Srovnání systémů Clarus a Optos Ultrawide Field Imaging Systems pro geografickou atrofii (COCO-GA)
17. června 2026 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Srovnání systémů Clarus a Optos Ultrawide Field Imaging Systems pro protokol geografické atrofie (COCO-GA)
Cílem této klinické studie je porovnat měření oblasti geografické atrofie (GA) mezi několika typy zobrazení za účelem posouzení přesnosti. Hlavní otázkou, kterou je třeba zodpovědět, je, které zobrazovací zařízení poskytuje měření, která se nejvíce podobají standardnímu zařízení péče.
Účastníky budou pacienti sítnicového lékaře na University Station Eye Clinic s geografickou atrofií a mohou očekávat, že budou ve studii 60-75 minut.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Tato studie je pilotní srovnávací zobrazovací studií na jednom místě, ve které zapsaní účastníci podstoupí vyšetření dilatovaného fundu podle standardní péče.
Studijní snímky budou získány pomocí Optos ultrawide field fundus autofluorescence (FAF) a jak modré, tak zelené ultrawide field FAF s Zeiss Clarus.
Autofluorescenční (AF) zobrazování bude také prováděno na Spectralis, protože je to v současnosti zlatý standard.
Cílem bude získat všechny snímky za 60-75 minut při jedné návštěvě.
Snímky budou posuzovány a oblast geografické atrofie měřena nezávisle dvěma zkušenými čtenáři.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
62
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 50 let nebo starší a může to být muž nebo žena a může být jakékoli rasy
- Stanovená diagnóza GA v důsledku AMD
- Charakteristika GA: Plocha GA mezi 1,25 mm² a 23 mm², přičemž sedmdesát procent očí má plochu GA v rozmezí od 2,5 mm² do 17,5 mm². GA může být unifokální nebo multifokální. GA může být subfoveální nebo extrafoveální, přičemž 25 procent očí má subfoveální GA. Přítomnost souběžné peripapilární atrofie nevylučuje subjekty z účasti
- Ochota zúčastnit se, což doloží podpisem písemného informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Nelze tolerovat oftalmické zobrazení
- Přítomnost neovaskulární AMD na OCT potvrzená oftalmologem
- Přítomnost významné opacity média bránící adekvátnímu zobrazení sítnice
- Přítomnost souběžného onemocnění sítnice, které může zkreslit hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zobrazování autofluorescence fundu (FAF).
|
Spectralis je skenovací laserový oftalmoskop, který využívá vlnovou délku excitace modrého světla 488nm a bariérový filtr 500nm k vytváření snímků FAF.
Spektrální snímky 20-55 stupňů sítnice.
Optos je ultraširoká zobrazovací platforma, která zobrazuje až 200 stupňů sítnice.
K vytváření snímků FAF využívá vlnovou délku excitace zeleného světla 532 nm a vlnovou délku excitace červeného světla 633 nm s emisním filtrem větším než 540 nm.
Zeiss Clarus 700 je ultraširokoúhlý zobrazovací systém s podobným pokrytím sítnice jako Optos.
Využívá technologii Broad Line Fundus Imaging k vytvoření modrých snímků FAF při excitačních vlnových délkách 435-500 nm a zelených snímků FAF při vlnových délkách 500-585 nm.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Comparison of Geographic Atrophy Area Measurements With Heidelberg Spectralis to Zeiss Clarus 700 and Optos California
Časové okno: Up to 75 minutes
|
Graders will independently measure area of GA from images of each device.
The measurements (in mm²) will be compared between the devices.
|
Up to 75 minutes
|
|
Comparison of Geographic Atrophy Area Measurements With Heidelberg Spectralis to Zeiss Clarus 700 and Optos California (Full Range Reported)
Časové okno: Up to 75 minutes
|
Graders will independently measure area of GA from images of each device.
The measurements (in mm²) will be compared between the devices.
|
Up to 75 minutes
|
|
Number of Eyes With Greater Than 10% Difference in Geographic Atrophy Area Than Heidelberg RegionFinder
Časové okno: up to 75 mintues
|
up to 75 mintues
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence of Atrophy Outside the Standard 30 Degrees in Clarus and Optos Ultrawide Field Images
Časové okno: Up to 75 minutes
|
The presence of atrophy outside field 2 will be documented from the two ultrawide field imaging devices
|
Up to 75 minutes
|
|
Prevalence of Other Autofluorescence Abnormalities Outside the Standard 30 Degrees in Clarus and Optos Ultrawide Field Images
Časové okno: Up to 75 minutes
|
The presence of abnormal autofluorescence outside field 2 will be documented from the two ultrawide field imaging devices
|
Up to 75 minutes
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Geographic Atrophy Characteristics at Baseline Visit for Each Imaging Modality
Časové okno: up to 75 minutes
|
up to 75 minutes
|
|
Geographic Atrophy Characteristics at Baseline Visit for Each Imaging Modality: Junctional Zone Pattern
Časové okno: up to 75 minutes
|
up to 75 minutes
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amitha Domalpally, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. října 2023
Primární dokončení (Aktuální)
27. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
27. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-0958
- SMPH/OPHTHAL&VIS SCI/FPRC (Jiný identifikátor: UW Madison)
- Protocol Version 3/20/2025 (Jiný identifikátor: UW Madison)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .