InvaplexAR-Detox a dmLT Adjuvans v Nizozemsku a Zambii (SUNSHINE)

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravý dospělý muž nebo žena ve věku 18 až 50 let (včetně) v době zařazení (= očkování).
2. Před zahájením jakýchkoli studijních postupů poskytněte písemný informovaný souhlas.
3. K dispozici k dokončení všech studijních návštěv a postupů.
4. Negativní PCR test stolice na Shigella.
5. Ženy ve fertilním věku: negativní těhotenský test při screeningu a před každým podáním studijní vakcíny. Ženy jsou považovány za ženy, které nemohou otěhotnět, pokud jsou postmenopauzální (bez menstruace po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny) nebo pokud nemají dělohu nebo vaječníky. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním kontinuální adekvátní antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění během studie, alespoň 4 týdny před první vakcinací a 3 měsíce po poslední dávce vakcíny.

Adekvátní metody antikoncepce pro tuto studii zahrnují:

1. hormonální antikoncepce

   1. kombinovaná (obsahující estrogen a gestagen) hormonální antikoncepce spojená s inhibicí ovulace (orální, intravaginální nebo transdermální)
   2. hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen spojená s inhibicí ovulace (perorální, injekční nebo implantovatelná)
2. nitroděložní tělísko (IUD)
3. intrauterinní hormonální systém (IUS)
4. bilaterální tubární okluze/soudní řízení
5. partner po vasektomii (partner po vasektomii by měl být pro tohoto účastníka jediným mužským sexuálním partnerem).
6. sexuální abstinence (definovaná jako zdržení se heterosexuálního styku od podpisu informovaného souhlasu do 3 měsíců po poslední dávce vakcíny).

Kritéria vyloučení:

1. Chronické zdravotní stavy, jako jsou psychiatrické stavy, diabetes mellitus, hypertenze (léčená léky), autoimunitní poruchy, kardiovaskulární onemocnění, onemocnění ledvin nebo zánětlivé onemocnění střev.
2. Užívání imunosupresivních léků nebo imunosupresivních onemocnění, včetně anamnézy nedostatku imunoglobulinu A (IgA). Antihistaminika a kortikosteroidy pro topické použití nebo inhalaci nejsou žádným vylučovacím kritériem.
3. Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během období studie plus 3 měsíce po poslední dávce vakcíny a v současné době kojící ženy.
4. Účast na výzkumu zahrnujícím jiný hodnocený přípravek (definovaný jako příjem hodnoceného přípravku nebo vystavení invazivnímu zkoumanému zařízení) 30 dní před prvním očkováním nebo kdykoli během poslední návštěvy v rámci klinické studie týkající se bezpečnosti.
5. Pozitivní krevní test na povrchový antigen hepatitidy B (HbsAg), virus hepatitidy C (HCV) nebo virus lidské imunodeficience (HIV).
6. Klinicky významné abnormality základních laboratorních screeningových testů.
7. Systémová antimikrobiální léčba (tj. lokální léčba není vylučovacím kritériem) během 1 týdne před první dávkou vakcíny (dočasné vyloučení).
8. Známá přecitlivělost na sloučeniny ve vakcíně nebo adjuvans nebo jiné známé lékové alergie, které mohou zvýšit riziko nežádoucích účinků.
9. Pravidelné užívání (týdně nebo častěji) protiprůjmové, protizácpové nebo antacidové terapie.
10. Abnormální vzor stolice (méně než 3 stolice za týden nebo více než 3 stolice za den) pravidelně; řídká nebo tekutá stolice na jiné než příležitostné bázi.
11. Zánětlivá artritida v osobní nebo rodinné anamnéze.
12. Prokázaná alergie na jakoukoli látku ve vakcíně InvaplexAR-Detox nebo dmLT nebo anamnéza anafylaktické reakce na jakoukoli jinou vakcínu.
13. Vylučující anamnéza/nálezy kožního onemocnění, které by zmařily hodnocení nebo bránily vhodnému lokálnímu monitorování AE nebo případně zvýšily riziko lokálních AE.
14. Nedávná (< 3 měsíce) anamnéza gastroenteritidy.
15. Obdržená předchozí licencovaná nebo experimentální vakcína Shigella, dmLT nebo živá stimulace Shigella.
16. Jakýkoli závažný zdravotní stav, který by mohl účastníka vystavit zvýšenému riziku nežádoucích příhod podle klinického úsudku klinických lékařů studie po konzultaci s PI.
17. Jakékoli plánované očkování během 14 dnů před zahájením studie až do konce studie, s výjimkou vakcín proti SARS-CoV-2 nebo vakcín proti chřipce.