Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niska dawka NOAC kontra GDMT po LAAO (RECORD-III)

24 lipca 2023 zaktualizowane przez: LingTao, Xijing Hospital

Monoterapia rywaroksabanem w małej dawce w porównaniu z leczeniem ustalonym w wytycznych po niedrożności uszka lewego przedsionka: randomizowana, otwarta, wieloośrodkowa próba wyższości

Zwiększone ryzyko migotania przedsionków (AF) związane z udarem zakrzepowo-zatorowym wynika głównie z tworzenia się i embolizacji zakrzepów w obrębie uszka lewego przedsionka (LAA). Przezskórna okluzja uszka lewego przedsionka (LAAO) jest niefarmakologiczną strategią zapobiegania udarowi u pacjentów z AF. Dane z randomizowanych badań, w tym PROTECT-AF, PREVAIL i Praga-17, sugerują, że LAAO ma skuteczność porównywalną do warfaryny lub NOAC. Biorąc pod uwagę te wyniki, wytyczne American College of Cardiology (ACC) i European Society of Cardiology (ESC) zaleciły LAAO jako niefarmakologiczną strategię zapobiegania udarowi u pacjentów z NVAF, którzy mają przeciwwskazania lub nie kwalifikują się do OAC.

Badania PROTECT-AF i PREVAIL przewidywały stosowanie wystandaryzowanych leków przeciwzakrzepowych, które zostały zaprojektowane w celu zminimalizowania ryzyka udaru mózgu, zatorowości systemowej lub zakrzepicy związanej z urządzeniem. Ta strategia przeciwzakrzepowa została następnie zatwierdzona przez wytyczne, krótko mówiąc, pacjentów z LAAO wypisano do domu na warfarynie i aspirynie przez 45 dni po LAAO, jeśli nie było przecieku lub przeciek ≤5 mm w echokardiografii przezprzełykowej (TEE) w 45-dniowej obserwacji -up, strategie przeciwzakrzepowe należy zmienić na podwójną terapię przeciwpłytkową (DAPT) do 6 miesięcy po LAAO, a następnie aspirynę.

Chociaż LAAO było zalecane przez towarzystwa medyczne, wcześniejsze metaanalizy na poziomie pacjentów sugerowały, że w porównaniu z doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi, LAAO miało znacznie więcej udarów niedokrwiennych, co sugeruje niezdolność LAAO do zapobiegania udarowi niedokrwiennemu ze źródeł poza LAA. Czy połączona strategia LAAO i OAC jeszcze bardziej zmniejszy ryzyko udaru mózgu? Badacze wysunęli hipotezę, że długotrwałe przyjmowanie niskiej dawki rywaroksabanu (10 mg dziennie) po LAAO może być silnym uzupełnieniem ryzyka wystąpienia udaru niedokrwiennego mózgu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

4220

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Chiny, 710032
        • Rekrutacyjny
        • Ling Tao
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF) z pomyślną niedrożnością uszka lewego przedsionka (LAAO)
  2. Kwalifikuje się do terapii przeciwzakrzepowej zgodnej z wytycznymi
  3. Potrafi zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę oraz przestrzegać wszystkich badanych leków

Kryteria wyłączenia:

  1. Poniżej 18 roku życia
  2. Nie można wyrazić świadomej zgody lub obecnie uczestniczy w innym badaniu i nie osiągnął jeszcze głównego punktu końcowego
  3. Pacjentka jest kobietą w ciąży lub karmiącą (należy wykonać test ciążowy w ciągu 7 dni przed zabiegiem indeksacji u kobiet w wieku rozrodczym zgodnie z lokalną praktyką)
  4. Współistniejący stan chorobowy z przewidywaną długością życia poniżej dwóch lat
  5. Niestabilny hemodynamicznie
  6. Znane przeciwwskazania do stosowania leków, takich jak heparyna, leki przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe lub środek kontrastowy
  7. Przeciek w jamie ustnej > 5 mm oceniany bezpośrednio po LAAO lub inne powikłania związane z zabiegiem
  8. Choroby współistniejące inne niż migotanie przedsionków, które wymagały długotrwałego stosowania antykoagulacji (takie jak wszczepiona zastawka mechaniczna)
  9. Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) w ciągu 1 roku.
  10. Pacjent miał lub planuje mieć jakikolwiek kardiologiczny lub niekardiologiczny zabieg interwencyjny lub chirurgiczny w ciągu 30 dni przed lub 60 dni po wszczepieniu urządzenia WATCHMAN (np. PCI, kardiowersja, kardiochirurgia)
  11. Ciągłe jawne krwawienie
  12. Przebyty udar/TIA w ciągu 30 dni od rejestracji
  13. Objawowa choroba tętnic szyjnych
  14. Ciężka niewydolność nerek (CrCl≤30ml/min/1,73m2)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nowatorska terapia przeciwzakrzepowa oparta na niskodawkowych doustnych lekach przeciwzakrzepowych (NOAC).

HAS-BLED<3: Rywaroksaban 15 mg QD przez 3 miesiące, a następnie Rivaroxaban 10 mg QD przez czas nieokreślony

HAS-BLED≥3: Rywaroksaban 10 mg QD przez 3 miesiące, a następnie Riwaroksaban 2,5 mg dwa razy na dobę przez czas nieokreślony
Lek: Rywaroksaban 15mg
QD
Lek: Rywaroksaban 10 mg
QD
Lek: Rywaroksaban 2,5 mg
OFERTA
Aktywny komparator: Terapia lekowa zgodna z wytycznymi (GDMT)

HAS-BLED<3: Rywaroksaban 15 mg QD + Aspiryna 100 mg QD przez 3 miesiące, następnie Aspiryna 100 mg QD przez czas nieokreślony

HAS-BLED≥3: Aspiryna 100 mg QD + Clopidogrel 75 mg QD przez 3 miesiące, następnie Aspiryna 100 mg QD przez czas nieokreślony
Lek: Rywaroksaban 15mg
QD
Lek: Aspiryna 100 mg
QD
Lek: Klopidogrel 75mg
QD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania złożonego punktu końcowego obejmującego dowolny zgon, udar, zatorowość systemową oraz 3 lub 5 krwawień zdefiniowanych przez Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Ramy czasowe: 24 miesiące po randomizacji
24 miesiące po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość złożonego punktu końcowego obejmującego jakikolwiek zgon, jakikolwiek udar, zatorowość systemową i 3 lub 5 krwawień zdefiniowanych przez BARC
Ramy czasowe: 45 dni, 6, 12 miesięcy (czas do zdarzenia)
45 dni, 6, 12 miesięcy (czas do zdarzenia)
Częstość złożonego punktu końcowego dowolnego zgonu, udaru, zatorowości systemowej
Ramy czasowe: 45 dni, 6, 12, 24 miesiące (czas do zdarzenia)
45 dni, 6, 12, 24 miesiące (czas do zdarzenia)
Częstość krwawień typu 3 lub 5 wg BARC
Ramy czasowe: 45 dni, 6, 12, 24 miesiące (czas do zdarzenia)
45 dni, 6, 12, 24 miesiące (czas do zdarzenia)
Częstość złożonego punktu końcowego dowolnego zgonu, udaru mózgu, zatorowości systemowej, zawału mięśnia sercowego (MI)
Ramy czasowe: 45 dni, 6, 12, 24 miesiące (czas do zdarzenia)
45 dni, 6, 12, 24 miesiące (czas do zdarzenia)
Wskaźnik dowolnej śmierci
Ramy czasowe: 45 dni, 6, 12, 24 miesiące (czas do zdarzenia)
45 dni, 6, 12, 24 miesiące (czas do zdarzenia)
Częstość każdego udaru
Ramy czasowe: 45 dni, 6, 12, 24 miesiące (czas do zdarzenia)
45 dni, 6, 12, 24 miesiące (czas do zdarzenia)
Częstość zatorowości systemowej
Ramy czasowe: 45 dni, 6, 12, 24 miesiące (czas do zdarzenia)
45 dni, 6, 12, 24 miesiące (czas do zdarzenia)
Częstość zawałów mięśnia sercowego (MI)
Ramy czasowe: 45 dni, 6, 12, 24 miesiące (czas do zdarzenia)
45 dni, 6, 12, 24 miesiące (czas do zdarzenia)
Częstość krwawień typu 2, 3 lub 5 wg BARC
Ramy czasowe: 45 dni, 6, 12, 24 miesiące (czas do zdarzenia)
45 dni, 6, 12, 24 miesiące (czas do zdarzenia)
Częstość krwawień typu 2 wg BARC
Ramy czasowe: 45 dni, 6, 12, 24 miesiące (czas do zdarzenia)
45 dni, 6, 12, 24 miesiące (czas do zdarzenia)
Częstość krwawień typu 3 wg BARC
Ramy czasowe: 45 dni, 6, 12, 24 miesiące (czas do zdarzenia)
45 dni, 6, 12, 24 miesiące (czas do zdarzenia)
Częstość krwawień typu 5 wg BARC
Ramy czasowe: 45 dni, 6, 12, 24 miesiące (czas do zdarzenia)
45 dni, 6, 12, 24 miesiące (czas do zdarzenia)
Częstość poważnych krwawień i/lub niewielkich krwawień zdefiniowanych przez GUSTO
Ramy czasowe: 45 dni, 6, 12, 24 miesiące (czas do zdarzenia)
Globalne zastosowanie strategii otwierania zatkanych tętnic (GUSTO) zdefiniowało duże i/lub niewielkie krwawienie
45 dni, 6, 12, 24 miesiące (czas do zdarzenia)
Częstość poważnych krwawień i/lub niewielkich krwawień zdefiniowana przez TIMI
Ramy czasowe: 45 dni, 6, 12, 24 miesiące (czas do zdarzenia)
Tromboliza w zawale mięśnia sercowego (TIMI) definiuje duże i/lub niewielkie krwawienie
45 dni, 6, 12, 24 miesiące (czas do zdarzenia)
Częstość poważnych krwawień zdefiniowanych przez ISTH i/lub istotnych klinicznie niewielkich krwawień
Ramy czasowe: 45 dni, 6, 12, 24 miesiące (czas do zdarzenia)
Międzynarodowe Towarzystwo ds. Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH) zdefiniowało poważne krwawienie i/lub istotne klinicznie niewielkie krwawienie
45 dni, 6, 12, 24 miesiące (czas do zdarzenia)
Wskaźnik przestrzegania przez pacjenta zaleceń dotyczących przyjmowania leków
Ramy czasowe: 45 dni, 6, 12, 24 miesiące (binarnie)
Adherencję definiuje się jako uczestnika, który stosuje strategie leczenia w tym badaniu, osiągając 80% czasu w zakresie terapeutycznym
45 dni, 6, 12, 24 miesiące (binarnie)
Wyniki kwestionariusza National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
Ramy czasowe: 45 dni, 6, 12, 24 miesiące (ciągłe)

NIHSS składa się z 11 pozycji, z których każda ocenia określoną zdolność od 0 do 4. Dla każdej pozycji wynik 0 zazwyczaj wskazuje na normalne funkcjonowanie tej konkretnej zdolności, podczas gdy wyższy wynik wskazuje na pewien poziom upośledzenia.

Indywidualne wyniki z każdej pozycji są sumowane w celu obliczenia całkowitego wyniku NIHSS pacjenta. Maksymalny możliwy wynik to 42, a minimalny wynik to 0.
45 dni, 6, 12, 24 miesiące (ciągłe)
Wyniki zmodyfikowanej skali Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 45 dni, 6, 12, 24 miesiące (ciągłe)
Modified Rankin Score (mRS) to 6-punktowa skala niepełnosprawności z możliwymi wynikami w zakresie od 0 do 5. Oddzielna kategoria 6 jest zwykle dodawana dla pacjentów, którzy wygasają. Zmodyfikowana ocena Rankina (mRS) jest najczęściej stosowaną miarą wyniku w badaniach klinicznych dotyczących udaru mózgu.
45 dni, 6, 12, 24 miesiące (ciągłe)
Wyniki 5-poziomowego kwestionariusza wersji EQ-5D (EQ-5D-5L).
Ramy czasowe: 45 dni, 6, 12, 24 miesiące (ciągłe)
System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najwłaściwszym stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów. Ta decyzja skutkuje liczbą 1-cyfrową, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta.
45 dni, 6, 12, 24 miesiące (ciągłe)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xijing Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ling Tao, M.D., Ph.D., Xijing Hospital
  • Krzesło do nauki: Chao Gao, M.D., Ph.D., Xijing Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RECORD-III

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rywaroksaban 15mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj