sistemica
Lasso di tempo: 45 giorni, 6, 12, 24 mesi (Time-to-event)
45 giorni, 6, 12, 24 mesi (Time-to-event)
Tasso degli eventi emorragici BARC di tipo 3 o 5
Lasso di tempo: 45 giorni, 6, 12, 24 mesi (Time-to-event)
45 giorni, 6, 12, 24 mesi (Time-to-event)
Tasso dell'endpoint composito di qualsiasi decesso, qualsiasi ictus, embolia sistemica, infarto del miocardio (MI)
Lasso di tempo: 45 giorni, 6, 12, 24 mesi (Time-to-event)
45 giorni, 6, 12, 24 mesi (Time-to-event)
Tasso di qualsiasi morte
Lasso di tempo: 45 giorni, 6, 12, 24 mesi (Time-to-event)
45 giorni, 6, 12, 24 mesi (Time-to-event)
Tasso di qualsiasi colpo
Lasso di tempo: 45 giorni, 6, 12, 24 mesi (Time-to-event)
45 giorni, 6, 12, 24 mesi (Time-to-event)
Tasso di embolia sistemica
Lasso di tempo: 45 giorni, 6, 12, 24 mesi (Time-to-event)
45 giorni, 6, 12, 24 mesi (Time-to-event)
Tasso di infarto del miocardio (MI)
Lasso di tempo: 45 giorni, 6, 12, 24 mesi (Time-to-event)
45 giorni, 6, 12, 24 mesi (Time-to-event)
Tasso di eventi emorragici BARC di tipo 2, 3 o 5
Lasso di tempo: 45 giorni, 6, 12, 24 mesi (Time-to-event)
45 giorni, 6, 12, 24 mesi (Time-to-event)
Tasso di eventi emorragici BARC di tipo 2
Lasso di tempo: 45 giorni, 6, 12, 24 mesi (Time-to-event)
45 giorni, 6, 12, 24 mesi (Time-to-event)
Tasso di eventi emorragici di tipo 3 BARC
Lasso di tempo: 45 giorni, 6, 12, 24 mesi (Time-to-event)
45 giorni, 6, 12, 24 mesi (Time-to-event)
Tasso di eventi emorragici BARC di tipo 5
Lasso di tempo: 45 giorni, 6, 12, 24 mesi (Time-to-event)
45 giorni, 6, 12, 24 mesi (Time-to-event)
Tasso di sanguinamento maggiore definito GUSTO e/o sanguinamento minore
Lasso di tempo: 45 giorni, 6, 12, 24 mesi (Time-to-event)
Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries, (GUSTO) ha definito il sanguinamento maggiore e/o il sanguinamento minore
45 giorni, 6, 12, 24 mesi (Time-to-event)
Tasso di sanguinamento maggiore definito TIMI e/o sanguinamento minore
Lasso di tempo: 45 giorni, 6, 12, 24 mesi (Time-to-event)
La trombolisi nell'infarto miocardico (TIMI) ha definito sanguinamento maggiore e/o sanguinamento minore
45 giorni, 6, 12, 24 mesi (Time-to-event)
Tasso di sanguinamento maggiore definito ISTH e/o sanguinamento minore clinicamente rilevante
Lasso di tempo: 45 giorni, 6, 12, 24 mesi (Time-to-event)
L'International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) ha definito il sanguinamento maggiore e/o il sanguinamento minore clinicamente rilevante
45 giorni, 6, 12, 24 mesi (Time-to-event)
Tasso di aderenza del paziente al farmaco assegnato
Lasso di tempo: 45 giorni, 6, 12, 24 mesi (binario)
L'aderenza è definita come il partecipante che utilizza le strategie terapeutiche in questo studio raggiungendo l'80% delle volte nell'intervallo terapeutico
45 giorni, 6, 12, 24 mesi (binario)
Punteggi del questionario National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
Lasso di tempo: 45 giorni, 6, 12, 24 mesi (continuo)

Il NIHSS è composto da 11 item, ognuno dei quali assegna un punteggio a un'abilità specifica compresa tra 0 e 4. Per ogni item, un punteggio pari a 0 indica tipicamente una funzione normale in quella specifica abilità, mentre un punteggio più alto è indicativo di un certo livello di menomazione.

I punteggi individuali di ciascun elemento vengono sommati per calcolare il punteggio NIHSS totale di un paziente. Il punteggio massimo possibile è 42, mentre il punteggio minimo è 0.
45 giorni, 6, 12, 24 mesi (continuo)
Punteggi della scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: 45 giorni, 6, 12, 24 mesi (continuo)
Il Modified Rankin Score (mRS) è una scala di disabilità a 6 punti con possibili punteggi che vanno da 0 a 5. Di solito viene aggiunta una categoria separata di 6 per i pazienti che muoiono. Il Modified Rankin Score (mRS) è la misura di esito più utilizzata negli studi clinici sull'ictus.
45 giorni, 6, 12, 24 mesi (continuo)
Punteggi del questionario della versione EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L).
Lasso di tempo: 45 giorni, 6, 12, 24 mesi (continuo)
Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.
45 giorni, 6, 12, 24 mesi (continuo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xijing Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ling Tao, M.D., Ph.D., Xijing Hospital
  • Cattedra di studio: Chao Gao, M.D., Ph.D., Xijing Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECORD-III

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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