InvaplexAR-Detox en dmLT Adjuvant in Nederland en Zambia (SUNSHINE)

Inclusiecriteria:

1. Gezonde volwassene, man of vrouw, van 18 tot en met 50 jaar op het moment van opname (=vaccinatie).
2. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat u aan een studieprocedure begint.
3. Beschikbaar om alle studiebezoeken en procedures af te ronden.
4. Negatieve ontlasting PCR-test voor Shigella.
5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd: negatieve zwangerschapstest bij screening en vóór elke toediening van een onderzoeksvaccin. Vrouwen worden niet in de vruchtbare leeftijd beschouwd als ze postmenopauzaal zijn (gedurende 12 maanden geen menstruatie zonder alternatieve medische oorzaak), of als ze geen baarmoeder of eierstokken hebben. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van continue adequate anticonceptie om zwangerschap te voorkomen tijdens het onderzoek, gedurende ten minste 4 weken vóór de eerste vaccinatie en gedurende 3 maanden na de laatste vaccindosis.

Adequate anticonceptiemethoden voor dit onderzoek zijn onder meer:

1. hormonale anticonceptie

   1. gecombineerde (oestrogeen- en progestageenbevattende) hormonale anticonceptie geassocieerd met remming van de ovulatie (oraal, intravaginaal of transdermaal)
   2. hormonale anticonceptie met alleen progestageen geassocieerd met remming van de ovulatie (oraal, injecteerbaar of implanteerbaar)
2. spiraaltje (IUD)
3. intra-uterien hormoonafgevend systeem (IUS)
4. bilaterale occlusie van de eileiders/geschillenprocedure
5. gesteriliseerde partner (de gesteriliseerde partner moet de enige mannelijke seksuele partner zijn voor die deelnemer).
6. seksuele onthouding (gedefinieerd als het afzien van heteroseksuele omgang vanaf het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming tot 3 maanden na de laatste vaccindosis).

Uitsluitingscriteria:

1. Chronische medische aandoeningen zoals psychiatrische aandoeningen, diabetes mellitus, hypertensie (behandeld met medicatie), auto-immuunziekten, cardiovasculaire aandoeningen, nieraandoeningen of inflammatoire darmaandoeningen.
2. Gebruik van immunosuppressieve medicatie of immunosuppressieve ziekte, waaronder een voorgeschiedenis van immunoglobuline A (IgA)-deficiëntie. Antihistaminica en corticosteroïden voor plaatselijk gebruik of inhalatie zijn geen uitsluitingscriteria.
3. Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode plus 3 maanden na de laatste vaccindosis en vrouwen die momenteel borstvoeding geven.
4. Deelname aan onderzoek met een ander onderzoeksproduct (gedefinieerd als ontvangst van een onderzoeksproduct of blootstelling aan een invasief onderzoeksapparaat) 30 dagen vóór de eerste vaccinatie of op elk moment tijdens het laatste veiligheidsbezoek in de kliniek.
5. Positieve bloedtest voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HbsAg), hepatitis C-virus (HCV) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
6. Klinisch significante afwijkingen bij elementaire laboratoriumscreeningtests.
7. Systemische antimicrobiële behandeling (d.w.z. topische behandelingen zijn geen uitsluitingscriterium) binnen 1 week vóór de eerste vaccindosis (tijdelijke uitsluiting).
8. Bekende overgevoeligheid voor verbindingen in het vaccin of adjuvans of andere bekende geneesmiddelenallergieën die het risico op bijwerkingen kunnen verhogen.
9. Regelmatig gebruik (wekelijks of vaker) van therapie tegen diarree, constipatie of maagzuurremmers.
10. Abnormaal ontlastingspatroon (minder dan 3 ontlastingen per week of meer dan 3 ontlastingen per dag) op regelmatige basis; losse of vloeibare ontlasting op andere dan incidentele basis.
11. Persoonlijke of familiegeschiedenis van inflammatoire artritis.
12. Bewezen allergie voor een stof in het InvaplexAR-Detox-vaccin of dmLT of voorgeschiedenis van anafylactische reactie op een ander vaccin.
13. Exclusieve voorgeschiedenis/bevindingen van huidaandoeningen die de beoordeling zouden verstoren of geschikte lokale monitoring van AE's zouden verhinderen, of mogelijk het risico op lokale AE's zouden verhogen.
14. Recente (<3 maanden) geschiedenis van gastro-enteritis.
15. Eerder goedgekeurd of experimenteel Shigella-vaccin, dmLT of levende Shigella-uitdaging ontvangen.
16. Elke ernstige medische aandoening die de deelnemer een verhoogd risico op bijwerkingen zou kunnen geven volgens het klinische oordeel van de onderzoeksclinici in overleg met de PI.
17. Elke geplande vaccinatie binnen 14 dagen voor aanvang van de proef tot het einde van de proef, met uitzondering van SARS-CoV-2-vaccins of griepvaccins.