InvaplexAR-Detox y dmLT Adjuvant en los Países Bajos y Zambia (SUNSHINE)

Criterios de inclusión:

1. Adulto sano, hombre o mujer, de 18 a 50 años (inclusive) en el momento de la inclusión (=vacunación).
2. Proporcionar consentimiento informado por escrito antes de iniciar cualquier procedimiento de estudio.
3. Disponible para completar todas las visitas y procedimientos del estudio.
4. Prueba de PCR en heces negativa para Shigella.
5. Mujeres en edad fértil: prueba de embarazo negativa en la selección y antes de la administración de cada vacuna del estudio. Se considera que las mujeres no están en edad fértil si son posmenopáusicas (sin menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa), o si no tienen útero ni ovarios. Las mujeres en edad fértil deben aceptar el uso continuo de métodos anticonceptivos adecuados para evitar el embarazo durante el estudio, durante al menos 4 semanas antes de la primera vacunación y durante 3 meses después de la última dosis de la vacuna.

Los métodos anticonceptivos adecuados para este estudio incluyen:

1. anticoncepción hormonal

   1. anticoncepción hormonal combinada (que contiene estrógeno y progestágeno) asociada con la inhibición de la ovulación (oral, intravaginal o transdérmica)
   2. Anticoncepción hormonal de progestágeno solo asociada con la inhibición de la ovulación (oral, inyectable o implantable)
2. dispositivo intrauterino (DIU)
3. sistema intrauterino liberador de hormonas (SIU)
4. oclusión tubárica bilateral/procedimiento de litigio
5. pareja vasectomizada (la pareja vasectomizada debe ser la única pareja sexual masculina de ese participante).
6. abstinencia sexual (definida como abstenerse de tener relaciones heterosexuales antes de firmar el consentimiento informado hasta 3 meses después de la última dosis de vacuna).

Criterio de exclusión:

1. Condiciones médicas crónicas como condiciones psiquiátricas, diabetes mellitus, hipertensión (tratada con medicamentos), trastornos autoinmunes, enfermedades cardiovasculares, renales o enfermedad inflamatoria intestinal.
2. Uso de medicamentos inmunosupresores o enfermedad inmunosupresora, incluidos antecedentes de deficiencia de inmunoglobulina A (IgA). Los antihistamínicos y los corticoides de uso tópico o inhalados no son criterios de exclusión.
3. Mujeres que están embarazadas o que planean quedar embarazadas durante el período de estudio más 3 meses después de la última dosis de la vacuna y mujeres actualmente lactantes.
4. Participación en investigaciones que involucren otro producto en investigación (definido como recepción de un producto en investigación o exposición a un dispositivo invasivo en investigación) 30 días antes de la primera vacunación o en cualquier momento hasta la última visita de seguridad del estudio en la clínica.
5. Análisis de sangre positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HbsAg), el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
6. Anomalías clínicamente significativas en las pruebas de detección de laboratorio básicas.
7. Tratamiento antimicrobiano sistémico (es decir, los tratamientos tópicos no son un criterio de exclusión) dentro de 1 semana antes de la primera dosis de vacuna (exclusión temporal).
8. Hipersensibilidad conocida a los compuestos de la vacuna o adyuvante u otras alergias conocidas a medicamentos que pueden aumentar el riesgo de eventos adversos.
9. Uso regular (semanal o más frecuente) de terapia antidiarreica, antiestreñimiento o antiácida.
10. Patrón de deposiciones anormal (menos de 3 deposiciones por semana o más de 3 deposiciones por día) de manera regular; heces sueltas o líquidas que no sean ocasionales.
11. Antecedentes personales o familiares de artritis inflamatoria.
12. Alergia comprobada a cualquier sustancia de la vacuna InvaplexAR-Detox o dmLT o antecedentes de reacción anafiláctica a cualquier otra vacuna.
13. Antecedentes/hallazgos excluyentes de enfermedades de la piel que confundirían la evaluación o impedirían un seguimiento local apropiado de los EA, o posiblemente aumentarían el riesgo de EA locales.
14. Historia reciente (<3 meses) de gastroenteritis.
15. Recibió una vacuna contra Shigella experimental o con licencia previa, dmLT o desafío con Shigella viva.
16. Cualquier condición médica grave que pueda poner al participante en un mayor riesgo de eventos adversos de acuerdo con el juicio clínico de los médicos del estudio en consulta con el PI.
17. Cualquier vacunación planificada dentro de los 14 días antes del inicio del ensayo hasta el final del ensayo, con la excepción de las vacunas contra el SARS-CoV-2 o las vacunas contra la influenza.