CO地理的萎縮に対する Clarus と Optos 超広視野イメージング システムの比較 (COCO-GA)
2026年6月17日 更新者：University of Wisconsin, Madison
Clarus と Optos の地理的萎縮に対する超広視野イメージング システム (COCO-GA) プロトコルの比較
この臨床試験の目的は、精度を評価するために、数種類のイメージング間で地理的萎縮 (GA) 領域の測定値を比較することです。 答えるべき主な質問は、どの画像装置が標準の医療装置に最も類似した測定値を提供するかということです。
参加者は、ユニバーシティステーション眼科クリニックの網膜医師の地理的萎縮を患う患者であり、研究の所要時間は 60 ～ 75 分と予想されます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究は単一施設でのパイロット比較画像研究であり、登録された参加者は標準治療に従って拡張眼底検査を受けます。
研究画像は、Optos の超広視野眼底自家蛍光 (FAF) と Zeiss Clarus の青と緑の両方の超広視野 FAF を使用して取得されます。
自家蛍光 (AF) イメージングも、現在ゴールドスタンダードである Spectralis で実行されます。
目標は、1 回の訪問で 60 ～ 75 分以内にすべての画像を取得することです。
画像は評価され、地理的萎縮の領域は経験豊富な読み取り者 2 人によって個別に測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- University of Wisconsin
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 50歳以上で男性でも女性でも人種も問いません
- AMDによるGAの診断が確立されている
- GA 特性: GA 面積は 1.25 mm² ～ 23 mm² で、目の 70% の GA 面積は 2.5 mm² ～ 17.5 mm² です。 GA は単焦点または多焦点の場合があります。 GA は中心窩下または中心窩外の可能性があり、目の 25% が中心窩下 GA を持っています。 同時の乳頭周囲萎縮の存在は被験者の参加を除外するものではありません
- 書面によるインフォームドコンセントへの署名によって証明されるように、参加する意思がある
除外基準:
- 眼科画像処理に耐えられない
- 眼科医によって確認された OCT 上の血管新生 AMD の存在
- 適切な網膜イメージングを妨げる重大な媒質不透明の存在
- 評価を混乱させる可能性のある同時網膜疾患の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：眼底自家蛍光 (FAF) イメージング
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Spectralis は、488nm の青色光励起波長と 500nm のバリア フィルターを使用して FAF 画像を生成する走査型レーザー検眼鏡です。
Spectralis は網膜の 20 ～ 55 度を画像化します。
Optos は、網膜の最大 200 度を画像化する超広視野イメージング プラットフォームです。
532nmの緑色光励起波長と633nmの赤色光励起波長の両方を使用し、540nmを超える発光フィルターを使用してFAF画像を生成します。
Zeiss Clarus 700 は、Optos と同様の網膜範囲を備えた超広視野イメージング システムです。
ブロードライン眼底イメージングを使用して、励起波長 435 ～ 500nm で青色 FAF 画像を生成し、波長 500 ～ 585nm で緑色 FAF 画像を生成します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Comparison of Geographic Atrophy Area Measurements With Heidelberg Spectralis to Zeiss Clarus 700 and Optos California
時間枠：Up to 75 minutes
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Graders will independently measure area of GA from images of each device.
The measurements (in mm²) will be compared between the devices.
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Up to 75 minutes
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Comparison of Geographic Atrophy Area Measurements With Heidelberg Spectralis to Zeiss Clarus 700 and Optos California (Full Range Reported)
時間枠：Up to 75 minutes
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Graders will independently measure area of GA from images of each device.
The measurements (in mm²) will be compared between the devices.
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Up to 75 minutes
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Number of Eyes With Greater Than 10% Difference in Geographic Atrophy Area Than Heidelberg RegionFinder
時間枠：up to 75 mintues
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up to 75 mintues
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Prevalence of Atrophy Outside the Standard 30 Degrees in Clarus and Optos Ultrawide Field Images
時間枠：Up to 75 minutes
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The presence of atrophy outside field 2 will be documented from the two ultrawide field imaging devices
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Up to 75 minutes
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Prevalence of Other Autofluorescence Abnormalities Outside the Standard 30 Degrees in Clarus and Optos Ultrawide Field Images
時間枠：Up to 75 minutes
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The presence of abnormal autofluorescence outside field 2 will be documented from the two ultrawide field imaging devices
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Up to 75 minutes
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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Geographic Atrophy Characteristics at Baseline Visit for Each Imaging Modality
時間枠：up to 75 minutes
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up to 75 minutes
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Geographic Atrophy Characteristics at Baseline Visit for Each Imaging Modality: Junctional Zone Pattern
時間枠：up to 75 minutes
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up to 75 minutes
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Amitha Domalpally, MD, PhD、University of Wisconsin, Madison
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月6日
一次修了 (実際)
2025年5月27日
研究の完了 (実際)
2025年5月27日
試験登録日
最初に提出
2023年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月18日
最初の投稿 (実際)
2023年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月17日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2023-0958
- SMPH/OPHTHAL&VIS SCI/FPRC (その他の識別子：UW Madison)
- Protocol Version 3/20/2025 (その他の識別子：UW Madison)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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