オランダとザンビアにおける InvaplexAR-Detox および dmLT アジュバント (SUNSHINE)

包含基準:

1. 参加時（＝ワクチン接種時）に18歳から50歳までの健康な成人（男性または女性）。
2. 研究手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供してください。
3. すべての研究訪問と手続きを完了するために利用できます。
4. 便のPCR検査で赤癬菌が陰性。
5. 妊娠の可能性のある女性：スクリーニング時および各研究ワクチン投与前の妊娠検査が陰性。 女性は、閉経後（別の医学的原因がない限り月経が 12 か月間ない）、または子宮や卵巣がない場合、妊娠の可能性がないと考えられます。 妊娠の可能性のある女性は、最初のワクチン接種前の少なくとも4週間、および最後のワクチン接種後3か月間、研究中に妊娠を回避するために継続的に適切な避妊を行うことに同意する必要があります。

この研究に適した避妊方法は次のとおりです。

1. ホルモン避妊

   1. 併用（エストロゲンとプロゲストゲンを含む）排卵阻害を伴うホルモン避妊（経口、膣内、または経皮）
   2. 排卵阻害を伴うプロゲストゲンのみのホルモン避妊法（経口、注射、または移植）
2. 子宮内避妊具 (IUD)
3. 子宮内ホルモン放出システム (IUS)
4. 両側卵管閉塞/訴訟手続き
5. 精管切除されたパートナー（精管切除されたパートナーは、その参加者にとって唯一の男性の性的パートナーでなければなりません）。
6. 性的禁欲（最後のワクチン接種から3か月後までインフォームドコンセントに署名して異性間の性交を控えることと定義）。

除外基準:

1. 精神疾患、糖尿病、高血圧（薬物治療）、自己免疫疾患、心血管疾患、腎臓疾患、炎症性腸疾患などの慢性病状。
2. 免疫抑制薬の使用または免疫グロブリン A (IgA) 欠損症の病歴を含む免疫抑制疾患。 局所使用または吸入用の抗ヒスタミン薬およびコルチコステロイドは除外基準ではありません。
3. 研究期間中に最後のワクチン接種から3か月を加えた期間中に妊娠している、または妊娠を計画している女性で、現在授乳中の女性。
4. 最初のワクチン接種の 30 日前、または最後の臨床試験の安全性訪問までの任意の時点で、別の治験製品に関連する研究への参加 (治験製品の受領または侵襲性治験機器への曝露と定義されます)。
5. B 型肝炎表面抗原 (HbsAg)、C 型肝炎ウイルス (HCV)、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) の血液検査が陽性。
6. 基本的な臨床検査スクリーニング検査での臨床的に重大な異常。
7. -初回ワクチン投与前1週間以内の全身抗菌治療（すなわち、局所治療は除外基準ではない）（一時的除外）。
8. ワクチンまたはアジュバント内の化合物に対する既知の過敏症、または有害事象のリスクを高める可能性がある他の既知の薬物アレルギー。
9. 下痢止め、便秘止め、または制酸薬の定期的な使用（毎週またはそれ以上の頻度）。
10. 定期的に異常な排便パターン（週に 3 回未満、または 1 日に 3 回を超える排便）がある。時々以外に、軟便または液状の便が出る。
11. 炎症性関節炎の個人または家族歴。
12. InvaplexAR-Detox ワクチンまたは dmlLT 内のいずれかの物質に対するアレルギーが証明されている、または他のワクチンに対するアナフィラキシー反応の病歴。
13. 評価を混乱させたり、AE の適切な局所モニタリングを妨げたり、局所 AE のリスクを高める可能性がある除外的な皮膚疾患の病歴/所見。
14. 最近（3か月未満）の胃腸炎の病歴。
15. 以前に認可された、または実験中の赤ブドウ球菌ワクチン、dmLT、または生の赤ブドウ球菌攻撃を受けたことがある。
16. PIと相談した研究臨床医の臨床判断に従って、参加者を有害事象のリスクが増大させる可能性のある重篤な病状。
17. SARS-CoV-2ワクチンまたはインフルエンザワクチンを除き、試験開始前から試験終了までの14日以内に計画されたワクチン接種。