InvaplexAR-Detox e adjuvante dmLT na Holanda e Zâmbia (SUNSHINE)

Critério de inclusão:

1. Adulto saudável, masculino ou feminino, com idade entre 18 e 50 anos (inclusive) no momento da inclusão (=vacinação).
2. Fornecer consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento do estudo.
3. Disponível para concluir todas as visitas e procedimentos do estudo.
4. Teste de PCR de fezes negativo para Shigella.
5. Mulheres com potencial para engravidar: teste de gravidez negativo na triagem e antes de cada administração da vacina do estudo. As mulheres são consideradas sem potencial para engravidar se estiverem na pós-menopausa (sem menstruação por 12 meses sem uma causa médica alternativa) ou se não tiverem útero ou ovários. As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção contínua adequada para evitar a gravidez durante o estudo, por pelo menos 4 semanas antes da primeira vacinação e por 3 meses após a última dose da vacina.

Métodos adequados de contracepção para este estudo incluem:

1. anticoncepcional hormonal

   1. contracepção hormonal combinada (contendo estrogênio e progestagênio) associada à inibição da ovulação (oral, intravaginal ou transdérmica)
   2. contracepção hormonal apenas com progestagênio associada à inibição da ovulação (oral, injetável ou implantável)
2. dispositivo intrauterino (DIU)
3. sistema de liberação de hormônio intra-uterino (SIU)
4. oclusão tubária bilateral/procedimento de litígio
5. parceiro vasectomizado (o parceiro vasectomizado deve ser o único parceiro sexual masculino para aquele participante).
6. abstinência sexual (definida como a abstenção de relações heterossexuais desde a assinatura do consentimento informado até 3 meses após a última dose da vacina).

Critério de exclusão:

1. Condições médicas crônicas, como condições psiquiátricas, diabetes mellitus, hipertensão (tratada com medicamentos), distúrbios autoimunes, doenças cardiovasculares, renais ou inflamatórias intestinais.
2. Uso de medicamentos imunossupressores ou doença imunossupressora, incluindo história de deficiência de imunoglobulina A (IgA). Anti-histamínicos e corticosteroides de uso tópico ou inalatório não são critérios de exclusão.
3. Mulheres grávidas ou planejando engravidar durante o período do estudo mais 3 meses após a última dose da vacina e mulheres que estão amamentando.
4. Participação em pesquisa envolvendo outro produto experimental (definido como recebimento de um produto experimental ou exposição a um dispositivo experimental invasivo) 30 dias antes da primeira vacinação ou a qualquer momento até a última visita de segurança do estudo na clínica.
5. Exame de sangue positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HbsAg), vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV).
6. Anormalidades clinicamente significativas em testes laboratoriais básicos de triagem.
7. Tratamento antimicrobiano sistêmico (ou seja, tratamentos tópicos não são um critério de exclusão) dentro de 1 semana antes da primeira dose da vacina (exclusão temporária).
8. Hipersensibilidade conhecida a compostos na vacina ou adjuvante ou outras alergias conhecidas a medicamentos que podem aumentar o risco de eventos adversos.
9. Uso regular (semanal ou mais frequente) de terapia antidiarreica, anticonstipação ou antiácida.
10. Padrão de fezes anormal (menos de 3 evacuações por semana ou mais de 3 evacuações por dia) regularmente; fezes soltas ou líquidas, exceto ocasionalmente.
11. História pessoal ou familiar de artrite inflamatória.
12. Alergia comprovada a qualquer substância da vacina InvaplexAR-Detox ou dmLT ou história de reação anafilática a qualquer outra vacina.
13. Histórico/achados de doenças cutâneas excludentes que confundiriam a avaliação ou impediriam o monitoramento local apropriado de EAs, ou possivelmente aumentariam o risco de EAs locais.
14. História recente (<3 meses) de gastroenterite.
15. Recebeu vacina Shigella licenciada ou experimental anterior, dmLT ou desafio Shigella vivo.
16. Qualquer condição médica grave que possa colocar o participante em risco aumentado de eventos adversos de acordo com o julgamento clínico dos médicos do estudo em consulta com o PI.
17. Qualquer vacinação planejada dentro de 14 dias antes do início do estudo até o final do estudo, com exceção das vacinas contra SARS-CoV-2 ou vacinas contra influenza.